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Eficácia da terapia de calor induzido por radiofrequência (RFH) no tratamento da leishmaniose cutânea na Índia

31 de agosto de 2012 atualizado por: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Um estudo aberto da terapia RFH como tratamento para LC causada por Leishmania Tropica na Índia

As infecções causadas pelo parasita protozoário Leishmania incluem leishmaniose cutânea (LC), mucosa (LM) e visceral (LV). Atualmente, mais de 12 milhões de pessoas sofrem de leishmaniose e aproximadamente 2 milhões de novos casos ocorrem anualmente, tornando-se um importante problema de saúde global. CL A CL causada por Leishmania tropica é endêmica na cidade de Bikaner, na região do deserto de Thar, no estado de Rajasthan. A OMS recomenda antimoniais como o estibogluconato de sódio (SSG) para tratar a LC. No entanto, essas drogas são tóxicas e têm baixa adesão do paciente, pois requerem múltiplas injeções intramusculares ou intralesionais por 3 semanas. Além disso, o surgimento de cepas resistentes a medicamentos está aumentando rapidamente em todo o mundo. Estamos interessados ​​em novos tratamentos para CL que sejam seguros, fáceis de administrar e eficazes na indução de cura a longo prazo. Recentemente, a terapia de calor induzido por radiofrequência (RFH) tem sido usada para tratar CL. Este tratamento envolve a entrega controlada e localizada de radiofrequências em lesões por 30-60 segundos sob anestesia local. Vários estudos de acompanhamento de curto prazo (4-5 meses), bem como um estudo de acompanhamento de longo prazo (12 meses) envolvendo soldados americanos infectados com L. major no Iraque descobriram que a terapia de RFH era comparável, ou mesmo melhor, do que antimoniais sistêmicos. No entanto, mais estudos são necessários para estabelecer a eficácia a longo prazo da terapia com RFH no tratamento de LC causada por outras espécies de Leishmania que são difíceis de tratar com medicamentos convencionais e para determinar o risco de recorrência da doença, se houver, em pacientes que vivem em regiões endêmicas de Leishmania. . O objetivo deste estudo é comparar a eficácia a longo prazo da terapia com RFH no tratamento da LC causada por L. tropica em pacientes residentes em regiões endêmicas de Leishmania na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Local do estudo e participantes: Os participantes deste estudo foram recrutados entre crianças de 1 a 17 anos e adultos de 18 a 85 anos que visitam o ambulatório de dermatologia no Hospital PBM, Bikaner, com suspeita de LC. O consentimento informado foi obtido dos adultos ou dos pais/responsáveis ​​legais dos menores para procedimentos e inclusão no estudo. Indivíduos com qualquer condição médica crônica não controlada, amamentação, uso de drogas imunossupressoras ou indisponibilidade antecipada para acompanhamento foram excluídos do estudo. Pacientes com mais de 4 lesões também foram excluídos.

Procedimentos do estudo: O diagnóstico de LC foi estabelecido por exame clínico, histórico de residência em uma área endêmica de L. tropica e por exame microscópico de esfregaços de lesão corados com Giemsa para parasitas (corpos de Leishmania tropica) ou biópsia de lesão. Para pacientes com esfregaço e biópsia de pele negativos, a PCR foi usada para detectar parasitas no tecido da lesão. A lesão e a pele circundante foram limpas com solução estabilizada de dióxido de cloro a 0,1% e a anestesia local foi administrada por injeção subcutânea de lidocaína a 2% ao redor da lesão. A terapia RFH foi administrada por uma entrega única, controlada e localizada de radiofrequências na lesão por 30-60 segundos usando um gerador de radiofrequência de campo atual (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Os pacientes receberam prescrição de AINE oral e creme antimicrobiano tópico por 5 dias. A cura da infecção e qualquer recorrência foram monitoradas por acompanhamento clínico nos dias 10 e meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 18 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia
        • PBM Hospita and SP Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado parasitologicamente de leishmaniose cutânea

Critério de exclusão:

  • Múltiplas lesões (mais de 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estibogluconato de sódio
SSG intralesional foi administrado na dose de 50 mg cm -2 de lesão uma vez por semana durante 6 semanas (total de seis injeções)
Seis injeções intralesionais (uma injeção por semana) de SSG 50mg/cm-2 área das lesões
Outros nomes:
  • SSG
  • Glucantina
Comparador Ativo: Terapia RFH
A terapia de RFH foi administrada por uma entrega única, controlada e localizada de radiofrequências na lesão por 30-60 segundos sob anestesia local (lidocaína a 1%) usando um gerador de radiofrequência de campo atual (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
A terapia RFH foi administrada por uma entrega única, controlada e localizada de radiofrequências na lesão por 30-60 segundos sob anestesia local usando um gerador de radiofrequência de campo atual.
Outros nomes:
  • Terapia de calor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de curar a lesão
Prazo: 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cicatrização de tecido
Prazo: 12 meses
12 meses
Recorrência/recidiva da lesão
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estibogluconato de sódio

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