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Estudio en adultos sanos para evaluar la activación de genes después de la vacunación con la vacuna candidata contra la tuberculosis (TB) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK 692342

20 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la cinética de la expresión del ARNm después de dos dosis de la vacuna contra la tuberculosis candidata de GSK Biologicals (tuberculosis) GSK 692342 en adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna contra la TB administradas según un calendario de 0, 1 mes. Además, las muestras de sangre recolectadas en diferentes puntos de tiempo después de la vacunación se analizarán para ver cuándo exactamente la vacuna activa los genes mediante un ensayo llamado perfil de expresión de ARNm. También se compararán los diferentes métodos para la generación de perfiles de expresión de ARNm utilizando muestras de sangre total frente a células mononucleares de sangre periférica (PBMC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 50 años de edad al momento de obtener el consentimiento informado.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Vacunación BCG conocida o presencia de cicatriz BCG.
  • Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana-1.
  • Las mujeres en edad no fértil pueden inscribirse en el estudio.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la selección y el día de la primera vacunación, y
    • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada desde 2 años antes de la primera dosis y administración planificada durante el estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna/producto no previsto por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza en la última visita del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Antecedentes de la enfermedad de tuberculosis.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Resultado positivo de la prueba QuantiFERON® TB Gold.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune médicamente confirmada.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad susceptible de ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK 692342
Sujetos masculinos y femeninos sanos, entre 18 y 50 años inclusive, que recibieron 2 dosis de la vacuna GSK 692342 administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo, en los días 0 y 30.
Biológico: Vacuna contra la tuberculosis en fase de investigación de GSK Biologicals GSK 692342
2 dosis administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 1 mes (Día 0 y Día 30), en la región deltoidea del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de anticuerpos específicos de interferón gamma (IFN-γ) secretados en muestras de suero
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la dosis 1
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en femtogramos por mililitro (fg/ml), evaluadas mediante un ensayo de matriz de perlas citométricas (CBA). El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior a (≥) 7047 fg/mL.
En el día 0 antes de la dosis 1
Concentración de anticuerpos específicos de interferón gamma (IFN-γ) secretados en muestras de suero
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la dosis 1
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en femtogramos por mililitro (fg/ml), evaluadas mediante un ensayo de matriz de perlas citométricas (CBA). El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior a (≥) 7047 fg/mL.
En el día 30 después de la dosis 1
Concentración de anticuerpos específicos de interferón gamma (IFN-γ) secretados en muestras de suero
Periodo de tiempo: En el día 31 después de la dosis 2
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en femtogramos por mililitro (fg/ml), evaluadas mediante un ensayo de matriz de perlas citométricas (CBA). El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior a (≥) 7047 fg/mL.
En el día 31 después de la dosis 2
Concentración de anticuerpos específicos de interferón gamma (IFN-γ) secretados en muestras de suero
Periodo de tiempo: En el día 37 después de la dosis 2
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en femtogramos por mililitro (fg/ml), evaluadas mediante un ensayo de matriz de perlas citométricas (CBA). El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior a (≥) 7047 fg/mL.
En el día 37 después de la dosis 2
Concentración de anticuerpos específicos de interferón gamma (IFN-γ) secretados en muestras de suero
Periodo de tiempo: En el día 40 después de la dosis 2
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en femtogramos por mililitro (fg/ml), evaluadas mediante un ensayo de matriz de perlas citométricas (CBA). El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior a (≥) 7047 fg/mL.
En el día 40 después de la dosis 2
Concentración de anticuerpos específicos de interferón gamma (IFN-γ) secretados en muestras de suero
Periodo de tiempo: En el día 44 después de la dosis 2
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en femtogramos por mililitro (fg/ml), evaluadas mediante un ensayo de matriz de perlas citométricas (CBA). El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior a (≥) 7047 fg/mL.
En el día 44 después de la dosis 2
Concentración de anticuerpos específicos de interferón gamma (IFN-γ) secretados en muestras de suero
Periodo de tiempo: En el día 47 después de la dosis 2
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en femtogramos por mililitro (fg/ml), evaluadas mediante un ensayo de matriz de perlas citométricas (CBA). El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior a (≥) 7047 fg/mL.
En el día 47 después de la dosis 2
Frecuencia de la proteína de fusión de Mycobacterium tuberculosis (M72) Grupo específico de células T CD4+/CD8+ de diferenciación que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la dosis 1
Entre los marcadores inmunes expresados ​​estaban la interleucina-2 (IL-2) y/o el factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y/o el interferón-gamma (IFN-γ) y/o el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40-L ) y/o IL-13 y/o IL-17. El análisis de la expresión de citoquinas se realizó mediante citometría de flujo usando tinción de citoquinas intracelulares (ICS) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En el día 0 antes de la dosis 1
Frecuencia del grupo específico de proteínas de fusión M72 de células T CD4+/CD8+ de diferenciación que expresan al menos dos marcadores inmunitarios diferentes
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Entre los marcadores inmunes expresados ​​estaban la interleucina-2 (IL-2) y/o el factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y/o el interferón-gamma (IFN-γ) y/o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40-L ] y/o IL-13 y/o IL-17. El análisis de la expresión de citoquinas se realizó mediante citometría de flujo usando tinción de citoquinas intracelulares (ICS) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) congeladas.
En el día 60 después de la dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M1 a M 14)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la dosis 1
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
En el día 0 antes de la dosis 1
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M15 a M28)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la dosis 1
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
En el día 0 antes de la dosis 1
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M29 a M42)
Periodo de tiempo: En el Día 0 anterior - Dosis 1
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
En el Día 0 anterior - Dosis 1
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M43 a M56)
Periodo de tiempo: En el día 0 (antes de la dosis 1)
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
En el día 0 (antes de la dosis 1)
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M57 a M63)
Periodo de tiempo: En el día 0 (antes de la dosis 1)
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
En el día 0 (antes de la dosis 1)
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M1 a M14)
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
En el día 60 después de la dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, después de la dosis 2 (M15 a M28)
Periodo de tiempo: En el Día 60 post - Dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+/CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
En el Día 60 post - Dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M29 a M42)
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
En el día 60 después de la dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M43 a M56)
Periodo de tiempo: En el día 60 (después de la dosis 2)
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
En el día 60 (después de la dosis 2)
Frecuencia del grupo específico de células T CD4+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M57 a M63)
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD4+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
En el día 60 después de la dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M1 a M14)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la dosis 1
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
En el día 0 antes de la dosis 1
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M15 a M28)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la dosis 1
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
En el día 0 antes de la dosis 1
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M29 a M42)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la dosis 1
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
En el día 0 antes de la dosis 1
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M43 a M56)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la dosis 1
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
En el día 0 antes de la dosis 1
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios (M57 a M63)
Periodo de tiempo: En el día 0 (antes de la dosis 1)
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
En el día 0 (antes de la dosis 1)
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M1 a M14)
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
En el día 60 después de la dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M15 a M28)
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
En el día 60 después de la dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M29 a M42)
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
En el día 60 después de la dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M43 a M56)
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
En el día 60 después de la dosis 2
Frecuencia del grupo específico de células T CD8+ de diferenciación M72 que expresan cualquier combinación de marcadores inmunitarios, posterior a la dosis 2 (M57 a M63)
Periodo de tiempo: En el día 60 después de la dosis 2
Las combinaciones de marcadores inmunitarios expresados ​​para las células T CD8+ incluyeron CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, de la siguiente manera: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
En el día 60 después de la dosis 2
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 7)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 7)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Fatiga, Síntomas gastrointestinales, Dolor de cabeza, Malestar general, Mialgia y Fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = incidencia de cualquier síntoma particular independientemente del grado de intensidad. Grado 3 = incidencia de un síntoma particular que impidió la actividad diaria normal. Fiebre grado 3 = temperatura axilar superior a (>) 39,5 °C. Relacionado = síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. EA relacionado = un EA evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Desde el Día 0 hasta el Mes 7)
Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Durante todo el período de estudio (Desde el Día 0 hasta el Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Aeras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116777
  • 2012-002541-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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