Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii ciepłem indukowanym falami radiowymi (RFH) w leczeniu leiszmaniozy skórnej w Indiach

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Otwarte badanie terapii RFH jako leczenia CL wywołanego przez Leishmania Tropica w Indiach

Infekcje wywołane przez pasożytniczego pierwotniaka Leishmania obejmują leiszmaniozę skórną (CL), śluzówkową (ML) i trzewną (VL). Obecnie na leiszmaniozę choruje ponad 12 milionów ludzi, a co roku notuje się około 2 milionów nowych przypadków, co czyni ją poważnym globalnym problemem zdrowotnym. CL CL wywołane przez Leishmania tropica występuje endemicznie w okolicach miasta Bikaner w regionie pustyni Thar w stanie Radżastan. WHO zaleca antymoniale, takie jak stiboglukonian sodu (SSG) w leczeniu CL. Leki te są jednak toksyczne i nie poddają się pacjentom, ponieważ wymagają wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych lub doogniskowych przez 3 tygodnie. Ponadto na całym świecie gwałtownie wzrasta liczba szczepów lekoopornych. Jesteśmy zainteresowani nowatorskimi metodami leczenia CL, które są bezpieczne, łatwe do podawania i skuteczne w wywoływaniu długotrwałego wyleczenia. Ostatnio w leczeniu CL zastosowano terapię ciepłem indukowanym częstotliwością radiową (RFH). Zabieg ten polega na kontrolowanym i miejscowym dostarczaniu częstotliwości radiowych do zmian chorobowych przez 30-60 sekund w znieczuleniu miejscowym. Kilka krótkoterminowych badań kontrolnych (4-5 miesięcy) oraz jedno długoterminowe badanie uzupełniające (12 miesięcy) z udziałem żołnierzy amerykańskich zakażonych L. major w Iraku wykazało, że terapia RFH była porównywalna, a nawet lepsze niż systemowe antymoniale. Jednak potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia długoterminowej skuteczności terapii RFH w leczeniu CL wywołanego przez inne gatunki Leishmania, które są trudne do leczenia konwencjonalnymi lekami, oraz w celu określenia ryzyka nawrotu choroby, jeśli występuje, u pacjentów żyjących w regionach endemicznych Leishmania . Celem tego badania jest porównanie długoterminowej skuteczności terapii RFH w leczeniu CL wywołanego przez L. tropica u pacjentów mieszkających w endemicznych dla Leishmania regionach Indii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Miejsce badania i uczestnicy: Osoby do badania rekrutowano spośród dzieci w wieku 1-17 lat oraz osób dorosłych w wieku 18-85 lat, które zgłaszają się do poradni dermatologicznej w szpitalu PBM w Bikaner z podejrzeniem CL. Świadomą zgodę uzyskano od osób dorosłych lub rodziców/opiekunów prawnych nieletnich na zabiegi i włączenie do badania. Z badania wykluczono osoby z jakąkolwiek niekontrolowaną przewlekłą chorobą, karmiące piersią, przyjmujące leki immunosupresyjne lub przewidywaną niedostępność do obserwacji. Wykluczono również pacjentów z więcej niż 4 zmianami.

Procedury badawcze: Rozpoznanie CL ustalono na podstawie badania klinicznego, historii pobytu na obszarze endemicznym L. tropica oraz badania mikroskopowego wymazów ze zmian barwionych metodą Giemsy na obecność pasożytów (ciał Leishmania tropica) lub biopsji zmiany. W przypadku pacjentów, u których zarówno rozmaz, jak i biopsja skóry były ujemne, zastosowano PCR w celu wykrycia pasożytów w zmienionej tkance. Zmianę i otaczającą ją skórę oczyszczono stabilizowanym 0,1% roztworem dwutlenku chloru i podano znieczulenie miejscowe poprzez podskórne wstrzyknięcie 2% lidokainy wokół zmiany. Terapię RFH podawano przez pojedyncze, kontrolowane i zlokalizowane dostarczanie częstotliwości radiowych do zmiany chorobowej przez 30-60 sekund przy użyciu generatora częstotliwości radiowej z polem prądowym (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Pacjentom przepisano doustny NLPZ i miejscowy krem ​​​​przeciwdrobnoustrojowy przez 5 dni. Wyleczenie zakażenia i wszelkie nawroty były monitorowane przez obserwację kliniczną w dniach 10 i miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
        • PBM Hospita and SP Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone parazytologicznie rozpoznanie leiszmaniozy skórnej

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne zmiany (więcej niż 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stiboglukonian sodu
Doogniskowy SSG podawano w dawce 50 mg cm -2 zmiany raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 6 iniekcji)
Sześć wstrzyknięć do zmian chorobowych (jedno wstrzyknięcie na tydzień) SSG 50 mg/cm-2 powierzchni zmian
Inne nazwy:
  • SSG
  • Glukantyna
Aktywny komparator: Terapia RFH
Terapię RFH podawano przez pojedyncze, kontrolowane i zlokalizowane dostarczanie częstotliwości radiowych do zmiany chorobowej przez 30-60 sekund w znieczuleniu miejscowym (1% lidokaina) przy użyciu generatora częstotliwości radiowej (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
Terapia RFH była podawana przez pojedyncze, kontrolowane i zlokalizowane dostarczanie częstotliwości radiowych do zmiany chorobowej przez 30-60 sekund w znieczuleniu miejscowym przy użyciu generatora częstotliwości radiowej pola prądowego.
Inne nazwy:
  • Terapia ciepłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wyleczyć ranę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bliznowacenie tkanek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawrót/nawrót zmiany
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj