- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01661296
Effekten av radiofrekvensindusert varmeterapi (RFH) ved behandling av hudleishmaniasis i India
En åpen undersøkelse av RFH-terapi som behandling for CL forårsaket av Leishmania Tropica i India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiested og deltakere: Emner til denne studien ble rekruttert blant barn mellom 1-17 år og voksne mellom 18-85 år som besøker dermatologisk poliklinikk ved PBM Hospital, Bikaner, med mistenkt CL. Informert samtykke ble innhentet fra voksne eller fra foreldre/foresatte til mindreårige for prosedyrer og inkludering i studien. Personer med ukontrollert kronisk medisinsk tilstand, amming, på immunsuppressive medisiner eller forventet utilgjengelighet for oppfølging ble ekskludert fra studien. Pasienter med mer enn 4 lesjoner ble også ekskludert.
Studieprosedyrer: Diagnosen CL ble etablert ved klinisk undersøkelse, bostedshistorie i et L. tropica-endemisk område, og ved mikroskopisk undersøkelse av Giemsa-fargede lesjonsutstryk for parasitter (Leishmania tropica bodies) eller lesjonsbiopsi. For pasienter som var både utstryk- og hudbiopsinegative, ble PCR brukt for å påvise parasitter i lesjonsvevet. Lesjonen og omkringliggende hud ble renset med stabilisert 0,1 % klordioksidløsning, og lokalbedøvelse ble administrert ved subkutan injeksjon av 2 % lidokain rundt lesjonen. RFH-terapi ble administrert ved en enkelt, kontrollert og lokalisert levering av radiofrekvenser inn i lesjonen i 30-60 sekunder ved bruk av en strømfelt-radiofrekvensgenerator (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Pasientene ble foreskrevet et oralt NSAID og aktuell antimikrobiell krem i 5 dager. Helbredelse av infeksjon og eventuelt tilbakefall ble overvåket ved klinisk oppfølging på dag 10 og måneder 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India
- PBM Hospita and SP Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- parasitologisk bekreftet diagnose av kutan leishmaniasis
Ekskluderingskriterier:
- Flere lesjoner (mer enn 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumstiboglukonat
Intralesional SSG ble administrert i doser på 50 mg cm-2 lesjon én gang i uken i 6 uker (totalt seks injeksjoner)
|
Seks intralesjonelle injeksjoner (én injeksjon per uke) av SSG 50 mg/cm-2 lesjonsområde
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RFH terapi
RFH-terapi ble administrert ved en enkelt, kontrollert og lokalisert levering av radiofrekvenser inn i lesjonen i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse (1 % lidokain) ved bruk av en strømfelt-radiofrekvensgenerator (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
|
RFH-terapi ble administrert ved en enkelt, kontrollert og lokalisert levering av radiofrekvenser inn i lesjonen i 30-60 sekunder under lokalbedøvelse ved bruk av en strømfelt-radiofrekvensgenerator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å helbrede lesjonen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arrdannelse i vev
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilbakefall/tilbakefall av lesjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Antimonnatriumglukonat
Andre studie-ID-numre
- SPMC/09/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .