Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plating of Distal Femur Fractures by Far Cortical Locking Using MotionLoc Screws

28. januar 2013 opdateret af: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory

MotionLoc Study: Healing of Distal Femur Fractures Stabilized With a Flexible Plating Construct Using MotionLoc Screws

The objective of this study is to document callus formation and healing of fractures stabilized with locking plates utilizing modern MotionLoc screws that provide controlled axial micro-motion to actively promote fracture healing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rigid locked plating constructs can suppress fracture healing, particularly at the near cortex adjacent to the plate where interfragmentary motion is minimal. Dynamic fixation with Far Cortical Locking (FCL) screws reduces construct stiffness and induces axial interfragmentary motion to stimulate symmetric callus formation and healing. Two versions of FCL screws are commercially available, but the clinical durability of this novel concept has not been documented to date. This prospective observational study documented our early clinical experience with MotionLoc® FCL screws for stabilization of distal femur fractures to assess their durability and potential complications.

Thirty-two consecutive patients with 33 distal femur fractures (AO/OTA types 33-A and 33-C) were prospectively enrolled at three trauma centers. Fractures were stabilized by plate osteosynthesis with MotionLoc® FCL screws without supplemental bone graft or bone morphogenic proteins. Thirty patients with 31 fractures were available for follow-up until union or revision. Follow-up visits at 6, 12, and 24 weeks comprised functional and radiographic assessment of implant fixation and fracture healing, including computed tomography scans at week 12. The primary endpoint was fracture healing in absence of complications and revision.

There was no incidence of implant breakage or diaphyseal fixation failure. Thirty of 31 fractures healed within 15.6 ± 6.2 weeks, as evident by bridging callus and pain-free load bearing. There were two revisions, one at 5 days post surgery to correct a mal-rotation, and one at 6 months post surgery to revise a non-union. Periosteal callus distribution at week 6 was symmetrical, with similar amounts of callus at the medial cortex (35%) anterior cortex (30%) and posterior cortex (35%). In 23 fractures (74%), callus formation extended to the lateral cortex under the plate.

Absence of hardware and fixation failure suggests that dynamic plating of distal femur fractures with FCL screws provides safe and effective fixation. Moreover, the amount and symmetric distribution of periosteal callus suggests that dynamic fixation with FCL screws may promote increased fracture healing over standard locked plating. However, this hypothesis on the stimulatory effect of dynamic fixation on fracture healing requires investigation in a future randomized control trial.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Distal femur fractures (AO/OTA Type 33A and 33C)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with distal femur fracture (AO/OTA Type 33A and 33C)
  2. Patients 17 years of age and over.
  3. Patients able to be operated on by selected surgeons at the participating centers.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Patients who are enrolled in an investigational treatment trial.
  3. Patients who are not expected to survive the follow-up period.
  4. Considered an inappropriate participant by the study physician.
  5. Revision surgery
  6. Patients currently incarcerated or awaiting incarceration.
  7. Severe spinal injury with neurological deficit resulting in paralysis.
  8. Fracture fixed more then 28 days after injury.
  9. Acute or chronic local or systemic infections
  10. Periprosthetic fractures

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Femur Fractures
Patients with Distal Femur Fractures

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudheling
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter operationen
Frakturheling defineres klinisk ved evnen til smertefri vægtbæring og radiografisk ved callusdannelse og brodannelse.
6, 12 og 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periosteal callus størrelse
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter operationen
Periosteal callusstørrelse vurderes ved de anteriore, posteriore og mediale aspekter på røntgenbilleder ved hjælp af en valideret beregningsalgoritme.
6, 12, 24 uger efter operationen
Bridging Callus fra CT
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Tværsnitsbilledanalyse, understøttet af 3D-gengivelse, for at detektere knoglebrodannelse ved de anteriore, posteriore og laterale aspekter af lårbenet.
12 uger efter operationen
Fikseringsfejl
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Vurderet med hensyn til tab af tilpasning 12 og 24 uger efter operationen
24 uger efter operationen
Hardwarefejl
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter operationen
Brud på skrue eller plade
6, 12, 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bottlang, PhD, Legacy Biomechanics Laboratory
  • Studiestol: Steven Madey, MD, Legacy Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MotionLoc Screw

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fracture of Distal Femur

Abonner