- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01661296
Eficácia da terapia de calor induzido por radiofrequência (RFH) no tratamento da leishmaniose cutânea na Índia
Um estudo aberto da terapia RFH como tratamento para LC causada por Leishmania Tropica na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Local do estudo e participantes: Os participantes deste estudo foram recrutados entre crianças de 1 a 17 anos e adultos de 18 a 85 anos que visitam o ambulatório de dermatologia no Hospital PBM, Bikaner, com suspeita de LC. O consentimento informado foi obtido dos adultos ou dos pais/responsáveis legais dos menores para procedimentos e inclusão no estudo. Indivíduos com qualquer condição médica crônica não controlada, amamentação, uso de drogas imunossupressoras ou indisponibilidade antecipada para acompanhamento foram excluídos do estudo. Pacientes com mais de 4 lesões também foram excluídos.
Procedimentos do estudo: O diagnóstico de LC foi estabelecido por exame clínico, histórico de residência em uma área endêmica de L. tropica e por exame microscópico de esfregaços de lesão corados com Giemsa para parasitas (corpos de Leishmania tropica) ou biópsia de lesão. Para pacientes com esfregaço e biópsia de pele negativos, a PCR foi usada para detectar parasitas no tecido da lesão. A lesão e a pele circundante foram limpas com solução estabilizada de dióxido de cloro a 0,1% e a anestesia local foi administrada por injeção subcutânea de lidocaína a 2% ao redor da lesão. A terapia RFH foi administrada por uma entrega única, controlada e localizada de radiofrequências na lesão por 30-60 segundos usando um gerador de radiofrequência de campo atual (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Os pacientes receberam prescrição de AINE oral e creme antimicrobiano tópico por 5 dias. A cura da infecção e qualquer recorrência foram monitoradas por acompanhamento clínico nos dias 10 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 18 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Índia
- PBM Hospita and SP Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado parasitologicamente de leishmaniose cutânea
Critério de exclusão:
- Múltiplas lesões (mais de 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estibogluconato de sódio
SSG intralesional foi administrado na dose de 50 mg cm -2 de lesão uma vez por semana durante 6 semanas (total de seis injeções)
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Seis injeções intralesionais (uma injeção por semana) de SSG 50mg/cm-2 área das lesões
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Terapia RFH
A terapia de RFH foi administrada por uma entrega única, controlada e localizada de radiofrequências na lesão por 30-60 segundos sob anestesia local (lidocaína a 1%) usando um gerador de radiofrequência de campo atual (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
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A terapia RFH foi administrada por uma entrega única, controlada e localizada de radiofrequências na lesão por 30-60 segundos sob anestesia local usando um gerador de radiofrequência de campo atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de curar a lesão
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cicatrização de tecido
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Recorrência/recidiva da lesão
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Antimônio Gluconato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- SPMC/09/10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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