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Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Genaktivierung nach Impfung mit GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Tuberculosis (TB) Vaccine GSK 692342

20. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Kinetik der mRNA-Expression nach zwei Dosen des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten (Tuberkulose) GSK 692342 von GSK Biologicals bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des TB-Impfstoffs, die gemäß einem 0,1-Monats-Impfplan verabreicht werden. Darüber hinaus werden Blutproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung entnommen wurden, analysiert, um festzustellen, wann genau Gene durch den Impfstoff aktiviert werden, wobei ein Assay namens mRNA-Expressionsprofilierung verwendet wird. Die verschiedenen Methoden für die Profilerstellung der mRNA-Expression unter Verwendung von Vollblutproben im Vergleich zu peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Tuberkulose

Intervention / Behandlung

Biologisch: TB-Impfstoff GSK 692342 von GSK Biologicals

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
Bekannte BCG-Impfung oder Vorhandensein einer BCG-Narbe.
Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus-1.
Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
- 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
- am Tag des Screenings und am Tag der ersten Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
- hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln beginnend 2 Jahre vor der ersten Dosis und geplante Verabreichung während der Studie.
Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und beim letzten Studienbesuch endet.
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
Geschichte der TB-Erkrankung.
Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
QuantiFERON® TB Gold positives Testergebnis.
Vorgeschichte einer medizinisch bestätigten Autoimmunerkrankung.
Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
Schwangere oder stillende Frau.
Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Sonstiges
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: GSK 692342-Gruppe Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von einschließlich 18 bis 50 Jahren, die an den Tagen 0 und 30 2 Dosen des GSK 692342-Impfstoffs intramuskulär in die Deltoideusregion des Arms verabreicht erhielten.	Biologisch: TB-Impfstoff GSK 692342 von GSK Biologicals 2 Dosen werden intramuskulär nach einem 0,1-Monats-Zeitplan (Tag 0 und Tag 30) in die Deltoideusregion des Arms verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1	Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.	Am Tag 0 vor Dosis 1
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden Zeitfenster: An Tag 30 nach Dosis 1	Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.	An Tag 30 nach Dosis 1
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden Zeitfenster: An Tag 31 nach Dosis 2	Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.	An Tag 31 nach Dosis 2
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden Zeitfenster: An Tag 37 nach Dosis 2	Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.	An Tag 37 nach Dosis 2
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden Zeitfenster: An Tag 40 nach Dosis 2	Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.	An Tag 40 nach Dosis 2
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden Zeitfenster: An Tag 44 nach Dosis 2	Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.	An Tag 44 nach Dosis 2
Konzentration spezifischer Interferon-Gamma (IFN-γ)-Antikörper, die in Serumproben ausgeschieden werden Zeitfenster: An Tag 47 nach Dosis 2	Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Femtogramm pro Milliliter (fg/ml), bestimmt durch einen zytometrischen Bead-Array-Assay (CBA). Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 7047 fg/ml.	An Tag 47 nach Dosis 2
Häufigkeit von Mycobacterium Tuberculosis-Fusionsprotein (M72)-spezifischem Differenzierungscluster CD4+/CD8+-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1	Unter den exprimierten Immunmarkern waren Interleukin-2 (IL-2) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (IFN-γ) und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40-L ) und/oder IL-13 und/oder IL-17. Die Analyse der Zytokinexpression wurde durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) auf gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.	Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-Fusionsprotein-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+/CD8+-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Immunmarker exprimieren Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Unter den exprimierten Immunmarkern waren Interleukin-2 (IL-2) und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (IFN-γ) und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L ] und/oder IL-13 und/oder IL-17. Die Analyse der Zytokinexpression wurde durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) auf gefrorenen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.	An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit M72-spezifischer Differenzierungscluster CD4+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M1 bis M14) Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).	Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M15 bis M28) Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).	Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M29 bis M42) Zeitfenster: Am Tag 0 vorher – Dosis 1	Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(–)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).	Am Tag 0 vorher – Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M43 bis M56) Zeitfenster: Am Tag 0 (vor Dosis 1)	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).	Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M57 bis M63) Zeitfenster: Am Tag 0 (vor Dosis 1)	Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).	Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M1 bis M14) Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).	An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M15 bis M28) Zeitfenster: An Tag 60 nach der Einnahme – Dosis 2	Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+/CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).	An Tag 60 nach der Einnahme – Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M29 bis M42) Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(–)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).	An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+-T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M43 bis M56) Zeitfenster: An Tag 60 (nach Dosis 2)	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).	An Tag 60 (nach Dosis 2)
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M57 bis M63) Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD4+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).	An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M1 bis M14) Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).	Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M15 bis M28) Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1	Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(–)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).	Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M29 bis M42) Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).	Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M43 bis M56) Zeitfenster: Am Tag 0 vor Dosis 1	Zu den exprimierten Kombinationen von Immunmarkern für CD8+-T-Zellen gehörten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).	Am Tag 0 vor Dosis 1
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren (M57 bis M63) Zeitfenster: Am Tag 0 (vor Dosis 1)	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).	Am Tag 0 (vor Dosis 1)
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M1 bis M14) Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).	An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M15 bis M28) Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Exprimierte Immunmarker-Kombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(–)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).	An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M29 bis M42) Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+). )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).	An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M43 bis M56) Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Zu den exprimierten Kombinationen von Immunmarkern für CD8+-T-Zellen gehörten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).	An Tag 60 nach Dosis 2
Häufigkeit von M72-spezifischen Differenzierungsclustern CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren, nach Dosis 2 (M57 bis M63) Zeitfenster: An Tag 60 nach Dosis 2	Exprimierte Immunmarkerkombinationen für CD8+-T-Zellen umfassten CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 und IL-13 wie folgt: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).	An Tag 60 nach Dosis 2
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)	Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.	Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg	Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.	Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg	Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Grad 3 = Auftreten eines bestimmten Symptoms, das eine normale Alltagsaktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Axillartemperatur über (>) 39,5 °C. Verbunden = allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.	Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung	Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandtes UE = ein vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängendes UE.	Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit potenzieller immunvermittelter(n) Erkrankung(en) (pIMDs) Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)	pIMDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.	Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

van den Berg RA, De Mot L, Leroux-Roels G, Bechtold V, Clement F, Coccia M, Jongert E, Evans TG, Gillard P, van der Most RG. Adjuvant-Associated Peripheral Blood mRNA Profiles and Kinetics Induced by the Adjuvanted Recombinant Protein Candidate Tuberculosis Vaccine M72/AS01 in Bacillus Calmette-Guerin-Vaccinated Adults. Front Immunol. 2018 Mar 26;9:564. doi: 10.3389/fimmu.2018.00564. eCollection 2018.

Nützliche Links

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

116777
2012-002541-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Studienprotokoll
Statistischer Analyseplan (SAP)
Einwilligungserklärung (ICF)
Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

François Spertini
University of Oxford

Abgeschlossen

ChAdOx1 85A Aerosol versus intramuskuläre Impfung bei gesunden Erwachsenen (TB039) (TB039)

Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Schutz vor

Schweiz
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Vakzine Projekt Management GmbH

Abgeschlossen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei der Prävention einer Tb-Infektion bei Säuglingen (VPM1002)

Mycobacterium Tuberculosis-Infektion

Gabun, Kenia, Südafrika, Tansania, Uganda
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Abgeschlossen

Knochenresistente Tuberkulose (TboneR)

Knochen- und osteoartikuläre Infektion aufgrund von MDR M. Tuberculosis-Stämmen

Frankreich
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Walimu

Rekrutierung

Klinikbasierte versus Hotspot-fokussierte aktive TB-Fallfindung (CHASE-TB)

Tuberkulose, Lungen | Mycobacterium Tuberculosis-Infektion

Uganda
Global Alliance for TB Drug Development

Abgeschlossen

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TBAJ-876 bei gesunden Erwachsenen

Tuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Lungenkrankheit | Multiresistente Tuberkulose | Arzneimittelsensitive Tuberkulose | Arzneimittelresistente Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-Infektion

Vereinigte Staaten
Global Alliance for TB Drug Development

Abgeschlossen

Eine Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Induktionspotenzials von TBAJ-876 auf CYP3A4 und P-Glykoprotein und des Hemmpotenzials von TBAJ-876 auf P-Glykoprotein bei gesunden Erwachsenen

Tuberkulose | Tuberkulose, Lungen | Lungenkrankheit | Multiresistente Tuberkulose | Arzneimittelsensitive Tuberkulose | Arzneimittelresistente Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis-Infektion

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur TB-Impfstoff GSK 692342 von GSK Biologicals

GlaxoSmithKline

Beendet

Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB) bei Erwachsenen mit TB-Erkrankung

Tuberkulose

Taiwan, Estland
GlaxoSmithKline

Abgeschlossen

Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB), der gesunden Erwachsenen in einer Tuberkulose-Endemieregion verabreicht wird

Tuberkulose (TB) | Tuberkulose-Impfstoffe

Südafrika
GlaxoSmithKline

Abgeschlossen

Studie zur Sicherheit und Immunogenität von GSK Biologicals Tuberkulose-Impfstoffen (692342) für gesunde Erwachsene

Tuberkulose

Philippinen
GlaxoSmithKline

Abgeschlossen

Sicherheitsstudie des Impfstoffs gegen humane Papillomaviren von GSK Biologicals bei 580299/008-Probanden aus Brasilien, Taiwan oder Thailand

Infektionen, Papillomavirus

Taiwan, Thailand, Brasilien
GlaxoSmithKline

Abgeschlossen

Sicherheitsstudie zum humanen Papillomavirus-Impfstoff von GSK Biologicals bei Probanden 580299/008 aus Kanada oder den USA

Infektionen, Papillomavirus

Vereinigte Staaten, Kanada
GlaxoSmithKline

Abgeschlossen

Vergleich des Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoffs von GSK mit PriorixTM

Masern | Röteln | Mumps | Varizellen

Indien
GlaxoSmithKline

Abgeschlossen

Immunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Bio

Hepatitis B | Tetanus | Diphtherie | Azelluläre Keuchhusten | Poliomyelitis | Haemophilus influenzae Typ b

Finnland
GlaxoSmithKline
Aeras

Abgeschlossen

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Tuberkulose-Impfstoffkandidaten bei gesunden Säuglingen

Tuberkulose

Gambia
GlaxoSmithKline

Abgeschlossen

Immunogenität des MMR-Impfstoffs (209762) von GSK im Vergleich zu M-M-R® II, wenn er mit Routineimpfstoffen im Alter von 12–15 Monaten verabreicht wird

Masern | Röteln | Mumps | Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff

Vereinigte Staaten, Puerto Rico
GlaxoSmithKline
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Abgeschlossen

Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffs 257049 von GSK Biologicals bei siebenmaliger Verabreichung an afrikanische Säuglinge

Malaria

Malawi

Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Genaktivierung nach Impfung mit GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Tuberculosis (TB) Vaccine GSK 692342

Bewertung der Kinetik der mRNA-Expression nach zwei Dosen des Tuberkulose-Impfstoffkandidaten (Tuberkulose) GSK 692342 von GSK Biologicals bei gesunden Erwachsenen

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