Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuisen indusoidun lämmön (RFH) tehokkuus ihon leishmaniaasin hoidossa Intiassa

perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Avoin tutkimus RFH-terapiasta Leishmania Tropican aiheuttaman CL:n hoitona Intiassa

Alkueläinloisen Leishmania aiheuttamia infektioita ovat iho (CL), limakalvo (ML) ja viskeraalinen leishmaniaasi (VL). Yli 12 miljoonaa ihmistä kärsii tällä hetkellä leishmaniaasista, ja noin 2 miljoonaa uutta tapausta ilmenee vuosittain, mikä tekee siitä suuren maailmanlaajuisen terveysongelman. Leishmania tropican aiheuttama CL CL on endeeminen Bikanerin kaupungissa Rajasthanin osavaltion Thar Desert -alueella. WHO suosittelee antimonilääkkeitä, kuten natriumstiboglukonaattia (SSG) CL:n hoitoon. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin myrkyllisiä ja niillä on huono potilasmyöntyvyys, koska ne vaativat useita intramuskulaarisia tai leesionaalisia injektioita 3 viikon ajan. Lisäksi lääkeresistenttien kantojen ilmaantuminen lisääntyy nopeasti maailmanlaajuisesti. Olemme kiinnostuneita uusista CL-hoidoista, jotka ovat turvallisia, helppohoitoisia ja tehokkaita pitkäaikaisen paranemisen aikaansaamisessa. Viime aikoina radiotaajuisen lämmön (RFH) hoitoa on käytetty CL:n hoitoon. Tämä hoito sisältää hallitun ja paikallisen radiotaajuuksien siirtämisen vaurioihin 30-60 sekunnin ajan paikallispuudutuksessa. Useat lyhytaikaiset seurantatutkimukset (4–5 kuukautta) sekä yksi pitkäaikainen seurantatutkimus (12 kuukautta), joissa oli mukana yhdysvaltalaisia ​​sotilaita, jotka olivat saaneet L. majorin Irakissa tartunnan, havaitsivat, että RFH-hoito oli vertailukelpoista tai jopa paremmin kuin systeemiset antimoniaalit. Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimuksia RFH-hoidon pitkäaikaisen tehokkuuden selvittämiseksi muiden Leishmania-lajien aiheuttaman CL-taudin hoidossa, joita on vaikea hoitaa tavanomaisilla lääkkeillä, ja taudin uusiutumisen riskin määrittämiseksi Leishmanian endeemisillä alueilla asuvilla potilailla. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata RFH-hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta L. tropica -bakteerin aiheuttaman CL:n hoidossa potilailla, jotka asuvat Intian Leishmania-endeemisilla alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspaikka ja osallistujat: Tämän tutkimuksen kohteet valittiin 1–17-vuotiaiden lasten ja 18–85-vuotiaiden aikuisten joukosta, jotka käyvät ihotautipoliklinikalla PBM-sairaalassa, Bikanerissa, joilla on epäilty CL. Tietoinen suostumus hankittiin aikuisilta tai alaikäisten vanhemmilta/laillisilta huoltajilta toimenpiteitä ja tutkimukseen ottamista varten. Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joilla oli hallitsematon krooninen sairaus, imetys, immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävä tai odotettavissa oleva seuranta ei ole mahdollista. Potilaat, joilla oli yli 4 leesiota, suljettiin myös pois.

Tutkimusmenettelyt: CL-diagnoosi vahvistettiin kliinisen tutkimuksen, L. tropica-endeemisellä alueella asumisen historialla ja Giemsa-värjättyjen leesionäytteiden mikroskooppisella tutkimuksella loisten varalta (Leishmania tropica -kappaleet) tai vauriobiopsialla. Potilaille, jotka olivat sekä sively- että ihobiopsian negatiivisia, PCR:ää käytettiin loisten havaitsemiseksi leesiokudoksesta. Leesio ja sitä ympäröivä iho puhdistettiin stabiloidulla 0,1-prosenttisella klooridioksidiliuoksella, ja paikallispuudutus annettiin ihonalaisella injektiolla 2-prosenttista lidokaiinia vaurion ympärille. RFH-hoitoa annettiin yhdellä, kontrolloidulla ja paikallisella radiotaajuuksien siirrolla vaurioon 30-60 sekunnin ajan käyttämällä virtakenttää radiotaajuusgeneraattoria (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Potilaille määrättiin suun kautta annettava NSAID ja paikallisesti käytettävä antimikrobinen voide 5 päivän ajan. Infektion paranemista ja mahdollista uusiutumista seurattiin kliinisellä seurannalla 10. päivänä ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia
        • PBM Hospita and SP Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • parasitologisesti vahvistettu ihon leishmaniaasin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita vaurioita (yli 4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumstiboglukonaatti
Intralesionaalista SSG:tä annettiin annoksena 50 mg cm-2 leesiota kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä kuusi injektiota)
Lääke: Natriumstiboglukonaatti
Kuusi leesionaalista injektiota (yksi injektio viikossa) SSG:tä 50 mg/cm-2 vaurioalue
Muut nimet:
  • SSG
  • Glukantiini
Active Comparator: RFH-hoito
RFH-hoitoa annettiin yhdellä, kontrolloidulla ja paikallisella radiotaajuuksien siirrolla vaurioon 30-60 sekunnin ajan paikallispuudutuksessa (1 % lidokaiinia) käyttämällä nykyistä radiotaajuusgeneraattoria (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
Muut: RFH-hoito
RFH-hoitoa annettiin yhdellä, kontrolloidulla ja paikallisella radiotaajuuksien siirrolla vaurioon 30-60 sekunnin ajan paikallispuudutuksessa käyttämällä nykyistä radiotaajuusgeneraattoria.
Muut nimet:
  • Lämpöhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika parantua vauriosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kudosten arpeutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leesion uusiutuminen/relapsi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarder Patel Medical College

Yhteistyökumppanit

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPMC/09/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa