Plating of Distal Femur Fractures by Far Cortical Locking Using MotionLoc Screws
MotionLoc Study: Healing of Distal Femur Fractures Stabilized With a Flexible Plating Construct Using MotionLoc Screws
調査の概要
状態
詳細な説明
Rigid locked plating constructs can suppress fracture healing, particularly at the near cortex adjacent to the plate where interfragmentary motion is minimal. Dynamic fixation with Far Cortical Locking (FCL) screws reduces construct stiffness and induces axial interfragmentary motion to stimulate symmetric callus formation and healing. Two versions of FCL screws are commercially available, but the clinical durability of this novel concept has not been documented to date. This prospective observational study documented our early clinical experience with MotionLoc® FCL screws for stabilization of distal femur fractures to assess their durability and potential complications.
Thirty-two consecutive patients with 33 distal femur fractures (AO/OTA types 33-A and 33-C) were prospectively enrolled at three trauma centers. Fractures were stabilized by plate osteosynthesis with MotionLoc® FCL screws without supplemental bone graft or bone morphogenic proteins. Thirty patients with 31 fractures were available for follow-up until union or revision. Follow-up visits at 6, 12, and 24 weeks comprised functional and radiographic assessment of implant fixation and fracture healing, including computed tomography scans at week 12. The primary endpoint was fracture healing in absence of complications and revision.
There was no incidence of implant breakage or diaphyseal fixation failure. Thirty of 31 fractures healed within 15.6 ± 6.2 weeks, as evident by bridging callus and pain-free load bearing. There were two revisions, one at 5 days post surgery to correct a mal-rotation, and one at 6 months post surgery to revise a non-union. Periosteal callus distribution at week 6 was symmetrical, with similar amounts of callus at the medial cortex (35%) anterior cortex (30%) and posterior cortex (35%). In 23 fractures (74%), callus formation extended to the lateral cortex under the plate.
Absence of hardware and fixation failure suggests that dynamic plating of distal femur fractures with FCL screws provides safe and effective fixation. Moreover, the amount and symmetric distribution of periosteal callus suggests that dynamic fixation with FCL screws may promote increased fracture healing over standard locked plating. However, this hypothesis on the stimulatory effect of dynamic fixation on fracture healing requires investigation in a future randomized control trial.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with distal femur fracture (AO/OTA Type 33A and 33C)
- Patients 17 years of age and over.
- Patients able to be operated on by selected surgeons at the participating centers.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients who are enrolled in an investigational treatment trial.
- Patients who are not expected to survive the follow-up period.
- Considered an inappropriate participant by the study physician.
- Revision surgery
- Patients currently incarcerated or awaiting incarceration.
- Severe spinal injury with neurological deficit resulting in paralysis.
- Fracture fixed more then 28 days after injury.
- Acute or chronic local or systemic infections
- Periprosthetic fractures
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Femur Fractures
Patients with Distal Femur Fractures
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折治癒
時間枠:術後6、12、24週間
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骨折の治癒は、臨床的には痛みのない体重負荷能力によって定義され、レントゲン写真ではカルスの形成と架橋によって定義されます。
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術後6、12、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨膜カルスサイズ
時間枠:術後6、12、24週間
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骨膜カルスのサイズは、検証済みの計算アルゴリズムを使用して、レントゲン写真の前部、後部、および内側の側面で評価されます。
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術後6、12、24週間
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CTからカルスをブリッジする
時間枠:術後12週間
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3D レンダリングでサポートされている断面画像解析により、大腿骨の前部、後部、および側面の骨橋を検出します。
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術後12週間
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固定失敗
時間枠:術後24週間
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術後12週および24週でのアライメントの喪失に関して評価
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術後24週間
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ハードウェア障害
時間枠:術後6、12、24週間
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ネジやプレートの破損
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術後6、12、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Bottlang, PhD、Legacy Biomechanics Laboratory
- スタディチェア:Steven Madey, MD、Legacy Health System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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