Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg a tiotropiummal történő korai kezelés megkezdésének hatását az akut COPD exacerbáció miatti kórházi kezelésből felépülő betegeknél 1

2018. szeptember 21. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a HandiHaler®-en keresztül beadott tiotropium-bromid (18 µg) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknál, akik akut kórházi kezelésből felépültek. Exacerbáció (1. kórházi elbocsátási vizsgálat)

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a HandiHaler®-en keresztül beadott tiotropium-bromid (18 µg) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik akut kórházi kezelésből felépültek. exacerbáció (1. kórházi elbocsátás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok
        • 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
        • 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
        • 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eustis, Florida, Egyesült Államok
        • 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok
        • 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Egyesült Államok
        • 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok
        • 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
        • 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok
        • 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Egyesült Államok
        • 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok
        • 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
        • 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok
        • 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok
        • 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
        • 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok
        • 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
        • 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő felvételi kritériumok érvényesek a 0. látogatásra:

  1. Minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyezést, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) irányelveivel, mielőtt részt venne a vizsgálatban és bármilyen vizsgálati eljárást lefolytatna.
  2. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
  3. Kórházi kezelés az akut COPD exacerbáció elsődleges diagnózisára = 14 napig. A felvételi diagnózis pontosságának meghatározása a vizsgáló belátása szerint történik.

  4. A beteg bejelentette a kórházi tartózkodás időtartamát és a hazabocsátási dátumot (a kórházi elbocsátási összefoglalóval/kórházi feljegyzésekkel megerősítve; az orvosi feljegyzés megerősítésére azonban sor kerülhet a randomizálást követően).

    Az 1. látogatásnál a következő felvételi kritériumok érvényesek:

  5. Elbocsátották a kórházból = 10 nappal a randomizálás dátumától számítva.
  6. Minden alanynak COPD-s diagnózissal (P12-01205) kell rendelkeznie, és dokumentált légúti obstrukcióval kell rendelkeznie hörgőtágító utáni kilégzési erővel 1 másodpercen belül (FEV1)/Vital kapacitás (FVC ) <0,7 (lásd 5.1.2. szakasz, Tüdőfunkció vizsgálat). A COPD diagnózisát az 1. vizit alkalmával lehet felállítani, ha az elmúlt 12 hónapban nem álltak rendelkezésre tüdőfunkciós vizsgálati (PFT) adatok.
  7. Az alanyoknak jelenlegi vagy volt dohányosoknak kell lenniük, és legalább 10 csomagévnyi dohányzási múlttal kell rendelkezniük:

Csomagévek = cigaretták száma/nap x dohányzás évei 20 cigaretta/doboz 8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a HandiHaler® készülékből (10.1. függelék) és egy kimért dózisú inhalátorból (MDI) kompetens módon lélegezzenek be gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási feltétel érvényes a 0. látogatásra:

  1. Legfeljebb 30 napos terápia semmilyen hosszú hatású inhalációs antikolinerg szerrel a kórházból való hazabocsátás előtti 3 hónapban, és semmilyen hosszan tartó hatású antikolinerg terápia a hazabocsátás után (nem alkalmazható a kórházi elbocsátás és a randomizálás között), vagy bármely más korlátozott egyidejű gyógyszeres kezelés.

    Az 1. látogatásnál a következő kizárási feltételek érvényesek:

  2. Jelentős betegség jelenléte (a vizsgáló véleménye szerint), amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy akár 2 évig befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  3. A myocardialis infarktus dokumentált története a randomizációt megelőző kórházi kezelés során. Azok az alanyok, akik stabilak, és szívstenttel rendelkeznek, megengedettek.
  4. Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást vagy gyógyszeres terápia változtatást igényel az elmúlt év során.
  5. Asztmás betegek (az elmúlt 2 évben asztmával kezelt alany, gyermekkori asztma megengedett), cisztás fibrózisban, bronchiectasis klinikai diagnózisában, intersticiális tüdőbetegségben, tüdőthromboemboliás betegségben vagy ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknél.

7. Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt az alany az elmúlt két évben reszekción, sugárkezelésen, kemoterápián vagy biológiai kezelésen esett át, vagy jelenleg aktív sugárterápián, kemoterápián vagy biológiai kezelésen vesz részt. Kezelt bazálissejtes karcinómában és nem invazív laphámsejtes bőrkarcinómában szenvedő alanyok megengedettek.

8. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály) a randomizációt megelőző kórházi kezelés során.

9. Ismert túlérzékenység antikolinerg gyógyszerekkel, laktózzal vagy a HandiHaler® vagy MDI inhalációs oldat-adagoló rendszer bármely más összetevőjével szemben.

10. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás a vizsgáló megítélése szerint. 11. A vizsgáló megítélése szerint ismert szűk zugú glaukóma. 12. Jelentős tünetekkel járó prosztata hiperplázia vagy hólyagnyak-elzáródás. Olyan alanyok is beszámíthatók, akiknek tünetei a kezelés során kontrollálva vannak. 13. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási eszközt (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, rekeszizom vagy subdermális implantátumot, például Norplant) legalább három hónapig a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt.

14. Jelentős alkohol- vagy drogfogyasztás az elmúlt 12 hónapban. 15. Korábban ebben a vizsgálatban randomizáltak, vagy jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt.

16. Látássérülés, amely a vizsgáló megítélése szerint nem teszi lehetővé az alany számára a kérdőívek és az e-napló önálló elolvasását és kitöltését.

17. Bármilyen jelentős vagy új EKG-lelet az 1. viziten, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan az akut ischaemia, aritmia jeleit.

18. Kezelés bármilyen korlátozott tüdőgyógyászati ​​gyógyszerrel. 19. Segített lakóhellyel rendelkező intézményben lakni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 18 mcg tiotropium
A páciens naponta egy tiotropium-bromid inhalációs por kapszulát kap (reggel) a HandiHaleren keresztül
Drog: tiotropium-bromid
18 mcg naponta egyszer (QD)
Placebo Comparator: Placebo
A páciens napi egy placebo kapszulát kap (reggel), amely megegyezik a tiotropium-bromid inhalációs port tartalmazó kapszulával a HandiHaleren keresztül
Drog: Placebo
naponta egyszer (QD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb FEV1 értékhez képest a 12. héten a vizsgálati gyógyszerrel
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az 1 másodperc alatti legkisebb kényszerített kilégzési térfogatban (FEV1) a 12. héten a vizsgálati gyógyszeres kezelés mellett. A minimális FEV1-et a vizsgált gyógyszer következő adagolása előtti FEV1-mérésként határozzuk meg, és körülbelül 24 órával a gyógyszer utolsó belélegzése után.
Alapállapot és 12 hét
A következő nemkívánatos klinikai kimenetelű betegek százalékos aránya a két ikervizsgálatból, jelenleg 205 477 (NCT01663987) és 205 478 (NCT01662986)
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 év

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a következő nemkívánatos klinikai kimenetelű esemény következett be a vizsgálat során, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának kombinált végpontjaként definiálva a Boehringer Ingelheim (BI) definíciója szerint, minden ok miatt újra kórházba került, vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás.

A két ikervizsgálatból a következő nemkívánatos klinikai kimenetelig eltelt időt elsődleges végpontként határozták meg, de nem elemezték számszerűen, ezért ezt a végpontot mutatjuk be helyette.

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték.
Az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legalacsonyabb FVC-hez képest a vizsgált gyógyszer 12. hetében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális kényszerű életkapacitás (FVC) értékéhez képest a vizsgált gyógyszer 12. hetében.
Alapállapot és 12 hét
A vizsgálat során nemkívánatos klinikai eseménnyel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos klinikai esemény fordult elő a vizsgálat során, amely a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának kombinált végpontja a Boehringer Ingelheim (BI) definíciója szerint, minden ok miatt újra kórházba került, vagy minden ok miatti halálozás.
Az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 év
Változás a 12 hetes FEV1 legalacsonyabb értékének kiindulási értékéhez képest a két ikervizsgálatból származó gyógyszeres vizsgálatban, jelenleg 205.477 (NCT01663987) és 205.478 (NCT01662986)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Változás a minimális FEV1 kiindulási értékéhez képest (a kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt) a vizsgálati gyógyszer 12. hetében.

A minimális FEV1 a vizsgálati gyógyszer következő adagolása előtti FEV1-mérés, és körülbelül 24 órával a gyógyszer utolsó belélegzése után.

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték.
Alapállapot és 12 hét
Változás a legalacsonyabb FVC kiindulási értékéhez képest 12. héten a két ikerkísérletből, jelenleg 205.477 (NCT01663987) és 205.478 (NCT01662986)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a minimális kényszerű életkapacitás (FVC) értékéhez képest a vizsgált gyógyszer 12. hetében.

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték.
Alapállapot és 12 hét
A COPD súlyosbodásban szenvedő betegek százalékos aránya a két ikervizsgálatból, jelenleg 205 477 (NCT01663987) és 205 478 (NCT01662986)
Időkeret: a gyógyszer első beadásától az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 évig

A COPD exacerbációban szenvedő betegek százalékos arányát elemezték a kombinált vizsgálatban.

A COPD exacerbációt a mögöttes COPD-hez kapcsolódó alsó légúti események/tünetek együtteseként határozták meg (fokozódás vagy újonnan fellépő), amelyek három napig vagy tovább tartanak, és amely a kezelés megváltoztatását tette szükségessé, ha az alsó légúti események/tünetek együttesét a következőképpen határozták meg: az alábbiak közül legalább kettő: 1) Légszomj; 2) Köpettermelés (térfogat); 3) Gennyes köpet megjelenése; 4) köhögés; 5) zihálás; 6) Mellkasi szorítás. Az exacerbáció kezdetét az első feljegyzett tünet megjelenése határozta meg. Az exacerbáció végét a vizsgáló a klinikai megítélés alapján döntötte el.

A kezelésben szükséges változtatások közé tartozott az antibiotikumok és/vagy szisztémás szteroidok felírása; és egy újonnan felírt fenntartó légúti gyógyszer (pl. hörgőtágítók, beleértve a teofillineket és a PDE4-gátlókat).

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték.
a gyógyszer első beadásától az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 évig
Azon betegek százalékos aránya, akik minden okból kórházba kerültek a két ikervizsgálatból, jelenleg 205 477 (NCT01663987) és 205 478 (NCT01662986)
Időkeret: az első gyógyszer beadásától az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év

A kombinált vizsgálat során elemezték azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a vizsgálat során bármilyen okból kórházi kezelés történt.

A minden okból kifolyólagos kórházi kezelés magában foglalta az összes kórházi kezelést, kivéve a tervezett kórházi kezeléseket, amelyek nem választhatóak. A hazabocsátással egy napon történt kórházi kezelések nem minősültek külön felvételnek.

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték.
az első gyógyszer beadásától az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
A 30 napos visszafogadási rátával rendelkező betegek százalékos aránya a két ikervizsgálat eredményeként, jelenleg 205 477 (NCT01663987) és 205 478 (NCT01662986)
Időkeret: a véletlenszerű besorolást megelőző kórházi elbocsátás időpontjától a >1 és <31 napos visszafogadási napig

Elemezték a 30 napos kórházi visszafogadásban szenvedő betegek százalékos arányát.

A kórházi visszafogadásig eltelt napok számát a következőképpen számítottuk ki: Kórházi visszafogadási napok = Visszafogadás dátuma - Kórházi hazabocsátás dátuma + 1.

A 30 napos kórházi visszafogadási elemzés összefoglalta azon betegek gyakoriságát, akiknél a kórházi visszafogadás és a visszafogadási nap >1 és <31 nap volt a TS-t használva.

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték.
a véletlenszerű besorolást megelőző kórházi elbocsátás időpontjától a >1 és <31 napos visszafogadási napig
COPD exacerbációs események száma a két ikervizsgálatból, jelenleg 205 477 (NCT01663987) és 205 478 (NCT01662986)
Időkeret: A kezelés megkezdése az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 év

A vizsgálat során bekövetkezett COPD exacerbáció betegévenkénti kimenetelének számát leíró módon elemeztük, az átlagos előfordulás (események száma per betegévi gyógyszerexpozíció) kezelési csoportonkénti kiszámításával a vizsgálati időszakban a TS segítségével.

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték.
A kezelés megkezdése az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 év
A két ikerkísérletből származó minden okból kifolyólagos kórházi kezelési esemény száma jelenleg 205 477 (NCT01663987) és 205 478 (NCT01662986)
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 év

A vizsgálat során bekövetkezett, minden okból kifolyólag kórházi kezelések számát betegévenkénti kimeneti eseményre leíró módon elemeztük, az átlagos előfordulás (események száma per betegévi gyógyszerexpozíció) kezelési csoportonkénti kiszámításával a vizsgálati időszakban a TS segítségével.

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték.
Az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások rendelkezésre álló információival, legfeljebb 2 év
Idő az eseményig: A felépülés ideje (EXACT-PRO) a két ikerpróbából, jelen 205.477 (NCT01663987) és 205.478 (NCT01662986)
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától az utolsó időpontig az EXACT-PRO információval, legfeljebb 2 év

Eseményig eltelt idő: A felépülésig eltelt idő az EXACT-PRO összpontszám alapján. A megfigyelt betegek százalékos aránya a vizsgálat végére felépült.

A felépülésig eltelt időt az EXACT-PRO kérdőívvel értékeltük. Az EXACT-PRO összpontszámokat sima pontszámokká alakítottuk át a gyógyulásig eltelt idő és az EXACT kérdőívhez kapcsolódó összes többi végpont meghatározásához. A 2. nap pontszámát az 1., 2. és 3. napon feljegyzett összpontszám átlagára alakítottuk át. Hasonlóképpen, minden következő nap pontszámát az átlagpontszámmá alakítottuk át 3 nap gördülő átlagával.

Elemzés Kaplan Meier becslése alapján.
Az első gyógyszer beadásától az utolsó időpontig az EXACT-PRO információval, legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.477

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tiotropium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel