Étude chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'activation des gènes après la vaccination avec le candidat vaccin contre la tuberculose (TB) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK 692342
20 mars 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluation de la cinétique de l'expression de l'ARNm après deux doses du vaccin candidat contre la tuberculose (tuberculose) GSK 692342 de GSK Biologicals chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses du vaccin antituberculeux administrées selon un calendrier de 0,1 mois.
De plus, des échantillons de sang prélevés à différents moments après la vaccination seront analysés pour voir exactement quand les gènes sont activés par le vaccin à l'aide d'un test appelé profilage de l'expression de l'ARNm.
Les différentes méthodes de profilage de l'expression de l'ARNm à l'aide d'échantillons de sang total par rapport à des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront également comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 50 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Vaccination BCG connue ou présence d'une cicatrice BCG.
- Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine-1.
- Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour du dépistage et le jour de la première vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin (pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée commençant 2 ans avant la première dose et administration planifiée au cours de l'étude.
- Administration/administration planifiée d'un vaccin/produit non prévu par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et se terminant lors de la dernière visite d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Antécédents de tuberculose-maladie.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Résultat positif du test QuantiFERON® TB Gold.
- Antécédents de maladie auto-immune médicalement confirmée.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GSK 692342
Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus, qui ont reçu 2 doses de vaccin GSK 692342 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras, aux jours 0 et 30.
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2 doses administrées par voie intramusculaire selon un schéma 0, 1 mois (Jour 0 et Jour 30), dans la région deltoïde du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'anticorps spécifiques à l'interféron gamma (IFN-γ) sécrétés dans les échantillons de sérum
Délai: Au jour 0 avant la dose 1
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en femtogrammes par millilitre (fg/mL), telles qu'évaluées par un test cytométrique à billes (CBA).
La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 7047 fg/mL.
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Au jour 0 avant la dose 1
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Concentration d'anticorps spécifiques à l'interféron gamma (IFN-γ) sécrétés dans les échantillons de sérum
Délai: Au jour 30 après la dose 1
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en femtogrammes par millilitre (fg/mL), telles qu'évaluées par un test cytométrique à billes (CBA).
La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 7047 fg/mL.
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Au jour 30 après la dose 1
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Concentration d'anticorps spécifiques à l'interféron gamma (IFN-γ) sécrétés dans les échantillons de sérum
Délai: Au jour 31 après la dose 2
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en femtogrammes par millilitre (fg/mL), telles qu'évaluées par un test cytométrique à billes (CBA).
La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 7047 fg/mL.
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Au jour 31 après la dose 2
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Concentration d'anticorps spécifiques à l'interféron gamma (IFN-γ) sécrétés dans les échantillons de sérum
Délai: Au jour 37 après la dose 2
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en femtogrammes par millilitre (fg/mL), telles qu'évaluées par un test cytométrique à billes (CBA).
La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 7047 fg/mL.
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Au jour 37 après la dose 2
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Concentration d'anticorps spécifiques à l'interféron gamma (IFN-γ) sécrétés dans les échantillons de sérum
Délai: Au jour 40 après la dose 2
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en femtogrammes par millilitre (fg/mL), telles qu'évaluées par un test cytométrique à billes (CBA).
La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 7047 fg/mL.
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Au jour 40 après la dose 2
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Concentration d'anticorps spécifiques à l'interféron gamma (IFN-γ) sécrétés dans les échantillons de sérum
Délai: Au jour 44 après la dose 2
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en femtogrammes par millilitre (fg/mL), telles qu'évaluées par un test cytométrique à billes (CBA).
La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 7047 fg/mL.
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Au jour 44 après la dose 2
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Concentration d'anticorps spécifiques à l'interféron gamma (IFN-γ) sécrétés dans les échantillons de sérum
Délai: Au jour 47 après la dose 2
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Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en femtogrammes par millilitre (fg/mL), telles qu'évaluées par un test cytométrique à billes (CBA).
La valeur seuil de séropositivité de référence était égale ou supérieure à (≥) 7047 fg/mL.
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Au jour 47 après la dose 2
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Fréquence de la protéine de fusion de Mycobacterium Tuberculosis (M72) Cluster spécifique de différenciation des lymphocytes T CD4+/CD8+ exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Au jour 0 avant la dose 1
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Parmi les marqueurs immunitaires exprimés figuraient l'interleukine-2 (IL-2) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou l'interféron gamma (IFN-γ) et/ou le cluster de différenciation 40-ligand (CD40-L ) et/ou IL-13 et/ou IL-17.
L'analyse de l'expression des cytokines a été réalisée par cytométrie en flux en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) sur des cellules mononucléaires du sang périphérique congelées (PBMC).
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Au jour 0 avant la dose 1
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques à la protéine de fusion M72 Cellules T CD4+/CD8+ exprimant au moins deux marqueurs immunitaires différents
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Parmi les marqueurs immunitaires exprimés figuraient l'interleukine-2 (IL-2) et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et/ou l'interféron gamma (IFN-γ) et/ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L ] et/ou IL-13 et/ou IL-17.
L'analyse de l'expression des cytokines a été réalisée par cytométrie en flux en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) sur des cellules mononucléaires du sang périphérique congelées (PBMC).
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Au jour 60 après la dose 2
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M1 à M 14)
Délai: Au jour 0 avant -Dose 1
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
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Au jour 0 avant -Dose 1
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M15 à M28)
Délai: Au jour 0 avant la dose 1
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
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Au jour 0 avant la dose 1
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M29 à M42)
Délai: Au jour 0 précédent - Dose 1
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
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Au jour 0 précédent - Dose 1
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M43 à M56)
Délai: Au jour 0 (avant la dose 1)
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
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Au jour 0 (avant la dose 1)
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M57 à M63)
Délai: Au jour 0 (avant la dose 1)
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
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Au jour 0 (avant la dose 1)
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M1 à M14)
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
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Au jour 60 après la dose 2
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Fréquence des groupes spécifiques de cellules T CD4+ de différenciation M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M15 à M28)
Délai: Au jour 60 après - Dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+/CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
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Au jour 60 après - Dose 2
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M29 à M42)
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
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Au jour 60 après la dose 2
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M43 à M56)
Délai: Au jour 60 (après la dose 2)
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
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Au jour 60 (après la dose 2)
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD4+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M57 à M63)
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD4+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
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Au jour 60 après la dose 2
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD8+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M1 à M14)
Délai: Au jour 0 avant la dose 1
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
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Au jour 0 avant la dose 1
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD8+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M15 à M28)
Délai: Au jour 0 avant -Dose 1
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
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Au jour 0 avant -Dose 1
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD8+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M29 à M42)
Délai: Au jour 0 avant la dose 1
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
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Au jour 0 avant la dose 1
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD8+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M43 à M56)
Délai: Au jour 0 avant la dose 1
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
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Au jour 0 avant la dose 1
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD8+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires (M57 à M63)
Délai: Au jour 0 (avant la dose 1)
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
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Au jour 0 (avant la dose 1)
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD8+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M1 à M14)
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
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Au jour 60 après la dose 2
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Fréquence des groupes de cellules T CD8+ spécifiques de différenciation M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M15 à M28)
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
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Au jour 60 après la dose 2
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD8+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M29 à M42)
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
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Au jour 60 après la dose 2
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Fréquence des groupes de cellules T CD8+ spécifiques de différenciation M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M43 à M56)
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
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Au jour 60 après la dose 2
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Fréquence des groupes de différenciation spécifiques M72 des lymphocytes T CD8+ exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires, après la dose 2 (M57 à M63)
Délai: Au jour 60 après la dose 2
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Les combinaisons de marqueurs immunitaires exprimés pour les lymphocytes T CD8+ comprenaient CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 et IL-13, comme suit : M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
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Au jour 60 après la dose 2
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 7)
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 7)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
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Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les malaises, les myalgies et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = incidence de tout symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité.
Grade 3 = incidence d'un symptôme particulier qui a empêché l'activité quotidienne normale.
Fièvre de grade 3 = température axillaire supérieure à (>) 39,5 °C.
Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
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Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
EI lié = un EI évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
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Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
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Nombre de sujets atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 7)
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Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
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Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116777
- 2012-002541-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .