Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu wczesnego rozpoczęcia leczenia tiotropium u pacjentów wracających do zdrowia po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP 1

21 września 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bromku tiotropiowego (18 µg) podawanego przez inhalator HandiHaler® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) powracających do zdrowia po hospitalizacji z powodu ostrej Zaostrzenie (badanie wypisu ze szpitala 1)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bromku tiotropiowego (18 µg) podawanego przez inhalator HandiHaler® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) powracających do zdrowia po hospitalizacji z powodu ostrej zaostrzenie (Wypis ze szpitala 1)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eustis, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas wizyty 0 obowiązują następujące kryteria włączenia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) przed udziałem w badaniu i przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi.
  3. Hospitalizacja z powodu pierwotnego rozpoznania ostrego zaostrzenia POChP przez = 14 dni. Określenie dokładności diagnozy wstępnej będzie zależało od uznania badacza.

  4. Zgłoszona przez pacjenta długość pobytu w szpitalu i data wypisu (potwierdzona podsumowaniem wypisu ze szpitala/dokumentacją szpitalną; jednak potwierdzenie dokumentacji medycznej może nastąpić po randomizacji).

    Podczas wizyty 1 obowiązują następujące kryteria włączenia:

  5. Wypisany ze szpitala = 10 dni od daty randomizacji.
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP (P12-01205) i udokumentowaną niedrożność dróg oddechowych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/Wymuszona pojemność życiowa (FVC )<0,7 (patrz Sekcja 5.1.2, Badanie funkcji płuc). Rozpoznanie POChP można postawić podczas Wizyty 1, jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie było dostępnych danych z badania czynności płuc (PFT).
  7. Badani muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia wynoszącą =10 paczkolat:

Pako-lata = Liczba papierosów dziennie x lata palenia 20 papierosów/paczkę 8. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać lek z urządzenia HandiHaler® (Załącznik 10.1) oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

Podczas wizyty 0 obowiązuje następujące kryterium wykluczenia:

  1. Nie więcej niż 30 dni leczenia jakimkolwiek długo działającym wziewnym lekiem przeciwcholinergicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypisem ze szpitala i brak leczenia jakimkolwiek długo działającym lekiem antycholinergicznym po wypisaniu ze szpitala (nie stosować między wypisem ze szpitala a randomizacją) ani żadnymi innymi lekami towarzyszącymi o ograniczonym działaniu

    Podczas wizyty 1 obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

  2. Obecność istotnej choroby (w ocenie badacza), która może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu przez okres do 2 lat.
  3. Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego podczas hospitalizacji poprzedzającej randomizację. Dozwolone są osoby stabilne z historią stentów sercowych.
  4. Każda niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci z astmą (pacjent leczony na astmę w ciągu ostatnich 2 lat, dopuszczalny wywiad astmy dziecięcej), mukowiscydozą, klinicznym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli, śródmiąższową chorobą płuc, chorobą zakrzepowo-zatorową płuc lub znaną aktywną gruźlicą.

7. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię, chemioterapię lub leczenie biologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat lub jest obecnie w trakcie aktywnej radioterapii, chemioterapii lub leczenia biologicznego. Pacjenci z leczonym rakiem podstawnokomórkowym i nieinwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym skóry są dopuszczeni.

8. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (III lub IV klasa New York Heart Association (NYHA)) w trakcie hospitalizacji poprzedzającej randomizację.

9. Znana nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania roztworu do inhalacji HandiHaler® lub MDI.

10. Znana umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek w ocenie badacza. 11. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania w ocenie badacza. 12. Znaczący objawowy rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego. Pacjenci, u których objawy są kontrolowane podczas leczenia, mogą być włączeni. 13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub implantów podskórnych, np. Norplant) przez co najmniej trzy miesiące przed i podczas trwania badania.

14. Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. 15. Wcześniej randomizowani w tym badaniu lub obecnie uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym.

16. Upośledzenie wzroku, które w ocenie badacza nie pozwala badanemu na samodzielne czytanie i wypełnianie kwestionariuszy i eDzienniczka.

17. Wszelkie istotne lub nowe wyniki EKG podczas wizyty 1. w ocenie badacza, w tym między innymi objawy ostrego niedokrwienia, arytmii.

18. Leczenie wszelkimi lekami płucnymi o ograniczonym działaniu. 19. Zamieszkanie w domu pomocy społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 18 mikrogramów tiotropium
Pacjent otrzymuje codziennie (rano) jedną kapsułkę z proszkiem do inhalacji z bromkiem tiotropiowym za pomocą HandiHaler
Lek: bromek tiotropium
18 mcg raz dziennie (QD)
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzymuje codziennie (rano) jedną kapsułkę placebo identyczną z kapsułką zawierającą bromek tiotropiowy w postaci proszku do inhalacji za pomocą HandiHaler
Lek: Placebo
raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach stosowania badanego leku. Minimalny FEV1 definiuje się jako pomiar FEV1 przed kolejną dawką badanego leku i około 24 godziny po ostatniej inhalacji leku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z następnym zdarzeniem niepożądanym wyniku klinicznego z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 205,477 (NCT01663987) i 205,478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych, do 2 lat

Odsetek pacjentów, u których podczas badania wystąpiło kolejne niepożądane zdarzenie kliniczne, zdefiniowane jako połączony punkt końcowy zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z definicją firmy Boehringer Ingelheim (BI), ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Czas do następnego niekorzystnego zdarzenia klinicznego z dwóch bliźniaczych badań zdefiniowano jako pierwszorzędowy punkt końcowy, ale nie analizowano go numerycznie, więc zamiast tego przedstawiono ten punkt końcowy.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy.
Od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FVC po 12 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z niepożądanym zdarzeniem klinicznym w badaniu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych, do 2 lat
Odsetek pacjentów z niepożądanym zdarzeniem klinicznym podczas badania, który jest zdefiniowany jako połączony punkt końcowy zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z definicją firmy Boehringer Ingelheim (BI), ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych, do 2 lat
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku z dwóch badań bliźniaczych, obecnych 205,477 (NCT01663987) i 205,478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana minimalnego FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku.

Minimalny FEV1 definiuje się jako pomiar FEV1 przed kolejną dawką badanego leku i około 24 godziny po ostatniej inhalacji leku.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FVC po 12 tygodniach od dwóch bliźniaczych prób, obecnie 205,477 (NCT01663987) i 205,478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 205,477 (NCT01663987) i 205,478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych, do 2 lat

W badaniu połączonym przeanalizowano odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP w badaniu.

Zaostrzenie POChP zdefiniowano jako zespół zdarzeń/objawów ze strony dolnych dróg oddechowych (wzrost lub nowy początek) związanych z podstawową POChP, trwający co najmniej trzy dni, wymagający zmiany leczenia, przy czym zespół zdarzeń/objawów ze strony dolnych dróg oddechowych został zdefiniowany jako co najmniej dwa z poniższych: 1) Duszność; 2) Produkcja plwociny (objętość); 3) Występowanie ropnej plwociny; 4) kaszel; 5) Świszczący oddech; 6) Ucisk w klatce piersiowej. Początek zaostrzenia definiowano jako początek pierwszego odnotowanego objawu. O końcu zaostrzenia decydował badacz na podstawie oceny klinicznej.

Wymagana zmiana leczenia obejmowała przepisanie antybiotyków i/lub sterydów ogólnoustrojowych; oraz nowo przepisany lek podtrzymujący układ oddechowy (tj. leki rozszerzające oskrzela, w tym teofiliny i inhibitory PDE4).

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy.
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych, do 2 lat
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z dowolnej przyczyny w dwóch bliźniaczych badaniach, obecnych 205,477 (NCT01663987) i 205,478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat

W badaniu połączonym przeanalizowano odsetek pacjentów, u których podczas badania wystąpiło zdarzenie będące wynikiem hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny.

Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny obejmowała wszystkie hospitalizacje, z wyjątkiem planowanych hospitalizacji z powodu planowych zabiegów. Hospitalizacje występujące w tym samym dniu co wypis nie były uważane za osobne przyjęcie.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy.
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Odsetek pacjentów z 30-dniowym wskaźnikiem ponownej hospitalizacji Zdarzenie wynikowe z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 205,477 (NCT01663987) i 205,478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: od daty wypisu ze szpitala przed randomizacją do dni readmisji >1 i <31 dni

Analizie poddano odsetek pacjentów z 30-dniowym wskaźnikiem ponownych przyjęć do szpitala.

Dni do ponownego przyjęcia do szpitala obliczono w następujący sposób: Dni ponownego przyjęcia do szpitala = Data ponownego przyjęcia do szpitala - Data wypisu ze szpitala + 1.

W analizie 30-dniowej readmisji do szpitala podsumowano częstość pacjentów z ponownym przyjęciem do szpitala i dniami readmisji >1 i <31 dni za pomocą TS.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy.
od daty wypisu ze szpitala przed randomizacją do dni readmisji >1 i <31 dni
Liczba zaostrzeń POChP z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 205 477 (NCT01663987) i 205 478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat

Liczbę zaostrzeń POChP na pacjento-rok, które wystąpiły podczas badania, przeanalizowano opisowo, obliczając średnią częstość występowania (liczba zdarzeń na pacjento-rok ekspozycji na lek) według grup terapeutycznych w okresie badania przy użyciu TS.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy.
Rozpoczęcie leczenia do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Liczba zdarzeń związanych z hospitalizacją z dowolnej przyczyny w dwóch badaniach bliźniaczych, obecnie 205 477 (NCT01663987) i 205 478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych, do 2 lat

Liczbę hospitalizacji z dowolnej przyczyny na pacjento-rok, które wystąpiły podczas badania, przeanalizowano opisowo, obliczając średnią częstość występowania (liczbę zdarzeń na pacjento-rok ekspozycji na lek) według grup leczonych w okresie badania przy użyciu TS.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy.
Od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych, do 2 lat
Czas do zdarzenia: czas do wyzdrowienia (EXACT-PRO) z dwóch bliźniaczych prób, obecnych 205.477 (NCT01663987) i 205.478 (NCT01662986)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z informacją EXACT-PRO, do 2 lat

Czas do zdarzenia: Czas do wyzdrowienia na podstawie całkowitego wyniku EXACT-PRO. Odnotowano odsetek obserwowanych pacjentów, którzy wyzdrowieli do końca badania.

Czas do wyzdrowienia oceniono za pomocą kwestionariusza EXACT-PRO. Całkowite wyniki EXACT-PRO zostały przekształcone w gładkie wyniki w celu określenia czasu do wyzdrowienia i wszystkich innych punktów końcowych związanych z kwestionariuszem EXACT. Wynik dnia 2 przekształcono na średnią całkowitych wyników zarejestrowanych w dniu 1, 2 i 3. Podobnie, wynik każdego kolejnego dnia przekształcono w wynik średni, stosując kroczącą średnią z 3 dni.

Analiza oparta na estymacji Kaplana Meiera.
Od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z informacją EXACT-PRO, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj