태국의 Plasmodium Vivax Malaria 환자의 두 항 말라리아 약물 요법의 비교
태국의 Plasmodium Vivax Malaria 환자의 두 항말라리아제 요법의 공개 라벨 무작위 비교
태국에서는 P.vivax 감염 비율이 현재 증가하고 있으며 1998년 이후 Plasmodium falciparum과 동일합니다. P.vivax의 발병률은 최근 인구 1000명당 20명/년으로 보고되고 있습니다. Plasmodium falciparum과 달리 P.vivax 감염은 복잡한 말라리아로 발전하는 경우가 거의 없으며 사망하는 경우도 드뭅니다. 그러나 P.vivax는 인간의 간에서 지속되는 휴면기(최면체)를 가지고 있으며 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 후에 재발을 일으킬 수 있습니다. 따라서 P.vivax 감염은 사망률보다 이환율에 미치는 영향이 더 커서 사회적, 경제적 부담이 큰 것으로 판단된다. 더욱이, gametocytes는 schizonts와 거의 동시에 나타나기 때문에 P.vivax 전송을 제어하는 것은 매우 어렵습니다.
따라서 감염의 급진적 치료는 일반적으로 항재발 요법으로서 최면체 제거를 위한 클로로퀸의 혈액 분열억제 과정과 프리마퀸 과정으로 구성됩니다. 태국에서는 클로로퀸과 프리마퀸이 60년 이상 P.vivax 치료를 위한 주요 화학요법제였으며 아직 내성이 보고되지 않았습니다. 28일째 재발률은 프리마퀸 요법 없이 약 50%이고 표준 프리마퀸 요법으로 약 20%입니다. 고용량 프리마퀸 요법(14일 동안 매일 30mg)을 받은 환자들 사이에서 재발은 관찰되지 않았습니다.
2007년 1월 이후 태국-캄보디아 국경의 서부 캄보디아에서 아르테미시닌에 대한 열대열원충의 감수성이 감소했다는 증거가 처음 제시되었고 이후의 상세한 약동학-약력학 연구에서 확인되었습니다. 그럼에도 불구하고 일부 지역, 특히 태국-미얀마 국경에서 클로로퀸에 대한 체외 민감도가 점진적으로 감소하는 추세가 기록되었습니다. 태국-캄보디아 국경에서 클로로퀸 내성 P.vivax에 대한 임상-기생충학적 증거는 없습니다.
현재 연구의 목적은 프리마퀸과 함께 제공되는 클로로퀸의 1차 요법의 생체 내 효능 및 태국 태국-캄보디아 국경 지역에서 분리된 P.vivax의 체외 감수성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Plasmodium vivax는 매년 전 세계적으로 7천만-8천만 건의 말라리아에 영향을 미치며 태평양 지역과 남아메리카 일부 지역에서 인간 말라리아의 주요 원인입니다. 태국에서는 P.vivax 감염 비율이 증가하여 1998년 이후 현재 Plasmodium falciparum과 동일합니다. P.vivax의 발병률은 최근 인구 1000명당 20명/년으로 보고되고 있습니다. Plasmodium falciparum과 달리 P.vivax 감염은 복잡한 말라리아로 발전하는 경우가 거의 없으며 사망하는 경우도 드뭅니다. 그러나 P.vivax는 인간의 간에서 지속되는 휴면기(최면체)를 가지고 있으며 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 후에 재발을 일으킬 수 있습니다. 따라서 P.vivax 감염은 사망률보다 이환율에 미치는 영향이 더 커서 사회적, 경제적 부담이 큰 것으로 판단된다. 더욱이, gametocytes는 schizonts와 거의 동시에 나타나기 때문에 P.vivax 전송을 제어하는 것은 매우 어렵습니다.
따라서 감염의 급진적 치료는 일반적으로 항재발 요법으로서 최면체 제거를 위한 클로로퀸의 혈액 분열억제 과정과 프리마퀸 과정으로 구성됩니다. 그러나 클로로퀸 내성 P.vivax(CRPv)는 세계 여러 지역에서 등장하고 있습니다. 클로로퀸 내성 Plasmodium vivax의 첫 번째 보고는 인도네시아의 파푸아뉴기니에서 돌아온 호주 군인 2명에서였으며 현재 아시아와 태평양 지역으로 확산되고 있습니다. 태국에서는 클로로퀸과 프리마퀸이 60년 이상 P.vivax 치료의 주요 화학요법제로 남아 있으며 아직 내성이 보고되지 않았습니다. 재발을 예방하기 위한 표준 프리마퀸 요법(14일 동안 매일 15mg)의 때때로 실패가 관찰되었습니다. 그러나 프리마퀸 내성은 확인되지 않았습니다. 태국에서 28일째 재발률은 프리마퀸 요법 없이는 약 50%이고 표준 프리마퀸 요법에서는 약 20%입니다. 고용량 프리마퀸 요법(14일 동안 매일 30mg)을 받은 환자들 사이에서 재발은 관찰되지 않았습니다.
불충분한 프리마퀸 용량, 진단 시 높은 기생충혈증, 진단 전 증상의 짧은 기간, 입원 시 배우자 세포의 존재, 연령 및 성별을 포함하여 P.vivax의 재발 또는 재발현과 관련된 여러 요인이 보고되었습니다. P.vivax hypnozoites의 근치적 치료는 14일간의 프리마퀸 치료가 필요하기 때문에 약물 요법을 준수하는 것이 재발 방지에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 불행하게도, 14일 프리마퀸 치료에 대한 환자 순응도의 효과 및 기생충 재발 방지와의 관계는 잘 문서화되어 있지 않습니다.
2007년 1월 이후, Thai_Cambodia 국경에 있는 서부 캄보디아의 아르테미시닌에 대한 열대열원충의 감수성이 감소했다는 증거가 처음 제시되었고 이후의 상세한 약동학-약력학 연구에서 확인되었습니다. 그럼에도 불구하고 일부 지역, 특히 태국-미얀마 국경에서 클로로퀸에 대한 체외 민감도가 점진적으로 감소하는 추세가 기록되었습니다. 태국-캄보디아 국경에서 클로로퀸 내성 P.vivax에 대한 임상-기생충학적 증거는 없습니다.
현재 연구의 목적은 프리마퀸과 함께 제공되는 클로로퀸의 1차 요법의 생체 내 효능 및 태국 태국-캄보디아 국경 지역에서 분리된 P.vivax의 체외 감수성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ranong, 태국
- 모병
- Kraburi Hospital
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연락하다:
- Thongchai Keeratihatayagorn, MD
- 전화번호: +6681 8952244
-
연락하다:
- Prakaykaew Charunwatthana, MD
- 전화번호: +6681-844 9678
- 이메일: jib@tropmedres.ac
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부수사관:
- Thongchai Keeratihatayagorn, MD
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Srisaket, 태국
- 모병
- Khunhan Hospital
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연락하다:
- Prakaykaew Charunwatthana, MD
- 전화번호: +6681-844 9678
- 이메일: jib@tropmedres.ac
-
연락하다:
- Ratchadaporn Runchareon, MD
- 전화번호: +6681-790-9275
-
부수사관:
- Ratchadaporn Runchareon, MD
-
Srisaket, 태국
- 모병
- Phusing Hospital
-
연락하다:
- Kitipumi Chutasmit, MD
- 전화번호: +6687 9654139
-
연락하다:
- Prakaykaew Charunwatthan, MD
- 전화번호: +6681-844 9678
- 이메일: jib@tropmedres.ac
-
부수사관:
- Kitipumi Chutasmit, MD
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Surin, 태국
- 모병
- Kap Choeng Hospital
-
연락하다:
- Prakaykaew Charunwatthana, MD
- 전화번호: +6681-844 9678
- 이메일: jib@tropmedres.ac
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연락하다:
- Satawat Sinprasitkul, MD
- 전화번호: +6681 7601087
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부수사관:
- Satawat Sinprasitkul, MD
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부수사관:
- Worawun Kopkitngam, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재감염 시 후속 조치를 위해 연구 병원에 내원할 수 있는 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성
- P.vivax 감염을 동반한 급성 단순 말라리아, 기생충혈증 > 1,000 기생충/마이크로리터를 동반한 P.
- 열은 섭씨 37.5도 이상의 열 또는 지난 24시간 이내에 열이 있었던 병력으로 정의됩니다.
- 서면 동의서
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 환자/보호자의 의지 및 능력
- 태국어로 소통하기
제외 기준:
- 다른 변형체 종과의 혼합 감염
- 여성의 경우: 임신, 수유
- 클로로퀸, 아르테수네이트 또는 프리마퀸에 대한 알레르기 또는 알려진 금기의 병력
- 중증/복합 말라리아의 모든 기준(WHO 2010)
- 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AS2
5일 동안 아르테수네이트 2 mg/kg/일
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활성 비교기: 클로로퀸
CH25: 클로로퀸 25 mg/kg: 첫째 날(D0)에 15 mg 염기/kg, 둘째 날과 셋째 날(day1-2)에 매일 5 mg 염기/kg(총 25 mg 염기/kg). 결합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 제거율
기간: 7 일
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자연 로그 기생충 제거 곡선의 선형 부분의 기울기로 정의되는 기생충 제거율
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7 일
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P. vivax의 재발률
기간: 3 개월
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P.vivax 감염의 재발률
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 제거 시간
기간: 7 일
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현미경으로 평가한 기생충 제거 시간
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7 일
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기생충 밀도 시간
기간: 7 일
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기생충 수가 초기 기생충 밀도의 50%, 90% 및 99%로 떨어지는 시간
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7 일
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발열 제거 시간
기간: 7 일
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발열 제거 시간(즉, 체온이 섭씨 37도 아래로 떨어지고 최소 24시간 동안 유지되는 데 걸리는 시간)
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7 일
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Gametocytemia 환자의 비율
기간: 7 일
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치료 전, 치료 중 및 치료 후 배우자 세포혈증이 있는 환자의 비율, 입원 시 평가, 등록 시 배우자 세포의 존재에 따라 계층화된 3일째
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7 일
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체외 항말라리아제 감수성
기간: 7 일
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항말라리아제에 대한 Plasmodium vivax 반응의 IC0, IC90, IC99(ex vivo)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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