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급성 COPD 악화로 인한 입원에서 회복 중인 환자에서 Tiotropium을 사용한 조기 치료 개시의 영향 조사 1

2018년 9월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

급성으로 인한 입원에서 회복 중인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자에게 HandiHaler®를 통해 전달된 티오트로피움 브로마이드(18µg)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 센터 연구 악화(병원 퇴원 연구 1)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 급성기 입원에서 회복 중일 때 HandiHaler®를 통해 전달되는 티오트로피움 브로마이드(18µg)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 다중 센터 연구 악화(병원 퇴원 1)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, Alabama, 미국
        • 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국
        • 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국
        • 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, 미국
        • 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국
        • 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국
        • 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국
        • 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국
        • 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eustis, Florida, 미국
        • 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
        • 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
        • 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, 미국
        • 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, 미국
        • 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국
        • 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, 미국
        • 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, 미국
        • 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, 미국
        • 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국
        • 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, 미국
        • 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국
        • 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국
        • 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, 미국
        • 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국
        • 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국
        • 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국
        • 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국
        • 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, 미국
        • 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국
        • 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국
        • 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국
        • 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국
        • 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국
        • 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국
        • 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국
        • 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, 미국
        • 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 포함 기준이 방문 0에 적용됩니다.

  1. 모든 피험자는 시험에 참여하고 연구 절차를 수행하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 급성 COPD 악화의 일차 진단을 위한 입원 = 14일. 입원 진단의 정확성에 대한 결정은 조사관의 재량에 따릅니다.

  4. 환자는 병원 체류 기간 및 퇴원 날짜를 보고했습니다(병원 퇴원 요약/병원 기록으로 확인됨. 그러나 의료 기록 확인은 무작위 배정 후 발생할 수 있음).

    다음 포함 기준이 방문 1에 적용됩니다.

  5. 퇴원 = 무작위 배정일로부터 10일.
  6. 모든 피험자는 COPD 진단을 받아야 하고(P12-01205), 기관지 확장제 후 기관지 확장제로 기도 폐쇄가 기록되어 있어야 합니다(FEV1)/활력 폐활량(FVC)<0.7(참조: 섹션 5.1.2, 폐 기능 검사). COPD의 진단은 지난 12개월 내에 이용 가능한 폐기능 검사(PFT) 데이터가 없는 경우 방문 1에서 이루어질 수 있습니다.
  7. 피험자는 =10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.

갑년 = 담배/일 x 흡연 20개비/갑 8. 대상자는 HandiHaler® 장치(부록 10.1) 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준은 방문 0에 적용됩니다.

  1. 퇴원 전 3개월 동안 지속형 흡입 항콜린제로 30일 이하의 치료, 퇴원 후 지속형 항콜린제로 치료(퇴원과 무작위 배정 사이에 사용하지 않음) 또는 기타 제한된 병용 약물 없음

    다음 제외 기준은 방문 1에 적용됩니다.

  2. 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 최대 2년 동안 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 질병(조사자의 의견으로)의 존재.
  3. 무작위 배정 이전 입원 기간 동안 심근 경색의 문서화된 이력. 심장 스텐트의 병력이 있는 안정적인 피험자는 허용됩니다.
  4. 지난 1년 동안 중재 또는 약물 요법의 변경이 필요한 모든 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
  5. 천식(지난 2년 동안 천식 치료를 받은 대상, 소아 천식 병력은 허용됨), 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 간질성 폐질환, 폐혈전색전성 질환 또는 알려진 활동성 결핵의 임상 진단이 있는 피험자.

7. 피험자가 지난 2년 이내에 절제, 방사선, 화학 요법 또는 생물학적 치료를 받았거나 현재 활성 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적 치료를 받고 있는 악성 종양. 기저 세포 암종 및 비침습성 편평 세포 피부 암종을 치료받은 피험자는 허용됩니다.

8. 무작위화 이전의 입원 동안 심부전(NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV)으로 인한 입원.

9. 항콜린성 약물, 유당 또는 HandiHaler® 또는 MDI 흡입 용액 전달 시스템의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민증.

10. 연구자가 판단한 중등도 내지 중증의 신장애로 알려진 자. 11. 연구자에 의해 판단되는 알려진 협우각 녹내장. 12. 현저한 증상을 보이는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄. 치료로 증상이 조절되는 피험자가 포함될 수 있습니다. 13. 시험 전 최소 3개월 동안 및 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 피하 임플란트(예: Norplant))을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.

14. 지난 12개월 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용. 15. 이 연구에서 이전에 무작위배정되었거나 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.

16. 조사관이 판단하는 시각 장애로 피험자가 설문지와 eDiary를 독립적으로 읽고 완성할 수 없습니다.

17. 급성 허혈, 부정맥의 징후를 포함하나 이에 제한되지 않는 조사관에 의해 판단되는 방문 1에서의 임의의 중요하거나 새로운 ECG 소견.

18. 제한된 폐 약물 치료. 19. 생활 보조 시설에 거주하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 18mcg 티오트로피움
HandiHaler를 통해 매일(아침에) 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말 캡슐 1개를 받는 환자
의약품: 티오트로피움 브로마이드
하루에 한 번 18mcg(QD)
위약 비교기: 위약
HandiHaler를 통해 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말을 포함하는 것과 동일한 위약 캡슐 1개를 매일(아침에) 받는 환자
의약품: 위약
하루에 한 번 (QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물에 대한 12주째 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
연구 약물 투여 12주에 1초 강제 호기량 최저치(FEV1)가 기준선에서 변경되었습니다. 최저 FEV1은 연구 약물의 다음 투약 전과 약물의 마지막 흡입 후 약 24시간 후의 FEV1 측정으로 정의됩니다.
기준선 및 12주
현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)의 두 쌍둥이 시험에서 다음 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년

Boehringer Ingelheim(BI) 정의에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화, 모든 원인에 의한 재입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 결합된 종점으로 정의되는 연구 기간 동안 다음 부작용이 발생한 환자의 비율.

2건의 쌍둥이 시험에서 다음 불리한 임상 결과 사건까지의 시간은 1차 종점으로 정의되었지만 수치적으로 분석되지 않았으므로 이 종점이 대신 표시됩니다.

이 끝점은 분석 계획에 지정된 대로 결합된 데이터를 사용하여 분석되었습니다.
첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물에 대한 12주째 최저 FVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
연구 약물에 대한 12주째 최저 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 12주
연구에서 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년
Boehringer Ingelheim(BI) 정의에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화, 모든 원인으로 인한 재입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 결합된 종점으로 정의되는 연구 중 이상 임상 사건이 발생한 환자의 비율.
첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년
현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)의 2건의 쌍둥이 시험에서 연구 약물에 대한 12주 시점 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주

연구 약물에 대한 12주째 최저 FEV1(1초간 강제 호기량)의 기준선으로부터의 변화.

최저 FEV1은 연구 약물의 다음 투여 전 및 약물의 마지막 흡입 후 약 24시간 후의 FEV1 측정으로 정의됩니다.

이 끝점은 분석 계획에 지정된 대로 결합된 데이터를 사용하여 분석되었습니다.
기준선 및 12주
현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)인 2개의 쌍둥이 시험에서 12주째 최저 FVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주

연구 약물에 대한 12주째 최저 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화.

이 끝점은 분석 계획에 지정된 대로 결합된 데이터를 사용하여 분석되었습니다.
기준선 및 12주
현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)의 두 가지 쌍둥이 시험에서 COPD 악화 환자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년

연구에서 COPD 악화가 있는 환자의 백분율이 결합된 연구를 위해 분석되었습니다.

COPD 악화는 3일 이상 지속되는 근본적인 COPD와 관련된 하기도 사건/증상의 복합성(증가 또는 새로운 발병)으로 정의되었으며, 치료의 변경이 필요합니다. 다음 중 적어도 두 가지: 1) 숨가쁨; 2) 가래 생산량(부피); 3) 화농성 가래의 발생; 4) 기침; 5) 쌕쌕거림; 6) 흉부 압박감. 악화의 시작은 처음으로 기록된 증상의 시작으로 정의했습니다. 악화의 끝은 임상적 판단에 따라 조사자가 결정했습니다.

필요한 치료 변경에는 항생제 및/또는 전신 스테로이드 처방이 포함됩니다. 새로 처방된 호흡 유지 약물(즉, 테오필린 및 PDE4 억제제를 포함한 기관지확장제).

이 끝점은 분석 계획에 지정된 대로 결합된 데이터를 사용하여 분석되었습니다.
첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년
현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)의 2건의 쌍둥이 임상시험에서 모든 원인으로 입원한 환자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년

연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 입원 결과 사건이 발생한 환자의 백분율을 통합 연구를 위해 분석했습니다.

모든 원인으로 인한 입원에는 선택적 절차를 위한 계획된 입원을 제외한 모든 입원이 포함되었습니다. 퇴원 당일 입원은 별도의 입원으로 간주하지 않았다.

이 끝점은 분석 계획에 지정된 대로 결합된 데이터를 사용하여 분석되었습니다.
첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년
현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)인 2개의 쌍둥이 시험에서 30일 재입원율 결과 이벤트가 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 전 퇴원일부터 재입원일 >1 및 <31일까지

30일 병원 재입원율 결과 이벤트가 있는 환자의 백분율을 분석했습니다.

병원 재입원 일수는 다음과 같이 계산되었습니다. 병원 재입원 일수 = 재입원일 - 퇴원일 + 1.

30일 병원 재입원 분석은 TS를 사용하여 병원 재입원 및 재입원 일수가 1일 초과 및 31일 미만인 환자의 빈도를 요약했습니다.

이 끝점은 분석 계획에 지정된 대로 결합된 데이터를 사용하여 분석되었습니다.
무작위 배정 전 퇴원일부터 재입원일 >1 및 <31일까지
현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)의 두 쌍둥이 시험에서 COPD 악화 사건의 수
기간: 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지 치료 시작, 최대 2년

연구 기간 동안 발생한 환자 연도 결과 사건당 COPD 악화의 수는 TS를 사용하여 연구 기간 동안 치료 그룹에 의한 평균 발생(환자 연도 약물 노출당 사건 수)을 계산하여 기술적으로 분석되었습니다.

이 끝점은 분석 계획에 지정된 대로 결합된 데이터를 사용하여 분석되었습니다.
임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지 치료 시작, 최대 2년
2개의 쌍둥이 시험에서 모든 원인으로 인한 입원 사건의 수, 현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년

연구 기간 동안 발생한 환자 연도 결과 사건당 모든 원인 입원 수는 TS를 사용하여 연구 기간 동안 치료군별 평균 발생(환자 연도 약물 노출당 사건 수)을 계산하여 기술적으로 분석되었습니다.

이 끝점은 분석 계획에 지정된 대로 결합된 데이터를 사용하여 분석되었습니다.
첫 번째 약물 투여부터 임상적 부작용 정보가 있는 마지막 시점까지, 최대 2년
이벤트까지의 시간: 현재 205.477(NCT01663987) 및 205.478(NCT01662986)의 두 개의 트윈 시험에서 복구 시간(EXACT-PRO)
기간: EXACT-PRO의 정보로 첫 투약부터 마지막 ​​시점까지 최대 2년

사건까지의 시간: EXACT-PRO 총점을 기준으로 한 회복 시간. 연구가 끝날 때까지 회복된 관찰된 환자의 비율이 보고되었습니다.

회복 시간은 EXACT-PRO 설문지로 평가했습니다. EXACT-PRO 총 점수는 복구 시간 및 EXACT 설문지와 관련된 다른 모든 종점을 결정하기 위해 부드러운 점수로 변환되었습니다. 2일차 점수는 1일차, 2일차 및 3일차에 기록된 총점의 평균으로 변환되었습니다. 마찬가지로 각 후속 날의 점수는 롤링 3일 평균을 사용하여 평균 점수로 변환되었습니다.

Kaplan Meier 추정치를 기반으로 한 분석.
EXACT-PRO의 정보로 첫 투약부터 마지막 ​​시점까지 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.477

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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