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Investigar o Impacto do Início Precoce do Tratamento com Tiotrópio em Pacientes em Recuperação de Hospitalização por Exacerbação Aguda de DPOC 1

21 de setembro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do brometo de tiotrópio (18 µg) administrado por meio do HandiHaler® em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em recuperação de hospitalização por doença aguda Exacerbação (estudo de alta hospitalar 1)

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do brometo de tiotrópio (18 µg) administrado por meio do HandiHaler® em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em recuperação de hospitalização por uma doença aguda exacerbação (alta hospitalar 1)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos
        • 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eustis, Florida, Estados Unidos
        • 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
        • 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos
        • 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
        • 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos
        • 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos
        • 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios de inclusão se aplicam na Visita 0:

  1. Todos os indivíduos devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) antes da participação no estudo e na condução de quaisquer procedimentos do estudo.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
  3. Hospitalização por diagnóstico primário de exacerbação aguda da DPOC por =14 dias. A determinação da precisão do diagnóstico de admissão ficará a critério do investigador.

  4. O paciente relatou o tempo de permanência no hospital e a data de alta (confirmado com o resumo de alta hospitalar/registros hospitalares; no entanto, a confirmação do prontuário pode ocorrer após a randomização).

    Os seguintes critérios de inclusão se aplicam na Visita 1:

  5. Alta hospitalar = 10 dias a partir da data de randomização.
  6. Todos os indivíduos devem ter um diagnóstico de DPOC (P12-01205) e obstrução das vias aéreas documentada com um pós-broncodilatador Volume expiratório de força em 1 segundo (FEV1)/Capacidade de força vital (FVC ) <0,7 (Consulte Seção 5.1.2, Teste de Função Pulmonar). O diagnóstico de DPOC pode ser feito na Visita 1 se nenhum dado de Teste de Função Pulmonar (PFT) estiver disponível nos últimos 12 meses.
  7. Os indivíduos devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo = 10 anos-maço:

Maços-ano = Número de cigarros/dia x anos de tabagismo 20 cigarros/maço 8. Os indivíduos devem ser capazes de inalar medicamentos de maneira competente do dispositivo HandiHaler® (Apêndice 10.1) e de um inalador de dose medida (MDI).

Critério de exclusão:

O seguinte critério de exclusão se aplica na Visita 0:

  1. Não mais de 30 dias de terapia com qualquer anticolinérgico inalatório de longa duração nos últimos 3 meses antes da alta hospitalar, e nenhuma terapia com qualquer anticolinérgico de longa duração pós-alta (sem uso entre a alta hospitalar e a randomização) ou qualquer outra medicação concomitante restrita

    Os seguintes critérios de exclusão se aplicam à Visita 1:

  2. Presença de uma doença significativa (na opinião do investigador) que pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar a capacidade do sujeito de participar do estudo por até 2 anos.
  3. Uma história documentada de infarto do miocárdio durante a hospitalização anterior à randomização. Indivíduos estáveis ​​com histórico de stents cardíacos são permitidos.
  4. Qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que exija intervenção ou mudança na terapia medicamentosa durante o último ano.
  5. Indivíduos com asma (indivíduo tratado para asma nos últimos 2 anos, história de asma na infância é permitida), fibrose cística, diagnóstico clínico de bronquiectasias, doença pulmonar intersticial, doença tromboembólica pulmonar ou tuberculose ativa conhecida.

7. Malignidade para a qual o sujeito foi submetido a ressecção, radiação, quimioterapia ou tratamentos biológicos nos últimos dois anos ou está atualmente em radioterapia ativa, quimioterapia ou tratamento biológico. Indivíduos com carcinoma basocelular tratado e carcinoma escamoso não invasivo da pele são permitidos.

8. Hospitalização por insuficiência cardíaca (classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)) durante a hospitalização anterior à randomização.

9. Hipersensibilidade conhecida a medicamentos anticolinérgicos, lactose ou qualquer outro componente do HandiHaler® ou sistema de administração de solução para inalação MDI.

10. Insuficiência renal moderada a grave conhecida, conforme julgado pelo investigador. 11. Glaucoma de ângulo estreito conhecido, conforme julgado pelo investigador. 12. Hiperplasia prostática sintomática significativa ou obstrução do colo vesical. Indivíduos cujos sintomas são controlados no tratamento podem ser incluídos. 13. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou implantes subdérmicos, por exemplo, Norplant) por pelo menos três meses antes e durante o estudo.

14. Abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses. 15. Anteriormente randomizado neste estudo ou atualmente participando de outro estudo intervencional.

16. Deficiência visual que, conforme julgada pelo investigador, não permite que o sujeito leia e preencha os questionários e o eDiary de forma independente.

17. Quaisquer achados de ECG significativos ou novos na Visita 1, conforme julgado pelo investigador, incluindo, entre outros, sinais de isquemia aguda, arritmia.

18. Tratamento com qualquer medicação pulmonar restrita. 19. Residir em uma instalação de vida assistida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 18 mcg de tiotrópio
O paciente receberá uma cápsula de pó para inalação de brometo de tiotrópio diariamente (pela manhã) via HandiHaler
Medicamento: brometo de tiotrópio
18 mcg uma vez ao dia (QD)
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá uma cápsula de placebo diariamente (pela manhã) idêntica às que contêm pó de inalação de brometo de tiotrópio via HandiHaler
Medicamento: Placebo
uma vez por dia (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do vale de VEF1 em 12 semanas com o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) em 12 semanas com a medicação do estudo. O VEF1 mínimo é definido como a medição do VEF1 antes da próxima dosagem do medicamento do estudo e aproximadamente 24 horas após a última inalação do medicamento.
Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de pacientes com próximo evento de desfecho clínico adverso dos dois ensaios com gêmeos, atuais 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o último ponto no tempo com informações sobre o resultado clínico adverso disponível, até 2 anos

Porcentagem de pacientes com o próximo evento de desfecho clínico adverso ocorrido durante o estudo, definido como o desfecho combinado de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com a definição da Boehringer Ingelheim (BI), reinternação por todas as causas ou mortalidade por todas as causas.

O tempo até o próximo evento de desfecho clínico adverso dos dois estudos com gêmeos foi definido como um endpoint primário, mas não foi analisado numericamente, portanto, esse endpoint é apresentado.

Este endpoint foi analisado usando dados combinados, conforme especificado no plano de análise.
Desde a primeira administração do medicamento até o último ponto no tempo com informações sobre o resultado clínico adverso disponível, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da CVF mínima em 12 semanas com o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base da Capacidade Vital Forçada (FVC) mínima em 12 semanas com o medicamento do estudo.
Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de pacientes com evento clínico adverso no estudo
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o último ponto no tempo com informações sobre o resultado clínico adverso disponível, até 2 anos
Porcentagem de pacientes com evento clínico adverso durante o estudo, que é definido como o desfecho combinado de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com a definição da Boehringer Ingelheim (BI), reinternação por todas as causas ou mortalidade por todas as causas.
Desde a primeira administração do medicamento até o último ponto no tempo com informações sobre o resultado clínico adverso disponível, até 2 anos
Alteração da linha de base do vale de VEF1 em 12 semanas no medicamento do estudo dos dois ensaios com gêmeos, atual 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base do Vale do VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) em 12 semanas com o medicamento do estudo.

O VEF1 mínimo é definido como a medição do VEF1 antes da próxima dosagem do medicamento do estudo e aproximadamente 24 horas após a última inalação do medicamento.

Este endpoint foi analisado usando dados combinados, conforme especificado no plano de análise.
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base da CVF mínima em 12 semanas a partir dos dois ensaios com gêmeos, atual 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da linha de base da Capacidade Vital Forçada (FVC) mínima em 12 semanas com o medicamento do estudo.

Este endpoint foi analisado usando dados combinados, conforme especificado no plano de análise.
Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de pacientes com exacerbação de DPOC dos dois ensaios com gêmeos, atuais 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: desde a primeira administração do fármaco até o último momento com informação de desfecho clínico adverso disponível, até 2 anos

A porcentagem de pacientes com exacerbação de DPOC no estudo foi analisada para o estudo combinado.

Uma exacerbação da DPOC foi definida como um complexo de eventos/sintomas respiratórios inferiores (aumento ou novo início) relacionados à DPOC subjacente com duração de três dias ou mais, exigindo uma mudança no tratamento onde um complexo de eventos/sintomas respiratórios inferiores foi definido como pelo menos dois dos seguintes: 1) Falta de ar; 2) Produção de escarro (volume); 3) Ocorrência de escarro purulento; 4) Tosse; 5) Sibilos; 6) Aperto no peito. O início da exacerbação foi definido pelo início do primeiro sintoma registrado. O fim da exacerbação foi decidido pelo investigador com base no julgamento clínico.

Uma mudança necessária no tratamento incluiu a prescrição de antibióticos e/ou esteroides sistêmicos; e uma medicação respiratória de manutenção recentemente prescrita (ou seja, broncodilatadores incluindo teofilinas e inibidores da PDE4).

Este endpoint foi analisado usando dados combinados, conforme especificado no plano de análise.
desde a primeira administração do fármaco até o último momento com informação de desfecho clínico adverso disponível, até 2 anos
Porcentagem de pacientes com hospitalização por todas as causas dos dois ensaios com gêmeos, atuais 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: desde a primeira administração do fármaco até o último momento com informações sobre o resultado clínico adverso disponível, até 2 anos

A porcentagem de pacientes com evento de resultado de hospitalização por todas as causas ocorrido durante o estudo foi analisada para o estudo combinado.

A hospitalização por todas as causas incluiu todas as internações, exceto as internações planejadas para procedimentos eletivos. As internações ocorridas no mesmo dia da alta não foram consideradas internações distintas.

Este endpoint foi analisado usando dados combinados, conforme especificado no plano de análise.
desde a primeira administração do fármaco até o último momento com informações sobre o resultado clínico adverso disponível, até 2 anos
Porcentagem de pacientes com taxas de readmissão em 30 dias Evento de resultado dos dois ensaios com gêmeos, atual 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: desde a data da alta hospitalar antes da randomização até os dias de readmissão >1 e <31 dias

Foi analisada a porcentagem de pacientes com taxas de readmissão hospitalar em 30 dias.

Os dias para readmissão hospitalar foram calculados como: Dias de readmissão hospitalar = Data de readmissão - Data de alta hospitalar + 1.

A análise de readmissão hospitalar em 30 dias resumiu a frequência de pacientes com reinternação hospitalar e dias de readmissão >1 e <31 dias usando o TS.

Este endpoint foi analisado usando dados combinados, conforme especificado no plano de análise.
desde a data da alta hospitalar antes da randomização até os dias de readmissão >1 e <31 dias
Número de eventos de exacerbação de DPOC dos dois ensaios com gêmeos, atuais 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: Início do tratamento até o último momento com informação de desfecho clínico adverso disponível, até 2 anos

O número de exacerbações de DPOC por paciente/ano de evento ocorrido durante o estudo foi analisado descritivamente calculando a ocorrência média (número de eventos por paciente/ano de exposição à droga) por grupo de tratamento para um período de estudo usando o TS.

Este endpoint foi analisado usando dados combinados, conforme especificado no plano de análise.
Início do tratamento até o último momento com informação de desfecho clínico adverso disponível, até 2 anos
Número de eventos de hospitalização por todas as causas dos dois ensaios de gêmeos, atuais 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o último ponto no tempo com informações sobre o resultado clínico adverso disponível, até 2 anos

O número de hospitalizações por todas as causas por paciente/ano de evento de resultado ocorrido durante o estudo foi analisado descritivamente calculando a ocorrência média (número de eventos por paciente/ano de exposição a drogas) por grupo de tratamento para um período de estudo usando o TS.

Este endpoint foi analisado usando dados combinados, conforme especificado no plano de análise.
Desde a primeira administração do medicamento até o último ponto no tempo com informações sobre o resultado clínico adverso disponível, até 2 anos
Time to Event: Time to Recovery (EXACT-PRO) Dos dois testes gêmeos, atual 205.477 (NCT01663987) e 205.478 (NCT01662986)
Prazo: Da primeira administração do medicamento até o último momento com informações do EXACT-PRO, até 2 anos

Tempo até o evento: Tempo até a recuperação com base na pontuação total do EXACT-PRO. A porcentagem de pacientes observados recuperados no final do estudo foi relatada.

O tempo de recuperação foi avaliado com o questionário EXACT-PRO. Os escores totais do EXACT-PRO foram transformados em escores suaves para determinar o tempo de recuperação e todos os outros pontos finais relacionados ao questionário EXACT. A pontuação do dia 2 foi transformada na média das pontuações totais registradas nos dias 1, 2 e 3. Da mesma forma, a pontuação de cada dia subsequente foi transformada na pontuação média usando uma média contínua de 3 dias.

Análise baseada na estimativa de Kaplan Meier.
Da primeira administração do medicamento até o último momento com informações do EXACT-PRO, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.477

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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