- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01661296
Skuteczność terapii ciepłem indukowanym falami radiowymi (RFH) w leczeniu leiszmaniozy skórnej w Indiach
Otwarte badanie terapii RFH jako leczenia CL wywołanego przez Leishmania Tropica w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsce badania i uczestnicy: Osoby do badania rekrutowano spośród dzieci w wieku 1-17 lat oraz osób dorosłych w wieku 18-85 lat, które zgłaszają się do poradni dermatologicznej w szpitalu PBM w Bikaner z podejrzeniem CL. Świadomą zgodę uzyskano od osób dorosłych lub rodziców/opiekunów prawnych nieletnich na zabiegi i włączenie do badania. Z badania wykluczono osoby z jakąkolwiek niekontrolowaną przewlekłą chorobą, karmiące piersią, przyjmujące leki immunosupresyjne lub przewidywaną niedostępność do obserwacji. Wykluczono również pacjentów z więcej niż 4 zmianami.
Procedury badawcze: Rozpoznanie CL ustalono na podstawie badania klinicznego, historii pobytu na obszarze endemicznym L. tropica oraz badania mikroskopowego wymazów ze zmian barwionych metodą Giemsy na obecność pasożytów (ciał Leishmania tropica) lub biopsji zmiany. W przypadku pacjentów, u których zarówno rozmaz, jak i biopsja skóry były ujemne, zastosowano PCR w celu wykrycia pasożytów w zmienionej tkance. Zmianę i otaczającą ją skórę oczyszczono stabilizowanym 0,1% roztworem dwutlenku chloru i podano znieczulenie miejscowe poprzez podskórne wstrzyknięcie 2% lidokainy wokół zmiany. Terapię RFH podawano przez pojedyncze, kontrolowane i zlokalizowane dostarczanie częstotliwości radiowych do zmiany chorobowej przez 30-60 sekund przy użyciu generatora częstotliwości radiowej z polem prądowym (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Pacjentom przepisano doustny NLPZ i miejscowy krem przeciwdrobnoustrojowy przez 5 dni. Wyleczenie zakażenia i wszelkie nawroty były monitorowane przez obserwację kliniczną w dniach 10 i miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie
- PBM Hospita and SP Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone parazytologicznie rozpoznanie leiszmaniozy skórnej
Kryteria wyłączenia:
- Liczne zmiany (więcej niż 4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stiboglukonian sodu
Doogniskowy SSG podawano w dawce 50 mg cm -2 zmiany raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 6 iniekcji)
|
Sześć wstrzyknięć do zmian chorobowych (jedno wstrzyknięcie na tydzień) SSG 50 mg/cm-2 powierzchni zmian
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia RFH
Terapię RFH podawano przez pojedyncze, kontrolowane i zlokalizowane dostarczanie częstotliwości radiowych do zmiany chorobowej przez 30-60 sekund w znieczuleniu miejscowym (1% lidokaina) przy użyciu generatora częstotliwości radiowej (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
|
Terapia RFH była podawana przez pojedyncze, kontrolowane i zlokalizowane dostarczanie częstotliwości radiowych do zmiany chorobowej przez 30-60 sekund w znieczuleniu miejscowym przy użyciu generatora częstotliwości radiowej pola prądowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wyleczyć ranę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bliznowacenie tkanek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót/nawrót zmiany
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Glukonian sodu antymonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPMC/09/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .