Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de impact van vroege start van de behandeling met tiotropium bij patiënten die herstellen van ziekenhuisopname voor een acute COPD-exacerbatie 1

21 september 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van tiotropiumbromide (18 µg) toegediend via de HandiHaler® bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die herstellen van een ziekenhuisopname voor een acuut Exacerbatie (onderzoek naar ontslag uit het ziekenhuis 1)

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van tiotropiumbromide (18 µg) toegediend via de HandiHaler® bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die herstellende zijn van een ziekenhuisopname voor een acute exacerbatie (ontslag uit het ziekenhuis 1)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten
        • 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten
        • 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
        • 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten
        • 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
        • 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
        • 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten
        • 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten
        • 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten
        • 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
        • 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten
        • 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij Bezoek 0 gelden de volgende inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en het uitvoeren van eventuele studieprocedures.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar of ouder.
  3. Ziekenhuisopname voor een primaire diagnose van acute COPD-exacerbatie gedurende = 14 dagen. Bepaling van de juistheid van de opnamediagnose is ter beoordeling van de onderzoeker.

  4. Patiënt rapporteerde de duur van het ziekenhuisverblijf en de ontslagdatum (bevestigd met de ontslagsamenvatting/ziekenhuisdossiers; bevestiging van het medisch dossier kan echter plaatsvinden na randomisatie).

    Bij Bezoek 1 gelden de volgende inclusiecriteria:

  5. Ontslagen uit het ziekenhuis = 10 dagen vanaf de datum van randomisatie.
  6. Alle proefpersonen moeten de diagnose COPD hebben (P12-01205) en een gedocumenteerde luchtwegobstructie hebben met een post-bronchusverwijder Force expiratory volume in 1 second (FEV1)/Force vital capacity (FVC )<0,7 (zie Paragraaf 5.1.2, Longfunctie testen). De diagnose COPD kan worden gesteld bij bezoek 1 als er in de afgelopen 12 maanden geen gegevens van longfunctietesten (PFT) beschikbaar zijn.
  7. Onderwerpen moeten huidige of ex-roker zijn met een rookgeschiedenis van = 10 pakjaren:

Pakjaren = aantal sigaretten/dag x jaren roken 20 sigaretten/pakje 8. Proefpersonen moeten in staat zijn medicatie op een competente manier te inhaleren met het HandiHaler®-apparaat (bijlage 10.1) en met een doseerinhalator (MDI).

Uitsluitingscriteria:

Bij Bezoek 0 geldt het volgende uitsluitingscriterium:

  1. Niet meer dan 30 dagen behandeling met een langwerkend geïnhaleerd anticholinergicum gedurende de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, en geen behandeling met een langwerkend anticholinergicum na ontslag (geen gebruik tussen ontslag uit het ziekenhuis en randomisatie) of enige andere beperkte gelijktijdige medicatie

    Bij Bezoek 1 gelden de volgende uitsluitingscriteria:

  2. Aanwezigheid van een significante ziekte (volgens de onderzoeker) die de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om gedurende maximaal 2 jaar aan het onderzoek deel te nemen.
  3. Een gedocumenteerde geschiedenis van een myocardinfarct tijdens de ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen die stabiel zijn met een voorgeschiedenis van cardiale stents zijn toegestaan.
  4. Elke onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist.
  5. Proefpersonen met astma (patiënt behandeld voor astma in de afgelopen 2 jaar, voorgeschiedenis van astma bij kinderen is toegestaan), cystische fibrose, klinische diagnose van bronchiëctasie, interstitiële longziekte, pulmonale trombo-embolische ziekte of bekende actieve tuberculose.

7. Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen twee jaar resectie, bestraling, chemotherapie of biologische behandelingen heeft ondergaan of momenteel actieve bestralingstherapie, chemotherapie of biologische behandeling ondergaat. Proefpersonen met behandeld basaalcelcarcinoom en niet-invasief plaveiselcelcarcinoom zijn toegestaan.

8. Ziekenhuisopname wegens hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV) tijdens de ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie.

9. Bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of andere componenten van het HandiHaler® of MDI inhalatiesysteem.

10. Bekende matige tot ernstige nierfunctiestoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker. 11. Bekend nauwekamerhoekglaucoom zoals beoordeeld door de onderzoeker. 12. Significante symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie. Onderwerpen waarvan de symptomen onder controle zijn tijdens de behandeling kunnen worden opgenomen. 13. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, diafragma of subdermale implantaten, bijv. Norplant) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek.

14. Significant alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden. 15. Eerder gerandomiseerd in deze studie of momenteel deelnemend aan een andere interventionele studie.

16. Visuele beperking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat stelt zelfstandig de vragenlijsten en het eDagboek te lezen en in te vullen.

17. Alle significante of nieuwe ECG-bevindingen bij bezoek 1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot tekenen van acute ischemie, aritmie.

18. Behandeling met eventuele beperkte pulmonale medicatie. 19. Woonachtig in een woonzorgcentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 18 microgram tiotropium
Patiënt krijgt dagelijks ('s ochtends) één tiotropiumbromide inhalatiepoedercapsule via HandiHaler
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
18 mcg eenmaal daags (QD)
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt dagelijks ('s ochtends) één placebocapsule, identiek aan die met tiotropiumbromide-inhalatiepoeder via HandiHaler
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal per dag (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline van dal-FEV1 na 12 weken studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) na 12 weken studiemedicatie. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als FEV1-meting voorafgaand aan de volgende dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en ongeveer 24 uur na de laatste inhalatie van het geneesmiddel.
Basislijn en 12 weken
Percentage patiënten met volgende nadelige klinische uitkomst van de twee tweelingonderzoeken, heden 205.477 (NCT01663987) en 205.478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: Van de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar

Percentage patiënten met de volgende ongunstige klinische uitkomst die zich voordeed tijdens het onderzoek, gedefinieerd als het gecombineerde eindpunt van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de definitie van Boehringer Ingelheim (BI), heropname door alle oorzaken of mortaliteit door alle oorzaken.

De tijd tot de volgende ongunstige klinische uitkomst van de twee tweelingonderzoeken werd gedefinieerd als een primair eindpunt, maar werd niet numeriek geanalyseerd, daarom wordt dit eindpunt in plaats daarvan gepresenteerd.

Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan.
Van de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van dal-FVC na 12 weken studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dalwaarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 12 weken
Percentage patiënten met een ongewenst klinisch voorval tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
Percentage patiënten met een klinische bijwerking tijdens het onderzoek, gedefinieerd als het gecombineerde eindpunt van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de definitie van Boehringer Ingelheim (BI), heropname door alle oorzaken of mortaliteit door alle oorzaken.
Van de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline van dal-FEV1 na 12 weken studiegeneesmiddel van de twee dubbele onderzoeken, heden 205.477 (NCT01663987) en 205.478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline van dal-FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) na 12 weken studiegeneesmiddel.

Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1-meting voorafgaand aan de volgende dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en ongeveer 24 uur na de laatste inhalatie van het geneesmiddel.

Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van dal-FVC na 12 weken vanaf de twee dubbele onderzoeken, heden 205,477 (NCT01663987) en 205,478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dalwaarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan.
Basislijn en 12 weken
Percentage patiënten met COPD-exacerbatie uit de twee tweelingonderzoeken, heden 205.477 (NCT01663987) en 205.478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar

Percentage patiënten met COPD-exacerbatie tijdens het onderzoek werd geanalyseerd voor het gecombineerde onderzoek.

Een COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als een complex van lagere respiratoire voorvallen/symptomen (toename of nieuw begin) gerelateerd aan de onderliggende COPD met een duur van drie dagen of langer, waarvoor een verandering in de behandeling nodig was, waarbij een complex van lagere respiratoire voorvallen/symptomen werd gedefinieerd als ten minste twee van de volgende: 1) Kortademigheid; 2) Sputumproductie (volume); 3) Optreden van purulent sputum; 4) Hoest; 5) piepende ademhaling; 6) Beklemming op de borst. Het begin van de exacerbatie werd gedefinieerd door het begin van het eerste geregistreerde symptoom. Het einde van de exacerbatie werd bepaald door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel.

Een vereiste wijziging in de behandeling omvatte ofwel het voorschrijven van antibiotica en/of systemische steroïden; en een nieuw voorgeschreven respiratoire onderhoudsmedicatie (d.w.z. bronchusverwijders waaronder theofyllines en PDE4-remmers).

Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan.
vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
Percentage patiënten met ziekenhuisopname door alle oorzaken van de twee tweelingonderzoeken, heden 205.477 (NCT01663987) en 205.478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar

Voor het gecombineerde onderzoek werd het percentage patiënten met een ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak dat optrad tijdens het onderzoek geanalyseerd.

Ziekenhuisopname door alle oorzaken omvatte alle ziekenhuisopnames, behalve geplande ziekenhuisopnames voor electieve procedures. Ziekenhuisopnames die op dezelfde dag als het ontslag plaatsvonden, werden niet als een aparte opname beschouwd.

Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan.
vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
Percentage patiënten met heropnamepercentages na 30 dagen Uitkomstgebeurtenis van de twee dubbele onderzoeken, heden 205.477 (NCT01663987) en 205.478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis voorafgaand aan randomisatie tot heropnamedagen >1 en <31 dagen

Percentage patiënten met 30-daagse ziekenhuisopnames uitkomstgebeurtenissen werd geanalyseerd.

Dagen tot heropname in het ziekenhuis werden berekend als: Heropnamedagen in het ziekenhuis = Datum van heropname - Datum van ontslag uit het ziekenhuis + 1.

De 30-daagse analyse van heropname in het ziekenhuis vatte de frequentie samen van patiënten met heropname in het ziekenhuis en heropnamedagen >1 en <31 dagen met behulp van de TS.

Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan.
vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis voorafgaand aan randomisatie tot heropnamedagen >1 en <31 dagen
Aantal COPD-exacerbatiegebeurtenissen van de twee tweelingonderzoeken, heden 205.477 (NCT01663987) en 205.478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar

Het aantal COPD-exacerbaties per uitkomstgebeurtenis in het patiëntjaar dat tijdens het onderzoek optrad, werd beschrijvend geanalyseerd door middel van het berekenen van het gemiddelde optreden (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling aan geneesmiddelen) per behandelingsgroep voor een studieperiode met behulp van de TS.

Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan.
Start van de behandeling tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken van de Two Twin Trials, heden 205.477 (NCT01663987) en 205.478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: Van de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar

Het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken per patiëntjaar uitkomstgebeurtenis die tijdens de studie plaatsvond, werd beschrijvend geanalyseerd door het gemiddelde aantal gevallen (aantal gebeurtenissen per patiëntjaar blootstelling aan geneesmiddelen) per behandelingsgroep voor een studieperiode te berekenen met behulp van de TS.

Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan.
Van de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
Tijd tot gebeurtenis: tijd tot herstel (EXACT-PRO) Van de twee tweelingproeven, heden 205.477 (NCT01663987) en 205.478 (NCT01662986)
Tijdsspanne: Van eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met informatie van EXACT-PRO, tot 2 jaar

Tijd tot gebeurtenis: tijd tot herstel op basis van de EXACT-PRO totaalscore. Het percentage geobserveerde patiënten dat aan het einde van de studie was hersteld, werd gerapporteerd.

De tijd tot herstel werd beoordeeld met de EXACT-PRO-vragenlijst. EXACT-PRO-totaalscores werden omgezet in vloeiende scores voor het bepalen van de tijd tot herstel en alle andere eindpunten met betrekking tot de EXACT-vragenlijst. De score van dag 2 werd getransformeerd naar het gemiddelde van de totale scores geregistreerd op dag 1, 2 en 3. Evenzo werd de score van elke volgende dag getransformeerd naar de gemiddelde score met behulp van een voortschrijdend 3-daags gemiddelde.

Analyse op basis van schatting Kaplan Meier.
Van eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met informatie van EXACT-PRO, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.477

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tiotropiumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren