Sydänvaurion hoito ei-sydänleikkaustutkimuksen jälkeen (MANAGE)
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Suuri, kansainvälinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus dabigatraanin (suora trombiinin estäjä) ja omepratsolin (protonipumpun estäjä) vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät sydänvauriosta ei-sydänleikkauksen jälkeen
Potilailla, joilla on sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen, on suurempi riski kuolla kuin niillä, joilla ei ole.
Yksi kymmenestä sydänlihasvauriosta kärsivästä potilaasta kuolee 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tämä kuolemanriski on olemassa jopa vuoden ajan sydänlihasvaurion jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoja tai ohjeita leikkauksen jälkeiseen sydänvammaan, mutta on näyttöä siitä, että verenohennuslääkkeen ottaminen voi estää osan kuolemantapauksista sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata kahden lääkkeen (dabigatraanin ja omepratsolin) vaikutusta, jotka voivat estää kuolleisuutta, vakavia sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja suuria ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on ollut sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlihasvaurio on yleisin suuri verisuonikomplikaatio ei-sydänleikkauksen jälkeen. Maailmassa noin 10 miljoonaa aikuista kärsii vuosittain perioperatiivisesta sydänlihasvauriosta. Tämä perioperatiivisen sydänlihasvaurion luku edustaa 15-20 % kaikista sydäninfarktitapauksista kaikissa olosuhteissa. Sydänvaurion ei-sydänleikkauksen jälkeen on huono ennuste ja se ennustaa riippumatonta 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuutta.
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen eroaa ei-operatiivisesta sydäninfarktista kahdella tavalla; sillä on huonompi ennuste (MINS-potilaat kuolevat 2 kertaa todennäköisemmin 30 päivän sisällä verrattuna ei-leikkaukseen saaneeseen sydäninfarktiin ensiapuun) ja paradoksaalisesti sen hoito on vähemmän intensiivistä. Tähän eroon hoidon intensiteetissä vaikuttavat todennäköisesti useat tekijät, mukaan lukien: (1) suurin osa MINS-potilaista ei koe iskeemisiä oireita, mikä saattaa vaikuttaa lääkäreiden käsitykseen tapahtuman vakavuudesta; (2) MINS:n patofysiologiasta käydään keskustelua (vaikka uusi näyttö viittaa siihen, että sepelvaltimotromboosi on tärkeä MINS:n mekanismi); ja (3) missään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ei ole arvioitu interventiota MINS:n hoitamiseksi, ja siksi lääkärit ovat epävarmoja mahdollisten interventioiden riski-hyötysuhteesta (esim. interventiot, jotka ovat tehokkaita ei-leikkauksen aiheuttaman sydäninfarktin hoidossa). . Inhimillisestä ja taloudellisesta näkökulmasta on tragedia, että jotkut potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus tärkeistä syistä (esim. parantuakseen syöpästään tai tullakseen liikkuviksi uuden nivelproteesin jälkeen), eivät saa näitä etuja, koska he kärsivät MINS:stä. joka lopulta vie henkensä. Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti tehokkaiden hoitojen tunnistamiseksi MINS-potilaiden tulosten parantamiseksi.
On olemassa lupaavia laboratorio-, ruumiinavaus-, kuvantamis-, operatiivisia ja ei-operatiivisia tietoja, jotka viittaavat siihen, että MINS-potilaat hyötyvät antikoagulanttihoidosta. Dabigatraani (suora trombiinin estäjä) on syytä arvioida MINS:n hoidossa. Antikoagulaatiohoidon suurin rajoitus on verenvuoto, ja maha-suolikanavan verenvuoto muodostaa merkittävän osan näistä komplikaatioista. Ruoansulatuskanavan verenvuoto on tärkeä sinänsä, mutta myös siksi, että se johtaa antikoagulanttihoidon lopettamiseen, mikä voi johtaa läpimurtoon sydäninfarktiin. Omepratsoli (protonipumpun estäjä) on tehokas estämään ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa, ja siitä voi olla hyötyä potilaille, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa MINS:n kärsimisen jälkeen.
Teemme laajan kansainvälisen RCT:n määrittääksemme dabigatraanin vaikutuksen potilaisiin, jotka ovat kärsineet MINS:stä. Käytämme osittaista tekijämallia (potilaille, jotka eivät käytä protonipumpun estäjää) määrittääksemme omepratsolin vaikutuksen tässä tilanteessa. Kutsumme tätä RCT:tä sydänlihasvaurion hoidoksi NoncArdiac-leikkauksen (MANAGE) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1754
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Favaloro Foundation
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Hospital San Roque
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Santa Fe
-
Rafaela, Santa Fe, Argentiina, S2300MMA
- Clinica Parra - Centro de Investigaciones
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentiina, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
-
-
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-921
- Hospital Lifecenter
-
Campinas, Brasilia, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-002
- Hospital Barra D'Or
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilia, 50761160
- Hospital Maternidade
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilia, 83430
- Sociendade Hospitalar Angelina Caron
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universatario Valle Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- University of the Free State
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- University of Cape Town
-
-
Kwazulu-Natal
-
Congella, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
- University of KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3200
- Grey's Hospital
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Filippiinit, 4114
- De La Salle University Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippines General Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
-
Bengaluru, Intia
- Narayana Hrudayalaya
-
Lucknow, Intia
- M.V. Hospital & Research Centre
-
Ludhiana, Intia
- Christian Medical College
-
Nagpur, Intia
- Rahate Surgical Hospital
-
Tiruvannamalai, Intia
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
-
-
Distt- Ludhiana
-
Doraha, Distt- Ludhiana, Intia, 141421
- Sidhu Hospital
-
-
Gujarat,
-
Surat, Gujarat,, Intia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
-
Milano, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
-
Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Udine
-
San Daniele Del Friuli, Udine, Italia, 33038
- Sant'Antonio Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton,, Alberta, Kanada, T6R 3G8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7K2V7
- Queens University - Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
London, Ontario, Kanada, N6O 5R1
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00508
- Aga Khan University Hospital - Nairobi
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
- Clínica FOSCAL
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bochnia, Puola
- SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
-
Brzesko, Puola
- Spzoz w Brzesku
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Puola
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Kraków, Puola
- OrtoMed sp. Z.o.o.
-
Kraków, Puola
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
-
Miechów, Puola
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Myslenice, Puola
- Spzoz w Myslenicach
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
-
Włoszczowa, Puola
- Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
-
-
Lyon
-
Pierre Benite, Lyon, Ranska, 69495
- Hospice Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60596
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
Køge, Tanska
- Koege-Roskilde Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki
- Liberec Regional Hospital
-
Motol, Tšekki, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat kelpoisia, jos he:
- joille on tehty ei-sydänleikkaus;
- ovat ≥ 45-vuotiaita;
- ovat kärsineet MINS:stä, koska ne ovat täyttäneet yhden seuraavista kriteereistä: A. Kohonnut troponiini- tai CK-MB-mittaus yhdellä tai useammalla seuraavista määritellyistä piirteistä i. iskeemiset merkit tai oireet (eli rintakehän, käsivarren, kaulan tai leuan epämukavuus; hengenahdistus, keuhkoödeema); ii. patologisten Q-aaltojen kehittyminen missä tahansa kahdessa vierekkäisessä johdossa, jotka ovat ≥ 30 millisekuntia; iii. EKG-muutokset, jotka viittaavat iskemiaan (eli ST-segmentin nousu [≥2 mm johtimissa V1, V2 tai V3 TAI ≥1 mm muissa johtimissa], ST-segmentin lasku [≥1 mm], TAI T:n symmetrinen inversio aallot ≥1 mm) vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa; iv. uusi LBBB; tai v. uusi tai oletettu uusi sydämen seinämän liikepoikkeavuus kaikukardiografiassa tai uusi tai oletettu uusi kiinteä vika radionuklidikuvauksessa B. Kohonnut troponiinimittaus leikkauksen jälkeen ilman vaihtoehtoista selitystä (esim. keuhkoembolia, sepsis) sydänvauriolle; JA
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen 35 päivän kuluessa MINS:n kärsimisestä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- yliherkkyys tai tunnettu allergia dabigatraanille;
- kallonsisäinen, silmänsisäinen tai selkärangan verenvuoto historiassa;
- verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi;
- tunnettu maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, jonka odotetaan vaikuttavan eloonjäämiseen;
- tila, joka vaatii terapeuttisen annoksen antikoagulaatiota (esim. sydänläppäproteesi, laskimotromboembolia, eteisvärinä);
- käytät tai suunnittelet aloittavansa rifampisiinia, siklosporiinia, itrakonatsolia, takrolimuusia, ketokonatsolia tai dronedaronia;
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan;
- tutkija katsoo, että potilas on epäluotettava koskien tutkimuksen seurantaa tai tutkimuslääkemyöntyvyyttä; TAI
- aiemmin ilmoittautunut HALLINTO-kokeiluon.
Suljetaan pois myös potilaat, joilla jokin seuraavista kriteereistä jatkuu yli 35 päivää kärsimyksensä MINS:stä:
- hoitava kirurgi uskoo, että terapeuttisen annoksen antikoagulaatiohoitoa ei ole turvallista aloittaa;
- hoitava lääkäri uskoo, että ASA, ajoittainen pneumaattinen kompressio tai joustavat sukat eivät riitä laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyyn ja että potilas tarvitsee profylaktisen annoksen antikoagulanttia;
- potilaalla on pysyvä epiduraali- tai spinaalikatetri, jota ei voida poistaa, tai ensimmäinen dabigatraaniannos annetaan 4 tunnin sisällä epiduraalikatetrin poistamisesta; TAI
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <35 ml/min laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla arvioituna.
- on odotettavissa, että potilaalle tehdään sydämen katetrointi MINS:ää varten.
Potilaille ominaiset poissulkemiskriteerit tutkimuksen omepratsolitekijäkomponentissa:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- yliherkkyys tai tunnettu allergia omepratsolille;
- protonipumpun estäjän, H2-reseptorin antagonistin, sukralfaatin, atatsanaviirin, klopidogreelin tai misoprostolin tarve;
- ruokatorven tai mahalaukun suonikohju; TAI
- potilas kieltäytyy osallistumasta MANAGEn omepratsoliryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dabigatran
Dabigatraani 110 mg kapseli otettuna kahdesti päivässä
|
Dabigatraani 110 mg otettuna kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Omepratsoli
Omepratsoli 20 mg kapseli kerran päivässä
|
Omepratsoli 20 mg kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (dabigatraani)
Dabigatraani lumelääke kahdesti päivässä
|
Dabigatraani lumelääke kahdesti päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke (omepratsoli)
Omepratsoli lumelääke kerran päivässä
|
Omepratsoli lumelääke kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava verisuonikomplikaatio (dabigatraanille)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Yhdistelmä potilaiden lukumäärästä, jotka kärsivät verisuonikuolleisuudesta, ei-fataalista sydäninfarktista, ei-fataalista ei-hemorragisesta aivohalvauksesta, ei-fataalista ääreisvaltimotromboosista, ei-kuolemaan johtaneesta amputaatiosta ja ei-kuolevasta oireellisesta laskimotromboemboliasta (eli symptomaattisesta keuhkoveritulppaemboliasta tai symptomaattisesta ventotromboosista).
|
Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
|
Suuret ylemmän maha-suolikanavan komplikaatiot (omepratsoli)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Yhdistelmä potilaiden lukumäärästä, jotka kärsivät selvästä maha- pohjukaissuolen verenvuodosta, tuntemattomasta alkuperästä olevasta ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta tai ylemmän maha-suolikanavan perforaatiosta.
|
Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatranin yksilölliset toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Potilaiden määrä, jotka kärsivät kaikesta kuolleisuudesta, verisuonikuolleisuudesta, sydäninfarktista, ei-hemorragisesta aivohalvauksesta, sydämen revaskularisaatiotoimenpiteestä, oireellisesta laskimotromboemboliasta (eli oireellisesta keuhkoemboliasta tai oireellisesta proksimaalisesta syvälaskimotromboosista), valtimoiden amputaatiosta ja perisferoosista verisuoniperäisistä syistä.
|
Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
|
Omepratsolin ylemmän maha-suolikanavan komplikaatio
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Yhdistelmä potilaiden lukumäärästä, jotka kärsivät selvästä maha- pohjukaissuolen verenvuodosta, selvästä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta, jonka alkuperää ei tunneta, oireellisen maha-pohjukaissuolihaavan, maha-suolikanavan kivun taustalla useita maha-pohjukaissuolen eroosioita tai ylemmän maha-suolikanavan perforaatiota.
|
Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
|
Omepratsolin vakava verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Yhdistelmä potilaiden lukumäärästä, jotka kärsivät verisuonikuolleisuudesta, ei-fataalista sydäninfarktista, ei-fataalista ei-hemorragisesta aivohalvauksesta, ei-fataalista ääreisvaltimotromboosista, ei-kuolemaan johtaneesta amputaatiosta ja ei-kuolevasta oireellisesta laskimotromboemboliasta (eli symptomaattisesta keuhkoveritulppaemboliasta tai symptomaattisesta ventotromboosista).
|
Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
|
Omepratsolin yksilölliset toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Potilaiden määrä, jotka kärsivät selvästä maha- pohjukaissuolen verenvuodosta, selvästä ruokatorven verenvuodosta, selvästä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta, jonka alkuperä ei ole tiedossa, oireellista maha- pohjukaissuolihaavaa, maha-suolikanavan kipua, johon liittyy useita maha- pohjukaissuolen eroosioita, ylemmän maha-suolikanavan perforaatiota, verenvuodon oletettua piilevää maha-suolikanavan alkuperää ja hemoglobiinin laskua. ≥ 3,0 g/dl, dyspepsia ja kuolleisuus.
|
Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
|
Dabigatranin turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
|
Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
|
Omepratsolin turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Clostridium difficile -tautiin liittyvästä ripulista, ripulista, yhteisössä hankitusta keuhkokuumeesta ja murtumista kärsivien potilaiden määrä.
|
Keskimäärin 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duceppe E, Yusuf S, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Franzosi MG, Vincent J, Srinathan SK, Parlow J, Magloire P, Neary J, Rao M, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Popova E, Villar JC, Botto F, Berwanger O, Guyatt G, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Connolly SJ, Sharma M, Bangdiwala SI, Devereaux PJ. Design of a Randomized Placebo-Controlled Trial to Assess Dabigatran and Omeprazole in Patients with Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MANAGE). Can J Cardiol. 2018 Mar;34(3):295-302. doi: 10.1016/j.cjca.2018.01.020. Epub 2018 Feb 2.
- Lamy A, Tong W, Mian R, Vincent J, Szczeklik W, Biccard BM, Duceppe E, Franzosi MG, Srinathan SK, Meyhoff CS, Parlow J, Xavier D, Devereaux PJ. The Cost Implications of Dabigatran in Patients with Myocardial Injury After Non-Cardiac Surgery. Am J Cardiovasc Drugs. 2022 Jan;22(1):83-91. doi: 10.1007/s40256-021-00489-3. Epub 2021 Jul 26.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.143
- 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .