Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plating of Distal Femur Fractures by Far Cortical Locking Using MotionLoc Screws

28. ledna 2013 aktualizováno: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory

MotionLoc Study: Healing of Distal Femur Fractures Stabilized With a Flexible Plating Construct Using MotionLoc Screws

The objective of this study is to document callus formation and healing of fractures stabilized with locking plates utilizing modern MotionLoc screws that provide controlled axial micro-motion to actively promote fracture healing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rigid locked plating constructs can suppress fracture healing, particularly at the near cortex adjacent to the plate where interfragmentary motion is minimal. Dynamic fixation with Far Cortical Locking (FCL) screws reduces construct stiffness and induces axial interfragmentary motion to stimulate symmetric callus formation and healing. Two versions of FCL screws are commercially available, but the clinical durability of this novel concept has not been documented to date. This prospective observational study documented our early clinical experience with MotionLoc® FCL screws for stabilization of distal femur fractures to assess their durability and potential complications.

Thirty-two consecutive patients with 33 distal femur fractures (AO/OTA types 33-A and 33-C) were prospectively enrolled at three trauma centers. Fractures were stabilized by plate osteosynthesis with MotionLoc® FCL screws without supplemental bone graft or bone morphogenic proteins. Thirty patients with 31 fractures were available for follow-up until union or revision. Follow-up visits at 6, 12, and 24 weeks comprised functional and radiographic assessment of implant fixation and fracture healing, including computed tomography scans at week 12. The primary endpoint was fracture healing in absence of complications and revision.

There was no incidence of implant breakage or diaphyseal fixation failure. Thirty of 31 fractures healed within 15.6 ± 6.2 weeks, as evident by bridging callus and pain-free load bearing. There were two revisions, one at 5 days post surgery to correct a mal-rotation, and one at 6 months post surgery to revise a non-union. Periosteal callus distribution at week 6 was symmetrical, with similar amounts of callus at the medial cortex (35%) anterior cortex (30%) and posterior cortex (35%). In 23 fractures (74%), callus formation extended to the lateral cortex under the plate.

Absence of hardware and fixation failure suggests that dynamic plating of distal femur fractures with FCL screws provides safe and effective fixation. Moreover, the amount and symmetric distribution of periosteal callus suggests that dynamic fixation with FCL screws may promote increased fracture healing over standard locked plating. However, this hypothesis on the stimulatory effect of dynamic fixation on fracture healing requires investigation in a future randomized control trial.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Distal femur fractures (AO/OTA Type 33A and 33C)

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with distal femur fracture (AO/OTA Type 33A and 33C)
  2. Patients 17 years of age and over.
  3. Patients able to be operated on by selected surgeons at the participating centers.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Patients who are enrolled in an investigational treatment trial.
  3. Patients who are not expected to survive the follow-up period.
  4. Considered an inappropriate participant by the study physician.
  5. Revision surgery
  6. Patients currently incarcerated or awaiting incarceration.
  7. Severe spinal injury with neurological deficit resulting in paralysis.
  8. Fracture fixed more then 28 days after injury.
  9. Acute or chronic local or systemic infections
  10. Periprosthetic fractures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Femur Fractures
Patients with Distal Femur Fractures

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení zlomenin
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů po operaci
Hojení zlomenin je klinicky definováno schopností bezbolestného nesení váhy a rentgenologicky tvorbou a přemostěním kalusu.
6, 12 a 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost periosteálního mozolu
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po operaci
Velikost periosteálního kalusu je hodnocena v přední, zadní a mediální oblasti na rentgenových snímcích pomocí ověřeného výpočetního algoritmu.
6, 12, 24 týdnů po operaci
Přemostění kalusu z CT
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Analýza průřezového obrazu, podporovaná 3-D vykreslováním, k detekci kostního přemostění na přední, zadní a laterální straně stehenní kosti.
12 týdnů po operaci
Selhání fixace
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Hodnoceno z hlediska ztráty zarovnání 12 a 24 týdnů po operaci
24 týdnů po operaci
Selhání hardwaru
Časové okno: 6, 12, 24 týdnů po operaci
Zlomení šroubu nebo desky
6, 12, 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory
  • Studijní židle: Steven Madey, MD, Legacy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MotionLoc Screw

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit