Postępowanie w przypadku urazu mięśnia sercowego po próbie operacji niekardiochirurgicznej (MANAGE)
22 marca 2018 zaktualizowane przez: P.J. Devereaux, Population Health Research Institute
Duże, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dabigatranu (bezpośredniego inhibitora trombiny) i omeprazolu (inhibitora pompy protonowej) na pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych
Pacjenci z uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej są bardziej narażeni na śmierć niż ci, którzy tego nie zrobili.
Jeden na 10 pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego umrze w ciągu 30 dni od operacji.
To ryzyko śmierci istnieje do jednego roku po urazie mięśnia sercowego.
Obecnie nie ma dostępnych metod leczenia ani wytycznych dotyczących urazu serca po operacji, ale istnieją dowody na to, że przyjmowanie leku rozrzedzającego krew może zapobiec niektórym zgonom, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej.
Celem tej próby jest przetestowanie wpływu dwóch leków (dabigatranu i omeprazolu), które mogą zapobiegać śmiertelności, poważnym powikłaniom sercowo-naczyniowym i poważnemu krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów, którzy mieli uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie mięśnia sercowego jest najczęstszym poważnym powikłaniem naczyniowym po operacjach niekardiochirurgicznych. Na całym świecie około 10 milionów dorosłych rocznie doznaje okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego. Ta liczba okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego stanowi 15-20% wszystkich przypadków zawału mięśnia sercowego we wszystkich warunkach. Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej wiąże się ze złym rokowaniem i jest niezależnym predyktorem 30-dniowej i rocznej śmiertelności.
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) różni się od nieoperacyjnego zawału mięśnia sercowego na dwa sposoby; ma gorsze rokowanie (pacjenci z MINS mają 2-krotnie większe prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 30 dni w porównaniu z nieoperacyjnym zawałem mięśnia sercowego na izbie przyjęć) i paradoksalnie jest mniej intensywny w leczeniu. Na tę różnicę w intensywności leczenia prawdopodobnie wpływa kilka czynników, w tym: (1) większość pacjentów cierpiących na MINS nie doświadcza objawów niedokrwiennych, co potencjalnie wpływa na postrzeganie przez lekarzy ciężkości zdarzenia; (2) toczy się debata na temat patofizjologii MINS (chociaż pojawiające się dowody sugerują, że zakrzepica tętnic wieńcowych jest ważnym mechanizmem MINS); oraz (3) żadne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie oceniało interwencji w leczeniu MINS, dlatego lekarze nie są pewni stosunku korzyści do ryzyka potencjalnych interwencji (np. interwencji skutecznych w leczeniu nieoperacyjnego zawału mięśnia sercowego) . Z ludzkiego i ekonomicznego punktu widzenia tragedią jest to, że niektórzy pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym z ważnych powodów (np. która ostatecznie odbiera im życie. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych w celu zidentyfikowania skutecznych terapii poprawiających wyniki pacjentów cierpiących na MINS.
Istnieją obiecujące dane laboratoryjne, autopsyjne, obrazowe, operacyjne i nieoperacyjne sugerujące, że pacjenci cierpiący na MINS odniosą korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego. Dabigatran (bezpośredni inhibitor trombiny) wymaga oceny w leczeniu MINS. Głównym ograniczeniem leczenia przeciwkrzepliwego jest krwawienie, a krwawienie z przewodu pokarmowego stanowi znaczną część tych powikłań. Krwawienie z przewodu pokarmowego jest ważne samo w sobie, ale także dlatego, że prowadzi do przerwania leczenia przeciwkrzepliwego, co może prowadzić do przełomowego zawału mięśnia sercowego. Omeprazol (inhibitor pompy protonowej) jest skuteczny w zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą wieńcową stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową i może przynosić korzyści pacjentom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe po wystąpieniu MINS.
Przeprowadzimy duże międzynarodowe RCT w celu określenia wpływu dabigatranu na pacjentów, którzy cierpieli na MINS. Zastosujemy częściowy plan czynnikowy (dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitora pompy protonowej), aby określić wpływ omeprazolu w tym ustawieniu. Nazywamy to RCT badaniem dotyczącym postępowania w przypadku urazu mięśnia sercowego po chirurgii niekardiologicznej (MANAGE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1754
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- University of the Free State
-
Cape Town, Afryka Południowa
- University of Cape Town
-
-
Kwazulu-Natal
-
Congella, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
- University of KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 3200
- Grey's Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Favaloro Foundation
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Hospital San Roque
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Santa Fe
-
Rafaela, Santa Fe, Argentyna, S2300MMA
- Clinica Parra - Centro de Investigaciones
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentyna, 2600
- Sanatorio San Martin
-
-
-
-
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-921
- Hospital Lifecenter
-
Campinas, Brazylia, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-002
- Hospital Barra D'Or
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazylia, 50761160
- Hospital Maternidade
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430
- Sociendade Hospitalar Angelina Caron
-
-
-
-
-
Liberec, Czechy
- Liberec Regional Hospital
-
Motol, Czechy, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
Køge, Dania
- Koege-Roskilde Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Filipiny, 4114
- De La Salle University Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1000
- Philippines General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
-
-
Lyon
-
Pierre Benite, Lyon, Francja, 69495
- Hospice Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universatario Valle Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
-
Bengaluru, Indie
- Narayana Hrudayalaya
-
Lucknow, Indie
- M.V. Hospital & Research Centre
-
Ludhiana, Indie
- Christian Medical College
-
Nagpur, Indie
- Rahate Surgical Hospital
-
Tiruvannamalai, Indie
- Ramana Maharishi Rangammal Hospital
-
-
Distt- Ludhiana
-
Doraha, Distt- Ludhiana, Indie, 141421
- Sidhu Hospital
-
-
Gujarat,
-
Surat, Gujarat,, Indie, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton,, Alberta, Kanada, T6R 3G8
- Grey Nuns Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7K2V7
- Queens University - Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
London, Ontario, Kanada, N6O 5R1
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montreal - St. Luc Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00508
- Aga Khan University Hospital - Nairobi
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
- Clínica FOSCAL
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60596
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Bochnia, Polska
- SPZOZ Szpital Powiatowy w Bochni
-
Brzesko, Polska
- Spzoz w Brzesku
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Polska
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Kraków, Polska
- OrtoMed sp. Z.o.o.
-
Kraków, Polska
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
-
Miechów, Polska
- Szpital Sw. Anny w Miechowie
-
Myslenice, Polska
- Spzoz w Myslenicach
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
-
Włoszczowa, Polska
- Zakład Opieki Zdrowotnej im. Jana Pawła II
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca'Granda
-
Milano, Włochy
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi Milan
-
Milano, Włochy
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Monza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Udine
-
San Daniele Del Friuli, Udine, Włochy, 33038
- Sant'Antonio Hospital
-
-
-
-
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Russell Halls Hospital, Dudley Group NHS
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się, jeśli:
- przeszły operację niekardiochirurgiczną;
- są w wieku ≥45 lat;
- doznałeś MINS na podstawie spełnienia jednego z następujących kryteriów: A. Podwyższona troponina lub pomiar CK-MB z jedną lub więcej z następujących cech definiujących i. objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedokrwienia (tj. dyskomfort w klatce piersiowej, ramieniu, szyi lub szczęce; duszność, obrzęk płuc); II. rozwój patologicznych załamków Q obecnych w dowolnych dwóch sąsiednich odprowadzeniach, które trwają ≥30 milisekund; iii. zmiany elektrokardiogramu (EKG) wskazujące na niedokrwienie (tj. uniesienie odcinka ST [≥2 mm w odprowadzeniach V1, V2 lub V3 LUB ≥1 mm w pozostałych odprowadzeniach], obniżenie odcinka ST [≥1 mm] LUB symetryczne odwrócenie T fale ≥1 mm) w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach; iv. nowy LBBB; lub v. nowa lub przypuszczalna nowa nieprawidłowość ruchu ściany serca w badaniu echokardiograficznym lub nowa lub przypuszczalna nowa utrwalona wada w obrazowaniu radionuklidowym B. Zwiększony pomiar troponiny po operacji bez alternatywnego wyjaśnienia (np. zatorowość płucna, posocznica) uszkodzenia mięśnia sercowego; I
- wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w ciągu 35 dni od doznania MIN.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- nadwrażliwość lub znana alergia na dabigatran;
- historia krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych lub rdzeniowych;
- zaburzenie krwotoczne lub skaza krwotoczna;
- znane zaburzenia czynności wątroby lub choroby wątroby, które mogą mieć wpływ na przeżycie;
- stan, który wymaga antykoagulacji w dawce terapeutycznej (np. proteza zastawki serca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, migotanie przedsionków);
- obecnie stosuje lub planuje rozpocząć leczenie ryfampicyną, cyklosporyną, itrakonazolem, takrolimusem, ketokonazolem lub dronedaronem;
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania;
- badacz uważa pacjenta za niewiarygodnego, jeśli chodzi o wymagania dotyczące kontynuacji badania lub zgodności badanego leku; LUB
- zarejestrowanych wcześniej w wersji próbnej MANAGE.
Wykluczeni będą również pacjenci, u których którekolwiek z poniższych kryteriów utrzymuje się dłużej niż 35 dni od ich cierpiących MINS:
- chirurg prowadzący uważa, że rozpoczęcie terapii antykoagulacyjnej w dawce terapeutycznej nie jest bezpieczne;
- lekarz prowadzący uważa, że ASA, przerywany ucisk pneumatyczny lub pończochy elastyczne nie są wystarczające do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i że pacjent wymaga profilaktycznego podania antykoagulantu;
- pacjent ma założony na stałe cewnik zewnątrzoponowy lub podpajęczynówkowy, którego nie można usunąć lub pierwsza dawka dabigatranu zostanie podana w ciągu 4 godzin od usunięcia cewnika zewnątrzoponowego; LUB
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <35 ml/min, oszacowany na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny.
- oczekuje się, że pacjent zostanie poddany cewnikowaniu serca z powodu MINS.
Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów w składniku czynnikowym omeprazolu w badaniu:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- nadwrażliwość lub znana alergia na omeprazol;
- zapotrzebowanie na inhibitor pompy protonowej, antagonistę receptora H2, sukralfat, atazanawir, klopidogrel lub mizoprostol;
- żylaki przełyku lub żołądka; LUB
- pacjent odmawia udziału w ramieniu MANAGE leczonym omeprazolem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dabigatran
Kapsułka dabigatranu 110 mg przyjmowana dwa razy na dobę
|
Dabigatran 110 mg przyjmowany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Omeprazol
Omeprazol 20 mg kapsułka przyjmowana raz na dobę
|
Omeprazol 20 mg kapsułka przyjmowana raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (dabigatran)
Placebo dabigatranu przyjmowane dwa razy dziennie
|
Placebo dabigatranu przyjmowane dwa razy dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (omeprazol)
Omeprazol placebo przyjmowany raz na dobę
|
Omeprazol placebo przyjmowany raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłanie naczyniowe (dla dabigatranu)
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Łączna liczba pacjentów cierpiących na śmiertelność z przyczyn naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar nieprowadzący do zgonu krwotoczny, zakrzepicę tętnic obwodowych niezakończoną zgonem, amputację niezakończoną zgonem oraz objawową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową niezakończoną zgonem (tj. objawową zatorowość płucną lub objawową proksymalną zakrzepicę żył głębokich).
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Poważne powikłanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (w przypadku omeprazolu)
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Łączna liczba pacjentów cierpiących na jawne krwawienie z żołądka i dwunastnicy, jawne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie lub perforację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
Średnia roczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne wyniki drugorzędowe dla dabigatranu
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Liczba pacjentów cierpiących na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność naczyniową, zawał mięśnia sercowego, udar niekrwotoczny, zabieg rewaskularyzacji serca, objawową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (tj. ze względów naczyniowych.
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Powikłania górnego odcinka przewodu pokarmowego związane z omeprazolem
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Łączna liczba pacjentów cierpiących na jawne krwawienie z żołądka i dwunastnicy, jawne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie, objawową chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, ból żołądkowo-jelitowy związany z licznymi nadżerkami żołądka i dwunastnicy lub perforację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Główne powikłanie naczyniowe związane z omeprazolem
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Łączna liczba pacjentów cierpiących na śmiertelność z przyczyn naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar nieprowadzący do zgonu krwotoczny, zakrzepicę tętnic obwodowych niezakończoną zgonem, amputację niezakończoną zgonem oraz objawową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową niezakończoną zgonem (tj. objawową zatorowość płucną lub objawową proksymalną zakrzepicę żył głębokich).
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Indywidualne wyniki drugorzędowe dla omeprazolu
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Liczba pacjentów z jawnymi krwawieniami z żołądka i dwunastnicy, jawnymi krwawieniami z przełyku, jawnymi krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego niewiadomego pochodzenia, objawową chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, bólami przewodu pokarmowego z licznymi nadżerkami żołądka i dwunastnicy, perforacją górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawieniem o przypuszczalnym utajonym przebiegu z przewodu pokarmowego z udokumentowanym spadkiem stężenia hemoglobiny ≥ 3,0 g/dl, niestrawność i śmiertelność.
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Wyniki bezpieczeństwa dla dabigatranu
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
|
Średnia roczna obserwacja
|
|
Wyniki bezpieczeństwa dla omeprazolu
Ramy czasowe: Średnia roczna obserwacja
|
Liczba pacjentów cierpiących na biegunkę związaną z Clostridium difficile, biegunkę, pozaszpitalne zapalenie płuc i złamania.
|
Średnia roczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duceppe E, Yusuf S, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Franzosi MG, Vincent J, Srinathan SK, Parlow J, Magloire P, Neary J, Rao M, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Popova E, Villar JC, Botto F, Berwanger O, Guyatt G, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Connolly SJ, Sharma M, Bangdiwala SI, Devereaux PJ. Design of a Randomized Placebo-Controlled Trial to Assess Dabigatran and Omeprazole in Patients with Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MANAGE). Can J Cardiol. 2018 Mar;34(3):295-302. doi: 10.1016/j.cjca.2018.01.020. Epub 2018 Feb 2.
- Lamy A, Tong W, Mian R, Vincent J, Szczeklik W, Biccard BM, Duceppe E, Franzosi MG, Srinathan SK, Meyhoff CS, Parlow J, Xavier D, Devereaux PJ. The Cost Implications of Dabigatran in Patients with Myocardial Injury After Non-Cardiac Surgery. Am J Cardiovasc Drugs. 2022 Jan;22(1):83-91. doi: 10.1007/s40256-021-00489-3. Epub 2021 Jul 26.
- Devereaux PJ, Duceppe E, Guyatt G, Tandon V, Rodseth R, Biccard BM, Xavier D, Szczeklik W, Meyhoff CS, Vincent J, Franzosi MG, Srinathan SK, Erb J, Magloire P, Neary J, Rao M, Rahate PV, Chaudhry NK, Mayosi B, de Nadal M, Iglesias PP, Berwanger O, Villar JC, Botto F, Eikelboom JW, Sessler DI, Kearon C, Pettit S, Sharma M, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Hoeft A, Yusuf S; MANAGE Investigators. Dabigatran in patients with myocardial injury after non-cardiac surgery (MANAGE): an international, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2325-2334. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30832-8. Erratum In: Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.143
- 2011-006056-37 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .