Studie i friske voksne for å evaluere genaktivering etter vaksinasjon med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Tuberculosis (TB) Vaksine GSK 692342
20. mars 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Evaluering av kinetikken til mRNA-ekspresjon etter to doser av GSK Biologicals' kandidattuberkulosevaksine (tuberkulose) GSK 692342 hos friske voksne
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til to doser av TB-vaksinen administrert i henhold til en 0, 1 måneds tidsplan.
I tillegg vil blodprøver samlet på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon bli analysert for å se når nøyaktig gener aktiveres av vaksinen ved hjelp av en analyse kalt mRNA-ekspresjonsprofilering.
De forskjellige metodene for mRNA-ekspresjonsprofilering ved bruk av fullblodsprøver versus perifert blod mononukleære celle(r) (PBMCs), vil også bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 50 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Kjent BCG-vaksinasjon eller tilstedeværelse av et BCG-arr.
- Seronegativ for humant immunsviktvirus-1.
- Kvinner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på screeningsdagen og dagen for første vaksinasjon, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose (for kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler med start 2 år før første dose og planlagt administrering under studien.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine og slutter ved siste studiebesøk.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Historie om tuberkulose.
- Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- QuantiFERON® TB Gold positivt testresultat.
- Historie med medisinsk bekreftet autoimmun sykdom.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK 692342 Gruppe
Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom og inkludert 18 til 50 år, som mottok 2 doser GSK 692342 vaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen av armen, på dag 0 og 30.
|
2 doser administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1 månedsplan (dag 0 og dag 30), i deltoideusregionen av armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av spesifikke interferon gamma (IFN-γ) antistoffer utskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 0 før dose 1
|
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), uttrykt i femtogram per milliliter (fg/mL), som vurdert ved cytometrisk perlearray-analyse (CBA).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 7047 fg/mL.
|
På dag 0 før dose 1
|
|
Konsentrasjon av spesifikke interferon gamma (IFN-γ) antistoffer utskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 30 etter dose 1
|
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), uttrykt i femtogram per milliliter (fg/mL), som vurdert ved cytometrisk perlearray-analyse (CBA).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 7047 fg/mL.
|
På dag 30 etter dose 1
|
|
Konsentrasjon av spesifikke interferon gamma (IFN-γ) antistoffer utskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 31 etter dose 2
|
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), uttrykt i femtogram per milliliter (fg/mL), som vurdert ved cytometrisk perlearray-analyse (CBA).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 7047 fg/mL.
|
På dag 31 etter dose 2
|
|
Konsentrasjon av spesifikke interferon gamma (IFN-γ) antistoffer utskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 37 etter dose 2
|
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), uttrykt i femtogram per milliliter (fg/mL), som vurdert ved cytometrisk perlearray-analyse (CBA).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 7047 fg/mL.
|
På dag 37 etter dose 2
|
|
Konsentrasjon av spesifikke interferon gamma (IFN-γ) antistoffer utskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 40 etter dose 2
|
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), uttrykt i femtogram per milliliter (fg/mL), som vurdert ved cytometrisk perlearray-analyse (CBA).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 7047 fg/mL.
|
På dag 40 etter dose 2
|
|
Konsentrasjon av spesifikke interferon gamma (IFN-γ) antistoffer utskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 44 etter dose 2
|
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), uttrykt i femtogram per milliliter (fg/mL), som vurdert ved cytometrisk perlearray-analyse (CBA).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 7047 fg/mL.
|
På dag 44 etter dose 2
|
|
Konsentrasjon av spesifikke interferon gamma (IFN-γ) antistoffer utskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 47 etter dose 2
|
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), uttrykt i femtogram per milliliter (fg/mL), som vurdert ved cytometrisk perlearray-analyse (CBA).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 7047 fg/mL.
|
På dag 47 etter dose 2
|
|
Frekvens av Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Spesifikk klynge av differensiering CD4+/CD8+ T-celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 0 før dose 1
|
Blant immunmarkører som ble uttrykt var interleukin-2 (IL-2) og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller interferon-gamma (IFN-y) og/eller klynge av differensiering 40-ligand (CD40-L) ) og/eller IL-13 og/eller IL-17.
Analysen av cytokinekspresjon ble utført ved flowcytometri ved bruk av intracellulær cytokinfarging (ICS) på frosne perifere mononukleære blodceller (PBMC).
|
På dag 0 før dose 1
|
|
Frekvens av M72 Fusion Protein spesifikk klynge av differensiering CD4+/CD8+ T-celler som uttrykker minst to forskjellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 60 etter dose 2
|
Blant immunmarkører som ble uttrykt var interleukin-2 (IL-2) og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller interferon-gamma (IFN-y) og/eller klynge av differensiering 40-ligand [CD40-L ] og/eller IL-13 og/eller IL-17.
Analysen av cytokinekspresjon ble utført ved flowcytometri ved bruk av intracellulær cytokinfarging (ICS) på frosne perifere mononukleære blodceller (PBMC).
|
På dag 60 etter dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M1 til M 14)
Tidsramme: På dag 0 før - Dose 1
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
På dag 0 før - Dose 1
|
|
Frekvens av M72-spesifikk differensieringsklynge CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M15 til M28)
Tidsramme: På dag 0 før dose 1
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
På dag 0 før dose 1
|
|
Frekvens av M72-spesifikk differensieringsklynge CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M29 til M42)
Tidsramme: På dag 0 før - Dose 1
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
På dag 0 før - Dose 1
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M43 til M56)
Tidsramme: På dag 0 (tidligere dose 1)
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
På dag 0 (tidligere dose 1)
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M57 til M63)
Tidsramme: På dag 0 (før dose 1)
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
På dag 0 (før dose 1)
|
|
Frekvens av M72 spesifikk klynge av differensiering CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M1 til M14)
Tidsramme: På dag 60 etter dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
På dag 60 etter dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M15 til M28)
Tidsramme: På dag 60 etter - dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+/CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
På dag 60 etter - dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M29 til M42)
Tidsramme: På dag 60 etter dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
På dag 60 etter dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M43 til M56)
Tidsramme: På dag 60 (etter dose 2)
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
På dag 60 (etter dose 2)
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD4+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M57 til M63)
Tidsramme: På dag 60 etter dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD4+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
På dag 60 etter dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M1 til M14)
Tidsramme: På dag 0 før dose 1
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
På dag 0 før dose 1
|
|
Frekvens av M72-spesifikk differensieringsklynge CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M15 til M28)
Tidsramme: På dag 0 før - Dose 1
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
På dag 0 før - Dose 1
|
|
Frekvens av M72-spesifikk differensieringsklynge CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M29 til M42)
Tidsramme: På dag 0 før - dose 1
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
På dag 0 før - dose 1
|
|
Frekvens av M72-spesifikk differensieringsklynge CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M43 til M56)
Tidsramme: På dag 0 før dose 1
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
På dag 0 før dose 1
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører (M57 til M63)
Tidsramme: På dag 0 (før dose 1)
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
På dag 0 (før dose 1)
|
|
Frekvens av M72 spesifikk klynge av differensiering CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M1 til M14)
Tidsramme: På dag 60 etter dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
På dag 60 etter dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M15 til M28)
Tidsramme: På dag 60 etter -dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
På dag 60 etter -dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M29 til M42)
Tidsramme: På dag 60 etter dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
På dag 60 etter dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M43 til M56)
Tidsramme: På dag 60 etter dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
På dag 60 etter dose 2
|
|
Frekvens av M72 spesifikke klynge av differensiering CD8+ T-celler som uttrykker enhver kombinasjon av immunmarkører, etter dose 2 (M57 til M63)
Tidsramme: På dag 60 etter dose 2
|
Uttrykte immunmarkørkombinasjoner for CD8+ T-celler inkluderte CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
På dag 60 etter dose 2
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, ubehag, myalgi og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 = forekomst av et bestemt symptom som forhindret normal hverdagsaktivitet.
Grad 3 feber = aksillær temperatur over (>) 39,5 °C.
Relatert = generelt symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert AE = en AE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116777
- 2012-002541-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .