Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van radiofrequentie-geïnduceerde warmtetherapie (RFH) bij de behandeling van cutane leishmaniasis in India

31 augustus 2012 bijgewerkt door: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Een open-label studie van RFH-therapie als behandeling voor CL veroorzaakt door Leishmania Tropica in India

Infecties veroorzaakt door de eencellige parasiet Leishmania omvatten cutane (CL), mucosale (ML) en viscerale leishmaniasis (VL). Meer dan 12 miljoen mensen lijden momenteel aan leishmaniasis en er komen jaarlijks ongeveer 2 miljoen nieuwe gevallen bij, waardoor het een groot wereldwijd gezondheidsprobleem is. CL CL veroorzaakt door Leishmania tropica is endemisch rond de stad Bikaner in de regio van de Tharwoestijn in de staat Rajasthan. De WHO beveelt antimonialen zoals natriumstibogluconaat (SSG) aan om CL te behandelen. Deze medicijnen zijn echter giftig en hebben een slechte therapietrouw van de patiënt, aangezien ze gedurende 3 weken meerdere intramusculaire of intralesionale injecties vereisen. Bovendien neemt de opkomst van medicijnresistente stammen wereldwijd snel toe. We zijn geïnteresseerd in nieuwe behandelingen voor CL die veilig, gemakkelijk toe te dienen en effectief zijn in het induceren van langdurige genezing. Onlangs is radiofrequentie-geïnduceerde warmtetherapie (RFH) gebruikt om CL te behandelen. Deze behandeling omvat de gecontroleerde en gelokaliseerde toediening van radiofrequenties aan laesies gedurende 30-60 seconden onder plaatselijke verdoving. Verschillende follow-up-onderzoeken op korte termijn (4-5 maanden) en één follow-up-onderzoek op lange termijn (12 maanden) met Amerikaanse soldaten die besmet waren met L. major in Irak vonden dat RFH-therapie vergelijkbaar was, of zelfs beter dan systemische antimonialen. Er zijn echter meer studies nodig om de werkzaamheid op lange termijn van RFH-therapie vast te stellen bij de behandeling van CL veroorzaakt door andere Leishmania-soorten die moeilijk te behandelen zijn met conventionele geneesmiddelen, en om het risico op terugkeer van de ziekte vast te stellen bij patiënten die in endemische gebieden van Leishmania wonen. . Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op lange termijn van RFH-therapie bij de behandeling van CL veroorzaakt door L. tropica te vergelijken bij patiënten die in Leishmania-endemische regio's van India wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studielocatie en deelnemers: proefpersonen voor deze studie werden gerekruteerd onder kinderen in de leeftijd van 1-17 en volwassenen in de leeftijd van 18-85 die de dermatologiepolikliniek in het PBM-ziekenhuis, Bikaner, bezoeken met vermoedelijke CL. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van volwassenen of van ouders/wettelijke voogden van minderjarigen voor procedures en opname in het onderzoek. Personen met een ongecontroleerde chronische medische aandoening, borstvoeding, op immunosuppressiva of verwachte onbeschikbaarheid voor follow-up werden uitgesloten van de studie. Patiënten met meer dan 4 laesies werden ook uitgesloten.

Onderzoeksprocedures: De diagnose CL werd gesteld door klinisch onderzoek, voorgeschiedenis van verblijf in een L. tropica-endemisch gebied en door microscopisch onderzoek van met Giemsa gekleurde laesie-uitstrijkjes voor parasieten (Leishmania tropica-lichaampjes) of laesiebiopsie. Voor patiënten die zowel uitstrijkje als huidbiopsie negatief waren, werd PCR gebruikt om parasieten in het laesieweefsel te detecteren. De laesie en de omringende huid werden gereinigd met een gestabiliseerde 0,1% chloordioxide-oplossing en lokale anesthesie werd toegediend door subcutane injectie van 2% lidocaïne rond de laesie. RFH-therapie werd toegediend door een enkele, gecontroleerde en gelokaliseerde afgifte van radiofrequenties in de laesie gedurende 30-60 seconden met behulp van een stroomveld-radiofrequentiegenerator (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. VS). Patiënten kregen gedurende 5 dagen een orale NSAID en topische antimicrobiële crème voorgeschreven. Genezing van infectie en elk recidief werd gevolgd door klinische follow-up op dag 10 en maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 en 18 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië
        • PBM Hospita and SP Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • parasitologisch bevestigde diagnose van cutane leishmaniasis

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere laesies (meer dan 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumstibogluconaat
Intralesionale SSG werd toegediend in een dosis van 50 mg cm-2 laesie eenmaal per week gedurende 6 weken (totaal zes injecties)
Geneesmiddel: Natriumstibogluconaat
Zes intralesionale injecties (één injectie per week) van SSG 50 mg/cm-2 gebied van laesies
Andere namen:
  • SSG
  • Glucantine
Actieve vergelijker: RFH-therapie
RFH-therapie werd toegediend door een enkele, gecontroleerde en gelokaliseerde afgifte van radiofrequenties in de laesie gedurende 30-60 seconden onder lokale anesthesie (1% lidocaïne) met behulp van een stroomveld-radiofrequentiegenerator (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
Ander: RFH-therapie
RFH-therapie werd toegediend door een enkele, gecontroleerde en gelokaliseerde afgifte van radiofrequenties in de laesie gedurende 30-60 seconden onder lokale anesthesie met behulp van een stroomveld-radiofrequentiegenerator.
Andere namen:
  • Warmte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om laesie te genezen
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weefsel littekens
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Herhaling/terugval van laesie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarder Patel Medical College

Medewerkers

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPMC/09/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren