- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01667887
Plating of Distal Femur Fractures by Far Cortical Locking Using MotionLoc Screws
MotionLoc Study: Healing of Distal Femur Fractures Stabilized With a Flexible Plating Construct Using MotionLoc Screws
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rigid locked plating constructs can suppress fracture healing, particularly at the near cortex adjacent to the plate where interfragmentary motion is minimal. Dynamic fixation with Far Cortical Locking (FCL) screws reduces construct stiffness and induces axial interfragmentary motion to stimulate symmetric callus formation and healing. Two versions of FCL screws are commercially available, but the clinical durability of this novel concept has not been documented to date. This prospective observational study documented our early clinical experience with MotionLoc® FCL screws for stabilization of distal femur fractures to assess their durability and potential complications.
Thirty-two consecutive patients with 33 distal femur fractures (AO/OTA types 33-A and 33-C) were prospectively enrolled at three trauma centers. Fractures were stabilized by plate osteosynthesis with MotionLoc® FCL screws without supplemental bone graft or bone morphogenic proteins. Thirty patients with 31 fractures were available for follow-up until union or revision. Follow-up visits at 6, 12, and 24 weeks comprised functional and radiographic assessment of implant fixation and fracture healing, including computed tomography scans at week 12. The primary endpoint was fracture healing in absence of complications and revision.
There was no incidence of implant breakage or diaphyseal fixation failure. Thirty of 31 fractures healed within 15.6 ± 6.2 weeks, as evident by bridging callus and pain-free load bearing. There were two revisions, one at 5 days post surgery to correct a mal-rotation, and one at 6 months post surgery to revise a non-union. Periosteal callus distribution at week 6 was symmetrical, with similar amounts of callus at the medial cortex (35%) anterior cortex (30%) and posterior cortex (35%). In 23 fractures (74%), callus formation extended to the lateral cortex under the plate.
Absence of hardware and fixation failure suggests that dynamic plating of distal femur fractures with FCL screws provides safe and effective fixation. Moreover, the amount and symmetric distribution of periosteal callus suggests that dynamic fixation with FCL screws may promote increased fracture healing over standard locked plating. However, this hypothesis on the stimulatory effect of dynamic fixation on fracture healing requires investigation in a future randomized control trial.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Legacy Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with distal femur fracture (AO/OTA Type 33A and 33C)
- Patients 17 years of age and over.
- Patients able to be operated on by selected surgeons at the participating centers.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients who are enrolled in an investigational treatment trial.
- Patients who are not expected to survive the follow-up period.
- Considered an inappropriate participant by the study physician.
- Revision surgery
- Patients currently incarcerated or awaiting incarceration.
- Severe spinal injury with neurological deficit resulting in paralysis.
- Fracture fixed more then 28 days after injury.
- Acute or chronic local or systemic infections
- Periprosthetic fractures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Femur Fractures
Patients with Distal Femur Fractures
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Klinicznie gojenie się złamań określa się na podstawie zdolności do bezbolesnego obciążania kości, a radiologicznie na podstawie formowania i mostkowania kalusa.
|
6, 12 i 24 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar kalusa okostnowego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Rozmiar kalusa okostnowego ocenia się na przednich, tylnych i przyśrodkowych aspektach na radiogramach za pomocą zatwierdzonego algorytmu obliczeniowego.
|
6, 12, 24 tygodnie po operacji
|
|
Mostkowanie Kalusa z CT
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Przekrojowa analiza obrazu, wsparta renderowaniem 3D, w celu wykrycia mostków kostnych w przedniej, tylnej i bocznej części kości udowej.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Błąd mocowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Oceniono pod kątem utraty wyrównania w 12 i 24 tygodniu po operacji
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Awaria sprzętu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Pęknięcie śruby lub płytki
|
6, 12, 24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory
- Krzesło do nauki: Steven Madey, MD, Legacy Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MotionLoc Screw
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .