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Eficacia de la terapia de calor inducido por radiofrecuencia (RFH) en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea en la India

31 de agosto de 2012 actualizado por: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Un estudio de etiqueta abierta de la terapia RFH como tratamiento para CL causada por Leishmania Tropica en India

Las infecciones causadas por el parásito protozoario Leishmania incluyen leishmaniasis cutánea (CL), mucosa (ML) y visceral (VL). En la actualidad, más de 12 millones de personas padecen leishmaniasis y cada año se producen aproximadamente 2 millones de nuevos casos, lo que la convierte en un importante problema de salud mundial. CL CL causada por Leishmania tropica es endémica alrededor de la ciudad de Bikaner en la región del desierto de Thar en el estado de Rajasthan. La OMS recomienda antimoniales como el estibogluconato de sodio (SSG) para tratar la CL. Sin embargo, estos fármacos son tóxicos y tienen un cumplimiento deficiente por parte del paciente, ya que requieren múltiples inyecciones intramusculares o intralesionales durante 3 semanas. Además, la aparición de cepas resistentes a los medicamentos está aumentando rápidamente en todo el mundo. Estamos interesados ​​en nuevos tratamientos para CL que sean seguros, fáciles de administrar y efectivos para inducir la curación a largo plazo. Recientemente, la terapia de calor inducido por radiofrecuencia (RFH) se ha utilizado para tratar CL. Este tratamiento consiste en la aplicación controlada y localizada de radiofrecuencias en las lesiones durante 30 a 60 segundos bajo anestesia local. Varios estudios de seguimiento a corto plazo (4 a 5 meses), así como un estudio de seguimiento a largo plazo (12 meses) en el que participaron soldados estadounidenses infectados con L. major en Irak, encontraron que la terapia de RFH era comparable, o incluso mejor, que los antimoniales sistémicos. Sin embargo, se necesitan más estudios para establecer la eficacia a largo plazo de la terapia de RFH en el tratamiento de CL causado por otras especies de Leishmania que son difíciles de tratar con medicamentos convencionales, y para determinar el riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes que viven en regiones endémicas de Leishmania. . El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia a largo plazo de la terapia RFH en el tratamiento de CL causado por L. tropica en pacientes que residen en regiones endémicas de Leishmania de la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ubicación del estudio y participantes: Los sujetos de este estudio fueron reclutados entre niños de 1 a 17 años y adultos de 18 a 85 años que visitan la consulta externa de dermatología del Hospital PBM, Bikaner, con sospecha de LC. Se obtuvo el consentimiento informado de los adultos o de los padres/tutores legales de los menores para los procedimientos y la inclusión en el estudio. Se excluyó del estudio a las personas con cualquier afección médica crónica no controlada, en período de lactancia, con medicamentos inmunosupresores o con falta de disponibilidad anticipada para el seguimiento. También se excluyeron los pacientes con más de 4 lesiones.

Procedimientos de estudio: El diagnóstico de CL se estableció mediante examen clínico, antecedentes de residencia en un área endémica de L. tropica y mediante examen microscópico de frotis de lesiones teñidas con Giemsa para parásitos (cuerpos de Leishmania tropica) o biopsia de lesiones. Para los pacientes con frotis y biopsia de piel negativos, se utilizó PCR para detectar parásitos en el tejido de la lesión. La lesión y la piel circundante se limpiaron con una solución estabilizada de dióxido de cloro al 0,1 % y se administró anestesia local mediante una inyección subcutánea de lidocaína al 2 % alrededor de la lesión. La terapia de RFH se administró mediante un suministro único, controlado y localizado de radiofrecuencias en la lesión durante 30 a 60 segundos utilizando un generador de radiofrecuencia de campo actual (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. EE. UU.). A los pacientes se les prescribió un AINE oral y una crema antimicrobiana tópica durante 5 días. La curación de la infección y cualquier recurrencia se controlaron mediante seguimiento clínico en los días 10 y meses 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 y 18 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • PBM Hospita and SP Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado parasitológicamente de leishmaniasis cutánea

Criterio de exclusión:

  • Múltiples lesiones (más de 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estibogluconato de sodio
Se administró SSG intralesional en dosis de 50 mg cm -2 de lesión una vez por semana durante 6 semanas (total seis inyecciones)
Droga: Estibogluconato de sodio
Seis inyecciones intralesionales (una inyección por semana) de SSG 50 mg/cm-2 área de lesiones
Otros nombres:
  • SSG
  • Glucantina
Comparador activo: Terapia RFH
La terapia de RFH se administró mediante un suministro único, controlado y localizado de radiofrecuencias en la lesión durante 30 a 60 segundos bajo anestesia local (lidocaína al 1%) utilizando un generador de radiofrecuencia de campo actual (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
Otro: Terapia RFH
La terapia de RFH se administró mediante un suministro único, controlado y localizado de radiofrecuencias en la lesión durante 30 a 60 segundos bajo anestesia local utilizando un generador de radiofrecuencia de campo actual.
Otros nombres:
  • Terapia de calor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para curar la lesión.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización de tejidos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Recurrencia/Recaída de la lesión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarder Patel Medical College

Colaboradores

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPMC/09/10

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