- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01667887
Plating of Distal Femur Fractures by Far Cortical Locking Using MotionLoc Screws
MotionLoc Study: Healing of Distal Femur Fractures Stabilized With a Flexible Plating Construct Using MotionLoc Screws
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Rigid locked plating constructs can suppress fracture healing, particularly at the near cortex adjacent to the plate where interfragmentary motion is minimal. Dynamic fixation with Far Cortical Locking (FCL) screws reduces construct stiffness and induces axial interfragmentary motion to stimulate symmetric callus formation and healing. Two versions of FCL screws are commercially available, but the clinical durability of this novel concept has not been documented to date. This prospective observational study documented our early clinical experience with MotionLoc® FCL screws for stabilization of distal femur fractures to assess their durability and potential complications.
Thirty-two consecutive patients with 33 distal femur fractures (AO/OTA types 33-A and 33-C) were prospectively enrolled at three trauma centers. Fractures were stabilized by plate osteosynthesis with MotionLoc® FCL screws without supplemental bone graft or bone morphogenic proteins. Thirty patients with 31 fractures were available for follow-up until union or revision. Follow-up visits at 6, 12, and 24 weeks comprised functional and radiographic assessment of implant fixation and fracture healing, including computed tomography scans at week 12. The primary endpoint was fracture healing in absence of complications and revision.
There was no incidence of implant breakage or diaphyseal fixation failure. Thirty of 31 fractures healed within 15.6 ± 6.2 weeks, as evident by bridging callus and pain-free load bearing. There were two revisions, one at 5 days post surgery to correct a mal-rotation, and one at 6 months post surgery to revise a non-union. Periosteal callus distribution at week 6 was symmetrical, with similar amounts of callus at the medial cortex (35%) anterior cortex (30%) and posterior cortex (35%). In 23 fractures (74%), callus formation extended to the lateral cortex under the plate.
Absence of hardware and fixation failure suggests that dynamic plating of distal femur fractures with FCL screws provides safe and effective fixation. Moreover, the amount and symmetric distribution of periosteal callus suggests that dynamic fixation with FCL screws may promote increased fracture healing over standard locked plating. However, this hypothesis on the stimulatory effect of dynamic fixation on fracture healing requires investigation in a future randomized control trial.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Legacy Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with distal femur fracture (AO/OTA Type 33A and 33C)
- Patients 17 years of age and over.
- Patients able to be operated on by selected surgeons at the participating centers.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients who are enrolled in an investigational treatment trial.
- Patients who are not expected to survive the follow-up period.
- Considered an inappropriate participant by the study physician.
- Revision surgery
- Patients currently incarcerated or awaiting incarceration.
- Severe spinal injury with neurological deficit resulting in paralysis.
- Fracture fixed more then 28 days after injury.
- Acute or chronic local or systemic infections
- Periprosthetic fractures
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Femur Fractures
Patients with Distal Femur Fractures
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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La guarigione della frattura è definita clinicamente dalla capacità di sostenere il peso senza dolore e radiograficamente dalla formazione e dal bridging del callo.
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6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del callo periostale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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La dimensione del callo periostale viene valutata sugli aspetti anteriore, posteriore e mediale sulle radiografie utilizzando un algoritmo computazionale convalidato.
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6, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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Colmare il callo da CT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Analisi dell'immagine in sezione trasversale, supportata dal rendering 3D, per rilevare i ponti ossei sugli aspetti anteriore, posteriore e laterale del femore.
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12 settimane dopo l'intervento
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Fallimento della fissazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Valutato in termini di perdita di allineamento a 12 e 24 settimane dopo l'intervento
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24 settimane dopo l'intervento
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Errore hardware
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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Rottura della vite o della piastra
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6, 12, 24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory
- Cattedra di studio: Steven Madey, MD, Legacy Health System
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MotionLoc Screw
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