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Untersuchen Sie die Auswirkungen eines frühen Behandlungsbeginns mit Tiotropium bei Patienten, die sich von einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten COPD-Exazerbation erholen 1

21. September 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropiumbromid (18 µg), das über den HandiHaler® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird, die sich von einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Erkrankung erholen Exazerbation (Krankenhausentlassungsstudie 1)

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropiumbromid (18 µg), verabreicht über den HandiHaler®, bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die sich von einem akuten Krankenhausaufenthalt erholen Exazerbation (Krankenhausentlassung 1)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 205.477.001043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 205.477.001008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Besuch 0 gelten folgende Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie und der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) unterzeichnen.
  2. Männliche oder weibliche Probanden ab 40 Jahren.
  3. Krankenhausaufenthalt wegen der Primärdiagnose einer akuten COPD-Exazerbation für =14 Tage. Die Bestimmung der Genauigkeit der Aufnahmediagnose liegt im Ermessen des Prüfarztes.

  4. Vom Patienten angegebene Krankenhausaufenthaltsdauer und Entlassungsdatum (bestätigt durch Entlassungszusammenfassung/Krankenhausakten; eine Bestätigung der Krankenakten kann jedoch nach der Randomisierung erfolgen).

    Bei Besuch 1 gelten folgende Einschlusskriterien:

  5. Entlassung aus dem Krankenhaus = 10 Tage ab dem Datum der Randomisierung.
  6. Alle Probanden müssen eine COPD-Diagnose (P12-01205) haben und eine Atemwegsobstruktion mit einem postbronchodilatatorischen Force Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Force Vitalkapazität (FVC) < 0,7 dokumentiert haben (siehe Abschnitt 5.1.2, Lungenfunktionstest). Die Diagnose einer COPD kann bei Besuch 1 gestellt werden, wenn in den letzten 12 Monaten keine Daten zur Lungenfunktionsprüfung (PFT) verfügbar waren.
  7. Die Probanden müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Raucherhistorie von = 10 Packungsjahren sein:

Packungsjahre = Anzahl der Zigaretten/Tag x Jahre des Rauchens 20 Zigaretten/Packung 8. Die Probanden müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent über das HandiHaler®-Gerät (Anhang 10.1) und einen Dosieraerosol (MDI) zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

Bei Besuch 0 gilt folgendes Ausschlusskriterium:

  1. Nicht mehr als 30 Tage Therapie mit einem langwirksamen inhalativen Anticholinergikum in den letzten 3 Monaten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und keine Therapie mit einem langwirksamen Anticholinergikum nach der Entlassung (keine Anwendung zwischen Krankenhausentlassung und Randomisierung) oder anderen eingeschränkten Begleitmedikamenten

    Bei Besuch 1 gelten folgende Ausschlusskriterien:

  2. Vorliegen einer signifikanten Krankheit (nach Meinung des Prüfers), die den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie für bis zu 2 Jahre beeinträchtigen kann.
  3. Eine dokumentierte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts während des Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung. Zugelassen sind stabile Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzstents.
  4. Jede instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung, die im letzten Jahr einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erfordert.
  5. Personen mit Asthma (Person, die in den letzten 2 Jahren wegen Asthma behandelt wurde, Asthma in der Vorgeschichte ist zulässig), Mukoviszidose, klinischer Diagnose einer Bronchiektasie, interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler thromboembolischer Erkrankung oder bekannter aktiver Tuberkulose.

7. Malignität, bei der sich das Subjekt einer Resektion, Bestrahlung, Chemotherapie oder biologischen Behandlungen unterzogen hat innerhalb der letzten zwei Jahre oder derzeit in aktiver Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologischer Behandlung. Probanden mit behandeltem Basalzellkarzinom und nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut sind zugelassen.

8. Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen (Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA)) während des Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung.

9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder andere Bestandteile des HandiHaler®- oder MDI-Inhalationslösungsabgabesystems.

10. Bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes. 11. Bekanntes Engwinkelglaukom nach Einschätzung des Untersuchers. 12. Signifikante symptomatische Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion. Es können Personen eingeschlossen werden, deren Symptome durch die Behandlung kontrolliert werden. 13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens drei Monate vor und für die Dauer der Studie keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell- oder subdermale Implantate, z. B. Norplant) anwenden.

14. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate. 15. Zuvor in dieser Studie randomisiert oder derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmend.

16. Sehbehinderung, die nach Einschätzung des Untersuchers es dem Probanden nicht ermöglicht, die Fragebögen und das E-Tagebuch selbstständig zu lesen und auszufüllen.

17. Alle signifikanten oder neuen EKG-Befunde bei Besuch 1 nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer akuten Ischämie und Arrhythmie.

18. Behandlung mit eingeschränkten Lungenmedikamenten. 19. Wohnen in einer Einrichtung für betreutes Wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 18 µg Tiotropium
Der Patient erhält täglich (morgens) eine Tiotropiumbromid-Inhalationspulverkapsel über HandiHaler
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
18 µg einmal täglich (QD)
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält täglich (morgens) eine Placebo-Kapsel, die mit denen identisch ist, die Tiotropiumbromid-Inhalationspulver über HandiHaler enthalten
Arzneimittel: Placebo
einmal am Tag (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen unter Studienmedikation. Der FEV1-Talwert ist definiert als FEV1-Messung vor der nächsten Dosierung des Studienmedikaments und etwa 24 Stunden nach der letzten Inhalation des Arzneimittels.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit dem nächsten unerwünschten klinischen Ergebnisereignis aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Studie das nächste unerwünschte klinische Ergebnisereignis auftrat, definiert als kombinierter Endpunkt aus Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß Boehringer Ingelheim (BI)-Definition, erneuter Krankenhauseinweisung aus allen Gründen oder Gesamtmortalität.

Die Zeit bis zum nächsten unerwünschten klinischen Ergebnisereignis aus den beiden Zwillingsstudien wurde als primärer Endpunkt definiert, aber nicht numerisch analysiert, daher wird stattdessen dieser Endpunkt dargestellt.

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tiefstwerts der FVC nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen in der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen während der Studie, die als kombinierter Endpunkt aus Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß der Definition von Boehringer Ingelheim (BI), erneuter Krankenhauseinweisung aus allen Gründen oder Gesamtmortalität definiert sind.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des FEV1-Talwerts nach 12 Wochen unter Studienmedikament aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Änderung des Tal-FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments.

Der FEV1-Talwert ist definiert als die FEV1-Messung vor der nächsten Dosierung des Studienmedikaments und etwa 24 Stunden nach der letzten Inhalation des Arzneimittels.

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des FVC-Talwertes 12 Wochen nach den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments.

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit COPD-Exazerbation aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Der Prozentsatz der Patienten mit COPD-Exazerbation in der Studie wurde für die kombinierte Studie analysiert.

Eine COPD-Exazerbation wurde als ein Komplex von Ereignissen/Symptomen der unteren Atemwege (Zunahme oder Neuauftreten) im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden COPD mit einer Dauer von drei Tagen oder mehr definiert, der eine Änderung der Behandlung erforderte, wobei ein Komplex von Ereignissen/Symptomen der unteren Atemwege definiert wurde mindestens zwei der folgenden Symptome: 1) Kurzatmigkeit; 2) Sputumproduktion (Volumen); 3) Auftreten von eitrigem Auswurf; 4) Husten; 5) Keuchen; 6) Engegefühl in der Brust. Der Beginn der Exazerbation wurde durch das Einsetzen des ersten aufgezeichneten Symptoms definiert. Das Ende der Exazerbation wurde vom Prüfer auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung entschieden.

Eine erforderliche Änderung der Behandlung umfasste entweder die Verschreibung von Antibiotika und/oder systemischen Steroiden; und ein neu verschriebenes Atemwegserhaltungsmedikament (d. h. Bronchodilatatoren einschließlich Theophylline und PDE4-Hemmer).

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben.
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Krankenhauseinweisung aus allen Gründen aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Für die kombinierte Studie wurde der Prozentsatz der Patienten analysiert, bei denen während der Studie ein Krankenhausaufenthaltsereignis jeglicher Ursache auftrat.

Zu den Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen zählten alle Krankenhauseinweisungen mit Ausnahme geplanter Krankenhauseinweisungen für elektive Eingriffe. Krankenhausaufenthalte, die am selben Tag wie die Entlassung erfolgten, wurden nicht als separate Aufnahme betrachtet.

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit 30-Tage-Rückübernahmeraten Ergebnisereignis aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhausentlassung vor der Randomisierung bis zu den Wiederaufnahmetagen >1 und <31 Tagen

Der Prozentsatz der Patienten mit 30-tägigen Krankenhausrückübernahme-Ereignissen wurde analysiert.

Die Tage bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus wurden wie folgt berechnet: Tage der Wiederaufnahme ins Krankenhaus = Datum der Wiederaufnahme – Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus + 1.

Die 30-Tage-Analyse der Krankenhausrückübernahme fasste die Häufigkeit von Patienten mit Krankenhausrückübernahme und Rückübernahmetagen >1 und <31 Tagen unter Verwendung des TS zusammen.

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben.
vom Datum der Krankenhausentlassung vor der Randomisierung bis zu den Wiederaufnahmetagen >1 und <31 Tagen
Anzahl der COPD-Exazerbationsereignisse aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen zu klinischen Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Die Anzahl der COPD-Exazerbationen pro Patientenjahr, die während der Studie auftraten, wurde deskriptiv analysiert, indem das durchschnittliche Auftreten (Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahr Arzneimittelexposition) nach Behandlungsgruppe für einen Studienzeitraum mithilfe des TS berechnet wurde.

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben.
Beginn der Behandlung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen zu klinischen Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Die Anzahl aller während der Studie aufgetretenen Krankenhauseinweisungen pro Patientenjahr wurde deskriptiv analysiert, indem das durchschnittliche Auftreten (Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahr Arzneimittelexposition) nach Behandlungsgruppe für einen Studienzeitraum mithilfe des TS berechnet wurde.

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Ereignis: Zeit bis zur Erholung (EXACT-PRO) aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 205,477 (NCT01663987) und 205,478 (NCT01662986)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit Informationen von EXACT-PRO bis zu 2 Jahre

Zeit bis zum Ereignis: Zeit bis zur Erholung basierend auf der EXACT-PRO-Gesamtpunktzahl. Der Prozentsatz der beobachteten Patienten, die sich bis zum Ende der Studie erholten, wurde angegeben.

Die Zeit bis zur Genesung wurde mit dem EXACT-PRO-Fragebogen bewertet. Die EXACT-PRO-Gesamtscores wurden in glatte Scores umgewandelt, um die Zeit bis zur Genesung und alle anderen Endpunkte im Zusammenhang mit dem EXACT-Fragebogen zu bestimmen. Die Tagespunktzahl von Tag 2 wurde in den Mittelwert der an Tag 1, 2 und 3 aufgezeichneten Gesamtpunktzahlen umgerechnet. Ebenso wurde die Tagespunktzahl an jedem folgenden Tag unter Verwendung eines gleitenden 3-Tage-Durchschnitts in die Durchschnittspunktzahl umgerechnet.

Analyse basierend auf der Schätzung von Kaplan Meier.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit Informationen von EXACT-PRO bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.477

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