Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk virkningen av tidlig behandlingsstart med Tiotropium hos pasienter som kommer seg etter sykehusinnleggelse for en akutt KOLS-forverring 1

21. september 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Tiotropiumbromid (18 µg) levert via HandiHaler® ved pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som kommer seg etter sykehusinnleggelse for en akutt Forverring (Utskrivelsesstudie 1 fra sykehus)

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie med parallelle grupper for å vurdere sikkerheten og effekten av tiotropiumbromid (18 µg) levert via HandiHaler® i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) personer som blir friske etter sykehusinnleggelse for en akutt eksacerbasjon (sykehusutskrivning 1)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, Alabama, Forente stater
        • 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eustis, Florida, Forente stater
        • 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater
        • 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater
        • 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater
        • 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater
        • 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forente stater
        • 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater
        • 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
        • 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, Forente stater
        • 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
        • 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater
        • 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater
        • 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater
        • 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater
        • 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater
        • 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater
        • 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende inkluderingskriterier gjelder ved besøk 0:

  1. Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykke i samsvar med retningslinjene for International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) før de deltar i utprøvingen og gjennomfører eventuelle studieprosedyrer.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 40 år eller eldre.
  3. Sykehusinnleggelse for en primærdiagnose av akutt KOLS-eksaserbasjon i =14 dager. Bestemmelse av nøyaktigheten av innleggelsesdiagnosen vil være etter utrederens skjønn.

  4. Pasienten rapporterte sykehusoppholdslengde og utskrivningsdato (bekreftet med sykehusutskrivningsoppsummering/sykehusjournal; journalbekreftelse kan imidlertid forekomme etter randomisering).

    Følgende inkluderingskriterier gjelder ved besøk 1:

  5. Utskrevet fra sykehus =10 dager fra dato for randomisering.
  6. Alle forsøkspersoner må ha diagnosen KOLS (P12-01205), og ha dokumentert luftveisobstruksjon med post-bronkodilatator Force ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)/Force vital capacity (FVC )<0,7(Se Avsnitt 5.1.2, Lungefunksjonstesting). Diagnosen KOLS kan stilles ved besøk 1 dersom ingen lungefunksjonstesting (PFT) data er tilgjengelig i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Forsøkspersonene må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på =10 pakningsår:

Pakkeår = Antall sigaretter/dag x røykeår 20 sigaretter/pakning 8. Forsøkspersonen må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra HandiHaler®-apparatet (vedlegg 10.1) og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterium gjelder ved besøk 0:

  1. Ikke mer enn 30 dagers behandling med langtidsvirkende inhalert antikolinergika i løpet av de foregående 3 måneder før utskrivning fra sykehuset, og ingen terapi med langtidsvirkende antikolinergika etter utskrivning (ingen bruk mellom sykehusutskrivning og randomisering) eller andre begrensede samtidige medisiner

    Følgende ekskluderingskriterier gjelder ved besøk 1:

  2. Tilstedeværelse av en betydelig sykdom (etter etterforskerens mening) som kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien i opptil 2 år.
  3. En dokumentert historie med hjerteinfarkt under sykehusinnleggelsen før randomisering. Personer som er stabile med en historie med hjertestenter er tillatt.
  4. Enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  5. Personer med astma (person behandlet for astma de siste 2 årene, historie med barneastma er tillatt), cystisk fibrose, klinisk diagnose av bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, lungetromboembolisk sykdom eller kjent aktiv tuberkulose.

7. Malignitet som forsøkspersonen har gjennomgått reseksjon, strålebehandling, kjemoterapi eller biologisk behandling for i løpet av de siste to årene eller for tiden er på aktiv strålebehandling, kjemoterapi eller biologisk behandling. Personer med behandlet basalcellekarsinom og ikke-invasivt plateepitelkarsinom er tillatt.

8. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV) under sykehusinnleggelsen før randomisering.

9. Kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller andre komponenter i HandiHaler®- eller MDI-inhalasjonsløsningen.

10. Kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som bedømt av utrederen. 11. Kjent trangvinklet glaukom som bedømt av etterforskeren. 12. Betydelig symptomatisk prostatahyperplasi eller blære-halsobstruksjon. Personer hvis symptomer er kontrollert ved behandling kan inkluderes. 1. 3. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, diafragma eller subdermale implantater, f.eks. Norplant) i minst tre måneder før og under forsøkets varighet.

14. Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene. 15. Tidligere randomisert i denne studien eller deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie.

16. Synshemming som etter vurderingen av etterforskeren ikke tillater forsøkspersonen selv å lese og fylle ut spørreskjemaene og e-dagboken.

17. Eventuelle signifikante eller nye EKG-funn ved besøk 1 som bedømt av utrederen, inkludert, men ikke begrenset til, tegn på akutt iskemi, arytmi.

18. Behandling med eventuelle begrensede lungemedisiner. 19. Bosatt i et hjelpehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 18 mcg tiotropium
Pasienten skal motta én tiotropiumbromid-inhalasjonspulverkapsel daglig (om morgenen) via HandiHaler
Legemiddel: tiotropiumbromid
18 mcg en gang daglig (QD)
Placebo komparator: Placebo
Pasienten skal motta én placebokapsel daglig (om morgenen) identisk med de som inneholder tiotropiumbromid inhalasjonspulver via HandiHaler
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av bunn-FEV1 ved 12 uker på studiemedikament
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i trough forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 12 uker på studiemedisinering. Trough FEV1 er definert som FEV1-måling før neste dosering av studiemedikamentet og ca. 24 timer etter siste inhalasjon av legemidlet.
Baseline og 12 uker
Prosentandel av pasienter med neste uønskede kliniske utfallshendelse fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Prosentandelen av pasienter med neste uønskede kliniske utfallshendelse oppstod under studien, definert som det kombinerte endepunktet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner i henhold til Boehringer Ingelheim (BI) definisjon, re-hospitalisering av alle årsaker eller dødelighet av alle årsaker.

Tid til neste uønskede kliniske utfallshendelse fra de to tvillingstudiene ble definert som et primært endepunkt, men ble ikke analysert numerisk, så dette endepunktet presenteres i stedet.

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen.
Fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av bunn-FVC ved 12 uker på studiemedikament
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline av bunnen av Forced Vital Capacity (FVC) etter 12 uker på studiemedikamentet.
Baseline og 12 uker
Prosentandel av pasienter med uønsket klinisk hendelse i studien
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Prosentandel av pasienter med uønskede kliniske hendelser i løpet av studien, som er definert som det kombinerte endepunktet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner i henhold til Boehringer Ingelheim (BI) definisjon, re-hospitalisering av alle årsaker, eller alle årsaker til dødelighet.
Fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Endring fra baseline for bunn-FEV1 ved 12 uker på studiemedikament fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline av Trough FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund) etter 12 uker på studiemedisin.

Trough FEV1 er definert som FEV1-målingen før neste dosering av studiemedikamentet og ca. 24 timer etter siste inhalasjon av legemidlet.

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline for bunn-FVC ved 12 uker fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline av bunnen av Forced Vital Capacity (FVC) etter 12 uker på studiemedikamentet.

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen.
Baseline og 12 uker
Prosentandel av pasienter med KOLS-eksaserbasjon fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Prosentandelen av pasienter med KOLS-eksaserbasjon i studien ble analysert for den kombinerte studien.

En KOLS-forverring ble definert som et kompleks av nedre respiratoriske hendelser/symptomer (økning eller ny debut) relatert til den underliggende KOLS med varighet på tre dager eller mer, som krever en endring i behandling der et kompleks av nedre respiratoriske hendelser/symptomer ble definert som minst to av følgende: 1) Kortpustethet; 2) Sputumproduksjon (volum); 3) Forekomst av purulent sputum; 4) Hoste; 5) Piping; 6) Tetthet i brystet. Utbruddet av forverring ble definert av utbruddet av det første registrerte symptomet. Slutten av forverringen ble bestemt av utrederen basert på klinisk vurdering.

En nødvendig endring i behandlingen inkluderte enten forskrivning av antibiotika og/eller systemiske steroider; og et nylig foreskrevet vedlikeholdsmedisin for luftveiene (dvs. bronkodilatatorer inkludert teofylliner og PDE4-hemmere).

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen.
fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Prosentandel av pasienter med sykehusinnleggelse av alle årsaker fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Prosentandelen av pasienter med sykehusinnleggelse av alle årsaker som skjedde under studien ble analysert for den kombinerte studien.

Sykehusinnleggelse av alle årsaker inkluderte alle sykehusinnleggelser, bortsett fra planlagte sykehusinnleggelser for elektive prosedyrer. Sykehusinnleggelser som skjedde samme dag som utskrivelsen ble ikke ansett som egen innleggelse.

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen.
fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Prosentandel av pasienter med 30-dagers reinnleggelsesrater utfallshendelse fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: fra dato for utskrivning fra sykehus før randomisering til reinnleggelsesdager >1 og <31 dager

Prosentandelen av pasienter med reinnleggelsesrater på 30 dager ble analysert.

Dager til sykehusreinnleggelse ble beregnet som: Reinnleggelsesdager på sykehus = Reinnleggelsesdato - Utskrivningsdato + 1.

30-dagers reinnleggelsesanalysen oppsummerte frekvensen av pasienter med sykehusreinnleggelse og reinnleggelsesdager >1 og <31 dager ved bruk av TS.

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen.
fra dato for utskrivning fra sykehus før randomisering til reinnleggelsesdager >1 og <31 dager
Antall KOLS-eksaserbasjonshendelser fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: Behandlingsstart til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, inntil 2 år

Antall KOLS-eksaserbasjoner per pasientår utfallshendelse som oppstod under studien ble analysert deskriptivt ved å beregne gjennomsnittlig forekomst (antall hendelser per pasientår medikamenteksponering) etter behandlingsgruppe for studieperioden ved å bruke TS.

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen.
Behandlingsstart til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, inntil 2 år
Antall sykehusinnleggelseshendelser av alle årsaker fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker per pasientår utfallshendelse som skjedde i løpet av studien ble analysert deskriptivt ved å beregne gjennomsnittlig forekomst (antall hendelser per pasientår medikamenteksponering) etter behandlingsgruppe for studieperioden ved å bruke TS.

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen.
Fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Tid til hendelse: Tid til gjenoppretting (EXACT-PRO) fra de to tvillingforsøkene, nåtid 205.477 (NCT01663987) og 205.478 (NCT01662986)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til siste tidspunkt med informasjon om EXACT-PRO, opptil 2 år

Tid til hendelse: Tid til restitusjon basert på EXACT-PRO totalscore. Prosentandelen av observerte pasienter som ble restituert ved slutten av studien ble rapportert.

Tiden til restitusjon ble vurdert med EXACT-PRO spørreskjemaet. EXACT-PRO totalskåre ble transformert til jevne skårer for å bestemme tid til restitusjon og alle andre endepunkter relatert til EXACT spørreskjemaet. Dag-2-poengsummen ble transformert til gjennomsnittet av de totale poengsummene registrert på dag 1, 2 og 3. På samme måte ble hver påfølgende dags poengsum transformert til gjennomsnittsskåren ved å bruke et rullende 3-dagers gjennomsnitt.

Analyse basert på Kaplan Meier-estimat.
Fra første legemiddeladministrasjon til siste tidspunkt med informasjon om EXACT-PRO, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.477

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere