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Behandlung von Myokardverletzungen nach einer nichtkardialen Operation (MANAGE)

22. März 2018 aktualisiert von: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Eine große, internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Dabigatran (einem direkten Thrombin-Inhibitor) und Omeprazol (einem Protonenpumpen-Inhibitor) bei Patienten mit Myokardverletzung nach einer nicht-kardialen Operation

Patienten, die nach einer nichtkardialen Operation eine Myokardverletzung erlitten haben, haben ein höheres Sterberisiko als diejenigen, die dies nicht tun. Einer von 10 Patienten mit Myokardverletzung stirbt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Dieses Todesrisiko besteht bis zu einem Jahr nach einer Myokardverletzung. Derzeit gibt es keine Behandlungen oder Richtlinien für Herzverletzungen nach einer Operation, aber es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme eines Blutverdünners einige der Todesfälle kurz- und langfristig verhindern kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Arzneimitteln (Dabigatran und Omeprazol) zu testen, die Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen und schwere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten verhindern können, die nach einer nicht kardialen Operation eine Myokardverletzung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Myokardverletzung ist die häufigste schwere vaskuläre Komplikation nach einer nichtkardialen Operation. Weltweit erleiden jährlich etwa 10 Millionen Erwachsene eine perioperative Myokardverletzung. Diese Zahl für perioperative Myokardverletzungen repräsentiert 15–20 % aller Fälle von Myokardinfarkt in allen Situationen. Eine Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation hat eine schlechte Prognose und ist ein unabhängiger Prädiktor für die 30-Tage- und 1-Jahres-Mortalität.

Eine Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS) unterscheidet sich in zweierlei Hinsicht von einem nicht-operativen Myokardinfarkt; es hat eine schlechtere Prognose (Patienten mit MINS sterben im Vergleich zu einem nicht-operativen Myokardinfarkt in der Notaufnahme 2-mal häufiger innerhalb von 30 Tagen) und paradoxerweise ist seine Behandlung weniger intensiv. Dieser Unterschied in der Intensität der Behandlung wird wahrscheinlich durch mehrere Faktoren beeinflusst, darunter: (1) eine Mehrheit der Patienten, die an MINS leiden, zeigt keine ischämischen Symptome, was möglicherweise die Wahrnehmung der Ärzte hinsichtlich der Schwere des Ereignisses beeinflusst; (2) es gibt eine Debatte über die Pathophysiologie von MINS (obwohl neuere Beweise darauf hindeuten, dass die Koronararterienthrombose ein wichtiger Mechanismus von MINS ist); und (3) keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hat eine Intervention zur Behandlung von MINS evaluiert, und daher sind Ärzte unsicher über das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglicher Interventionen (z. B. Interventionen, die bei der Behandlung eines nicht-operativen Myokardinfarkts wirksam sind). . Aus menschlicher und wirtschaftlicher Sicht ist es eine Tragödie, dass einige Patienten, die sich aus wichtigen Gründen (z. B. zur Heilung ihres Krebses oder um nach einer neuen Prothese mobil zu werden) einer nicht herzchirurgischen Operation unterziehen, diese Vorteile nicht erhalten, weil sie an MINS leiden das nimmt ihnen letztendlich das Leben. Es besteht ein dringender Bedarf an klinischen Studien, um wirksame Therapien zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit MINS zu identifizieren.

Es gibt vielversprechende Labor-, Autopsie-, Bildgebungs-, operative und nicht-operative Daten, die darauf hindeuten, dass Patienten mit MINS von einer Antikoagulanzientherapie profitieren werden. Dabigatran (ein direkter Thrombininhibitor) erfordert eine Bewertung bei der Behandlung von MINS. Die Haupteinschränkung der Antikoagulationstherapie sind Blutungen, und gastrointestinale Blutungen machen einen wesentlichen Teil dieser Komplikationen aus. Gastrointestinale Blutungen sind an sich wichtig, aber auch, weil sie zum Absetzen der Antikoagulanzientherapie führen, was zu einem Durchbruch-Myokardinfarkt führen kann. Omeprazol (ein Protonenpumpenhemmer) ist wirksam bei der Vorbeugung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, und kann Patienten zugute kommen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, nachdem sie an MINS erkrankt sind.

Wir werden eine große internationale RCT durchführen, um die Wirkung von Dabigatran bei Patienten mit MINS zu bestimmen. Wir werden ein teilweise faktorielles Design (für Patienten, die keinen Protonenpumpenhemmer einnehmen) verwenden, um die Auswirkungen von Omeprazol in dieser Umgebung zu bestimmen. Wir nennen diese RCT die Studie Management of Myocardial Injury After NoncArdiac SurGEry (MANAGE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1754

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Favaloro Foundation
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rafaela, Santa Fe, Argentinien, S2300MMA
        • Clinica Parra - Centro de Investigaciones
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien, 2600
        • Sanatorio San Martin
  • Australien
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-002
        • Hospital Barra D'Or
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 50761160
        • Hospital Maternidade
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430
        • Sociendade Hospitalar Angelina Caron
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60596
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Dänemark
        • Koege-Roskilde Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
    • Lyon
      • Pierre Benite, Lyon, Frankreich, 69495
        • Hospice Civils de Lyon
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Bengaluru, Indien
        • Narayana Hrudayalaya
      • Lucknow, Indien
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, Indien
        • Christian medical college
      • Nagpur, Indien
        • Rahate Surgical Hospital
      • Tiruvannamalai, Indien
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital
    • Distt- Ludhiana
      • Doraha, Distt- Ludhiana, Indien, 141421
        • Sidhu Hospital
    • Gujarat,
      • Surat, Gujarat,, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
      • Milano, Italien
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Udine
      • San Daniele Del Friuli, Udine, Italien, 33038
        • Sant'Antonio Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton,, Alberta, Kanada, T6R 3G8
        • Grey Nuns Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K2V7
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University hospital, London Health Sciences centre
      • London, Ontario, Kanada, N6O 5R1
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00508
        • Aga Khan University Hospital - Nairobi
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Clinica Foscal
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Philippinen
      • Dasmariñas, Philippinen, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippines General Hospital
  • Polen
      • Bochnia, Polen
        • SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
      • Brzesko, Polen
        • Spzoz w Brzesku
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • OrtoMed sp. Z.o.o.
      • Kraków, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
      • Miechów, Polen
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Myslenice, Polen
        • Spzoz w Myslenicach
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Włoszczowa, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universatario Valle Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • University of The Free State
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Südafrika, 3200
        • Grey's Hospital
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien
        • Liberec Regional Hospital
      • Motol, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind förderfähig, wenn sie:

  1. sich einer nicht-kardialen Operation unterzogen haben;
  2. ≥45 Jahre alt sind;
  3. aufgrund der Erfüllung eines der folgenden Kriterien MINS erlitten haben: A. Erhöhte Troponin- oder CK-MB-Werte mit einem oder mehreren der folgenden definierenden Merkmale i. ischämische Anzeichen oder Symptome (d. h. Brust-, Arm-, Nacken- oder Kieferbeschwerden; Kurzatmigkeit, Lungenödem); ii. Entwicklung von pathologischen Q-Zacken, die in zwei beliebigen benachbarten Ableitungen vorhanden sind und ≥ 30 Millisekunden lang sind; iii. Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die auf eine Ischämie hindeuten (d. h. ST-Streckenhebung [≥ 2 mm in den Ableitungen V1, V2 oder V3 ODER ≥ 1 mm in den anderen Ableitungen], ST-Streckensenkung [≥ 1 mm] ODER symmetrische Inversion von T Wellen ≥1 mm) in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen; iv. neue LBB; oder v. neue oder vermutete neue Anomalie der Herzwandbewegung in der Echokardiographie oder neuer oder vermuteter neuer fixierter Defekt in der Radionuklidbildgebung B. Erhöhte Troponinwerte nach der Operation ohne alternative Erklärung (z. B. Lungenembolie, Sepsis) für Myokardverletzung; UND
  4. innerhalb von 35 Tagen, nachdem sie ihre MINS erlitten haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Dabigatran;
  2. Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen oder spinalen Blutungen;
  3. hämorrhagische Störung oder blutende Diathese;
  4. bekannte Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung, von der erwartet wird, dass sie sich auf das Überleben auswirkt;
  5. Zustand, der eine Antikoagulation in therapeutischer Dosis erfordert (z. B. künstliche Herzklappe, venöse Thromboembolie, Vorhofflimmern);
  6. derzeit Rifampicin, Cyclosporin, Itraconazol, Tacrolimus, Ketoconazol oder Dronedaron verwenden oder planen, dies zu beginnen;
  7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und sich während der gesamten Studie weigern, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
  8. der Prüfer hält den Patienten für unzuverlässig in Bezug auf die Notwendigkeit einer Studiennachsorge oder die Einhaltung der Studienmedikation; ODER
  9. zuvor für die MANAGE-Studie angemeldet waren.

Ebenfalls ausgeschlossen werden Patienten, bei denen eines der folgenden Kriterien länger als 35 Tage nach ihrer MINS-Erkrankung bestehen bleibt:

  1. der behandelnde Chirurg glaubt, dass es nicht sicher ist, eine Antikoagulationstherapie in therapeutischer Dosis einzuleiten;
  2. der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass ASS, intermittierende pneumatische Kompression oder elastische Strümpfe zur Prophylaxe einer venösen Thromboembolie (VTE) nicht ausreichen und der Patient ein Antikoagulans in prophylaktischer Dosierung benötigt;
  3. der Patient hat einen Epidural- oder Spinalverweilkatheter, der nicht entfernt werden kann, oder die erste Dabigatran-Dosis wird innerhalb von 4 Stunden nach Entfernung des Epiduralkatheters verabreicht; ODER
  4. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 35 ml/min, geschätzt anhand der berechneten Kreatinin-Clearance.
  5. Es wird erwartet, dass sich der Patient einer Herzkatheterisierung für MINS unterzieht.

Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten in der faktoriellen Omeprazol-Komponente der Studie:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Omeprazol;
  2. Bedarf an einem Protonenpumpenhemmer, einem H2-Rezeptorantagonisten, Sucralfat, Atazanavir, Clopidogrel oder Misoprostol;
  3. Ösophagus- oder Magenvarizenerkrankung; ODER
  4. Der Patient lehnt die Teilnahme am Omeprazol-Arm von MANAGE ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dabigatran
Dabigatran 110 mg Kapsel wird zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatran 110 mg wird zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Pradaxa
EXPERIMENTAL: Omeprazol
Omeprazol 20 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
  • Zegerid
  • Prilosec
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Dabigatran)
Dabigatran-Placebo wird zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo (für Dabigatran)
Dabigatran-Placebo wird zweimal täglich eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Omeprazol)
Omeprazol-Placebo einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo (für Omeprazol)
Omeprazol-Placebo einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere vaskuläre Komplikation (bei Dabigatran)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Patienten mit vaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem nicht hämorrhagischem Schlaganfall, nicht tödlicher peripherer arterieller Thrombose, nicht tödlicher Amputation und nicht tödlicher symptomatischer venöser Thromboembolie (d. h. symptomatischer Lungenembolie oder symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose).
Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Schwere obere gastrointestinale Komplikation (für Omeprazol)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Patienten mit offenkundiger gastroduodenaler Blutung, offenkundiger Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt unbekannter Ursache oder Perforation im oberen Gastrointestinaltrakt.
Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle sekundäre Ergebnisse für Dabigatran
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Die Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität, vaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt, nicht hämorrhagischem Schlaganfall, kardialer Revaskularisation, symptomatischer venöser Thromboembolie (d. h. symptomatischer Lungenembolie oder symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose), Amputation, peripherer arterieller Thrombose und Rehospitalisierung aus vaskulären Gründen.
Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Obere gastrointestinale Komplikation für Omeprazol
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Patienten mit offenkundiger gastroduodenaler Blutung, offenkundiger oberer gastrointestinaler Blutung unbekannter Ursache, symptomatischem gastroduodenalem Ulkus, gastrointestinalen Schmerzen mit zugrunde liegenden multiplen gastroduodenalen Erosionen oder oberer gastrointestinaler Perforation.
Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Schwere vaskuläre Komplikation für Omeprazol
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Patienten mit vaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem nicht hämorrhagischem Schlaganfall, nicht tödlicher peripherer arterieller Thrombose, nicht tödlicher Amputation und nicht tödlicher symptomatischer venöser Thromboembolie (d. h. symptomatischer Lungenembolie oder symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose).
Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Individuelle sekundäre Ergebnisse für Omeprazol
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Die Anzahl der Patienten, die unter offenkundiger gastroduodenaler Blutung, offenkundiger Ösophagusblutung, offenkundiger oberer gastrointestinaler Blutung unbekannter Ursache, symptomatischem gastroduodenalem Ulkus, gastrointestinalen Schmerzen mit zugrunde liegenden multiplen gastroduodenalen Erosionen, oberer gastrointestinaler Perforation, Blutungen vermuteten okkulten gastrointestinalen Ursprungs mit einem dokumentierten Abfall des Hämoglobins leiden ≥ 3,0 g/dl, Dyspepsie und Mortalität.
Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Sicherheitsergebnisse für Dabigatran
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
  1. Eine Zusammensetzung aus der Anzahl der Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen, schweren Blutungen und kritischen Organblutungen (d. h. intrakranial, intraokular, intraspinal, perikardial, retroperitoneal).
  2. Die Anzahl der Patienten, die an lebensbedrohlichen Blutungen, schweren Blutungen, kritischen Organblutungen, intrakraniellen Blutungen, leichten Blutungen, hämorrhagischen Schlaganfällen, signifikanten unteren gastrointestinalen Blutungen, nicht signifikanten unteren gastrointestinalen Blutungen, Frakturen und Dyspepsie leiden.
Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Sicherheitsergebnisse für Omeprazol
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up
Die Anzahl der Patienten mit Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall, Durchfall, ambulant erworbener Lungenentzündung und Knochenbrüchen.
Durchschnittlich 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.143
  • 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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