Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​radiofrekvensinduceret varmeterapi (RFH) til behandling af kutan Leishmaniasis i Indien

31. august 2012 opdateret af: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

En Open Label-undersøgelse af RFH-terapi som behandling for CL forårsaget af Leishmania Tropica i Indien

Infektioner forårsaget af den protozoiske parasitt Leishmania omfatter kutan (CL), slimhinde (ML) og visceral leishmaniasis (VL). Over 12 millioner mennesker lider i øjeblikket af leishmaniasis, og omkring 2 millioner nye tilfælde opstår årligt, hvilket gør det til et stort globalt sundhedsproblem. CL CL forårsaget af Leishmania tropica er endemisk omkring byen Bikaner i Thar-ørkenregionen i staten Rajasthan. WHO anbefaler antimonium såsom natriumstibogluconat (SSG) til behandling af CL. Disse lægemidler er dog giftige og har dårlig patientcompliance, da de kræver flere intramuskulære eller intralæsionale injektioner i 3 uger. Derudover er fremkomsten af ​​lægemiddelresistente stammer hastigt stigende på verdensplan. Vi er interesserede i nye behandlinger for CL, der er sikre, nemme at administrere og effektive til at fremkalde langsigtet helbredelse. For nylig er radiofrekvens-induceret varme (RFH) terapi blevet brugt til at behandle CL. Denne behandling involverer kontrolleret og lokaliseret levering af radiofrekvenser til læsioner i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse. Adskillige kortsigtede opfølgningsundersøgelser (4-5 måneder) samt en langtidsopfølgningsundersøgelse (12 måneder) involverede amerikanske soldater, som var inficeret med L. major i Irak, viste, at RFH-terapi var sammenlignelig, eller endda bedre end systemiske antimonialer. Der er imidlertid behov for flere undersøgelser for at fastslå langsigtet effektivitet af RFH-terapi i behandling af CL forårsaget af andre Leishmania-arter, som er svære at behandle med konventionelle lægemidler, og for at bestemme risikoen for sygdomsgentagelse, hvis nogen, hos patienter, der bor i Leishmania endemiske regioner . Målet med dette forsøg er at sammenligne langsigtet effektivitet af RFH-terapi i behandling af CL forårsaget af L. tropica hos patienter, der bor i Leishmania-endemiske regioner i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiested og deltagere: Emner til denne undersøgelse blev rekrutteret blandt børn mellem 1-17 år og voksne mellem 18-85 år, som besøger dermatologisk ambulatorium på PBM Hospital, Bikaner, med mistanke om CL. Informeret samtykke blev indhentet fra voksne eller fra forældre/værger til mindreårige til procedurer og inddragelse i undersøgelsen. Personer med enhver ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand, amning, på immunsuppressive lægemidler eller forventet utilgængelighed til opfølgning blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter med mere end 4 læsioner blev også udelukket.

Undersøgelsesprocedurer: Diagnosen CL blev etableret ved klinisk undersøgelse, anamnese med ophold i et L. tropica-endemisk område og ved mikroskopisk undersøgelse af Giemsa-farvede læsionsudstrygninger for parasitter (Leishmania tropica bodies) eller læsionsbiopsi. For patienter, der var både smear- og hudbiopsi-negative, blev PCR brugt til at påvise parasitter i læsionsvævet. Læsionen og den omgivende hud blev renset med stabiliseret 0,1% chlordioxidopløsning, og lokalbedøvelse blev administreret ved subkutan injektion af 2% Lidocain omkring læsionen. RFH-terapi blev administreret ved en enkelt, kontrolleret og lokaliseret levering af radiofrekvenser ind i læsionen i 30-60 sekunder under anvendelse af en strømfelt-radiofrekvensgenerator (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Patienterne fik ordineret et oralt NSAID og topisk antimikrobiel creme i 5 dage. Helbredelse af infektion og ethvert tilbagefald blev overvåget ved klinisk opfølgning på dag 10 og måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • PBM Hospita and SP Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • parasitologisk bekræftet diagnose af kutan leishmaniasis

Ekskluderingskriterier:

  • Flere læsioner (mere end 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumstibogluconat
Intralesional SSG blev administreret i en dosis på 50 mg cm-2 læsion én gang om ugen i 6 uger (i alt seks injektioner)
Seks intralæsionale injektioner (én injektion om ugen) af SSG 50mg/cm-2 område af læsioner
Andre navne:
  • SSG
  • Glucantin
Aktiv komparator: RFH terapi
RFH-terapi blev administreret ved en enkelt, kontrolleret og lokaliseret levering af radiofrekvenser ind i læsionen i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse (1 % lidokain) under anvendelse af en strømfelt-radiofrekvensgenerator (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc.).
RFH-terapi blev administreret ved en enkelt, kontrolleret og lokaliseret levering af radiofrekvenser i læsionen i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse under anvendelse af en strømfeltsradiofrekvensgenerator.
Andre navne:
  • Varmeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at helbrede læsionen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ardannelse i væv
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbagefald/tilbagefald af læsion
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Natriumstibogluconat

3
Abonner