在健康成人中评估接种葛兰素史克 (GSK) Biologicals 结核病 (TB) 候选疫苗 GSK 692342 后基因激活的研究
2019年3月20日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 结核病（结核病）候选疫苗 GSK 692342 在健康成人中接种两剂后 mRNA 表达动力学的评价
本研究的目的是评估根据 0、1 个月的时间表接种两剂 TB 疫苗的安全性和免疫原性。
此外，还将分析在接种疫苗后不同时间点收集的血液样本，以使用称为 mRNA 表达谱分析的测定法查看疫苗何时确切激活基因。
还将比较使用全血样本与外周血单核细胞 (PBMC) 进行 mRNA 表达谱分析的不同方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
- 在获得知情同意时年龄在 18 岁和 50 岁之间（包括 18 岁和 50 岁）的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 已知接种 BCG 疫苗或存在 BCG 疤痕。
- 人类免疫缺陷病毒 1 血清反应阴性。
- 非生育潜力的女性可以参加该研究。
具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 在筛查当天和首次接种疫苗当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）（对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 毫克/天或等效剂量）。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在首次给药前 2 年开始给药长效免疫调节药物，并计划在研究期间给药。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天至最后一次研究访视结束期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗/产品。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
- 结核病史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- QuantiFERON® TB Gold 阳性测试结果。
- 经医学证实的自身免疫性疾病病史。
- 在第一次研究疫苗给药前的 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何超敏反应的历史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK 692342集团
健康的男性和女性受试者，年龄在 18 至 50 岁之间，在第 0 天和第 30 天接受了 2 剂 GSK 692342 疫苗，在手臂的三角肌区域肌肉注射。
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根据 0、1 个月的时间表（第 0 天和第 30 天），在手臂的三角肌区域肌肉注射 2 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清样本中分泌的特定干扰素γ (IFN-γ) 抗体的浓度
大体时间：在第 1 剂之前的第 0 天
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以飞克每毫升 (fg/mL) 表示，通过细胞计数珠阵列 (CBA) 测定评估。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 7047 fg/mL。
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在第 1 剂之前的第 0 天
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血清样本中分泌的特定干扰素γ (IFN-γ) 抗体的浓度
大体时间：第 1 剂后第 30 天
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以飞克每毫升 (fg/mL) 表示，通过细胞计数珠阵列 (CBA) 测定评估。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 7047 fg/mL。
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第 1 剂后第 30 天
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血清样本中分泌的特定干扰素γ (IFN-γ) 抗体的浓度
大体时间：第 2 剂后第 31 天
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以飞克每毫升 (fg/mL) 表示，通过细胞计数珠阵列 (CBA) 测定评估。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 7047 fg/mL。
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第 2 剂后第 31 天
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血清样本中分泌的特定干扰素γ (IFN-γ) 抗体的浓度
大体时间：第 2 剂后第 37 天
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以飞克每毫升 (fg/mL) 表示，通过细胞计数珠阵列 (CBA) 测定评估。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 7047 fg/mL。
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第 2 剂后第 37 天
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血清样本中分泌的特定干扰素γ (IFN-γ) 抗体的浓度
大体时间：第 2 剂后第 40 天
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以飞克每毫升 (fg/mL) 表示，通过细胞计数珠阵列 (CBA) 测定评估。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 7047 fg/mL。
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第 2 剂后第 40 天
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血清样本中分泌的特定干扰素γ (IFN-γ) 抗体的浓度
大体时间：第 2 剂后第 44 天
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以飞克每毫升 (fg/mL) 表示，通过细胞计数珠阵列 (CBA) 测定评估。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 7047 fg/mL。
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第 2 剂后第 44 天
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血清样本中分泌的特定干扰素γ (IFN-γ) 抗体的浓度
大体时间：第 2 剂后第 47 天
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以飞克每毫升 (fg/mL) 表示，通过细胞计数珠阵列 (CBA) 测定评估。
参考血清阳性临界值等于或高于 (≥) 7047 fg/mL。
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第 2 剂后第 47 天
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结核分枝杆菌融合蛋白 (M72) 特异性分化簇的频率 表达至少两种不同免疫标记的 CD4+/CD8+ T 细胞
大体时间：在第 1 剂之前的第 0 天
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表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2) 和/或肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和/或干扰素-γ (IFN-γ) 和/或分化簇 40-配体 (CD40-L ) 和/或 IL-13 和/或 IL-17。
使用细胞内细胞因子染色 (ICS) 对冷冻外周血单核细胞 (PBMC) 进行流式细胞术分析细胞因子表达。
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在第 1 剂之前的第 0 天
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M72 融合蛋白特异性分化簇的频率 表达至少两种不同免疫标记的 CD4+/CD8+ T 细胞
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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表达的免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2) 和/或肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和/或干扰素-γ (IFN-γ) 和/或分化簇 40-配体 [CD40-L ]和/或IL-13和/或IL-17。
使用细胞内细胞因子染色 (ICS) 对冷冻外周血单核细胞 (PBMC) 进行流式细胞术分析细胞因子表达。
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第 2 剂后第 60 天
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表达任何免疫标记组合（M1 至 M 14）的 M72 特异性分化簇 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：在第 0 天前 - 第 1 剂
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)。
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在第 0 天前 - 第 1 剂
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表达任何免疫标记组合（M15 至 M28）的 M72 特异性分化簇 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：在第 0 天第 1 剂之前
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)。
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在第 0 天第 1 剂之前
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表达任何免疫标记组合（M29 至 M42）的 M72 特异性分化簇 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：在第 0 天之前 - 第 1 剂
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)。
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在第 0 天之前 - 第 1 剂
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表达任何免疫标记组合（M43 至 M56）的 M72 特异性分化簇 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：第 0 天（第 1 剂之前）
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)。
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第 0 天（第 1 剂之前）
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表达任何免疫标记组合（M57 至 M63）的 M72 特异性分化簇 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：第 0 天（第 1 剂之前）
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)。
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第 0 天（第 1 剂之前）
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第 2 次给药后（M1 至 M14）表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)。
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第 2 剂后第 60 天
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第 2 次给药后（M15 至 M28）表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：在第 60 天后 - 第 2 剂
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CD4+/CD8+ T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)。
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在第 60 天后 - 第 2 剂
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第 2 次给药后（M29 至 M42）表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇 CD4+ T 细胞的频率
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)。
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第 2 剂后第 60 天
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表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇的频率，第 2 次给药后（M43 至 M56）
大体时间：第 60 天（第 2 剂后）
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)。
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第 60 天（第 2 剂后）
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表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇的频率，第 2 次给药后（M57 至 M63）
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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CD4+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)。
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第 2 剂后第 60 天
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表达任何免疫标记组合（M1 至 M14）的 M72 特异性分化 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：在第 0 天第 1 剂之前
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)。
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在第 0 天第 1 剂之前
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表达任何免疫标记组合（M15 至 M28）的 M72 特异性分化簇 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：在第 0 天前 - 第 1 剂
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)。
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在第 0 天前 - 第 1 剂
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表达任何免疫标记组合（M29 至 M42）的 M72 特异性分化簇 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：在第 0 天之前 - 第 1 剂
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)。
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在第 0 天之前 - 第 1 剂
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表达任何免疫标记组合（M43 至 M56）的 M72 特异性分化簇 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：在第 1 剂之前的第 0 天
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)。
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在第 1 剂之前的第 0 天
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表达任何免疫标记组合（M57 至 M63）的 M72 特异性分化簇 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：第 0 天（第 1 剂之前）
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下： M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)。
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第 0 天（第 1 剂之前）
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第 2 次给药后（M1 至 M14）表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇 CD8+ T 细胞的频率
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)。
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第 2 剂后第 60 天
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表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇 CD8+ T 细胞的频率，剂量 2（M15 至 M28）后
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)。
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第 2 剂后第 60 天
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表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇的频率，第 2 次给药后（M29 至 M42）
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)。
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第 2 剂后第 60 天
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表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇 CD8+ T 细胞的频率，剂量 2（M43 至 M56）后
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下：M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)； M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)； M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-)。
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第 2 剂后第 60 天
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表达任何免疫标记组合的 M72 特异性分化簇的频率，第 2 次给药后（M57 至 M63）
大体时间：第 2 剂后第 60 天
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CD8+T细胞表达的免疫标志物组合包括CD40-L、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IL-17和IL-13，如下： M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+)； M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-)； M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+)； M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-)； M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+)； M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-)； M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+)。
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第 2 剂后第 60 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 7 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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在整个研究期间（从第 0 天到第 7 个月）
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 50 毫米 (mm)。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道症状、头痛、不适、肌痛和发烧[定义为腋窝温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 任何特定症状的发生率，与强度等级无关。
3 级 = 出现妨碍正常日常活动的特定症状。
3 级发烧 = 腋温高于 (>) 39.5 °C。
相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
相关 AE = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 AE。
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疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间
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患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 7 个月）
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pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。
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在整个研究期间（从第 0 天到第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月21日
初级完成 (实际的)
2012年12月6日
研究完成 (实际的)
2013年5月24日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 116777
- 2012-002541-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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