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Efficacia della terapia con calore indotto da radiofrequenza (RFH) nel trattamento della leishmaniosi cutanea in India

31 agosto 2012 aggiornato da: Ram Awatar Bumb, Sarder Patel Medical College

Uno studio in aperto sulla terapia RFH come trattamento per CL causata da Leishmania Tropica in India

Le infezioni causate dal parassita protozoico Leishmania includono leishmaniosi cutanea (CL), mucosale (ML) e viscerale (VL). Oltre 12 milioni di persone attualmente soffrono di leishmaniosi e circa 2 milioni di nuovi casi si verificano ogni anno, rendendolo un grave problema di salute globale. CL La CL causata da Leishmania tropica è endemica intorno alla città di Bikaner nella regione del deserto del Thar nello stato del Rajasthan. L'OMS raccomanda antimoniali come lo stibogluconato di sodio (SSG) per il trattamento della CL. Tuttavia, questi farmaci sono tossici e hanno una scarsa compliance del paziente in quanto richiedono più iniezioni intramuscolari o intralesionali per 3 settimane. Inoltre, l'emergenza di ceppi resistenti ai farmaci è in rapido aumento in tutto il mondo. Siamo interessati a nuovi trattamenti per CL che siano sicuri, facili da somministrare ed efficaci nell'indurre una cura a lungo termine. Recentemente, la terapia del calore indotto da radiofrequenza (RFH) è stata utilizzata per trattare la CL. Questo trattamento prevede l'erogazione controllata e localizzata di radiofrequenze nelle lesioni per 30-60 secondi in anestesia locale. Diversi studi di follow-up a breve termine (4-5 mesi) e uno studio di follow-up a lungo termine (12 mesi) che ha coinvolto soldati statunitensi che sono stati infettati da L. major in Iraq hanno scoperto che la terapia RFH era comparabile, o addirittura meglio degli antimoniali sistemici. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per stabilire l'efficacia a lungo termine della terapia con RFH nel trattamento della CL causata da altre specie di Leishmania difficili da trattare con farmaci convenzionali e per determinare il rischio di recidiva della malattia, se presente, nei pazienti che vivono nelle regioni endemiche della Leishmania . L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia a lungo termine della terapia con RFH nel trattamento della CL causata da L. tropica in pazienti residenti nelle regioni dell'India dove la leishmania è endemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Luogo dello studio e partecipanti: i soggetti per questo studio sono stati reclutati tra bambini di età compresa tra 1 e 17 anni e adulti di età compresa tra 18 e 85 anni che visitano la clinica ambulatoriale di dermatologia presso l'ospedale PBM, Bikaner, con sospetta CL. Il consenso informato è stato ottenuto da adulti o da genitori/tutori legali di minori per le procedure e l'inclusione nello studio. Sono stati esclusi dallo studio gli individui con qualsiasi condizione medica cronica incontrollata, allattamento al seno, farmaci immunosoppressori o indisponibilità prevista per il follow-up. Sono stati esclusi anche i pazienti con più di 4 lesioni.

Procedure dello studio: la diagnosi di CL è stata stabilita dall'esame clinico, dalla storia di residenza in un'area endemica di L. tropica e dall'esame microscopico degli strisci di lesione colorati con Giemsa per i parassiti (corpi di Leishmania tropica) o dalla biopsia della lesione. Per i pazienti che erano negativi sia allo striscio che alla biopsia cutanea, è stata utilizzata la PCR per rilevare i parassiti nel tessuto della lesione. La lesione e la pelle circostante sono state pulite con una soluzione stabilizzata di biossido di cloro allo 0,1% e l'anestesia locale è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea di lidocaina al 2% intorno alla lesione. La terapia RFH è stata somministrata mediante un'erogazione singola, controllata e localizzata di radiofrequenze nella lesione per 30-60 secondi utilizzando un generatore di radiofrequenza a campo corrente (ThermoMed 1.8; Thermosurgery Inc. USA). Ai pazienti è stato prescritto un FANS orale e una crema antimicrobica topica per 5 giorni. La cura dell'infezione e qualsiasi recidiva è stata monitorata mediante follow-up clinico a giorni 10 e mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 e 18 mesi post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • PBM Hospita and SP Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi parassitologicamente confermata di leishmaniosi cutanea

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multiple (più di 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stibogluconato di sodio
SSG intralesionale è stato somministrato alla dose di 50 mg cm -2 di lesione una volta alla settimana per 6 settimane (totale sei iniezioni)
Droga: Stibogluconato di sodio
Sei iniezioni intralesionali (una iniezione alla settimana) di SSG 50 mg/cm-2 nell'area delle lesioni
Altri nomi:
  • SSG
  • Glucantine
Comparatore attivo: Terapia RFH
La terapia RFH è stata somministrata mediante un'erogazione singola, controllata e localizzata di radiofrequenze nella lesione per 30-60 secondi in anestesia locale (lidocaina all'1%) utilizzando un generatore di radiofrequenze a campo corrente (ThermoMed 1.8, Thermosurgery Inc).
Altro: Terapia RFH
La terapia RFH è stata somministrata mediante un'erogazione singola, controllata e localizzata di radiofrequenze nella lesione per 30-60 secondi in anestesia locale utilizzando un generatore di radiofrequenze a campo corrente.
Altri nomi:
  • Terapia del calore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di guarire la lesione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cicatrizzazione dei tessuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Recidiva/Recidiva della lesione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarder Patel Medical College

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram A Bumb, MD, PBM Hospital and SP Medical College, Bikaner, Rajasthan, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPMC/09/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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