Onderzoek bij gezonde volwassenen om genactivering na vaccinatie met GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidaat-vaccin tegen tuberculose (tbc) te evalueren GSK 692342
20 maart 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Evaluatie van de kinetiek van mRNA-expressie na twee doses GSK Biologicals' kandidaat-tuberculosevaccin (tuberculose) GSK 692342 bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van twee doses van het tbc-vaccin toegediend volgens een schema van 0,1 maand.
Bovendien zullen bloedmonsters die op verschillende tijdstippen na vaccinatie zijn verzameld, worden geanalyseerd om te zien wanneer genen precies worden geactiveerd door het vaccin met behulp van een test die mRNA-expressieprofilering wordt genoemd.
De verschillende methoden voor mRNA-expressieprofilering met behulp van volbloedmonsters versus Peripheral Blood Mononuclear Cell(s) (PBMC's) zullen ook worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 50 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Bekende BCG-vaccinatie of aanwezigheid van een BCG-litteken.
- Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus-1.
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van de screening en de dag van de eerste vaccinatie, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis (voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf 2 jaar vóór de eerste dosis en geplande toediening tijdens het onderzoek.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin/product waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin en eindigt bij het laatste studiebezoek.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
- Geschiedenis van tbc-ziekte.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- QuantiFERON® TB Gold positief testresultaat.
- Geschiedenis van medisch bevestigde auto-immuunziekte.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK 692342 Groep
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen en met 18 tot 50 jaar oud, die 2 doses van het GSK 692342-vaccin intramusculair toegediend kregen in het deltaspiergebied van de arm, op dag 0 en 30.
|
2 doses intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 1 maand (dag 0 en dag 30), in de deltaspier van de arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van specifieke interferon-gamma (IFN-γ)-antilichamen uitgescheiden in serummonsters
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in femtogram per milliliter (fg/ml), zoals bepaald door cytometrische bead array (CBA)-assay.
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 7047 fg/ml.
|
Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
|
Concentratie van specifieke interferon-gamma (IFN-γ)-antilichamen uitgescheiden in serummonsters
Tijdsspanne: Op dag 30 na dosis 1
|
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in femtogram per milliliter (fg/ml), zoals bepaald door cytometrische bead array (CBA)-assay.
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 7047 fg/ml.
|
Op dag 30 na dosis 1
|
|
Concentratie van specifieke interferon-gamma (IFN-γ)-antilichamen uitgescheiden in serummonsters
Tijdsspanne: Op dag 31 na dosis 2
|
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in femtogram per milliliter (fg/ml), zoals bepaald door cytometrische bead array (CBA)-assay.
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 7047 fg/ml.
|
Op dag 31 na dosis 2
|
|
Concentratie van specifieke interferon-gamma (IFN-γ)-antilichamen uitgescheiden in serummonsters
Tijdsspanne: Op dag 37 na dosis 2
|
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in femtogram per milliliter (fg/ml), zoals bepaald door cytometrische bead array (CBA)-assay.
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 7047 fg/ml.
|
Op dag 37 na dosis 2
|
|
Concentratie van specifieke interferon-gamma (IFN-γ)-antilichamen uitgescheiden in serummonsters
Tijdsspanne: Op dag 40 na dosis 2
|
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in femtogram per milliliter (fg/ml), zoals bepaald door cytometrische bead array (CBA)-assay.
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 7047 fg/ml.
|
Op dag 40 na dosis 2
|
|
Concentratie van specifieke interferon-gamma (IFN-γ)-antilichamen uitgescheiden in serummonsters
Tijdsspanne: Op dag 44 na dosis 2
|
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in femtogram per milliliter (fg/ml), zoals bepaald door cytometrische bead array (CBA)-assay.
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 7047 fg/ml.
|
Op dag 44 na dosis 2
|
|
Concentratie van specifieke interferon-gamma (IFN-γ)-antilichamen uitgescheiden in serummonsters
Tijdsspanne: Op dag 47 na dosis 2
|
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in femtogram per milliliter (fg/ml), zoals bepaald door cytometrische bead array (CBA)-assay.
De referentiegrenswaarde voor seropositiviteit was gelijk aan of hoger dan (≥) 7047 fg/ml.
|
Op dag 47 na dosis 2
|
|
Frequentie van Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Specifieke differentiatiecluster CD4+/CD8+ T-cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
Tot expressie gebrachte immuunmarkers waren interleukine-2 (IL-2) en/of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of interferon-gamma (IFN-γ) en/of cluster van differentiatie 40-ligand (CD40-L ) en/of IL-13 en/of IL-17.
De analyse van cytokine-expressie werd uitgevoerd door flowcytometrie met behulp van intracellulaire cytokine-kleuring (ICS) op bevroren perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
|
Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
|
Frequentie van M72 Fusion Protein Specific Cluster of Differentiation CD4+/CD8+ T-cellen die ten minste twee verschillende immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte immuunmarkers waren interleukine-2 (IL-2) en/of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en/of interferon-gamma (IFN-γ) en/of cluster van differentiatie 40-ligand [CD40-L ] en/of IL-13 en/of IL-17.
De analyse van cytokine-expressie werd uitgevoerd door flowcytometrie met behulp van intracellulaire cytokine-kleuring (ICS) op bevroren perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M1 tot M 14)
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M15 tot M28)
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M29 tot M42)
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand - dosis 1
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Op dag 0 voorafgaand - dosis 1
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M43 tot M56)
Tijdsspanne: Op dag 0 (voorafgaande dosis 1)
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Op dag 0 (voorafgaande dosis 1)
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M57 tot M63)
Tijdsspanne: Op dag 0 (vóór dosis 1)
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Op dag 0 (vóór dosis 1)
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M1 tot M14)
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M15 tot M28)
Tijdsspanne: Op dag 60 post - dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+/CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Op dag 60 post - dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M29 tot M42)
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M43 tot M56)
Tijdsspanne: Op dag 60 (na dosis 2)
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Op dag 60 (na dosis 2)
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD4+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M57 tot M63)
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD4+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M1 tot M14)
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M15 tot M28)
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M29 tot M42)
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M43 tot M56)
Tijdsspanne: Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Op dag 0 voorafgaand aan dosis 1
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen (M57 tot M63)
Tijdsspanne: Op dag 0 (vóór dosis 1)
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Op dag 0 (vóór dosis 1)
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M1 tot M14)
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M15 tot M28)
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M29 tot M42)
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M43 tot M56)
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Frequentie van M72-specifieke differentiatiecluster CD8+ T-cellen die elke combinatie van immuunmarkers tot expressie brengen, na dosis 2 (M57 tot M63)
Tijdsspanne: Op dag 60 na dosis 2
|
Tot expressie gebrachte combinaties van immuunmarkers voor CD8+ T-cellen omvatten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 en IL-13, als volgt: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Op dag 60 na dosis 2
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 7)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 50 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
|
De beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, malaise, myalgie en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 = incidentie van een bepaald symptoom dat normale, dagelijkse activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = okseltemperatuur boven (>) 39,5 °C.
Gerelateerd = algemeen symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde.
Gerelateerde AE = een AE die door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met potentiële immuungemedieerde ziekte (s) (pIMD's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 7)
|
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
|
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116777
- 2012-002541-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .