- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01667887
Plating of Distal Femur Fractures by Far Cortical Locking Using MotionLoc Screws
MotionLoc Study: Healing of Distal Femur Fractures Stabilized With a Flexible Plating Construct Using MotionLoc Screws
연구 개요
상태
상세 설명
Rigid locked plating constructs can suppress fracture healing, particularly at the near cortex adjacent to the plate where interfragmentary motion is minimal. Dynamic fixation with Far Cortical Locking (FCL) screws reduces construct stiffness and induces axial interfragmentary motion to stimulate symmetric callus formation and healing. Two versions of FCL screws are commercially available, but the clinical durability of this novel concept has not been documented to date. This prospective observational study documented our early clinical experience with MotionLoc® FCL screws for stabilization of distal femur fractures to assess their durability and potential complications.
Thirty-two consecutive patients with 33 distal femur fractures (AO/OTA types 33-A and 33-C) were prospectively enrolled at three trauma centers. Fractures were stabilized by plate osteosynthesis with MotionLoc® FCL screws without supplemental bone graft or bone morphogenic proteins. Thirty patients with 31 fractures were available for follow-up until union or revision. Follow-up visits at 6, 12, and 24 weeks comprised functional and radiographic assessment of implant fixation and fracture healing, including computed tomography scans at week 12. The primary endpoint was fracture healing in absence of complications and revision.
There was no incidence of implant breakage or diaphyseal fixation failure. Thirty of 31 fractures healed within 15.6 ± 6.2 weeks, as evident by bridging callus and pain-free load bearing. There were two revisions, one at 5 days post surgery to correct a mal-rotation, and one at 6 months post surgery to revise a non-union. Periosteal callus distribution at week 6 was symmetrical, with similar amounts of callus at the medial cortex (35%) anterior cortex (30%) and posterior cortex (35%). In 23 fractures (74%), callus formation extended to the lateral cortex under the plate.
Absence of hardware and fixation failure suggests that dynamic plating of distal femur fractures with FCL screws provides safe and effective fixation. Moreover, the amount and symmetric distribution of periosteal callus suggests that dynamic fixation with FCL screws may promote increased fracture healing over standard locked plating. However, this hypothesis on the stimulatory effect of dynamic fixation on fracture healing requires investigation in a future randomized control trial.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Legacy Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with distal femur fracture (AO/OTA Type 33A and 33C)
- Patients 17 years of age and over.
- Patients able to be operated on by selected surgeons at the participating centers.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients who are enrolled in an investigational treatment trial.
- Patients who are not expected to survive the follow-up period.
- Considered an inappropriate participant by the study physician.
- Revision surgery
- Patients currently incarcerated or awaiting incarceration.
- Severe spinal injury with neurological deficit resulting in paralysis.
- Fracture fixed more then 28 days after injury.
- Acute or chronic local or systemic infections
- Periprosthetic fractures
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Femur Fractures
Patients with Distal Femur Fractures
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 치유
기간: 수술 후 6주, 12주, 24주
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골절 치유는 통증 없는 체중 부하 능력에 의해 임상적으로 정의되며, 방사선학적으로는 굳은살 형성 및 가교에 의해 정의됩니다.
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수술 후 6주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골막 굳은살 크기
기간: 수술 후 6, 12, 24주
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골막 캘러스 크기는 검증된 계산 알고리즘을 사용하여 방사선 사진의 전방, 후방 및 내측 측면에서 평가됩니다.
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수술 후 6, 12, 24주
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CT의 브리징 캘러스
기간: 수술 후 12주
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대퇴골의 전방, 후방 및 측면에서 뼈 연결을 감지하기 위해 3D 렌더링으로 지원되는 단면 이미지 분석.
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수술 후 12주
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고정 실패
기간: 수술 후 24주
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수술 후 12주 및 24주에 정렬 손실 측면에서 평가
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수술 후 24주
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하드웨어 오류
기간: 수술 후 6, 12, 24주
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나사 또는 플레이트의 파손
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수술 후 6, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory
- 연구 의자: Steven Madey, MD, Legacy Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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