Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska vuxna för att utvärdera genaktivering efter vaccination med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Tuberculosis (TB) Vaccin GSK 692342

20 mars 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdering av kinetiken för mRNA-uttryck efter två doser av GSK Biologicals kandidat tuberkulos (tuberkulos) vaccin GSK 692342 hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos två doser av TB-vaccinet som administreras enligt ett 0,1 månadsschema. Dessutom kommer blodprover som samlas in vid olika tidpunkter efter vaccination att analyseras för att se när exakt gener aktiveras av vaccinet med hjälp av en analys som kallas mRNA-expressionsprofilering. De olika metoderna för mRNA-expressionsprofilering med hjälp av helblodsprover kontra perifera mononukleära celler (PBMCs) kommer också att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 50 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Känd BCG-vaccination eller förekomst av ett BCG-ärr.
  • Seronegativ för humant immunbristvirus-1.
  • Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har ett negativt graviditetstest på dagen för screening och dagen för första vaccinationen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen (för kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel med start 2 år före första dosen och planerad administrering under studien.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin/produkt som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet och slutar vid det sista studiebesöket.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-undersökningsvaccin.
  • Historik om TB-sjukdom.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • QuantiFERON® TB Gold positivt testresultat.
  • Historik om medicinskt bekräftad autoimmun sjukdom.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Historik med överkänslighetsreaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK 692342 Grupp
Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan och inklusive 18 till 50 år, som fick 2 doser av GSK 692342-vaccin administrerat intramuskulärt i deltoideusregionen av armen, dag 0 och 30.
Biologisk: GSK Biologicals undersökningsvaccin mot tuberkulos GSK 692342
2 doser administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 1 månadsschema (dag 0 och dag 30), i deltoideusregionen i armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av specifika interferon gamma (IFN-y) antikroppar utsöndrade i serumprover
Tidsram: Dag 0 före dos 1
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i femtogram per milliliter (fg/ml), som bedömts med cytometrisk pärluppsättning (CBA) analys. Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var lika med eller över (≥) 7047 fg/ml.
Dag 0 före dos 1
Koncentration av specifika interferon gamma (IFN-y) antikroppar utsöndrade i serumprover
Tidsram: På dag 30 efter dos 1
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i femtogram per milliliter (fg/ml), som bedömts med cytometrisk pärluppsättning (CBA) analys. Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var lika med eller över (≥) 7047 fg/ml.
På dag 30 efter dos 1
Koncentration av specifika interferon gamma (IFN-y) antikroppar utsöndrade i serumprover
Tidsram: På dag 31 efter dos 2
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i femtogram per milliliter (fg/ml), som bedömts med cytometrisk pärluppsättning (CBA) analys. Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var lika med eller över (≥) 7047 fg/ml.
På dag 31 efter dos 2
Koncentration av specifika interferon gamma (IFN-y) antikroppar utsöndrade i serumprover
Tidsram: På dag 37 efter dos 2
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i femtogram per milliliter (fg/ml), som bedömts med cytometrisk pärluppsättning (CBA) analys. Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var lika med eller över (≥) 7047 fg/ml.
På dag 37 efter dos 2
Koncentration av specifika interferon gamma (IFN-y) antikroppar utsöndrade i serumprover
Tidsram: På dag 40 efter dos 2
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i femtogram per milliliter (fg/ml), som bedömts med cytometrisk pärluppsättning (CBA) analys. Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var lika med eller över (≥) 7047 fg/ml.
På dag 40 efter dos 2
Koncentration av specifika interferon gamma (IFN-y) antikroppar utsöndrade i serumprover
Tidsram: På dag 44 efter dos 2
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i femtogram per milliliter (fg/ml), som bedömts med cytometrisk pärluppsättning (CBA) analys. Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var lika med eller över (≥) 7047 fg/ml.
På dag 44 efter dos 2
Koncentration av specifika interferon gamma (IFN-y) antikroppar utsöndrade i serumprover
Tidsram: På dag 47 efter dos 2
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i femtogram per milliliter (fg/ml), som bedömts med cytometrisk pärluppsättning (CBA) analys. Referensvärdet för seropositivitetsgränsen var lika med eller över (≥) 7047 fg/ml.
På dag 47 efter dos 2
Frekvens av Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Specifik kluster av differentiering CD4+/CD8+ T-celler som uttrycker minst två olika immunmarkörer
Tidsram: Dag 0 före dos 1
Bland immunmarkörer som uttrycktes var interleukin-2 (IL-2) och/eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och/eller interferon-gamma (IFN-y) och/eller kluster av differentiering 40-ligand (CD40-L) ) och/eller IL-13 och/eller IL-17. Analysen av cytokinexpression utfördes genom flödescytometri med användning av intracellulär cytokinfärgning (ICS) på frusna perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Dag 0 före dos 1
Frekvens av M72-fusionsproteinspecifikt differentieringskluster CD4+/CD8+ T-celler som uttrycker minst två olika immunmarkörer
Tidsram: På dag 60 efter dos 2
Bland immunmarkörer som uttrycktes var interleukin-2 (IL-2) och/eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och/eller interferon-gamma (IFN-y) och/eller kluster av differentiering 40-ligand [CD40-L ] och/eller IL-13 och/eller IL-17. Analysen av cytokinexpression utfördes genom flödescytometri med användning av intracellulär cytokinfärgning (ICS) på frusna perifera mononukleära blodceller (PBMC).
På dag 60 efter dos 2
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M1 till M 14)
Tidsram: Dag 0 före - Dos 1
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); Mll=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Dag 0 före - Dos 1
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M15 till M28)
Tidsram: På dag 0 före dos 1
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
På dag 0 före dos 1
Frekvens av M72-specifikt kluster av differentiering CD4+ T-celler som uttrycker alla kombinationer av immunmarkörer (M29 till M42)
Tidsram: Dag 0 tidigare - Dos 1
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Dag 0 tidigare - Dos 1
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M43 till M56)
Tidsram: På dag 0 (tidigare dos 1)
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
På dag 0 (tidigare dos 1)
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M57 till M63)
Tidsram: På dag 0 (före dos 1)
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 0 (före dos 1)
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer, efter dos 2 (M1 till M14)
Tidsram: På dag 60 efter dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); Mll=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
På dag 60 efter dos 2
Frekvens av M72-specifikt kluster av differentiering CD4+ T-celler som uttrycker alla kombinationer av immunmarkörer, efter dos 2 (M15 till M28)
Tidsram: Vid dag 60 efter - Dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+/CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
Vid dag 60 efter - Dos 2
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer, efter dos 2 (M29 till M42)
Tidsram: Dag 60 efter dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Dag 60 efter dos 2
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer, efter dos 2 (M43 till M56)
Tidsram: På dag 60 (efter dos 2)
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
På dag 60 (efter dos 2)
Frekvens av M72-specifikt kluster av differentiering CD4+ T-celler som uttrycker alla kombinationer av immunmarkörer, efter dos 2 (M57 till M63)
Tidsram: På dag 60 efter dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD4+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 60 efter dos 2
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M1 till M14)
Tidsram: På dag 0 före dos 1
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); Mll=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 0 före dos 1
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M15 till M28)
Tidsram: Dag 0 före - Dos 1
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
Dag 0 före - Dos 1
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M29 till M42)
Tidsram: Dag 0 före- Dos 1
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Dag 0 före- Dos 1
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M43 till M56)
Tidsram: Dag 0 före dos 1
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Dag 0 före dos 1
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer (M57 till M63)
Tidsram: På dag 0 (före dos 1)
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
På dag 0 (före dos 1)
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer, efter dos 2 (M1 till M14)
Tidsram: På dag 60 efter dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); Mll=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 60 efter dos 2
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer, efter dos 2 (M15 till M28)
Tidsram: På dag 60 efter -dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
På dag 60 efter -dos 2
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer, efter dos 2 (M29 till M42)
Tidsram: På dag 60 efter dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 60 efter dos 2
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer, efter dos 2 (M43 till M56)
Tidsram: På dag 60 efter dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
På dag 60 efter dos 2
Frekvens av M72-specifikt differentieringskluster CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer, efter dos 2 (M57 till M63)
Tidsram: Dag 60 efter dos 2
Uttryckta immunmarkörkombinationer för CD8+ T-celler inkluderade CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 och IL-13, enligt följande: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
Dag 60 efter dos 2
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 7)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 7)
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av något speciellt symptom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 = förekomst av ett visst symtom som förhindrade normal vardaglig aktivitet. Grad 3 feber = axillär temperatur över (>) 39,5 °C. Relaterat = allmänt symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad AE = en AE bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
Antal försökspersoner med potentiella immunförmedlade sjukdomar (pIMDs)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 7)
pIMD är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha en autoimmun etiologi eller inte.
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Aeras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116777
  • 2012-002541-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på GSK Biologicals undersökningsvaccin mot tuberkulos GSK 692342

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera