Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki tiotropiumin varhaisen hoidon aloittamisen vaikutuksia potilailla, jotka toipuvat sairaalahoidosta akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi 1

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus HandiHaler®:n kautta annetun tiotropiumbromidin (18 µg) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka toipuvat sairaalahoidosta akuutin takia Paheneminen (sairaalan kotiutustutkimus 1)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin HandiHaler®:n kautta annetun tiotropiumbromidin (18 µg) turvallisuutta ja tehoa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, jotka toipuvat sairaalahoidosta akuutin sairauden vuoksi. paheneminen (sairaalan kotiutus 1)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat
        • 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eustis, Florida, Yhdysvallat
        • 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
        • 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat
        • 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat
        • 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
        • 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
        • 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat
        • 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat
        • 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat
        • 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
        • 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat
        • 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
        • 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat osallistumiskriteerit ovat voimassa vierailulla 0:

  1. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  2. 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  3. Sairaalahoito akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen primaarisen diagnoosin vuoksi = 14 päivää. Pääsydiagnoosin tarkkuuden määrittäminen on tutkijan harkinnan mukaan.

  4. Potilas ilmoitti sairaalahoidon kestosta ja kotiutuspäivämäärästä (vahvistettu sairaalan kotiutusyhteenvedossa/sairaalaasiakirjoissa; sairauskertomus voi kuitenkin vahvistua satunnaistamisen jälkeen).

    Seuraavat osallistumiskriteerit ovat voimassa vierailulla 1:

  5. Kotiutettu sairaalasta = 10 päivää satunnaistamisen päivämäärästä.
  6. Kaikilla koehenkilöillä on oltava keuhkoahtaumatauti (P12-01205) ja heillä on oltava dokumentoitu hengitysteiden tukos, jonka keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa (FEV1) / Voiman vitaalikapasiteetti (FVC) <0,7 (katso Kohta 5.1.2, Keuhkojen toiminnan testaus). Keuhkoahtaumatauti voidaan diagnosoida käynnillä 1, jos keuhkotoimintatestausta (PFT) ei ole saatavilla viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Tutkittavien on oltava nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on = 10 pakkausvuotta:

Pakkausvuodet = Savukkeiden määrä/vrk x tupakointivuodet 20 savuketta/askki 8. Tutkittavien tulee kyetä hengittämään lääkkeet pätevästi HandiHaler®-laitteesta (Liite 10.1) ja mittariannosinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

Seuraava poissulkemiskriteeri pätee käynnillä 0:

  1. Enintään 30 päivää hoitoa millään pitkävaikutteisella inhaloitavalla antikolinergisella lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sairaalasta kotiutumista, eikä hoitoa millään pitkävaikutteisella antikolinergisellä lääkkeellä kotiutuksen jälkeen (ei käyttöä sairaalasta kotiutuksen ja satunnaistamisen välillä) tai muita rajoitettuja samanaikaisia ​​lääkkeitä

    Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat voimassa käynnillä 1:

  2. Merkittävä sairaus (tutkijan mielestä), joka voi vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen enintään 2 vuoden ajan.
  3. Dokumentoitu sydäninfarktihistoria satunnaistamista edeltävän sairaalahoidon aikana. Koehenkilöt, jotka ovat vakaita ja joilla on ollut sydänstenttejä, ovat sallittuja.
  4. Mikä tahansa epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii toimenpiteitä tai muutosta lääkehoidossa viimeisen vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on astma (potilas, jota on hoidettu astmasta viimeisten 2 vuoden aikana, lapsen astma on sallittu), kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus kliininen diagnoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotromboembolinen sairaus tai tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.

7. Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito, kemoterapia tai biologinen hoito viimeisen kahden vuoden aikana tai hän on parhaillaan aktiivisessa sädehoidossa, kemoterapiassa tai biologisessa hoidossa. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä ja ei-invasiivinen levyepiteelisyöpä, ovat sallittuja.

8. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV) satunnaistamista edeltävän sairaalahoidon aikana.

9. Tunnettu yliherkkyys antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille HandiHaler®- tai MDI-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponenteille.

10. Tunnettu keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan. 11. Tunnettu kapeakulmaglaukooma tutkijan arvioiden mukaan. 12. Merkittävä oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos. Koehenkilöt, joiden oireet ovat hallinnassa hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan. 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita, palleaa tai ihonalaisia ​​implantteja, kuten Norplantia) vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimusta ja sen keston aikana.

14. Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana. 15. Aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen.

16. Näkövamma, joka tutkijan arvioiden mukaan ei salli tutkittavan itsenäisesti lukea ja täyttää kyselylomakkeita ja eDiaryä.

17. Kaikki merkittävät tai uudet EKG-löydökset käynnillä 1 tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutin iskemian ja rytmihäiriön merkit.

18. Hoito millä tahansa rajoitetulla keuhkolääkkeillä. 19. Asuminen palvelutalossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 18 mcg tiotropiumia
Potilaalle tulee yksi tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhekapseli päivittäin (aamulla) HandiHalerin kautta
Lääke: tiotropiumbromidi
18 mcg kerran päivässä (QD)
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaalle annetaan yksi lumelääkekapseli päivässä (aamulla), joka on identtinen HandiHalerin kautta tiotropiumbromidia sisältävän inhalaatiojauheen kanssa
Lääke: Plasebo
kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1:n lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) tutkimuslääkityksen 12 viikon kohdalla. Alin FEV1 määritellään FEV1-mittaukseksi ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen annosta ja noin 24 tuntia viimeisen lääkkeen inhalaation jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seuraava haitallinen kliininen tulos kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 477 (NCT01663987) ja 205 478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on saatavilla tiedot kliinisistä haittavaikutuksista, enintään 2 vuotta

Prosenttiosuus potilaista, joilla oli seuraava kliininen haittavaikutus, esiintyi tutkimuksen aikana, määriteltynä kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheiden yhdistettynä päätepisteenä Boehringer Ingelheimin (BI) määritelmän, kaikista syistä johtuvan uudelleensairaalahoidon tai kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden mukaan.

Aika seuraavaan haitalliseen kliiniseen lopputulostapahtumaan kahdesta kaksoistutkimuksesta määriteltiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, mutta sitä ei analysoitu numeerisesti, joten tämä päätetapahtuma esitetään sen sijaan.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on saatavilla tiedot kliinisistä haittavaikutuksista, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FVC:n lähtötilanteesta 12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallinen kliininen tapahtuma tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on saatavilla tiedot kliinisistä haittavaikutuksista, enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallisia kliinisiä tapahtumia tutkimuksen aikana, joka määritellään kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheiden yhdistettynä päätetapahtumana Boehringer Ingelheimin (BI) määritelmän mukaan, kaikista syistä johtuvaksi uudelleensairaalaan tai kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on saatavilla tiedot kliinisistä haittavaikutuksista, enintään 2 vuotta
Muutos lähtötasosta alimman FEV1:n kohdalla 12 viikon kohdalla tutkimuslääkettä kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyinen 205.477 (NCT01663987) ja 205.478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta Trough FEV1:n (pakotettu uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa) 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.

Alin FEV1 määritellään FEV1-mittaukseksi ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen annosta ja noin 24 tuntia viimeisen lääkkeen inhalaation jälkeen.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos FVC:n perustasosta 12 viikon kohdalla kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyinen 205 477 (NCT01663987) ja 205 478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on COPD:n paheneminen kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 477 (NCT01663987) ja 205 478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin saatavilla on tiedot kliinisistä haittavaikutuksista, enintään 2 vuotta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tutkimuksessa, analysoitiin yhdistettyä tutkimusta varten.

Keuhkoahtaumataudin paheneminen määriteltiin taustalla olevaan keuhkoahtaumatautiin liittyvien alempien hengitysteiden tapahtumien/oireiden kokonaisuudeksi (lisääntyminen tai uusi puhkeaminen), joka kesti vähintään kolme päivää ja joka vaati hoidon muutosta, kun alempien hengitysteiden tapahtumien/oireiden kokonaisuus määriteltiin vähintään kaksi seuraavista: 1) Hengenahdistus; 2) ysköksen tuotanto (tilavuus); 3) märkivän ysköksen esiintyminen; 4) yskä; 5) hengityksen vinkuminen; 6) Kireys rinnassa. Pahenemisen alkaminen määriteltiin ensimmäisen kirjatun oireen alkamisen perusteella. Tutkija päätti pahenemisen päättymisen kliinisen arvion perusteella.

Tarvittava muutos hoitoon sisälsi joko antibioottien ja/tai systeemisten steroidien määräämisen; ja juuri määrätty ylläpitohengitysilääke (esim. bronkodilaattorit mukaan lukien teofylliinit ja PDE4-estäjät).

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti.
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin saatavilla on tiedot kliinisistä haittavaikutuksista, enintään 2 vuotta
Kaikista syistä sairaalahoidossa olevien potilaiden prosenttiosuus kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 477 (NCT01663987) ja 205 478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, kun tiedot kliinisistä haittavaikutuksista on saatavilla, enintään 2 vuotta

Yhdistettyyn tutkimukseen analysoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kaikista syistä sairaalahoidon lopputulos tutkimuksen aikana.

Kaikki sairaalahoidot sisälsivät kaikki sairaalahoidot lukuun ottamatta suunniteltuja sairaalahoitoja valinnaisia ​​toimenpiteitä varten. Kotiutumisen kanssa samana päivänä tapahtuneita sairaalahoitoja ei pidetty erillisenä vastaanottona.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti.
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, kun tiedot kliinisistä haittavaikutuksista on saatavilla, enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 30 päivän takaisinottoaste, tulos kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 477 (NCT01663987) ja 205 478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivästä ennen satunnaistamista takaisinottopäiviin >1 ja <31 päivää

Analysoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli 30 päivän sairaalaan takaisinottoprosentti.

Päivät sairaalaan takaisinottoon laskettiin seuraavasti: Sairaalan takaisinottopäivät = Takaisinottopäivä - Sairaalasta lähtöpäivä + 1.

30 päivän sairaalan takaisinottoanalyysissä tehtiin yhteenveto potilaiden esiintymistiheydestä, jotka joutuivat takaisin sairaalaan ja takaisinottopäiviä > 1 ja <31 päivää TS:tä käyttäen.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti.
sairaalasta kotiutuspäivästä ennen satunnaistamista takaisinottopäiviin >1 ja <31 päivää
COPD:n pahenemistapausten määrä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 477 (NCT01663987) ja 205 478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus viimeiseen ajankohtaan, kun tiedot kliinisistä haittavaikutuksista on saatavilla, enintään 2 vuotta

Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden lukumäärä potilasvuotta kohden tutkimuksen aikana tapahtuneen tulostapahtuman aikana analysoitiin kuvailevasti laskemalla keskimääräinen esiintyminen (tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden lääkealtistusta) hoitoryhmittäin tutkimusjaksolla käyttäen TS:tä.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti.
Hoidon aloitus viimeiseen ajankohtaan, kun tiedot kliinisistä haittavaikutuksista on saatavilla, enintään 2 vuotta
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitotapahtumien määrä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 477 (NCT01663987) ja 205 478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on saatavilla tiedot kliinisistä haittavaikutuksista, enintään 2 vuotta

Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä potilasvuotta kohden tutkimuksen aikana tapahtuvaa lopputulosta analysoitiin kuvailevasti laskemalla keskimääräinen esiintyvyys (tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden lääkealtistusta) hoitoryhmittäin tutkimusjaksolla käyttäen TS:tä.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on saatavilla tiedot kliinisistä haittavaikutuksista, enintään 2 vuotta
Aika tapahtumaan: Aika toipua (EXACT-PRO) kahdesta kaksoiskokeesta, nykyinen 205.477 (NCT01663987) ja 205.478 (NCT01662986)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen EXACT-PRO:n tiedoilla, jopa 2 vuotta

Aika tapahtumaan: Toipumisaika EXACT-PRO-kokonaispisteiden perusteella. Tutkimuksen loppuun mennessä toipuneiden havaittujen potilaiden prosenttiosuus raportoitiin.

Toipumiseen kuluvaa aikaa arvioitiin EXACT-PRO-kyselyllä. EXACT-PRO kokonaispisteet muutettiin tasaisiksi pisteiksi toipumiseen kuluvan ajan ja kaikkien muiden EXACT-kyselyyn liittyvien päätepisteiden määrittämiseksi. Päivän 2 pisteet muutettiin päivinä 1, 2 ja 3 kirjattujen kokonaispisteiden keskiarvoksi. Samalla tavalla jokaisen seuraavan päivän pistemäärä muutettiin keskimääräiseksi pistemääräksi käyttämällä liukuvaa 3 päivän keskiarvoa.

Kaplan Meierin arvioon perustuva analyysi.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen EXACT-PRO:n tiedoilla, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.477

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa