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Wirksamkeit der hochfrequenzinduzierten Wärmetherapie (RFH) bei der Behandlung der kutanen Leishmaniose in Indien

31. August 2012 aktualisiert von: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Eine Open-Label-Studie zur RFH-Therapie als Behandlung von CL, verursacht durch Leishmania Tropica in Indien

Infektionen, die durch den einzelligen Parasiten Leishmania verursacht werden, umfassen kutane (CL), mukosale (ML) und viszerale Leishmaniose (VL). Über 12 Millionen Menschen leiden derzeit an Leishmaniose, und jährlich treten etwa 2 Millionen neue Fälle auf, was sie zu einem großen globalen Gesundheitsproblem macht. CL CL, verursacht durch Leishmania tropica, ist um die Stadt Bikaner in der Wüstenregion Thar im Bundesstaat Rajasthan endemisch. Die WHO empfiehlt Antimonmittel wie Natriumstibogluconat (SSG) zur Behandlung von CL. Diese Medikamente sind jedoch toxisch und haben eine schlechte Patienten-Compliance, da sie mehrere intramuskuläre oder intraläsionale Injektionen für 3 Wochen erfordern. Darüber hinaus nimmt das Auftreten arzneimittelresistenter Stämme weltweit rapide zu. Wir sind an neuartigen Behandlungen für CL interessiert, die sicher, einfach zu verabreichen und bei der Induktion einer langfristigen Heilung wirksam sind. Kürzlich wurde eine hochfrequenzinduzierte Wärmetherapie (RFH) zur Behandlung von CL eingesetzt. Diese Behandlung beinhaltet die kontrollierte und lokalisierte Abgabe von Radiofrequenzen in Läsionen für 30-60 Sekunden unter örtlicher Betäubung. Mehrere Kurzzeit-Follow-up-Studien (4-5 Monate) sowie eine Langzeit-Follow-up-Studie (12 Monate) mit US-Soldaten, die im Irak mit L. major infiziert waren, ergaben, dass die RFH-Therapie vergleichbar oder sogar war besser, als systemische Antimone. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die langfristige Wirksamkeit der RFH-Therapie bei der Behandlung von CL zu belegen, die durch andere Leishmania-Spezies verursacht wird, die mit herkömmlichen Arzneimitteln schwer zu behandeln sind, und um das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit zu bestimmen, falls vorhanden, bei Patienten, die in endemischen Regionen von Leishmania leben . Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der langfristigen Wirksamkeit der RFH-Therapie bei der Behandlung von CL, die durch L. tropica verursacht wird, bei Patienten, die in Leishmania-endemischen Regionen Indiens leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienort und Teilnehmer: Die Probanden für diese Studie wurden unter Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und Erwachsenen zwischen 18 und 85 Jahren rekrutiert, die die dermatologische Ambulanz im PBM-Krankenhaus, Bikaner, mit Verdacht auf CL aufsuchen. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von Erwachsenen oder Eltern/Erziehungsberechtigten von Minderjährigen für die Verfahren und die Aufnahme in die Studie eingeholt. Personen mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, Stillen, Einnahme von Immunsuppressiva oder erwarteter Nichtverfügbarkeit für die Nachsorge wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit mehr als 4 Läsionen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienverfahren: Die Diagnose von CL wurde durch klinische Untersuchung, Vorgeschichte des Aufenthalts in einem L. tropica-endemischen Gebiet und durch mikroskopische Untersuchung von Giemsa-gefärbten Läsionsabstrichen auf Parasiten (Leishmania tropica-Körper) oder Läsionsbiopsie gestellt. Bei Patienten, die sowohl im Abstrich als auch in der Hautbiopsie negativ waren, wurde PCR verwendet, um Parasiten im Läsionsgewebe nachzuweisen. Die Läsion und die umgebende Haut wurden mit stabilisierter 0,1 %iger Chlordioxidlösung gereinigt, und eine Lokalanästhesie wurde durch subkutane Injektion von 2 % Lidocain um die Läsion herum verabreicht. Die RFH-Therapie wurde durch eine einzelne, kontrollierte und lokalisierte Zufuhr von Radiofrequenzen in die Läsion für 30–60 Sekunden unter Verwendung eines Stromfeld-Radiofrequenzgenerators (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA) verabreicht. Den Patienten wurde für 5 Tage ein orales NSAID und eine topische antimikrobielle Creme verschrieben. Die Heilung der Infektion und jedes Wiederauftretens wurde durch klinisches Follow-up an den Tagen 10 und den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Behandlung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
        • PBM Hospita and SP Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • parasitologisch gesicherte Diagnose einer kutanen Leishmaniose

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Läsionen (mehr als 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumstibogluconat
Intraläsionales SSG wurde in einer Dosis von 50 mg cm –2 der Läsion einmal pro Woche für 6 Wochen (insgesamt sechs Injektionen) verabreicht.
Sechs intraläsionale Injektionen (eine Injektion pro Woche) von SSG 50 mg/cm-2 Fläche der Läsionen
Andere Namen:
  • SSG
  • Glucantin
Aktiver Komparator: RFH-Therapie
Die RFH-Therapie wurde durch eine einzelne, kontrollierte und lokalisierte Zufuhr von Radiofrequenzen in die Läsion für 30–60 Sekunden unter Lokalanästhesie (1 % Lidocain) unter Verwendung eines Stromfeld-Radiofrequenzgenerators (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc) verabreicht.
Die RFH-Therapie wurde durch eine einzelne, kontrollierte und lokalisierte Zufuhr von Radiofrequenzen in die Läsion für 30–60 Sekunden unter örtlicher Betäubung unter Verwendung eines Stromfeld-Radiofrequenzgenerators verabreicht.
Andere Namen:
  • Wärmetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um die Läsion zu heilen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vernarbung des Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rezidiv/Rezidiv der Läsion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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