- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01661296
Wirksamkeit der hochfrequenzinduzierten Wärmetherapie (RFH) bei der Behandlung der kutanen Leishmaniose in Indien
Eine Open-Label-Studie zur RFH-Therapie als Behandlung von CL, verursacht durch Leishmania Tropica in Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienort und Teilnehmer: Die Probanden für diese Studie wurden unter Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und Erwachsenen zwischen 18 und 85 Jahren rekrutiert, die die dermatologische Ambulanz im PBM-Krankenhaus, Bikaner, mit Verdacht auf CL aufsuchen. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von Erwachsenen oder Eltern/Erziehungsberechtigten von Minderjährigen für die Verfahren und die Aufnahme in die Studie eingeholt. Personen mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, Stillen, Einnahme von Immunsuppressiva oder erwarteter Nichtverfügbarkeit für die Nachsorge wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit mehr als 4 Läsionen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienverfahren: Die Diagnose von CL wurde durch klinische Untersuchung, Vorgeschichte des Aufenthalts in einem L. tropica-endemischen Gebiet und durch mikroskopische Untersuchung von Giemsa-gefärbten Läsionsabstrichen auf Parasiten (Leishmania tropica-Körper) oder Läsionsbiopsie gestellt. Bei Patienten, die sowohl im Abstrich als auch in der Hautbiopsie negativ waren, wurde PCR verwendet, um Parasiten im Läsionsgewebe nachzuweisen. Die Läsion und die umgebende Haut wurden mit stabilisierter 0,1 %iger Chlordioxidlösung gereinigt, und eine Lokalanästhesie wurde durch subkutane Injektion von 2 % Lidocain um die Läsion herum verabreicht. Die RFH-Therapie wurde durch eine einzelne, kontrollierte und lokalisierte Zufuhr von Radiofrequenzen in die Läsion für 30–60 Sekunden unter Verwendung eines Stromfeld-Radiofrequenzgenerators (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA) verabreicht. Den Patienten wurde für 5 Tage ein orales NSAID und eine topische antimikrobielle Creme verschrieben. Die Heilung der Infektion und jedes Wiederauftretens wurde durch klinisches Follow-up an den Tagen 10 und den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Indien
- PBM Hospita and SP Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- parasitologisch gesicherte Diagnose einer kutanen Leishmaniose
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Läsionen (mehr als 4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Natriumstibogluconat
Intraläsionales SSG wurde in einer Dosis von 50 mg cm –2 der Läsion einmal pro Woche für 6 Wochen (insgesamt sechs Injektionen) verabreicht.
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Sechs intraläsionale Injektionen (eine Injektion pro Woche) von SSG 50 mg/cm-2 Fläche der Läsionen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: RFH-Therapie
Die RFH-Therapie wurde durch eine einzelne, kontrollierte und lokalisierte Zufuhr von Radiofrequenzen in die Läsion für 30–60 Sekunden unter Lokalanästhesie (1 % Lidocain) unter Verwendung eines Stromfeld-Radiofrequenzgenerators (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc) verabreicht.
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Die RFH-Therapie wurde durch eine einzelne, kontrollierte und lokalisierte Zufuhr von Radiofrequenzen in die Läsion für 30–60 Sekunden unter örtlicher Betäubung unter Verwendung eines Stromfeld-Radiofrequenzgenerators verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit, um die Läsion zu heilen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vernarbung des Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rezidiv/Rezidiv der Läsion
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Haut
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antimonnatriumgluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- SPMC/09/10
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