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Gestione della lesione miocardica dopo la sperimentazione di chirurgia non cardiaca (MANAGE)

22 marzo 2018 aggiornato da: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute

Un ampio studio internazionale, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'impatto di dabigatran (un inibitore diretto della trombina) e omeprazolo (un inibitore della pompa protonica) in pazienti con danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca

I pazienti che hanno una lesione miocardica dopo un intervento chirurgico non cardiaco hanno un rischio maggiore di morire rispetto a quelli che non lo hanno. Un paziente su 10 con danno miocardico muore entro 30 giorni dall'intervento. Questo rischio di morte esiste fino a un anno dopo la lesione miocardica. Al momento non ci sono trattamenti o linee guida disponibili per le lesioni cardiache dopo l'intervento chirurgico, ma ci sono prove che l'assunzione di un anticoagulante può prevenire alcuni dei decessi, sia a breve che a lungo termine. Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di due farmaci (dabigatran e omeprazolo) che possono prevenire la mortalità, le complicanze cardiovascolari maggiori e il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore maggiore in pazienti che hanno avuto un danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno miocardico è la complicanza vascolare maggiore più comune dopo chirurgia non cardiaca. In tutto il mondo circa 10 milioni di adulti ogni anno subiscono una lesione miocardica perioperatoria. Questa cifra per danno miocardico perioperatorio rappresenta il 15-20% di tutti i casi di infarto miocardico in tutte le impostazioni. Il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca comporta una prognosi infausta ed è un predittore indipendente di mortalità a 30 giorni e a 1 anno.

Il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) differisce dall'infarto miocardico non operatorio in due modi; ha una prognosi peggiore (i pazienti affetti da MINS hanno 2 volte più probabilità di morire entro 30 giorni rispetto all'infarto miocardico non operatorio in pronto soccorso) e paradossalmente il suo trattamento è meno intensivo. Questa differenza nell'intensità del trattamento è probabilmente influenzata da diversi fattori, tra cui: (1) la maggior parte dei pazienti affetti da MINS non presenta sintomi ischemici, influenzando potenzialmente la percezione da parte dei medici della gravità dell'evento; (2) è in corso un dibattito sulla fisiopatologia della MINS (sebbene evidenze emergenti suggeriscano che la trombosi arteriosa coronarica sia un meccanismo importante della MINS); e (3) nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha valutato un intervento per gestire MINS, e quindi i medici sono incerti sul rapporto rischio-beneficio di potenziali interventi (ad esempio, interventi che sono efficaci nella gestione dell'infarto miocardico non operatorio) . Dal punto di vista umano ed economico, è una tragedia che alcuni pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca per motivi importanti (ad esempio, per ottenere una cura del loro cancro o per diventare mobili dopo una nuova protesi articolare) non riescano a ottenere questi benefici, perché soffrono di MINS che alla fine prende la loro vita. C'è un urgente bisogno di studi clinici per identificare terapie efficaci per migliorare i risultati dei pazienti che soffrono di MINS.

Esistono promettenti dati di laboratorio, autopsia, imaging, operativi e non operativi che suggeriscono che i pazienti affetti da MINS trarranno beneficio dalla terapia anticoagulante. Dabigatran (un inibitore diretto della trombina) merita una valutazione nella gestione della MINS. Il principale limite della terapia anticoagulante è il sanguinamento e il sanguinamento gastrointestinale rappresenta una parte sostanziale di queste complicanze. Il sanguinamento gastrointestinale è importante di per sé, ma anche perché porta all'interruzione della terapia anticoagulante che può portare a un infarto del miocardio. L'omeprazolo (un inibitore della pompa protonica) è efficace nel prevenire l'emorragia gastrointestinale superiore nei pazienti con malattia coronarica che stanno assumendo una doppia terapia antipiastrinica e può giovare ai pazienti che ricevono terapia anticoagulante dopo aver sofferto di MINS.

Intraprenderemo un ampio RCT internazionale per determinare l'impatto del dabigatran nei pazienti che hanno sofferto di MINS. Useremo un disegno fattoriale parziale (per i pazienti che non assumono un inibitore della pompa protonica) per determinare l'impatto dell'omeprazolo in questo contesto. Chiamiamo questo RCT lo studio Gestione del danno miocardico dopo la chirurgia non cardiaca (MANAGE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1754

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Favaloro Foundation
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rafaela, Santa Fe, Argentina, S2300MMA
        • Clinica Parra - Centro de Investigaciones
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Sanatorio San Martin
  • Australia
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-921
        • Hospital Lifecenter
      • Campinas, Brasile, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-002
        • Hospital Barra D'Or
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasile, 50761160
        • Hospital Maternidade
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430
        • Sociendade Hospitalar Angelina Caron
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton,, Alberta, Canada, T6R 3G8
        • Grey Nuns Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 4X2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K2V7
        • Queens University - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University hospital, London Health Sciences centre
      • London, Ontario, Canada, N6O 5R1
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Liberec, Cechia
        • Liberec Regional Hospital
      • Motol, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Clínica FOSCAL
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital
      • Køge, Danimarca
        • Koege-Roskilde Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Filippine
      • Dasmariñas, Filippine, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippines General Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
    • Lyon
      • Pierre Benite, Lyon, Francia, 69495
        • Hospice Civils de Lyon
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60596
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
  • India
      • Bangalore, India
        • M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Bengaluru, India
        • Narayana Hrudayalaya
      • Lucknow, India
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Ludhiana, India
        • Christian Medical College
      • Nagpur, India
        • Rahate Surgical Hospital
      • Tiruvannamalai, India
        • Ramana Maharishi Rangammal Hospital
    • Distt- Ludhiana
      • Doraha, Distt- Ludhiana, India, 141421
        • Sidhu Hospital
    • Gujarat,
      • Surat, Gujarat,, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
      • Milano, Italia
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Udine
      • San Daniele Del Friuli, Udine, Italia, 33038
        • Sant'Antonio Hospital
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00508
        • Aga Khan University Hospital - Nairobi
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia
        • SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
      • Brzesko, Polonia
        • Spzoz w Brzesku
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Kraków, Polonia
        • OrtoMed sp. Z.o.o.
      • Kraków, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
      • Miechów, Polonia
        • Szpital Sw. Anny w Miechowie
      • Myslenice, Polonia
        • Spzoz w Myslenicach
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Włoszczowa, Polonia
        • Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito
        • Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universatario Valle Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • University of the Free State
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town
    • Kwazulu-Natal
      • Congella, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4013
        • University of KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 3200
        • Grey's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono idonei se:

  1. sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca;
  2. hanno ≥45 anni di età;
  3. hanno sofferto di MINS in base al soddisfacimento di uno dei seguenti criteri: A. Troponina elevata o misurazione di CK-MB con una o più delle seguenti caratteristiche distintive i. segni o sintomi ischemici (cioè fastidio al torace, alle braccia, al collo o alla mascella; mancanza di respiro, edema polmonare); ii. sviluppo di onde Q patologiche presenti in due qualsiasi derivazioni contigue che sono ≥30 millisecondi; iii. alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) indicative di ischemia (ossia, sopraslivellamento del segmento ST [≥2 mm nelle derivazioni V1, V2 o V3 O ≥1 mm nelle altre derivazioni], sottoslivellamento del segmento ST [≥1 mm], o inversione simmetrica di T onde ≥1 mm) in almeno due derivazioni contigue; iv. nuovo BBS; o v. nuova o presunta nuova anomalia del movimento della parete cardiaca all'ecocardiografia o nuovo o presunto nuovo difetto fisso all'imaging con radionuclidi B. Elevata misurazione della troponina dopo l'intervento chirurgico senza alcuna spiegazione alternativa (per es., embolia polmonare, sepsi) alla lesione miocardica; E
  4. fornire il consenso informato scritto a partecipare entro 35 giorni dalla sofferenza del loro MINS.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. ipersensibilità o allergia nota al dabigatran;
  2. storia di sanguinamento intracranico, intraoculare o spinale;
  3. disturbo emorragico o diatesi emorragica;
  4. compromissione epatica nota o malattia epatica che si prevede possa avere un impatto sulla sopravvivenza;
  5. condizione che richiede l'anticoagulazione della dose terapeutica (ad esempio, valvola cardiaca protesica, tromboembolia venosa, fibrillazione atriale);
  6. attualmente utilizzando o pianificando di iniziare rifampicina, ciclosporina, itraconazolo, tacrolimus, ketoconazolo o dronedarone;
  7. donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio;
  8. lo sperimentatore considera il paziente inaffidabile per quanto riguarda i requisiti per il follow-up dello studio o la compliance al farmaco oggetto dello studio; O
  9. precedentemente iscritti alla Prova MANAGE.

Saranno esclusi anche i pazienti nei quali uno qualsiasi dei seguenti criteri persiste oltre i 35 giorni di MINS di sofferenza:

  1. il chirurgo curante ritiene che non sia sicuro iniziare una terapia anticoagulante a dosi terapeutiche;
  2. il medico curante ritiene che ASA, compressione pneumatica intermittente o calze elastiche non siano sufficienti per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) e che il paziente necessiti di una dose profilattica di anticoagulante;
  3. il paziente ha un catetere epidurale o spinale a permanenza che non può essere rimosso, oppure la prima dose di dabigatran avverrà entro 4 ore dalla rimozione del catetere epidurale; O
  4. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <35 ml/min come stimato dalla clearance della creatinina calcolata.
  5. si prevede che il paziente sarà sottoposto a cateterismo cardiaco per MINS.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti nella componente fattoriale dell'omeprazolo dello studio:

Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. ipersensibilità o allergia nota all'omeprazolo;
  2. necessità di un inibitore della pompa protonica, un antagonista del recettore H2, sucralfato, atazanavir, clopidogrel o misoprostolo;
  3. malattia da varici esofagee o gastriche; O
  4. il paziente rifiuta la partecipazione al braccio omeprazolo di MANAGE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dabigatran
Dabigatran 110 mg capsule due volte al giorno
Droga: Dabigatran
Dabigatran 110 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pradaxa
SPERIMENTALE: Omeprazolo
Omeprazolo 20 mg capsule una volta al giorno
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo 20 mg capsule una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zegerid
  • Prilosec
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (dabigatran)
Dabigatran placebo assunto due volte al giorno
Droga: Placebo (per Dabigatran)
Dabigatran placebo assunto due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (omeprazolo)
Omeprazolo placebo assunto una volta al giorno
Droga: Placebo (per omeprazolo)
Omeprazolo placebo assunto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza vascolare maggiore (per Dabigatran)
Lasso di tempo: Media di 1 anno di follow-up
Un composto del numero di pazienti affetti da mortalità vascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non emorragico non fatale, trombosi arteriosa periferica non fatale, amputazione non fatale e tromboembolia venosa sintomatica non fatale (cioè embolia polmonare sintomatica o trombosi venosa profonda prossimale sintomatica).
Media di 1 anno di follow-up
Complicanza maggiore del tratto gastrointestinale superiore (per Omeprazolo)
Lasso di tempo: Media di 1 anno di follow-up
Un composto del numero di pazienti affetti da sanguinamento gastroduodenale manifesto, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore manifesto di origine sconosciuta o perforazione del tratto gastrointestinale superiore.
Media di 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari individuali per Dabigatran
Lasso di tempo: Media di 1 anno di follow-up
Il numero di pazienti affetti da mortalità per tutte le cause, mortalità vascolare, infarto del miocardio, ictus non emorragico, procedura di rivascolarizzazione cardiaca, tromboembolia venosa sintomatica (ad es. embolia polmonare sintomatica o trombosi venosa profonda prossimale sintomatica), amputazione, trombosi arteriosa periferica e riospedalizzazione per motivi vascolari.
Media di 1 anno di follow-up
Complicanza del tratto gastrointestinale superiore per Omeprazolo
Lasso di tempo: Media di 1 anno di follow-up
Un composto del numero di pazienti affetti da sanguinamento gastroduodenale manifesto, sanguinamento gastrointestinale superiore manifesto di origine sconosciuta, ulcera gastroduodenale sintomatica, dolore gastrointestinale con sottostanti erosioni gastroduodenali multiple o perforazione del tratto gastrointestinale superiore.
Media di 1 anno di follow-up
Complicanza vascolare maggiore per Omeprazolo
Lasso di tempo: Media di 1 anno di follow-up
Un composto del numero di pazienti affetti da mortalità vascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non emorragico non fatale, trombosi arteriosa periferica non fatale, amputazione non fatale e tromboembolia venosa sintomatica non fatale (cioè embolia polmonare sintomatica o trombosi venosa profonda prossimale sintomatica).
Media di 1 anno di follow-up
Esiti secondari individuali per Omeprazolo
Lasso di tempo: Media di 1 anno di follow-up
Il numero di pazienti affetti da sanguinamento gastroduodenale conclamato, sanguinamento esofageo conclamato, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore conclamato di origine sconosciuta, ulcera gastroduodenale sintomatica, dolore gastrointestinale con sottostanti erosioni gastroduodenali multiple, perforazione del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento di presunta origine gastrointestinale occulta con un calo documentato dell'emoglobina di ≥ 3,0 g/dL, dispepsia e mortalità.
Media di 1 anno di follow-up
Risultati di sicurezza per Dabigatran
Lasso di tempo: Media di 1 anno di follow-up
  1. Un composto del numero di pazienti che soffrono di sanguinamento potenzialmente letale, sanguinamento maggiore e sanguinamento d'organo critico (cioè intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale).
  2. Il numero di pazienti affetti da sanguinamento potenzialmente letale, sanguinamento maggiore, sanguinamento d'organo critico, sanguinamento intracranico, sanguinamento minore, ictus emorragico, sanguinamento gastrointestinale inferiore significativo, sanguinamento gastrointestinale inferiore non significativo, fratture e dispepsia.
Media di 1 anno di follow-up
Risultati di sicurezza per Omeprazolo
Lasso di tempo: Media di 1 anno di follow-up
Il numero di pazienti affetti da diarrea, diarrea, polmonite acquisita in comunità e fratture associate a Clostridium difficile.
Media di 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.143
  • 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)

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