インドにおける皮膚リーシュマニア症の治療における高周波誘導熱(RFH)療法の有効性
インドにおけるリーシュマニア・トロピカによるCLの治療としてのRFH療法の非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究場所と参加者:この研究の被験者は、CLが疑われるビカネールのPBM病院の皮膚科外来クリニックを訪れる1〜17歳の子供と18〜85歳の成人の間で募集されました。 インフォームドコンセントは、成人または未成年者の親/法定後見人から、手順および研究への参加について得られました。 コントロールされていない慢性的な病状、授乳中、免疫抑制剤を服用中、またはフォローアップに利用できないと予想される個人は、研究から除外されました。 病変が 4 つを超える患者も除外されました。
研究手順: CL の診断は、臨床検査、L. トロピカ流行地域での居住歴、および寄生虫 (リーシュマニア トロピカ体) のギムザ染色病変塗抹標本の顕微鏡検査または病変生検によって確立されました。 塗抹標本と皮膚生検の両方が陰性であった患者については、病変組織内の寄生虫を検出するために PCR が使用されました。 病巣と周囲の皮膚を安定化した 0.1% 二酸化塩素溶液で洗浄し、病巣の周囲に 2% リドカインを皮下注射して局所麻酔を行いました。 RFH治療は、電流フィールド高周波発生器(ThermoMed 1.8;Thermosurgery Inc.USA)を使用して、30〜60秒間の病変への単一の制御された局所的な高周波送達によって投与された。 患者は、経口 NSAID と局所抗菌クリームを 5 日間処方されました。 感染症の治癒と再発は、治療後 10 日目と 1、2、3、4、6、9、12、18 か月後の臨床フォローアップによって監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド
- PBM Hospita and SP Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 皮膚リーシュマニア症の寄生虫学的に確認された診断
除外基準:
- 複数の病変 (4 つ以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スチボグルコン酸ナトリウム
病巣内 SSG は、病巣の 50 mg cm -2 の用量で 1 週間に 1 回、6 週間投与されました (合計 6 回の注射)。
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SSG 50mg/cm-2 病変部の 6 回の病変内注射 (1 週間に 1 回の注射)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:RFH療法
RFH 療法は、局所麻酔 (1% リドカイン) の下で、電流フィールド無線周波数発生器 (ThermoMed 1.8、Thermosurgery Inc) を使用して、30 ~ 60 秒間、病変に無線周波数を 1 回、制御および局所的に送達することによって実施されました。
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RFH 療法は、局所麻酔下で電流場無線周波数発生器を使用して、30 ~ 60 秒間、病変に無線周波数を 1 回、制御および局所的に送達することによって実施されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変を治癒する時間
時間枠:治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織の瘢痕化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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病変の再発・再発
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ram A Bumb, MD、PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPMC/09/10
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