Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny aktywacji genów po szczepieniu szczepionką GSK 692342 firmy GlaxoSmithKline (GSK).

20 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kinetyki ekspresji mRNA po dwóch dawkach kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy (gruźlicy) GSK 692342 firmy GSK Biologicals u zdrowych osób dorosłych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek szczepionki przeciwgruźliczej podanych w schemacie 0, 1 miesiąc. Ponadto próbki krwi pobrane w różnych punktach czasowych po szczepieniu zostaną przeanalizowane, aby zobaczyć, kiedy dokładnie geny są aktywowane przez szczepionkę za pomocą testu zwanego profilowaniem ekspresji mRNA. Porównane zostaną również różne metody profilowania ekspresji mRNA przy użyciu próbek krwi pełnej w porównaniu z komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej (PBMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Znane szczepienie BCG lub obecność blizny BCG.
  • Seronegatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma ujemny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego iw dniu pierwszego szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważną). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie długodziałających leków immunomodulujących rozpoczęte 2 lata przed pierwszą dawką i planowane podawanie w trakcie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się ostatnią wizytą w ramach badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  • Historia gruźlicy.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON® TB Gold.
  • Historia medycznie potwierdzonej choroby autoimmunologicznej.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK 692342
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki GSK 692342 podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia w dniach 0 i 30.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals GSK 692342
2 dawki podawane domięśniowo zgodnie ze schematem 0, 1 miesiąc (Dzień 0 i Dzień 30), w mięsień naramienny ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko interferonowi gamma (IFN-γ) wydzielanych w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W Dniu 0 przed Dawką 1
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w femtogramach na mililitr (fg/ml), jak oceniono za pomocą testu cytometrycznego układu kulek (CBA). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 7047 fg/ml.
W Dniu 0 przed Dawką 1
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko interferonowi gamma (IFN-γ) wydzielanych w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W dniu 30 po podaniu dawki 1
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w femtogramach na mililitr (fg/ml), jak oceniono za pomocą testu cytometrycznego układu kulek (CBA). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 7047 fg/ml.
W dniu 30 po podaniu dawki 1
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko interferonowi gamma (IFN-γ) wydzielanych w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W dniu 31 po podaniu dawki 2
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w femtogramach na mililitr (fg/ml), jak oceniono za pomocą testu cytometrycznego układu kulek (CBA). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 7047 fg/ml.
W dniu 31 po podaniu dawki 2
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko interferonowi gamma (IFN-γ) wydzielanych w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W dniu 37 po podaniu dawki 2
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w femtogramach na mililitr (fg/ml), jak oceniono za pomocą testu cytometrycznego układu kulek (CBA). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 7047 fg/ml.
W dniu 37 po podaniu dawki 2
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko interferonowi gamma (IFN-γ) wydzielanych w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W dniu 40 po podaniu dawki 2
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w femtogramach na mililitr (fg/ml), jak oceniono za pomocą testu cytometrycznego układu kulek (CBA). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 7047 fg/ml.
W dniu 40 po podaniu dawki 2
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko interferonowi gamma (IFN-γ) wydzielanych w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W dniu 44 po podaniu dawki 2
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w femtogramach na mililitr (fg/ml), jak oceniono za pomocą testu cytometrycznego układu kulek (CBA). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 7047 fg/ml.
W dniu 44 po podaniu dawki 2
Stężenie swoistych przeciwciał przeciwko interferonowi gamma (IFN-γ) wydzielanych w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W dniu 47 po podaniu dawki 2
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w femtogramach na mililitr (fg/ml), jak oceniono za pomocą testu cytometrycznego układu kulek (CBA). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 7047 fg/ml.
W dniu 47 po podaniu dawki 2
Częstość występowania białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis (M72) swoistego klastra różnicowania limfocytów T CD4+/CD8+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów odpornościowych
Ramy czasowe: W Dniu 0 przed Dawką 1
Wśród eksprymowanych markerów immunologicznych były interleukina-2 (IL-2) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub interferon-gamma (IFN-γ) i/lub klaster różnicowania 40-ligand (CD40-L ) i/lub IL-13 i/lub IL-17. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) na zamrożonych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
W Dniu 0 przed Dawką 1
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania białka fuzyjnego M72 Komórki T CD4+/CD8+ wykazujące ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: W dniu 60 po podaniu dawki 2
Wśród eksprymowanych markerów immunologicznych były interleukina-2 (IL-2) i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub interferon-gamma (IFN-γ) i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L ] i/lub IL-13 i/lub IL-17. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) na zamrożonych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
W dniu 60 po podaniu dawki 2
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wyrażających dowolną kombinację markerów odpornościowych (M1 do M 14)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed - Dawka 1
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
W dniu 0 przed - Dawka 1
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wyrażających dowolną kombinację markerów odpornościowych (M15 do M28)
Ramy czasowe: W Dniu 0 przed Dawką 1
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
W Dniu 0 przed Dawką 1
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych (M29 do M42)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed - Dawka 1
Ekspresjonowane kombinacje markerów odpornościowych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
W dniu 0 przed - Dawka 1
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych (M43 do M56)
Ramy czasowe: W dniu 0 (przed podaniem dawki 1)
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
W dniu 0 (przed podaniem dawki 1)
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wyrażających dowolną kombinację markerów odpornościowych (M57 do M63)
Ramy czasowe: W Dniu 0 (przed Dawką 1)
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
W Dniu 0 (przed Dawką 1)
Częstość występowania swoistego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów immunologicznych, po dawce 2 (M1 do M14)
Ramy czasowe: W dniu 60 po podaniu dawki 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
W dniu 60 po podaniu dawki 2
Częstość występowania specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych, po dawce 2 (M15 do M28)
Ramy czasowe: W dniu 60 po dawce 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla komórek T CD4+/CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
W dniu 60 po dawce 2
Częstość występowania specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych, po dawce 2 (M29 do M42)
Ramy czasowe: W dniu 60 po dawce 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów odpornościowych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
W dniu 60 po dawce 2
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wyrażających dowolną kombinację markerów odpornościowych, po dawce 2 (M43 do M56)
Ramy czasowe: W dniu 60 (po dawce 2)
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
W dniu 60 (po dawce 2)
Częstość występowania specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych, po dawce 2 (M57 do M63)
Ramy czasowe: W dniu 60 po podaniu dawki 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
W dniu 60 po podaniu dawki 2
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wyrażających dowolną kombinację markerów odpornościowych (M1 do M14)
Ramy czasowe: W Dniu 0 przed Dawką 1
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
W Dniu 0 przed Dawką 1
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych (M15 do M28)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed - Dawka 1
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
W dniu 0 przed - Dawka 1
Częstotliwość specyficznych klastrów różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych (M29 do M42)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed - Dawka 1
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
W dniu 0 przed - Dawka 1
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych (M43 do M56)
Ramy czasowe: W Dniu 0 przed Dawką 1
Ekspresjonowane kombinacje markerów odpornościowych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
W Dniu 0 przed Dawką 1
Częstotliwość specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych (M57 do M63)
Ramy czasowe: W Dniu 0 (przed Dawką 1)
Ekspresjonowane kombinacje markerów odpornościowych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
W Dniu 0 (przed Dawką 1)
Częstość występowania specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów immunologicznych, po dawce 2 (M1 do M14)
Ramy czasowe: W dniu 60 po podaniu dawki 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
W dniu 60 po podaniu dawki 2
Częstość występowania specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych, po dawce 2 (M15 do M28)
Ramy czasowe: W dniu 60 po dawce 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
W dniu 60 po dawce 2
Częstość występowania swoistego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów immunologicznych, po dawce 2 (M29 do M42)
Ramy czasowe: W dniu 60 po podaniu dawki 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów immunologicznych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
W dniu 60 po podaniu dawki 2
Częstość występowania specyficznego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych, po dawce 2 (M43 do M56)
Ramy czasowe: W dniu 60 po podaniu dawki 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów odpornościowych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
W dniu 60 po podaniu dawki 2
Częstość występowania swoistego klastra różnicowania M72 limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji markerów odpornościowych, po dawce 2 (M57 do M63)
Ramy czasowe: W dniu 60 po dawce 2
Ekspresjonowane kombinacje markerów odpornościowych dla limfocytów T CD8+ obejmowały CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 i IL-13, jak następuje: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
W dniu 60 po dawce 2
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i gorączka [określana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Stopień 3 = występowanie określonego objawu, który uniemożliwiał normalną, codzienną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą powyżej (>) 39,5°C. Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane AE = AE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Aeras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116777
  • 2012-002541-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Badana szczepionka przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals GSK 692342

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj