- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01667887
Plating of Distal Femur Fractures by Far Cortical Locking Using MotionLoc Screws
MotionLoc Study: Healing of Distal Femur Fractures Stabilized With a Flexible Plating Construct Using MotionLoc Screws
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rigid locked plating constructs can suppress fracture healing, particularly at the near cortex adjacent to the plate where interfragmentary motion is minimal. Dynamic fixation with Far Cortical Locking (FCL) screws reduces construct stiffness and induces axial interfragmentary motion to stimulate symmetric callus formation and healing. Two versions of FCL screws are commercially available, but the clinical durability of this novel concept has not been documented to date. This prospective observational study documented our early clinical experience with MotionLoc® FCL screws for stabilization of distal femur fractures to assess their durability and potential complications.
Thirty-two consecutive patients with 33 distal femur fractures (AO/OTA types 33-A and 33-C) were prospectively enrolled at three trauma centers. Fractures were stabilized by plate osteosynthesis with MotionLoc® FCL screws without supplemental bone graft or bone morphogenic proteins. Thirty patients with 31 fractures were available for follow-up until union or revision. Follow-up visits at 6, 12, and 24 weeks comprised functional and radiographic assessment of implant fixation and fracture healing, including computed tomography scans at week 12. The primary endpoint was fracture healing in absence of complications and revision.
There was no incidence of implant breakage or diaphyseal fixation failure. Thirty of 31 fractures healed within 15.6 ± 6.2 weeks, as evident by bridging callus and pain-free load bearing. There were two revisions, one at 5 days post surgery to correct a mal-rotation, and one at 6 months post surgery to revise a non-union. Periosteal callus distribution at week 6 was symmetrical, with similar amounts of callus at the medial cortex (35%) anterior cortex (30%) and posterior cortex (35%). In 23 fractures (74%), callus formation extended to the lateral cortex under the plate.
Absence of hardware and fixation failure suggests that dynamic plating of distal femur fractures with FCL screws provides safe and effective fixation. Moreover, the amount and symmetric distribution of periosteal callus suggests that dynamic fixation with FCL screws may promote increased fracture healing over standard locked plating. However, this hypothesis on the stimulatory effect of dynamic fixation on fracture healing requires investigation in a future randomized control trial.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
- Legacy Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with distal femur fracture (AO/OTA Type 33A and 33C)
- Patients 17 years of age and over.
- Patients able to be operated on by selected surgeons at the participating centers.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients who are enrolled in an investigational treatment trial.
- Patients who are not expected to survive the follow-up period.
- Considered an inappropriate participant by the study physician.
- Revision surgery
- Patients currently incarcerated or awaiting incarceration.
- Severe spinal injury with neurological deficit resulting in paralysis.
- Fracture fixed more then 28 days after injury.
- Acute or chronic local or systemic infections
- Periprosthetic fractures
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Femur Fractures
Patients with Distal Femur Fractures
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frakturläkning
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor efter operationen
|
Frakturläkning definieras kliniskt av förmågan att bära smärtfritt vikt, och radiografiskt av kallusbildning och överbryggning.
|
6, 12 och 24 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Periosteal callus storlek
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter operationen
|
Periosteal callusstorlek bedöms vid de främre, bakre och mediala aspekterna på röntgenbilder med hjälp av en validerad beräkningsalgoritm.
|
6, 12, 24 veckor efter operationen
|
Bridging Callus från CT
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Tvärsnittsbildanalys, med stöd av 3D-rendering, för att detektera beniga överbryggningar vid de främre, bakre och laterala aspekterna av lårbenet.
|
12 veckor efter operationen
|
Fixeringsfel
Tidsram: 24 veckor efter operationen
|
Bedöms i termer av förlust av anpassning 12 och 24 veckor efter operationen
|
24 veckor efter operationen
|
Maskinvarufel
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter operationen
|
Brott på skruv eller platta
|
6, 12, 24 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory
- Studiestol: Steven Madey, MD, Legacy Health System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MotionLoc Screw
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fracture of Distal Femur
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadNonunion of Fracture of Tibia | Tibia Distal FrakturKalkon
-
Marcus Van AarsenLawson Health Research InstituteOkändPoint-of-care ultraljud, distal radiusfrakturKanada
-
Töölö HospitalAvslutadIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien