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インドにおける皮膚リーシュマニア症の治療における高周波誘導熱(RFH)療法の有効性

2012年8月31日 更新者:Ram Awatar Bumb、Sarder Patel Medical College

インドにおけるリーシュマニア・トロピカによるCLの治療としてのRFH療法の非盲検試験

原虫寄生虫リーシュマニアによって引き起こされる感染症には、皮膚 (CL)、粘膜 (ML)、および内臓リーシュマニア症 (VL) があります。 現在、1,200 万人以上がリーシュマニア症に苦しんでおり、毎年約 200 万人が新たに発症しており、世界的に大きな健康問題となっています。 CL Leishmania tropica による CL CL は、ラージャスターン州のタール砂漠地域にあるビカネール市周辺で流行しています。 WHO は、CL の治療にスチボグルコン酸ナトリウム (SSG) などのアンチモン薬を推奨しています。 しかし、これらの薬物は有毒であり、3 週間にわたって複数回の筋肉内または病巣内注射を必要とするため、患者のコンプライアンスが不十分です。 さらに、薬剤耐性株の出現は世界的に急速に増加しています。 私たちは、安全で投与が容易で、長期治癒の誘導に効果的な CL の新規治療法に関心を持っています。 最近、高周波誘導加熱(RFH)療法がCLの治療に使用されています。 この治療では、局所麻酔下で 30 ~ 60 秒間、制御された局所的な高周波を病巣に送り込みます。 イラクでL.メジャーに感染した米兵を対象としたいくつかの短期追跡調査(4~5ヶ月)と1件の長期追跡調査研究(12ヶ月)では、RFH療法が同等または同等であることがわかりました。全身性アンチモンよりも優れています。 ただし、従来の薬剤では治療が困難な他のリーシュマニア種に起因する CL の治療における RFH 療法の長期的な有効性を確立し、リーシュマニア流行地域に住む患者で再発があった場合のリスクを判断するには、さらに多くの研究が必要です。 . この試験の目的は、インドのリーシュマニア流行地域に居住する患者の L. tropica による CL の治療における RFH 療法の長期有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究場所と参加者:この研究の被験者は、CLが疑われるビカネールのPBM病院の皮膚科外来クリニックを訪れる1〜17歳の子供と18〜85歳の成人の間で募集されました。 インフォームドコンセントは、成人または未成年者の親/法定後見人から、手順および研究への参加について得られました。 コントロールされていない慢性的な病状、授乳中、免疫抑制剤を服用中、またはフォローアップに利用できないと予想される個人は、研究から除外されました。 病変が 4 つを超える患者も除外されました。

研究手順: CL の診断は、臨床検査、L. トロピカ流行地域での居住歴、および寄生虫 (リーシュマニア トロピカ体) のギムザ染色病変塗抹標本の顕微鏡検査または病変生検によって確立されました。 塗抹標本と皮膚生検の両方が陰性であった患者については、病変組織内の寄生虫を検出するために PCR が使用されました。 病巣と周囲の皮膚を安定化した 0.1% 二酸化塩素溶液で洗浄し、病巣の周囲に 2% リドカインを皮下注射して局所麻酔を行いました。 RFH治療は、電流フィールド高周波発生器(ThermoMed 1.8;Thermosurgery Inc.USA)を使用して、30〜60秒間の病変への単一の制御された局所的な高周波送達によって投与された。 患者は、経口 NSAID と局所抗菌クリームを 5 日間処方されました。 感染症の治癒と再発は、治療後 10 日目と 1、2、3、4、6、9、12、18 か月後の臨床フォローアップによって監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド
        • PBM Hospita and SP Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚リーシュマニア症の寄生虫学的に確認された診断

除外基準:

  • 複数の病変 (4 つ以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スチボグルコン酸ナトリウム
病巣内 SSG は、病巣の 50 mg cm -2 の用量で 1 週間に 1 回、6 週間投与されました (合計 6 回の注射)。
SSG 50mg/cm-2 病変部の 6 回の病変内注射 (1 週間に 1 回の注射)
他の名前:
  • SSG
  • グルカンチン
アクティブコンパレータ:RFH療法
RFH 療法は、局所麻酔 (1% リドカイン) の下で、電流フィールド無線周波数発生器 (ThermoMed 1.8、Thermosurgery Inc) を使用して、30 ~ 60 秒間、病変に無線周波数を 1 回、制御および局所的に送達することによって実施されました。
RFH 療法は、局所麻酔下で電流場無線周波数発生器を使用して、30 ~ 60 秒間、病変に無線周波数を 1 回、制御および局所的に送達することによって実施されました。
他の名前:
  • 温熱療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病変を治癒する時間
時間枠:治療後6ヶ月
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
組織の瘢痕化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
病変の再発・再発
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ram A Bumb, MD、PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月31日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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