Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av radiofrekvensindusert varmeterapi (RFH) ved behandling av hudleishmaniasis i India

31. august 2012 oppdatert av: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

En åpen undersøkelse av RFH-terapi som behandling for CL forårsaket av Leishmania Tropica i India

Infeksjoner forårsaket av den protozoiske parasitten Leishmania inkluderer kutan (CL), slimhinne (ML) og visceral leishmaniasis (VL). Over 12 millioner mennesker lider for tiden av leishmaniasis, og ca. 2 millioner nye tilfeller oppstår årlig, noe som gjør det til et stort globalt helseproblem. CL CL forårsaket av Leishmania tropica er endemisk rundt byen Bikaner i Thar-ørkenregionen i delstaten Rajasthan. WHO anbefaler antimoniske midler som natriumstiboglukonat (SSG) for å behandle CL. Disse legemidlene er imidlertid giftige og har dårlig pasientkomplians, da de krever flere intramuskulære eller intralesjonelle injeksjoner i 3 uker. I tillegg øker fremveksten av medikamentresistente stammer raskt over hele verden. Vi er interessert i nye behandlinger for CL som er trygge, enkle å administrere og effektive for å indusere langsiktig kur. Nylig har radiofrekvensindusert varmebehandling (RFH) blitt brukt for å behandle CL. Denne behandlingen involverer kontrollert og lokalisert levering av radiofrekvenser til lesjoner i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse. Flere korttidsoppfølgingsstudier (4-5 måneder) samt en langtidsoppfølgingsstudie (12 måneder) som involverte amerikanske soldater som var infisert med L. major i Irak fant at RFH-terapi var sammenlignbar, eller til og med bedre enn systemiske antimonialer. Det er imidlertid behov for flere studier for å etablere langsiktig effekt av RFH-terapi i behandling av CL forårsaket av andre Leishmania-arter som er vanskelige å behandle med konvensjonelle legemidler, og for å bestemme risikoen for tilbakefall av sykdommen hvis noen hos pasienter som bor i Leishmania endemiske regioner . Målet med denne studien er å sammenligne langsiktig effekt av RFH-terapi i behandling av CL forårsaket av L. tropica hos pasienter bosatt i Leishmania-endemiske regioner i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiested og deltakere: Emner til denne studien ble rekruttert blant barn mellom 1-17 år og voksne mellom 18-85 år som besøker dermatologisk poliklinikk ved PBM Hospital, Bikaner, med mistenkt CL. Informert samtykke ble innhentet fra voksne eller fra foreldre/foresatte til mindreårige for prosedyrer og inkludering i studien. Personer med ukontrollert kronisk medisinsk tilstand, amming, på immunsuppressive medisiner eller forventet utilgjengelighet for oppfølging ble ekskludert fra studien. Pasienter med mer enn 4 lesjoner ble også ekskludert.

Studieprosedyrer: Diagnosen CL ble etablert ved klinisk undersøkelse, bostedshistorie i et L. tropica-endemisk område, og ved mikroskopisk undersøkelse av Giemsa-fargede lesjonsutstryk for parasitter (Leishmania tropica bodies) eller lesjonsbiopsi. For pasienter som var både utstryk- og hudbiopsinegative, ble PCR brukt for å påvise parasitter i lesjonsvevet. Lesjonen og omkringliggende hud ble renset med stabilisert 0,1 % klordioksidløsning, og lokalbedøvelse ble administrert ved subkutan injeksjon av 2 % lidokain rundt lesjonen. RFH-terapi ble administrert ved en enkelt, kontrollert og lokalisert levering av radiofrekvenser inn i lesjonen i 30-60 sekunder ved bruk av en strømfelt-radiofrekvensgenerator (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Pasientene ble foreskrevet et oralt NSAID og aktuell antimikrobiell krem ​​i 5 dager. Helbredelse av infeksjon og eventuelt tilbakefall ble overvåket ved klinisk oppfølging på dag 10 og måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • PBM Hospita and SP Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • parasitologisk bekreftet diagnose av kutan leishmaniasis

Ekskluderingskriterier:

  • Flere lesjoner (mer enn 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumstiboglukonat
Intralesional SSG ble administrert i doser på 50 mg cm-2 lesjon én gang i uken i 6 uker (totalt seks injeksjoner)
Seks intralesjonelle injeksjoner (én injeksjon per uke) av SSG 50 mg/cm-2 lesjonsområde
Andre navn:
  • SSG
  • Glukantin
Aktiv komparator: RFH terapi
RFH-terapi ble administrert ved en enkelt, kontrollert og lokalisert levering av radiofrekvenser inn i lesjonen i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse (1 % lidokain) ved bruk av en strømfelt-radiofrekvensgenerator (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
RFH-terapi ble administrert ved en enkelt, kontrollert og lokalisert levering av radiofrekvenser inn i lesjonen i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse ved bruk av en strømfelt-radiofrekvensgenerator.
Andre navn:
  • Varmeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å helbrede lesjonen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arrdannelse i vev
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbakefall/tilbakefall av lesjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere