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건강한 성인을 대상으로 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Candidate Tuberculosis(TB) 백신 GSK 692342로 백신 접종 후 유전자 활성화를 평가하기 위한 연구

2019년 3월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인에서 GSK Biologicals의 후보 결핵(결핵) 백신 GSK 692342 2회 접종 후 mRNA 발현 역학 평가

이 연구의 목적은 0, 1개월 일정에 따라 투여되는 두 가지 용량의 결핵 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 또한 백신 접종 후 서로 다른 시점에 수집된 혈액 샘플을 분석하여 mRNA 발현 프로파일링이라는 분석법을 사용하여 백신에 의해 유전자가 정확히 언제 활성화되는지 확인합니다. 전혈 샘플과 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear cell)를 사용하여 mRNA 발현 프로파일링을 위한 다양한 방법도 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻는 시점을 기준으로 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 알려진 BCG 백신 접종 또는 BCG 흉터 존재.
  • 인간 면역결핍 바이러스-1에 대한 혈청음성.
  • 임신 가능성이 없는 여성이 연구에 등록될 수 있습니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
    • 스크리닝 당일과 첫 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
    • 전체 치료 기간과 예방 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨) 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 지속형 면역 조절 약물의 첫 투여 2년 전부터 시작하여 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 방문에서 끝나는 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신/제품의 계획된 투여/투여.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 결핵병의 병력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • QuantiFERON® TB Gold 양성 테스트 결과.
  • 의학적으로 확인된 자가면역 질환의 병력.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 과민 반응의 병력.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK 692342 그룹
0일과 30일에 팔의 삼각근 부위에 GSK 692342 백신을 2회 근육주사한 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 피험자.
생물학적: GSK Biologicals의 연구용 결핵 백신 GSK 692342
0, 1개월 일정(0일 및 30일)에 따라 팔의 삼각근 부위에 2회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 샘플에서 분비되는 특정 인터페론 감마(IFN-γ) 항체의 농도
기간: 투여 1 이전 0일에
항체 농도는 세포측정 비드 어레이(CBA) 분석에 의해 평가된 바와 같이 밀리리터당 펨토그램(fg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 7047 fg/mL 이상(≥)이었습니다.
투여 1 이전 0일에
혈청 샘플에서 분비되는 특정 인터페론 감마(IFN-γ) 항체의 농도
기간: 투여 1 후 30일차에
항체 농도는 세포측정 비드 어레이(CBA) 분석에 의해 평가된 바와 같이 밀리리터당 펨토그램(fg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 7047 fg/mL 이상(≥)이었습니다.
투여 1 후 30일차에
혈청 샘플에서 분비되는 특정 인터페론 감마(IFN-γ) 항체의 농도
기간: 투여 2 후 31일째에
항체 농도는 세포측정 비드 어레이(CBA) 분석에 의해 평가된 바와 같이 밀리리터당 펨토그램(fg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 7047 fg/mL 이상(≥)이었습니다.
투여 2 후 31일째에
혈청 샘플에서 분비되는 특정 인터페론 감마(IFN-γ) 항체의 농도
기간: 투여 2 후 37일차에
항체 농도는 세포측정 비드 어레이(CBA) 분석에 의해 평가된 바와 같이 밀리리터당 펨토그램(fg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 7047 fg/mL 이상(≥)이었습니다.
투여 2 후 37일차에
혈청 샘플에서 분비되는 특정 인터페론 감마(IFN-γ) 항체의 농도
기간: 투여 2 후 40일차에
항체 농도는 세포측정 비드 어레이(CBA) 분석에 의해 평가된 바와 같이 밀리리터당 펨토그램(fg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 7047 fg/mL 이상(≥)이었습니다.
투여 2 후 40일차에
혈청 샘플에서 분비되는 특정 인터페론 감마(IFN-γ) 항체의 농도
기간: 투여 2 후 44일차에
항체 농도는 세포측정 비드 어레이(CBA) 분석에 의해 평가된 바와 같이 밀리리터당 펨토그램(fg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 7047 fg/mL 이상(≥)이었습니다.
투여 2 후 44일차에
혈청 샘플에서 분비되는 특정 인터페론 감마(IFN-γ) 항체의 농도
기간: 투여 2 후 47일차에
항체 농도는 세포측정 비드 어레이(CBA) 분석에 의해 평가된 바와 같이 밀리리터당 펨토그램(fg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시됩니다. 기준 혈청 양성 컷오프 값은 7047 fg/mL 이상(≥)이었습니다.
투여 2 후 47일차에
Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein(M72)의 빈도 최소 2개의 다른 면역 마커를 발현하는 분화 CD4+/CD8+ T 세포의 특정 클러스터
기간: 투여 1 이전 0일에
발현된 면역 마커 중에는 인터루킨-2(IL-2) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(IFN-γ) 및/또는 분화 40-리간드 클러스터(CD40-L ) 및/또는 IL-13 및/또는 IL-17. 동결된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하여 유동 세포측정법에 의해 사이토카인 발현의 분석을 수행하였다.
투여 1 이전 0일에
최소 2개의 상이한 면역 마커를 발현하는 분화 CD4+/CD8+ T 세포의 M72 융합 단백질 특이적 클러스터의 빈도
기간: 투여 2 후 60일차에
발현된 면역 마커 중에는 인터류킨-2(IL-2) 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(IFN-γ) 및/또는 분화 클러스터 40-리간드[CD40-L ] 및/또는 IL-13 및/또는 IL-17. 동결된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용하여 유동 세포측정법에 의해 사이토카인 발현의 분석을 수행하였다.
투여 2 후 60일차에
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD4+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M1 내지 M14)
기간: 0일 전 - 1회 투여
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
0일 전 - 1회 투여
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD4+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M15 내지 M28)
기간: 0일 전-투약 1
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
0일 전-투약 1
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD4+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M29 내지 M42)
기간: 0일 전 - 1회 투여
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
0일 전 - 1회 투여
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD4+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M43 내지 M56)
기간: 0일에(이전- 용량 1)
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
0일에(이전- 용량 1)
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD4+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M57 내지 M63)
기간: 0일에(투약 1 전)
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
0일에(투약 1 전)
임의의 면역 마커 조합을 발현하는 M72 특이적 분화 클러스터 CD4+ T 세포의 빈도, 투여 후 2(M1 내지 M14)
기간: 투여 2 후 60일차에
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
투여 2 후 60일차에
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD4+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도, 투여 후 2(M15 내지 M28)
기간: 60일 후 - 용량 2
CD4+/CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
60일 후 - 용량 2
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD4+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도, 투여 후 2(M29 내지 M42)
기간: 2회 투여 후 60일째
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
2회 투여 후 60일째
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD4+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도, 투여 후 2(M43 내지 M56)
기간: 60일째(투여 2 후)
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
60일째(투여 2 후)
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 M72 특이적 분화 클러스터 CD4+ T 세포의 빈도, 투여 후 2(M57 내지 M63)
기간: 60일 후 - 용량 2
CD4+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
60일 후 - 용량 2
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD8+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M1 내지 M14)
기간: 0일 전-투약 1
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
0일 전-투약 1
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD8+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M15 내지 M28)
기간: 0일 전 - 1회 투여
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
0일 전 - 1회 투여
면역 마커의 임의 조합을 발현하는 M72 특이적 분화 클러스터 CD8+ T 세포의 빈도(M29 내지 M42)
기간: 0일 전 - 1회 투여
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
0일 전 - 1회 투여
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD8+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M43 내지 M56)
기간: 투여 1 이전 0일에
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
투여 1 이전 0일에
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD8+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도(M57 내지 M63)
기간: 0일에(투약 1 전)
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
0일에(투약 1 전)
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 M72 특이적 분화 클러스터 CD8+ T 세포의 빈도, 투여 후 2(M1 내지 M14)
기간: 투여 2 후 60일차에
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
투여 2 후 60일차에
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD8+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도, 투여 후 2(M15 내지 M28)
기간: 60일 후 - 용량 2
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
60일 후 - 용량 2
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 M72 특이적 분화 클러스터 CD8+ T 세포의 빈도, 투여 후 2(M29 내지 M42)
기간: 60일 후 - 용량 2
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
60일 후 - 용량 2
임의의 면역 마커 조합을 발현하는 M72 특이적 분화 클러스터 CD8+ T 세포의 빈도, 투여 후 2(M43 내지 M56)
기간: 투여 2 후 60일차에
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
투여 2 후 60일차에
면역 마커의 임의의 조합을 발현하는 분화 CD8+ T 세포의 M72 특이적 클러스터의 빈도, 투여 후 2(M57 내지 M63)
기간: 2회 투여 후 60일째
CD8+ T 세포에 대해 발현된 면역 마커 조합은 다음과 같이 CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 및 IL-13을 포함했습니다: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
2회 투여 후 60일째
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0일부터 7개월까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
전체 학습 기간 동안(0일부터 7개월까지)
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상, 두통, 권태감, 근육통 및 발열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률. 3등급 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 특정 증상의 발생률. 3등급 발열 = 39.5 °C 이상의 겨드랑이 온도(>). 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 AE = 조사자에 의해 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가된 AE.
백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0일부터 7개월까지)
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
전체 학습 기간 동안(0일부터 7개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Aeras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116777
  • 2012-002541-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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