소아 인구의 스테로이드 유발 골다공증 - 캐나다 발병률 연구 (STOPP-CIS)
소아 집단의 스테로이드 유발 골다공증 - 캐나다 발병 연구(STOPP-CIS)
소아 백혈병, 류마티스 질환 및 신증후군 치료를 위한 글루코코르티코이드 요법 개시 후 골량 결핍의 크기와 비율을 결정하기 위해 캐나다 전역의 12개 학술 및 3차 치료 센터에서 6년 동안의 전향적 연구를 제안합니다.
연구자들은 백혈병, 류마티스 질환 및 신증후군이 있는 글루코코르티코이드 치료를 받은 어린이가 정상적인 속도로 골량을 축적하지 못할 것이며, 미네랄 축적의 결핍이 글루코코르티코이드 용량 및 기간 의존 방식으로 발생할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 골절 발생률이 골량 감소와 함께 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
백혈병 및 골이환율 급성 림프구성 백혈병(ALL)은 현재 전체 생존율이 70%를 초과하는 가장 흔한 소아 악성 종양입니다. 이와 같이 골다공증을 포함하여 소아 백혈병의 장기적인 후유증의 위험에 처한 생존자의 인구가 증가하고 있습니다. 캐나다에서는 매년 약 250건의 새로운 소아 ALL 진단 사례가 있습니다. 3차 진료 소아과 병원에서 ALL 치료를 위해 치료를 받고 있는 캐나다의 모든 어린이는 세 가지 ALL 프로토콜(Children's Cancer Group 프로토콜, Pediatric Oncology Group 프로토콜 또는 Dana Farber Cancer Institute Consortium 프로토콜) 중 하나에 따라 고용량 글루코코르티코이드를 투여받습니다. , 주어진 기관의 치료 표준에 따라 다릅니다. 근골격계 통증 및 보행 이상은 진단 시 ALL이 있는 소아의 1/3에서 보고되었으며, 이들 중 일부는 골절도 나타냅니다. 통증이 있는 부위의 방사선 사진은 내원 시 뼈 통증이 있는 많은 환자에서 골간단 투명도, 경화성 병변 및 골막 반응 부위를 보여줍니다. 요추 부위 골밀도(BMD)는 진단 시 감소하는 반면, 전신 및 용적 BMD는 정상 범위 내에 있습니다. 여러 그룹에서 ALL에 대한 치료 중 상당한 골량 손실을 보고한 반면, 화학 요법 후 골량 회복에 대한 연구는 일관성 없는 결과를 가져왔습니다. 성인에서 관찰된 글루코코르티코이드 효과와 유사하게 치료 첫 6-8개월 동안 골량의 가장 빠른 감소가 발생했습니다. 진단 당시 어린이의 13%에서 골절이 나타났으며 화학 요법 중에는 39%로 증가했습니다. 글루코코르티코이드 외에도 ALL의 골격 이환율에 대해 백혈병 세포에 의한 뼈의 침윤, 신생물 부종양 인자, 기타 약물, 신체 활동 부족, 두개골 방사선 조사, 부적절한 영양 및 무질서한 미네랄 대사를 포함하는 여러 가지 다른 메커니즘이 제안되었습니다.
류마티스 질환 및 골 이환 소아 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 및 소아 피부근염을 포함하는 어린 시절의 류마티스 질환은 손상된 골격 건강과 관련이 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 이 중 소아 류마티스 관절염이 가장 광범위하게 평가되었습니다. 만성 류마티스 질환이 있는 소아 환자를 대상으로 한 여러 연구에서 골량의 현저한 감소가 보고되었으며, 무외상성 골절은 어린 나이에 발생하는 것으로 나타났습니다. 활동성 관절염은 영향을 받는 관절("관절주위 골감소증")에 인접한 부위와 요골, 척추 및 대퇴골 경부를 포함하여 더 먼 부위의 골 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 류마티스 질환으로 인한 골량 감소가 있는 소아 환자에 대한 최근 연구에서 환자의 8/38(21%)이 주로 척추뼈에 취약성 골절이 있었습니다. 만성 질환으로 인한 다른 골다공증 상태와 유사하게, 이 경우 골 이환율의 병인은 질병 활동, 근육 질환, 신체 활동 부족, 영양 상태 및 의학적 치료가 중요한 역할을 하는 다중 요인입니다. 그러나 백혈병에서와 마찬가지로 글루코코르티코이드 사용은 소아 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스 치료 중 골격 이환율의 가장 강력한 결정 요인 중 하나로 나타났습니다. 소아 피부근염 및 혈관염과 같은 소아 류마티스 질환과 관련된 골 이환율에서 글루코코르티코이드의 역할은 결정되지 않았습니다.
신증후군 및 골이환 소아 신증후군은 단백뇨, 저단백혈증, 부종 및 고지혈증을 특징으로 하는 특발성 질환입니다. 증후군의 발병률은 1:15,000에서 1:50,000 사이로 다양합니다. 1970년대에 글루코코르티코이드 요법이 도입된 후, 신증후군으로 인한 사망률은 이후 15년 동안 35%에서 3%로 극적으로 감소했습니다. 신증후군 환자의 대다수는 스테로이드 반응성 질환을 앓고 있습니다. 캐나다에서 첫 번째 신증후군 삽화가 있는 소아를 위한 치료 표준은 6주간의 고용량 글루코코르티코이드 요법과 이후 3개월에서 7개월에 걸쳐 점진적으로 감량하는 것입니다. 환자의 1/3만이 이 요법으로 영구적인 관해에 진입할 것이며, 다른 3분의 1은 성장기에 걸쳐 드물게 간격으로 최대 6주 동안 펄스 스테로이드 요법을 필요로 할 것입니다. 환자의 마지막 1/3은 완화를 달성하기 위해 빈번한 펄스 글루코코르티코이드 요법 또는 만성 스테로이드 투여를 필요로 할 것입니다. 신증후군이 있는 소아는 일반적으로 영양 상태가 양호하고, 충분히 걸을 수 있으며, 그렇지 않으면 삽화 사이에 건강합니다. 또한, 이들의 치료 체제는 백혈병 및 류마티스 상태의 치료에 필요한 다중 요법과 비교하여 글루코코르티코이드 단독 요법으로 특징지어질 가능성이 더 높습니다. 이와 같이, 신증후군 집단의 더 큰 균질성은 소아 뼈에 대한 글루코코르티코이드 효과의 보다 "순수한" 평가를 가능하게 합니다. 소규모 연구에서는 젊은 글루코코르티코이드 치료를 받은 신증후군 환자에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 골량 감소와 골 흡수의 생화학적 지표 증가를 입증했습니다. Tenbrocket al. 이전에 모두 글루코코르티코이드 치료를 받았던 16명의 신증후군 어린이가 악력 감소와 상관관계가 있는 원위 요골의 피질 영역이 감소한 것으로 나타났습니다. 신증후군 소아의 골절률은 현재 알려져 있지 않습니다. 신증후군이 있는 성인의 경우, 고용량 글루코코르티코이드 투여로 치료 첫 몇 달 동안 빠른 골 손실이 발생하여 3개월의 글루코코르티코이드 사용 후 이러한 성인에서 골량 측정치가 감소한 경우 예방 요법을 시작해야 하는지에 대한 의문이 제기되었습니다. 기준선보다 훨씬 낮습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Winnipeg Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2V5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A6
- Shriners Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준
- 등록 당시 1개월 이상 ~ 16세 이하의 어린이.
다음 세 가지 질병 중 하나의 임상 진단:
- 급성 림프구성 백혈병 또는
- 류마티스 질환 또는
- 신증후군
- 주치의의 결정에 따라 백혈병, 신증후군 또는 류마티스 상태의 치료를 위해 정맥 주사(IV) 또는 경구 글루코코르티코이드 요법(용량 또는 기간에 관계없이)을 처음 시작할 필요가 있는 경우. 백혈병, 신증후군 및 류마티스 상태의 치료를 위해 현재 임상에서 사용되는 IV 및 경구 글루코코르티코이드는 코르티손, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 프레드니손, 덱사메타손 및 데플라자코르테를 포함한다. 환자가 관절내, 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 이러한 제제만으로는 연구 등록을 위한 스테로이드 기준을 충족하지 않습니다. 그러나 그러한 스테로이드의 사용은 사례 보고서 양식의 일부로 캡처됩니다.
- 기저 백혈병, 신증후군 또는 류마티스 상태의 치료를 위해 처음으로 글루코코르티코이드를 투여받는 환자만 포함됩니다. 과거에 다른 적응증(예: 천식)은 기본 백혈병, 신증후군 또는 류마티스 상태로 스테로이드를 처음 투여하기 전 12개월 동안 연속 14일 이상 IV 또는 경구 스테로이드를 투여받지 않은 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 기저 백혈병, 신증후군 또는 류마티스 상태를 치료하기 위해 스테로이드를 처음 사용하기 전 12개월 동안 관련 없는 의학적 상태의 치료를 위해 14일 이하 동안 글루코코르티코이드를 사용한 STOPP 전 연구는 사례 보고서에 기록됩니다. 형태.
- 동의.
- 연구 전반에 걸쳐 "글루코코르티코이드 투여 일지"를 유지하는 능력 및 의지.
- 월경 중인 여성의 경우 등록 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
제외 기준:
- 기저 백혈병, 신증후군 또는 류마티스 상태의 치료를 위해 글루코코르티코이드를 처음 시작한 후 30일 이내에 기준선 조사를 얻을 수 없음.
- 근본적인 백혈병, 신증후군 또는 류마티스 상태의 치료를 위해 글루코코르티코이드를 시작하기 전 12개월 동안 연속 14일 이상 동안 완전한 고정(용변을 제외하고 침대에 누워 있는 환자).
- 기저 백혈병, 신증후군 또는 류마티스 상태의 치료를 위해 스테로이드를 처음 사용하기 전 12개월 동안 관련 없는 의학적 상태의 치료를 위해 연속 14일 이상 IV 또는 경구 글루코코르티코이드를 사용했습니다.
- 초기 기준선 방문 전에 의료 요법으로 골다공증 치료(예: 비스포스포네이트, 칼시토닌, 플루오라이드로 치료).
- 월경 중이고 성적으로 활동적인 경우 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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백혈병 환자 그룹
급성 림프구성 백혈병(ALL)
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류마티스 질환 환자 그룹
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신증후군 환자군
신증후군은 다음 범주에 따라 분류됩니다. 신장 생검 조직학이 없는 특발성 신증후군, 추정 최소 변화 질환(MCD), 국소 분절 사구체 경화증(FSGS), 생검에서 확인, 최소 변화 질병, 생검에서 확인 Henoch-Schonlein Purpura(HSP)가 있는 신 증후군. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신, 고관절 및 요추의 골량 결손의 크기 및 비율
기간: 최대 72개월(신증후군 그룹에 대한 기준선 방문 후 3개월 추가)
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우리는 백혈병, 류마티스 상태 및 신증후군이 있는 소아에서 글루코코르티코이드 용량 및 기간과 관련하여 글루코코르티코이드 요법을 시작한 후 전신, 고관절 및 요추 뼈 질량 결손의 크기와 비율을 결정할 것입니다.
골량 결핍(또는 증가)의 종방향 패턴은 연구 전반에 걸쳐 6개월 간격으로 취한 골량 측정값을 플로팅하여 각 질병 상태에 대해 결정되며, 신증후군 환자에 대해 추가로 3개월 측정값이 기록됩니다.
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최대 72개월(신증후군 그룹에 대한 기준선 방문 후 3개월 추가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루코 코르티코이드 역치 용량
기간: 기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72개월 방문
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세 가지 질병 범주 각각에 대해 당질코르티코이드 역치 용량이 존재하는지 여부를 확인하기 위해, 그 이상에서는 상당한 골량 결핍이 발생할 가능성이 있습니다.
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기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72개월 방문
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외상성 골절의 빈도
기간: 기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72개월 방문
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3가지 만성 질환 각각에 대한 글루코코르티코이드 용량 및 기간과 관련하여 무외상성 골절의 빈도를 평가합니다.
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기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72개월 방문
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골절 위험
기간: 기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72개월 방문
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세 가지 만성 질환 각각에 대해 기준선에서 주어진 골량 감소와 관련된 골절 위험을 결정합니다.
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기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72개월 방문
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뼈 질량 복원의 크기
기간: 기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72개월 방문
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글루코코르티코이드 요법을 중단할 때 골량 회복의 정도를 결정하고 회복이 연령 및/또는 사춘기 단계에 따라 달라지는지 평가합니다.
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기준선에서 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 및 72개월 방문
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골밀도의 손잡이 및 편측화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 또는 72개월 방문 중 한 번
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손 사용과 골밀도의 편측화 사이의 관계를 조사합니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 또는 72개월 방문 중 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leanne M Ward, MD FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feber J, Gaboury I, Ni A, Alos N, Arora S, Bell L, Blydt-Hansen T, Clarson C, Filler G, Hay J, Hebert D, Lentle B, Matzinger M, Midgley J, Moher D, Pinsk M, Rauch F, Rodd C, Shenouda N, Siminoski K, Ward LM; Canadian STOPP Consortium. Skeletal findings in children recently initiating glucocorticoids for the treatment of nephrotic syndrome. Osteoporos Int. 2012 Feb;23(2):751-60. doi: 10.1007/s00198-011-1621-2. Epub 2011 Apr 15.
- Huber AM, Gaboury I, Cabral DA, Lang B, Ni A, Stephure D, Taback S, Dent P, Ellsworth J, LeBlanc C, Saint-Cyr C, Scuccimarri R, Hay J, Lentle B, Matzinger M, Shenouda N, Moher D, Rauch F, Siminoski K, Ward LM; Canadian Steroid-Associated Osteoporosis in the Pediatric Population (STOPP) Consortium. Prevalent vertebral fractures among children initiating glucocorticoid therapy for the treatment of rheumatic disorders. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):516-26. doi: 10.1002/acr.20171.
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- Phan V, Blydt-Hansen T, Feber J, Alos N, Arora S, Atkinson S, Bell L, Clarson C, Couch R, Cummings EA, Filler G, Grant RM, Grimmer J, Hebert D, Lentle B, Ma J, Matzinger M, Midgley J, Pinsk M, Rodd C, Shenouda N, Stein R, Stephure D, Taback S, Williams K, Rauch F, Siminoski K, Ward LM; Canadian STOPP Consortium. Skeletal findings in the first 12 months following initiation of glucocorticoid therapy for pediatric nephrotic syndrome. Osteoporos Int. 2014 Feb;25(2):627-37. doi: 10.1007/s00198-013-2466-7. Epub 2013 Aug 16.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한