COPD急性増悪による入院から回復中の患者におけるチオトロピウムによる早期治療開始の影響を調査する1
急性疾患による入院から回復中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者を対象に、HandiHaler®を介して投与される臭化チオトロピウム（18μg）の安全性と有効性を評価するための、無作為化プラセボ対照二重盲検並行群多施設研究増悪（退院研究 1）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florence、Alabama、アメリカ
- 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
- 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ
- 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ
- 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
- 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
- 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
- 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ
- 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eustis、Florida、アメリカ
- 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ
- 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ
- 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
- 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Duluth、Georgia、アメリカ
- 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ
- 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ
- 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbia、Maryland、アメリカ
- 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Livonia、Michigan、アメリカ
- 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Union、New Jersey、アメリカ
- 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ
- 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York、New York、アメリカ
- 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ
- 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntersville、North Carolina、アメリカ
- 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seneca、North Carolina、アメリカ
- 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
- 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ
- 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
- 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ
- 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、アメリカ
- 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ
- 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Union、South Carolina、アメリカ
- 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ
- 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Katy、Texas、アメリカ
- 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tyler、Texas、アメリカ
- 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ
- 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roanoke、Virginia、アメリカ
- 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ
- 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の包含基準が訪問 0 に適用されます。
- すべての被験者は、治験に参加し、試験手順を実施する前に、国際調和会議 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) ガイドラインに準拠したインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 対象者は40歳以上の男性または女性。
- COPDの急性増悪の一次診断のため、14日間の入院。 入院診断の正確性の決定は治験責任医師の裁量に委ねられます。
患者は入院期間と退院日を報告した（退院概要/病院記録で確認。ただし、無作為化後に医療記録の確認が行われる場合がある）。
次の対象基準が訪問 1 に適用されます。
- 退院 = 無作為化日から 10 日。
- すべての被験者は COPD (P12-01205) と診断されており、気管支拡張薬後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) / 肺活量 (FVC) < 0.7 による気道閉塞を証明している必要があります (参照 セクション5.1.2、 肺機能検査）。 過去 12 か月以内に肺機能検査 (PFT) データが入手できない場合、COPD の診断は訪問 1 で行うことができます。
- 被験者は現在喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上の元喫煙者である必要があります。
パック年 = 1 日あたりのタバコの本数 x 喫煙年数 20 本/パック 8. 被験者は、HandiHaler® デバイス (付録 10.1) および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。
除外基準:
次の除外基準が訪問 0 に適用されます。
-退院前3ヶ月間、長時間作用性吸入抗コリン薬による治療が30日以内であり、退院後は長時間作用性抗コリン薬による治療を受けていない（退院からランダム化までの間は使用しない）または他の制限された併用薬を使用していない。
次の除外基準が訪問 1 に適用されます。
- -研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または最大2年間の被験者の研究参加能力に影響を与える可能性がある重大な疾患（研究者の意見による）の存在。
- ランダム化前の入院中の心筋梗塞の記録された病歴。 心臓ステントの使用歴があり安定している被験者は許可されます。
- 過去 1 年間に薬物療法の介入または変更を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈がある。
- 喘息を有する被験者（過去2年間に喘息の治療を受けた被験者、小児喘息の病歴は許可される）、嚢胞性線維症、気管支拡張症の臨床診断、間質性肺炎、肺血栓塞栓症、または既知の活動性結核を有する被験者。
7. 対象が過去2年以内に切除、放射線、化学療法または生物学的治療を受けた悪性腫瘍、または現在積極的な放射線療法、化学療法または生物学的治療を受けている悪性腫瘍。 治療済みの基底細胞癌および非浸潤性扁平上皮癌を有する被験者は許可されます。
8. ランダム化前の入院中の心不全による入院（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）。
9. 抗コリン薬、乳糖、または HandiHaler® または MDI 吸入溶液送達システムのその他のコンポーネントに対する既知の過敏症。
10. 研究者によって判断された、既知の中程度から重度の腎障害。 11. 研究者によって判断された既知の狭隅角緑内障。 12. 重度の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞。 治療により症状がコントロールされている被験者も含まれる場合があります。 13. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性が、医学的に承認された避妊手段（すなわち、経口避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜または皮下インプラント、例えばノープラント）を試験前および試験期間中少なくとも3か月間使用していない。
14. 過去 12 か月以内の重大なアルコールまたは薬物乱用。 15. この研究で以前にランダム化されているか、現在別の介入研究に参加している。
16. 研究者が判断した視覚障害により、被験者はアンケートや電子日記を自力で読んで記入することができない。
17. 急性虚血、不整脈の徴候を含むがこれらに限定されない、治験責任医師によって判断された来院1での重大なまたは新たなECG所見。
18. 制限された肺薬による治療。 19. 介護付き住宅に入居している方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：18 mcg チオトロピウム
患者はHandiHaler経由で臭化チオトロピウム吸入粉末カプセルを毎日（午前中に）1錠受け取ります。
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18mcgを1日1回（QD）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はHandiHaler経由で臭化チオトロピウム吸入粉末を含むものと同じプラセボカプセルを毎日（午前中に）1錠受け取ることになる
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1 日 1 回 (QD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与12週間後のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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研究薬投与12週間後の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。
トラフ FEV1 は、治験薬の次の投与前および薬剤の最後の吸入から約 24 時間後の FEV1 測定値として定義されます。
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ベースラインと 12 週間
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2 つのツイン試験で次に有害な臨床転帰事象が発生した患者の割合、現在 205.477 (NCT01663987) および 205.478 (NCT01662986)
時間枠：最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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研究中に次に有害な臨床転帰事象が発生した患者の割合。ベーリンガーインゲルハイム（BI）の定義による慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪、全原因再入院、または全原因死亡の複合エンドポイントとして定義される。 2 つの双子の試験からの次の有害な臨床転帰事象までの時間は主要評価項目として定義されましたが、数値的に分析されていなかったため、代わりにこの評価項目が提示されています。 このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、結合されたデータを使用して分析されました。 |
最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与12週間後のトラフFVCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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治験薬投与12週間後のトラフ努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化。
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ベースラインと 12 週間
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研究中に有害な臨床事象があった患者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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研究中に有害な臨床事象を起こした患者の割合。ベーリンガーインゲルハイム（BI）の定義による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪、全原因再入院、または全原因死亡の複合エンドポイントとして定義されます。
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最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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2つのツイン試験からの治験薬投与12週間後のベースラインからのトラフFEV1の変化、現在205.477 (NCT01663987) および205.478 (NCT01662986)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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治験薬投与12週間後のトラフFEV1（1秒間の努力呼気量）のベースラインからの変化。 トラフ FEV1 は、治験薬の次の投与前および最後の薬剤吸入から約 24 時間後の FEV1 測定値として定義されます。 このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、結合されたデータを使用して分析されました。 |
ベースラインと 12 週間
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2 つの双子試験から 12 週間後のトラフ FVC のベースラインからの変化、現在 205.477 (NCT01663987) および 205.478 (NCT01662986)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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治験薬投与12週間後のトラフ努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化。 このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、結合されたデータを使用して分析されました。 |
ベースラインと 12 週間
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2 つの双子の臨床試験で COPD が悪化した患者の割合、現在 205.477 (NCT01663987) および 205.478 (NCT01662986)
時間枠：最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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研究中にCOPDが悪化した患者の割合を、併用研究について分析した。 COPDの増悪は、基礎となるCOPDに関連する下部呼吸器事象/症状の複合体（増加または新たな発症）として定義され、持続期間が3日以上であり、下部呼吸器事象/症状の複合体が次のように定義される場合、治療の変更が必要となります。以下のうち少なくとも 2 つ: 1) 息切れ。 2) 喀痰の量(量)。 3)化膿性痰の発生。 4) 咳。 5）喘鳴。 6) 胸の圧迫感。 増悪の開始は、最初に記録された症状の開始によって定義されました。増悪の終了は、臨床的判断に基づいて研究者によって決定されました。 必要な治療変更には、抗生物質の処方および/またはステロイドの全身投与が含まれます。および新たに処方された維持呼吸器薬（すなわち、 テオフィリンや PDE4 阻害剤を含む気管支拡張薬)。 このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、結合されたデータを使用して分析されました。 |
最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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2 つのツイン試験による全原因入院患者の割合、現在 205.477 (NCT01663987) および 205.478 (NCT01662986)
時間枠：最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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研究中に発生した全原因入院転帰事象を起こした患者の割合を、併用研究について分析した。 全原因入院には、選択的処置のための計画入院を除くすべての入院が含まれます。 退院と同日に発生した入院は、別個の入院とはみなされませんでした。 このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、結合されたデータを使用して分析されました。 |
最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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2 つのツイン試験からの 30 日再入院率の結果イベントを持つ患者の割合、現在 205.477 (NCT01663987) および 205.478 (NCT01662986)
時間枠：無作為化前の退院日から再入院日まで 1 日以上 31 日未満
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30 日間の再入院率のアウトカムイベントが発生した患者の割合が分析されました。 再入院までの日数は、再入院日数 = 再入院日 - 退院日 + 1 として計算されました。 30 日間の再入院分析では、TS を使用して再入院患者と再入院日数が 1 日を超え 31 日未満の患者の頻度を要約しました。 このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、結合されたデータを使用して分析されました。 |
無作為化前の退院日から再入院日まで 1 日以上 31 日未満
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2 つの双子の試験からの COPD 増悪イベントの数、現在 205.477 (NCT01663987) および 205.478 (NCT01662986)
時間枠：治療開始から臨床有害転帰の情報が入手可能な最終時点まで、最長 2 年間
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研究中に発生した患者の年間アウトカムイベント当たりのCOPD増悪の数は、TSを使用して研究期間中の治療群ごとの平均発生数（患者の年間薬剤曝露当たりのイベントの数）を計算することにより記述的に分析された。 このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、結合されたデータを使用して分析されました。 |
治療開始から臨床有害転帰の情報が入手可能な最終時点まで、最長 2 年間
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2 つの双生児試験における全原因入院イベントの数、現在 205.477 (NCT01663987) および 205.478 (NCT01662986)
時間枠：最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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研究中に発生した患者の年間アウトカム事象当たりの全原因入院の数は、TSを使用して研究期間中の治療群ごとの平均発生数（患者の年間薬剤曝露当たりの事象の数）を計算することにより記述的に分析された。 このエンドポイントは、分析計画で指定されているように、結合されたデータを使用して分析されました。 |
最初の薬剤投与から臨床有害転帰の情報が入手可能な最後の時点まで、最長 2 年間
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事象発生までの時間: 回復までの時間 (EXACT-PRO) 2 つのツイン トライアルから、現在 205.477 (NCT01663987) および 205.478 (NCT01662986)
時間枠：最初の薬剤投与からEXACT-PROの情報を含む最後の時点まで、最長2年間
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イベントまでの時間: EXACT-PRO 合計スコアに基づく回復までの時間。 観察された患者のうち、研究終了までに回復した割合が報告されました。 回復までの時間は、EXACT-PRO アンケートで評価されました。 EXACT-PRO 合計スコアは、回復までの時間を決定するためのスムーズ スコアと、EXACT アンケートに関連する他のすべてのエンドポイントに変換されました。 2 日目のスコアは、1 日目、2 日目、および 3 日目に記録された合計スコアの平均に変換されました。同様に、その後の各日のスコアは、ローリング 3 日間の平均を使用して平均スコアに変換されました。 カプランマイヤー推定に基づく分析。 |
最初の薬剤投与からEXACT-PROの情報を含む最後の時点まで、最長2年間
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。