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Efficacité de la thérapie par chaleur induite par radiofréquence (RFH) dans le traitement de la leishmaniose cutanée en Inde

31 août 2012 mis à jour par: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Une étude ouverte sur la thérapie RFH comme traitement de la LC causée par Leishmania Tropica en Inde

Les infections causées par le parasite protozoaire Leishmania comprennent la leishmaniose cutanée (CL), muqueuse (ML) et viscérale (LV). Plus de 12 millions de personnes souffrent actuellement de leishmaniose et environ 2 millions de nouveaux cas surviennent chaque année, ce qui en fait un problème de santé mondial majeur. CL La CL causée par Leishmania tropica est endémique autour de la ville de Bikaner dans la région du désert de Thar dans l'État du Rajasthan. L'OMS recommande des antimoniés tels que le stibogluconate de sodium (SSG) pour traiter la LC. Cependant, ces médicaments sont toxiques et ont une mauvaise observance du patient car ils nécessitent de multiples injections intramusculaires ou intralésionnelles pendant 3 semaines. De plus, l'émergence de souches résistantes aux médicaments augmente rapidement dans le monde. Nous nous intéressons aux nouveaux traitements de la CL qui sont sûrs, faciles à administrer et efficaces pour induire une guérison à long terme. Récemment, la thérapie par chaleur induite par radiofréquence (RFH) a été utilisée pour traiter la LC. Ce traitement implique la délivrance contrôlée et localisée de radiofréquences dans les lésions pendant 30 à 60 secondes sous anesthésie locale. Plusieurs études de suivi à court terme (4-5 mois) ainsi qu'une étude de suivi à long terme (12 mois) impliquant des soldats américains infectés par L. major en Irak ont ​​révélé que la thérapie RFH était comparable, voire même mieux que les antimoines systémiques. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour établir l'efficacité à long terme de la thérapie RFH dans le traitement de la CL causée par d'autres espèces de Leishmania qui sont difficiles à traiter avec des médicaments conventionnels, et pour déterminer le risque de récidive de la maladie, le cas échéant, chez les patients vivant dans les régions endémiques de Leishmania. . L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité à long terme de la thérapie RFH dans le traitement de la LC causée par L. tropica chez des patients résidant dans des régions indiennes endémiques à Leishmania.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lieu de l'étude et participants : Les sujets de cette étude ont été recrutés parmi les enfants âgés de 1 à 17 ans et les adultes âgés de 18 à 85 ans qui visitent la clinique externe de dermatologie de l'hôpital PBM, Bikaner, avec suspicion de LC. Le consentement éclairé a été obtenu des adultes ou des parents/tuteurs légaux des mineurs pour les procédures et l'inclusion dans l'étude. Les personnes souffrant de toute condition médicale chronique non contrôlée, allaitant, prenant des médicaments immunosuppresseurs ou indisponibles pour le suivi ont été exclues de l'étude. Les patients avec plus de 4 lésions ont également été exclus.

Procédures d'étude : Le diagnostic de CL a été établi par l'examen clinique, les antécédents de résidence dans une zone d'endémie de L. tropica et par l'examen microscopique des frottis de lésion colorés au Giemsa pour les parasites (corps de Leishmania tropica) ou la biopsie de la lésion. Pour les patients dont le frottis et la biopsie cutanée étaient négatifs, la PCR a été utilisée pour détecter les parasites dans le tissu lésionnel. La lésion et la peau environnante ont été nettoyées avec une solution stabilisée de dioxyde de chlore à 0,1 % et une anesthésie locale a été administrée par injection sous-cutanée de lidocaïne à 2 % autour de la lésion. La thérapie RFH a été administrée par une délivrance unique, contrôlée et localisée de radiofréquences dans la lésion pendant 30 à 60 secondes à l'aide d'un générateur de radiofréquences de champ actuel (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Les patients se sont vu prescrire un AINS oral et une crème antimicrobienne topique pendant 5 jours. La guérison de l'infection et toute récidive ont été surveillées par un suivi clinique au jour 10 et aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 et 18 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde
        • PBM Hospita and SP Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de leishmaniose cutanée confirmé par parasitologie

Critère d'exclusion:

  • Lésions multiples (plus de 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stibogluconate de sodium
Le SSG intralésionnel a été administré à la dose de 50 mg cm -2 de lésion une fois par semaine pendant 6 semaines (total de six injections)
Médicament: Stibogluconate de sodium
Six injections intralésionnelles (une injection par semaine) de SSG 50mg/cm-2 zone de lésions
Autres noms:
  • GSS
  • Glucantine
Comparateur actif: Thérapie RFH
La thérapie RFH a été administrée par une délivrance unique, contrôlée et localisée de radiofréquences dans la lésion pendant 30 à 60 secondes sous anesthésie locale (lidocaïne à 1 %) à l'aide d'un générateur de radiofréquences à champ de courant (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
Autre: Thérapie RFH
La thérapie RFH a été administrée par une délivrance unique, contrôlée et localisée de radiofréquences dans la lésion pendant 30 à 60 secondes sous anesthésie locale à l'aide d'un générateur de radiofréquences à champ de courant.
Autres noms:
  • Thérapie par la chaleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de cicatrisation de la lésion
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cicatrices des tissus
Délai: 12 mois
12 mois
Récidive/Rechute de la lésion
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarder Patel Medical College

Collaborateurs

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPMC/09/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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