Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plating of Distal Femur Fractures by Far Cortical Locking Using MotionLoc Screws

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory

MotionLoc Study: Healing of Distal Femur Fractures Stabilized With a Flexible Plating Construct Using MotionLoc Screws

The objective of this study is to document callus formation and healing of fractures stabilized with locking plates utilizing modern MotionLoc screws that provide controlled axial micro-motion to actively promote fracture healing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rigid locked plating constructs can suppress fracture healing, particularly at the near cortex adjacent to the plate where interfragmentary motion is minimal. Dynamic fixation with Far Cortical Locking (FCL) screws reduces construct stiffness and induces axial interfragmentary motion to stimulate symmetric callus formation and healing. Two versions of FCL screws are commercially available, but the clinical durability of this novel concept has not been documented to date. This prospective observational study documented our early clinical experience with MotionLoc® FCL screws for stabilization of distal femur fractures to assess their durability and potential complications.

Thirty-two consecutive patients with 33 distal femur fractures (AO/OTA types 33-A and 33-C) were prospectively enrolled at three trauma centers. Fractures were stabilized by plate osteosynthesis with MotionLoc® FCL screws without supplemental bone graft or bone morphogenic proteins. Thirty patients with 31 fractures were available for follow-up until union or revision. Follow-up visits at 6, 12, and 24 weeks comprised functional and radiographic assessment of implant fixation and fracture healing, including computed tomography scans at week 12. The primary endpoint was fracture healing in absence of complications and revision.

There was no incidence of implant breakage or diaphyseal fixation failure. Thirty of 31 fractures healed within 15.6 ± 6.2 weeks, as evident by bridging callus and pain-free load bearing. There were two revisions, one at 5 days post surgery to correct a mal-rotation, and one at 6 months post surgery to revise a non-union. Periosteal callus distribution at week 6 was symmetrical, with similar amounts of callus at the medial cortex (35%) anterior cortex (30%) and posterior cortex (35%). In 23 fractures (74%), callus formation extended to the lateral cortex under the plate.

Absence of hardware and fixation failure suggests that dynamic plating of distal femur fractures with FCL screws provides safe and effective fixation. Moreover, the amount and symmetric distribution of periosteal callus suggests that dynamic fixation with FCL screws may promote increased fracture healing over standard locked plating. However, this hypothesis on the stimulatory effect of dynamic fixation on fracture healing requires investigation in a future randomized control trial.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Distal femur fractures (AO/OTA Type 33A and 33C)

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with distal femur fracture (AO/OTA Type 33A and 33C)
  2. Patients 17 years of age and over.
  3. Patients able to be operated on by selected surgeons at the participating centers.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Patients who are enrolled in an investigational treatment trial.
  3. Patients who are not expected to survive the follow-up period.
  4. Considered an inappropriate participant by the study physician.
  5. Revision surgery
  6. Patients currently incarcerated or awaiting incarceration.
  7. Severe spinal injury with neurological deficit resulting in paralysis.
  8. Fracture fixed more then 28 days after injury.
  9. Acute or chronic local or systemic infections
  10. Periprosthetic fractures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Femur Fractures
Patients with Distal Femur Fractures

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
Klinicznie gojenie się złamań określa się na podstawie zdolności do bezbolesnego obciążania kości, a radiologicznie na podstawie formowania i mostkowania kalusa.
6, 12 i 24 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar kalusa okostnowego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po operacji
Rozmiar kalusa okostnowego ocenia się na przednich, tylnych i przyśrodkowych aspektach na radiogramach za pomocą zatwierdzonego algorytmu obliczeniowego.
6, 12, 24 tygodnie po operacji
Mostkowanie Kalusa z CT
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Przekrojowa analiza obrazu, wsparta renderowaniem 3D, w celu wykrycia mostków kostnych w przedniej, tylnej i bocznej części kości udowej.
12 tygodni po operacji
Błąd mocowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Oceniono pod kątem utraty wyrównania w 12 i 24 tygodniu po operacji
24 tygodnie po operacji
Awaria sprzętu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po operacji
Pęknięcie śruby lub płytki
6, 12, 24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory
  • Krzesło do nauki: Steven Madey, MD, Legacy Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj