- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01661296
Effektiviteten af radiofrekvensinduceret varmeterapi (RFH) til behandling af kutan Leishmaniasis i Indien
En Open Label-undersøgelse af RFH-terapi som behandling for CL forårsaget af Leishmania Tropica i Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiested og deltagere: Emner til denne undersøgelse blev rekrutteret blandt børn mellem 1-17 år og voksne mellem 18-85 år, som besøger dermatologisk ambulatorium på PBM Hospital, Bikaner, med mistanke om CL. Informeret samtykke blev indhentet fra voksne eller fra forældre/værger til mindreårige til procedurer og inddragelse i undersøgelsen. Personer med enhver ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand, amning, på immunsuppressive lægemidler eller forventet utilgængelighed til opfølgning blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter med mere end 4 læsioner blev også udelukket.
Undersøgelsesprocedurer: Diagnosen CL blev etableret ved klinisk undersøgelse, anamnese med ophold i et L. tropica-endemisk område og ved mikroskopisk undersøgelse af Giemsa-farvede læsionsudstrygninger for parasitter (Leishmania tropica bodies) eller læsionsbiopsi. For patienter, der var både smear- og hudbiopsi-negative, blev PCR brugt til at påvise parasitter i læsionsvævet. Læsionen og den omgivende hud blev renset med stabiliseret 0,1% chlordioxidopløsning, og lokalbedøvelse blev administreret ved subkutan injektion af 2% Lidocain omkring læsionen. RFH-terapi blev administreret ved en enkelt, kontrolleret og lokaliseret levering af radiofrekvenser ind i læsionen i 30-60 sekunder under anvendelse af en strømfelt-radiofrekvensgenerator (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Patienterne fik ordineret et oralt NSAID og topisk antimikrobiel creme i 5 dage. Helbredelse af infektion og ethvert tilbagefald blev overvåget ved klinisk opfølgning på dag 10 og måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien
- PBM Hospita and SP Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- parasitologisk bekræftet diagnose af kutan leishmaniasis
Ekskluderingskriterier:
- Flere læsioner (mere end 4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Natriumstibogluconat
Intralesional SSG blev administreret i en dosis på 50 mg cm-2 læsion én gang om ugen i 6 uger (i alt seks injektioner)
|
Seks intralæsionale injektioner (én injektion om ugen) af SSG 50mg/cm-2 område af læsioner
Andre navne:
|
Aktiv komparator: RFH terapi
RFH-terapi blev administreret ved en enkelt, kontrolleret og lokaliseret levering af radiofrekvenser ind i læsionen i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse (1 % lidokain) under anvendelse af en strømfelt-radiofrekvensgenerator (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc.).
|
RFH-terapi blev administreret ved en enkelt, kontrolleret og lokaliseret levering af radiofrekvenser i læsionen i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse under anvendelse af en strømfeltsradiofrekvensgenerator.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at helbrede læsionen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ardannelse i væv
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Tilbagefald/tilbagefald af læsion
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Antimonnatriumgluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- SPMC/09/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetKutan Leishmaniasis | Leishmaniasis i slimhinderneForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...UkendtLeishmaniasis i slimhinderne | Mukokutan LeishmaniasisBrasilien
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable...AfsluttetVisceral Leishmaniasis | Kutane LeishmaniaserDet Forenede Kongerige
-
University of BrasiliaRekrutteringLeishmaniasis, mukokutan | Leishmaniasis; brasilianskBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Knight Therapeutics (USA) IncAfsluttetMukokutan LeishmaniasisBolivia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkendtDen gamle verden kutan leishmaniasis
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær visceral leishmaniasisEtiopien
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...AfsluttetKutan Leishmaniasis, amerikanskBrasilien
Kliniske forsøg med Natriumstibogluconat
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Drugs for Neglected DiseasesAfsluttetVisceral LeishmaniasisKenya, Etiopien, Sudan, Uganda
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater