Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии радиочастотным индуцированным теплом (RFH) при лечении кожного лейшманиоза в Индии

31 августа 2012 г. обновлено: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Открытое исследование RFH-терапии как лечения КЛ, вызванной Leishmania Tropica, в Индии

Инфекции, вызванные простейшим паразитом Leishmania, включают кожный (CL), слизистый (ML) и висцеральный лейшманиоз (VL). В настоящее время более 12 миллионов человек страдают лейшманиозом, и ежегодно регистрируется около 2 миллионов новых случаев заболевания, что делает его серьезной глобальной проблемой здравоохранения. CL CL, вызываемый Leishmania tropica, является эндемичным в районе города Биканер в районе пустыни Тар штата Раджастхан. ВОЗ рекомендует препараты сурьмы, такие как стибоглюконат натрия (SSG), для лечения КЛ. Однако эти препараты токсичны и плохо соблюдаются пациентами, поскольку требуют многократных внутримышечных или внутриочаговых инъекций в течение 3 недель. Кроме того, во всем мире быстро растет появление лекарственно-устойчивых штаммов. Мы заинтересованы в новых методах лечения КЛ, которые безопасны, просты в применении и эффективны для достижения долгосрочного излечения. В последнее время для лечения КЛ используется радиочастотно-индуцированная тепловая терапия (РЧТ). Это лечение включает контролируемую и локализованную доставку радиочастот в очаги поражения в течение 30-60 секунд под местной анестезией. Несколько краткосрочных последующих (4-5 месяцев) исследований, а также одно долгосрочное последующее (12 месяцев) исследование с участием солдат США, инфицированных L. major в Ираке, показали, что терапия RFH была сопоставимой или даже лучше, чем системные препараты сурьмы. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования для установления долгосрочной эффективности РФГ-терапии при лечении КЛ, вызванной другими видами Leishmania, которые трудно поддаются лечению обычными препаратами, а также для определения риска рецидива заболевания, если таковой имеется, у пациентов, проживающих в эндемичных по Leishmania регионах. . Целью данного исследования является сравнение долгосрочной эффективности РФГ-терапии при лечении КЛ, вызванной L. tropica, у пациентов, проживающих в эндемичных по лейшманиозу регионах Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Место проведения исследования и участники: Субъекты для этого исследования были набраны среди детей в возрасте от 1 до 17 лет и взрослых в возрасте от 18 до 85 лет, которые посещают амбулаторную дерматологическую клинику в больнице PBM, Биканер, с подозрением на КЛ. Информированное согласие было получено от взрослых или от родителей/законных опекунов несовершеннолетних на процедуры и включение в исследование. Из исследования исключались лица с любым неконтролируемым хроническим заболеванием, кормящие грудью, принимающие иммунодепрессанты или предполагаемая недоступность для последующего наблюдения. Пациенты с более чем 4 поражениями также были исключены.

Процедуры исследования. Диагноз КЛ был установлен на основании клинического осмотра, истории проживания в эндемичных по L. tropica районах и микроскопического исследования мазков очагов, окрашенных по Гимзе, на наличие паразитов (тельца Leishmania tropica) или биопсии очагов поражения. У пациентов с отрицательными результатами мазка и биопсии кожи для выявления паразитов в ткани поражения использовали ПЦР. Повреждение и окружающую кожу обрабатывали стабилизированным 0,1% раствором диоксида хлора, а местную анестезию применяли путем подкожной инъекции 2% лидокаина вокруг очага поражения. Радиочастотная терапия проводилась однократной, контролируемой и локализованной подачей радиочастот в очаг поражения в течение 30-60 секунд с использованием радиочастотного генератора поля тока (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Пациентам назначали пероральный НПВП и местный противомикробный крем в течение 5 дней. Излечение инфекции и любые рецидивы контролировались клиническим наблюдением через 10 дней и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 и 18 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия
        • PBM Hospita and SP Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • паразитологически подтвержденный диагноз кожного лейшманиоза

Критерий исключения:

  • Множественные поражения (более 4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стибоглюконат натрия
Внутриочаговый вводили ССГ в дозе 50 мг/см2 очага один раз в неделю в течение 6 недель (всего шесть инъекций).
Лекарство: Стибоглюконат натрия
Шесть внутриочаговых инъекций (одна инъекция в неделю) SSG 50 мг/см2 площади поражения
Другие имена:
  • ССГ
  • Глюкантин
Активный компаратор: RFH-терапия
Радиочастотная терапия проводилась однократным, контролируемым и локализованным введением радиочастот в очаг поражения в течение 30-60 секунд под местной анестезией (1% лидокаин) с использованием радиочастотного генератора электрического поля (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
Другой: RFH-терапия
Радиочастотную терапию проводили однократной, контролируемой и локализованной подачей радиочастот в очаг поражения в течение 30-60 секунд под местной анестезией с использованием радиочастотного генератора поля тока.
Другие имена:
  • Тепловая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время залечить рану
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рубцевание тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рецидив/рецидив поражения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarder Patel Medical College

Соавторы

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPMC/09/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стибоглюконат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться