이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인도의 피부 레슈만편모충증 치료에서 고주파 유도 열(RFH) 요법의 효능

2012년 8월 31일 업데이트: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

인도에서 Leishmania Tropica로 인한 CL의 치료로서 RFH 요법의 공개 라벨 연구

원생동물 기생충 레슈마니아에 의해 발생하는 감염에는 피부(CL), 점막(ML) 및 내장 레슈마니아증(VL)이 포함됩니다. 현재 1,200만 명이 넘는 사람들이 리슈만편모충증을 앓고 있으며 매년 약 200만 건의 새로운 사례가 발생하여 주요 글로벌 건강 문제가 되고 있습니다. CL Leishmania tropica에 의해 발생하는 CL은 라자스탄 주 타르 사막 지역의 비카네르 시 주변에 풍토병입니다. WHO는 CL을 치료하기 위해 SSG(sodium stibogluconate)와 같은 안티몬제를 권장합니다. 그러나 이들 약물은 독성이 있고 3주 동안 근육내 또는 병변내 주사를 여러 번 해야 하기 때문에 환자 순응도가 낮다. 또한 전 세계적으로 약제내성 균주의 출현이 급속히 증가하고 있다. 우리는 안전하고 관리하기 쉽고 장기 치료를 유도하는 데 효과적인 CL의 새로운 치료법에 관심이 있습니다. 최근에는 RFH(radio frequency-induced heat) 요법이 CL 치료에 사용되었습니다. 이 치료는 국소 마취하에 30-60초 동안 병변에 제어되고 국소화된 무선 주파수 전달을 포함합니다. 이라크에서 L. major에 감염된 미군을 대상으로 한 여러 단기 후속(4-5개월) 연구와 장기 후속(12개월) 연구에서 RFH 요법이 유사하거나 심지어 전신 안티몬제보다 낫습니다. 그러나 기존 약물로 치료하기 어려운 다른 Leishmania 종으로 인한 CL의 치료에서 RFH 요법의 장기적인 효능을 확립하고 Leishmania 풍토병 지역에 거주하는 환자에서 질병 재발 위험이 있는지 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. . 이 시험의 목표는 인도의 리슈만편모충 발병 지역에 거주하는 환자의 L. tropica로 인한 CL 치료에서 RFH 요법의 장기 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 위치 및 참가자: 이 연구의 대상자는 CL이 의심되는 Bikaner의 PBM 병원에서 피부과 외래 진료소를 방문하는 1-17세 사이의 어린이와 18-85세 사이의 성인 중에서 모집되었습니다. 절차 및 연구 포함에 대해 성인 또는 미성년자의 부모/법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 통제되지 않는 만성 질환, 모유 수유, 면역억제제 복용 또는 후속 조치가 불가능할 것으로 예상되는 개인은 연구에서 제외되었습니다. 병변이 4개 이상인 환자도 제외되었습니다.

연구 절차: CL의 진단은 임상 검사, L. tropica-풍토 지역 거주 이력 및 기생충(Leishmania tropica body)에 대한 Giemsa 염색 병변 도말의 현미경 검사 또는 병변 생검에 의해 확립되었습니다. 도말 및 피부 생검 모두 음성인 환자의 경우 병변 조직에서 기생충을 검출하기 위해 PCR을 사용했습니다. 안정화된 0.1% 이산화염소 용액으로 병변 및 주변 피부를 세척하고 병변 주위에 2% Lidocaine을 피하주사하여 국소마취를 시행하였다. RFH 요법은 전류 필드 고주파 생성기(ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA)를 사용하여 30-60초 동안 병변에 단일 제어되고 국소화된 무선 주파수 전달에 의해 시행되었습니다. 환자는 5일 동안 경구 NSAID와 국소 항균 크림을 처방받았다. 치료 후 10일 및 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월째 임상적 추적 관찰을 통해 감염 및 재발의 치료를 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도
        • PBM Hospita and SP Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피부 리슈마니아증의 기생충학적으로 확인된 진단

제외 기준:

  • 다발성 병변(4개 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스티보글루콘산나트륨
병변 내 SSG를 50 mg cm-2 용량으로 6주 동안 주 1회 투여(총 6회 주사)
의약품: 스티보글루콘산나트륨
SSG 50mg/cm-2 병변 부위 6회 병변내 주사(주당 1회 주사)
다른 이름들:
  • SSG
  • 글루칸틴
활성 비교기: RFH 요법
RFH 요법은 전류 필드 고주파 생성기(ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc)를 사용하여 국소 마취(1% 리도카인) 하에 30-60초 동안 병변으로 단일 제어되고 국소화된 무선 주파수 전달에 의해 시행되었습니다.
다른: RFH 요법
RFH 요법은 전류 필드 고주파 발생기를 사용하여 국소 마취 하에 30-60초 동안 병변으로 단일 제어되고 국소화된 무선 주파수 전달에 의해 시행되었습니다.
다른 이름들:
  • 열 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병변 치유 시간
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직 흉터
기간: 12 개월
12 개월
병변의 재발/재발
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarder Patel Medical College

협력자

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPMC/09/10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다