Manejo de la lesión miocárdica después de un ensayo de cirugía no cardíaca (MANAGE)
22 de marzo de 2018 actualizado por: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Un gran ensayo internacional, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el impacto de dabigatrán (un inhibidor directo de la trombina) y omeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) en pacientes que sufren lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca
Los pacientes que tienen una lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca tienen un mayor riesgo de morir que aquellos que no la tienen.
Uno de cada 10 pacientes con lesión miocárdica morirá dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Este riesgo de muerte existe hasta un año después de la lesión miocárdica.
Actualmente no hay tratamientos ni pautas disponibles para las lesiones cardíacas después de la cirugía, pero hay pruebas de que tomar un anticoagulante puede prevenir algunas de las muertes, tanto a corto como a largo plazo.
El propósito de este ensayo es probar el efecto de dos fármacos (dabigatrán y omeprazol) que pueden prevenir la mortalidad, las complicaciones cardiovasculares mayores y la hemorragia digestiva alta mayor en pacientes que han sufrido una lesión miocárdica después de una cirugía no cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión miocárdica es la complicación vascular mayor más común después de la cirugía no cardíaca. Aproximadamente 10 millones de adultos en todo el mundo sufren anualmente una lesión miocárdica perioperatoria. Esta cifra de lesión miocárdica perioperatoria representa el 15-20% de todos los casos de infarto de miocardio en todos los entornos. La lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca conlleva un mal pronóstico y es un predictor independiente de mortalidad a los 30 días y al año.
La lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) difiere del infarto de miocardio no quirúrgico de dos maneras; tiene un peor pronóstico (los pacientes que sufren MINS tienen 2 veces más probabilidades de morir en 30 días en comparación con un infarto de miocardio no quirúrgico en urgencias) y, paradójicamente, su tratamiento es menos intensivo. Esta diferencia en la intensidad del tratamiento probablemente esté influenciada por varios factores, entre ellos: (1) la mayoría de los pacientes que sufren MINS no experimentan síntomas isquémicos, lo que puede influir en la percepción de los médicos sobre la gravedad del evento; (2) hay debate sobre la fisiopatología de MINS (aunque la evidencia emergente sugiere que la trombosis arterial coronaria es un mecanismo importante de MINS); y (3) ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha evaluado una intervención para controlar MINS y, por lo tanto, los médicos no están seguros acerca de la relación riesgo-beneficio de las posibles intervenciones (p. ej., intervenciones que son efectivas en el tratamiento del infarto de miocardio no quirúrgico) . Desde una perspectiva humana y económica, es una tragedia que algunos pacientes que se someten a una cirugía no cardiaca por razones importantes (p. ej., para curar su cáncer o volverse móviles después de una nueva prótesis articular) no obtengan estos beneficios, porque sufren MINS que finalmente les quita la vida. Existe una necesidad urgente de ensayos clínicos para identificar terapias efectivas para mejorar los resultados de los pacientes que sufren MINS.
Existen datos prometedores de laboratorio, autopsia, imágenes, operativos y no operativos que sugieren que los pacientes que sufren MINS se beneficiarán de la terapia anticoagulante. Dabigatrán (un inhibidor directo de la trombina) justifica la evaluación en el manejo de MINS. La principal limitación de la terapia anticoagulante es el sangrado, y el sangrado gastrointestinal representa una proporción sustancial de estas complicaciones. El sangrado gastrointestinal es importante por derecho propio, pero también porque conduce a la suspensión de la terapia anticoagulante, lo que puede conducir a un infarto de miocardio intercurrente. El omeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) es eficaz para prevenir el sangrado gastrointestinal superior en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben terapia antiplaquetaria doble y puede beneficiar a los pacientes que reciben terapia anticoagulante después de sufrir MINS.
Llevaremos a cabo un gran ECA internacional para determinar el impacto de dabigatrán en pacientes que han sufrido MINS. Usaremos un diseño factorial parcial (para pacientes que no toman un inhibidor de la bomba de protones) para determinar el impacto del omeprazol en este contexto. A este ECA lo llamamos Ensayo sobre el tratamiento de la lesión miocárdica después de la cirugía no cardíaca (MANAGE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1754
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60596
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Favaloro Foundation
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Santa Fe
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Rafaela, Santa Fe, Argentina, S2300MMA
- Clinica Parra - Centro de Investigaciones
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Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-921
- Hospital Lifecenter
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-002
- Hospital Barra D'Or
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base
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Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 50761160
- Hospital Maternidade
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430
- Sociendade Hospitalar Angelina Caron
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
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Edmonton,, Alberta, Canadá, T6R 3G8
- Grey Nuns Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 4X2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7K2V7
- Queens University - Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
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London, Ontario, Canadá, N6O 5R1
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Liberec, Chequia
- Liberec Regional Hospital
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Motol, Chequia, 150 06
- University Hospital Motol
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Bogota, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombia
- Clínica FOSCAL
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Køge, Dinamarca
- Koege-Roskilde Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona, España, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universatario Valle Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
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Dasmariñas, Filipinas, 4114
- De La Salle University Medical Center
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippines General Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
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Lyon
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Pierre Benite, Lyon, Francia, 69495
- Hospice Civils de Lyon
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Bangalore, India
- M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
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Bengaluru, India
- Narayana Hrudayalaya
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Lucknow, India
- M.V. Hospital & Research Centre
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Ludhiana, India
- Christian Medical College
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Nagpur, India
- Rahate Surgical Hospital
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Tiruvannamalai, India
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
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Distt- Ludhiana
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Doraha, Distt- Ludhiana, India, 141421
- Sidhu Hospital
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Gujarat,
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Surat, Gujarat,, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Kerala
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Kochi, Kerala, India
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
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Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
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Milano, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
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Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Udine
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San Daniele Del Friuli, Udine, Italia, 33038
- Sant'Antonio Hospital
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Nairobi, Kenia, 00508
- Aga Khan University Hospital - Nairobi
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Bochnia, Polonia
- SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
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Brzesko, Polonia
- Spzoz w Brzesku
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Kraków, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Kraków, Polonia
- OrtoMed sp. Z.o.o.
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Kraków, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
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Miechów, Polonia
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
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Myslenice, Polonia
- Spzoz w Myslenicach
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Włoszczowa, Polonia
- Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
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Dudley, Reino Unido
- Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- University of the Free State
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Cape Town, Sudáfrica
- University of Cape Town
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Kwazulu-Natal
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Congella, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4013
- University of KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 3200
- Grey's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles si:
- se han sometido a cirugía no cardiaca;
- tienen ≥45 años de edad;
- han sufrido MINS en base al cumplimiento de uno de los siguientes criterios: A. Medición elevada de troponina o CK-MB con una o más de las siguientes características definitorias i. signos o síntomas isquémicos (es decir, malestar en el pecho, el brazo, el cuello o la mandíbula; dificultad para respirar, edema pulmonar); ii. desarrollo de ondas Q patológicas presentes en dos derivaciones contiguas de ≥30 milisegundos; iii. cambios en el electrocardiograma (ECG) indicativos de isquemia (es decir, elevación del segmento ST [≥2 mm en las derivaciones V1, V2 o V3 O ≥1 mm en las otras derivaciones], depresión del segmento ST [≥1 mm], O inversión simétrica de T ondas ≥1 mm) en al menos dos derivaciones contiguas; IV. BRI nuevo; o v. anormalidad nueva o presuntamente nueva del movimiento de la pared cardíaca en la ecocardiografía o defecto fijo nuevo o presuntamente nuevo en las imágenes con radionúclidos B. Medición elevada de troponina después de la cirugía sin otra explicación (p. ej., embolia pulmonar, sepsis) para la lesión miocárdica; Y
- proporcione el consentimiento informado por escrito para participar dentro de los 35 días de sufrir su MINS.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- hipersensibilidad o alergia conocida a dabigatrán;
- antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular o espinal;
- trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica;
- insuficiencia hepática conocida o enfermedad hepática que se espera que tenga un impacto en la supervivencia;
- condición que requiere anticoagulación de dosis terapéutica (por ejemplo, válvula cardíaca protésica, tromboembolismo venoso, fibrilación auricular);
- actualmente usa o planea iniciar rifampicina, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus, ketoconazol o dronedarona;
- mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio;
- el investigador considera que el paciente no es confiable con respecto al requisito de seguimiento del estudio o el cumplimiento del fármaco del estudio; O
- previamente inscrito en la prueba MANAGE.
También quedarán excluidos los pacientes en los que persista alguno de los siguientes criterios más allá de los 35 días de su padecimiento MINS:
- el cirujano tratante cree que no es seguro iniciar la terapia de anticoagulación a dosis terapéuticas;
- el médico tratante cree que el AAS, la compresión neumática intermitente o las medias elásticas no son suficientes para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) y que el paciente requiere una dosis profiláctica de anticoagulante;
- el paciente tiene un catéter epidural o espinal permanente que no se puede quitar, o la primera dosis de dabigatrán se administrará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción del catéter epidural; O
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <35 ml/min según lo estimado por el aclaramiento de creatinina calculado.
- se espera que el paciente sea sometido a cateterismo cardíaco para MINS.
Criterios de exclusión específicos para pacientes en el componente factorial de omeprazol del ensayo:
Pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- hipersensibilidad o alergia conocida al omeprazol;
- requerimiento de un inhibidor de la bomba de protones, un antagonista del receptor H2, sucralfato, atazanavir, clopidogrel o misoprostol;
- enfermedad de várices esofágicas o gástricas; O
- el paciente rechaza participar en el brazo de omeprazol de MANAGE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dabigatrán
Dabigatrán 110 mg cápsula dos veces al día
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Dabigatrán 110 mg dos veces al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Omeprazol
Omeprazol 20 mg cápsula una vez al día
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Omeprazol 20 mg cápsula una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (dabigatrán)
Dabigatrán placebo tomado dos veces al día
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Dabigatrán placebo tomado dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (omeprazol)
Omeprazol placebo tomado una vez al día
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Omeprazol placebo tomado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación vascular mayor (por Dabigatrán)
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año de seguimiento
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Una combinación del número de pacientes que sufren mortalidad vascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no hemorrágico no fatal, trombosis arterial periférica no fatal, amputación no fatal y tromboembolismo venoso sintomático no fatal (es decir, embolia pulmonar sintomática o trombosis venosa profunda proximal sintomática).
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Promedio de 1 año de seguimiento
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Complicación gastrointestinal superior mayor (para Omeprazol)
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año de seguimiento
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Una combinación del número de pacientes que sufren hemorragia gastroduodenal evidente, hemorragia gastrointestinal superior manifiesta de origen desconocido o perforación gastrointestinal superior.
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Promedio de 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados secundarios individuales para dabigatrán
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año de seguimiento
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El número de pacientes que sufren mortalidad por todas las causas, mortalidad vascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular no hemorrágico, procedimiento de revascularización cardíaca, tromboembolismo venoso sintomático (es decir, embolismo pulmonar sintomático o trombosis venosa profunda proximal sintomática), amputación, trombosis arterial periférica y rehospitalización por motivos vasculares.
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Promedio de 1 año de seguimiento
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Complicación digestiva alta por omeprazol
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año de seguimiento
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Una combinación del número de pacientes que sufren hemorragia gastroduodenal manifiesta, hemorragia gastrointestinal superior manifiesta de origen desconocido, úlcera gastroduodenal sintomática, dolor gastrointestinal con erosiones gastroduodenales múltiples subyacentes o perforación gastrointestinal superior.
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Promedio de 1 año de seguimiento
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Complicación vascular mayor por omeprazol
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año de seguimiento
|
Una combinación del número de pacientes que sufren mortalidad vascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no hemorrágico no fatal, trombosis arterial periférica no fatal, amputación no fatal y tromboembolismo venoso sintomático no fatal (es decir, embolia pulmonar sintomática o trombosis venosa profunda proximal sintomática).
|
Promedio de 1 año de seguimiento
|
|
Resultados secundarios individuales para omeprazol
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año de seguimiento
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El número de pacientes que sufren hemorragia gastroduodenal manifiesta, hemorragia esofágica manifiesta, hemorragia gastrointestinal superior manifiesta de origen desconocido, úlcera gastroduodenal sintomática, dolor gastrointestinal con erosiones gastroduodenales múltiples subyacentes, perforación gastrointestinal superior, hemorragia de supuesto origen gastrointestinal oculto con una disminución documentada de la hemoglobina de ≥ 3,0 g/dL, dispepsia y mortalidad.
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Promedio de 1 año de seguimiento
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Resultados de seguridad para dabigatrán
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año de seguimiento
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Promedio de 1 año de seguimiento
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Resultados de seguridad para omeprazol
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año de seguimiento
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El número de pacientes que sufren diarrea asociada a Clostridium difficile, diarrea, neumonía adquirida en la comunidad y fracturas.
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Promedio de 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duceppe E, Yusuf S, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Franzosi MG, Vincent J, Srinathan SK, Parlow J, Magloire P, Neary J, Rao M, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Popova E, Villar JC, Botto F, Berwanger O, Guyatt G, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Connolly SJ, Sharma M, Bangdiwala SI, Devereaux PJ. Design of a Randomized Placebo-Controlled Trial to Assess Dabigatran and Omeprazole in Patients with Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MANAGE). Can J Cardiol. 2018 Mar;34(3):295-302. doi: 10.1016/j.cjca.2018.01.020. Epub 2018 Feb 2.
- Lamy A, Tong W, Mian R, Vincent J, Szczeklik W, Biccard BM, Duceppe E, Franzosi MG, Srinathan SK, Meyhoff CS, Parlow J, Xavier D, Devereaux PJ. The Cost Implications of Dabigatran in Patients with Myocardial Injury After Non-Cardiac Surgery. Am J Cardiovasc Drugs. 2022 Jan;22(1):83-91. doi: 10.1007/s40256-021-00489-3. Epub 2021 Jul 26.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.143
- 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)
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