Tutkimus terveillä aikuisilla geeniaktivaation arvioimiseksi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tuberkuloosikandidaattirokotteen GSK 692342 jälkeen
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
MRNA:n ilmentymisen kinetiikan arviointi kahden annoksen GSK Biologicalsin tuberkuloosikandidaattirokotteen GSK 692342 jälkeen terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden tuberkuloosirokoteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 0, 1 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Lisäksi eri ajankohtina rokotuksen jälkeen kerätyt verinäytteet analysoidaan sen selvittämiseksi, milloin rokote aktivoi tarkalleen geenit käyttämällä määritystä, jota kutsutaan mRNA:n ilmentymisen profiloimiseksi.
Verrataan myös erilaisia menetelmiä mRNA:n ilmentymisen profiloimiseksi käyttäen kokoverinäytteitä versus perifeerisen veren mononukleaarisolu(t) (PBMC:t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä 18–50-vuotias.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu BCG-rokote tai BCG-arpi.
- Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirus-1:lle.
- Nainen, joka ei ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä ja ensimmäisen rokotuspäivänä, ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen alkaen 2 vuotta ennen ensimmäistä annosta ja suunniteltu annostelu tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy viimeiseen tutkimuskäyntiin.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
- TB-sairauden historia.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- QuantiFERON® TB Gold positiivinen testitulos.
- Lääketieteellisesti vahvistettu autoimmuunisairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin havaittu yliherkkyysreaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK 692342 -ryhmä
Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka saivat 2 annosta GSK 692342 -rokotetta lihakseen käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 30.
|
2 annosta lihakseen annettuna 0, 1 kuukauden aikataulun mukaan (päivä 0 ja päivä 30) käsivarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä.
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
|
Päivänä 0 ennen annosta 1
|
|
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 annoksen 1 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä.
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
|
Päivä 30 annoksen 1 jälkeen
|
|
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 31 annoksen 2 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä.
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
|
Päivä 31 annoksen 2 jälkeen
|
|
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 37 annoksen 2 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä.
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
|
Päivä 37 annoksen 2 jälkeen
|
|
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 40 annoksen 2 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä.
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
|
Päivä 40 annoksen 2 jälkeen
|
|
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 44 annoksen 2 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä.
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
|
Päivä 44 annoksen 2 jälkeen
|
|
Seeruminäytteissä erittyneiden spesifisten gammainterferonivasta-aineiden (IFN-y) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 47 annoksen 2 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna femtogrammeina millilitraa kohti (fg/ml), joka on arvioitu sytometrisen helmisarjan (CBA) määrityksellä.
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 7047 fg/ml.
|
Päivä 47 annoksen 2 jälkeen
|
|
Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiinin (M72) spesifisen erilaistumisklusterin CD4+/CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
|
Ilmennettyjen immuunimarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja/tai gamma-interferoni (IFN-y) ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi (CD40-L). ) ja/tai IL-13 ja/tai IL-17.
Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin virtaussytometrialla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) jäädytetyillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC:t).
|
Päivänä 0 ennen annosta 1
|
|
M72-fuusioproteiinispesifisen erilaistumisklusterin CD4+/CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennettyjen immuunimarkkereiden joukossa olivat interleukiini-2 (IL-2) ja/tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja/tai interferoni-gamma (IFN-y) ja/tai erilaistumisklusteri 40-ligandi [CD40-L ] ja/tai IL-13 ja/tai IL-17.
Sytokiinien ilmentymisen analyysi suoritettiin virtaussytometrialla käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) jäädytetyillä perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC:t).
|
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M1-M14)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Päivänä 0 ennen annosta 1
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M15-M28)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Päivänä 0 ennen annosta 1
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M29-M42)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen - annos 1
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Päivänä 0 ennen - annos 1
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M43-M56)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (entinen - annos 1)
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Päivänä 0 (entinen - annos 1)
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M57-M63)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ennen annosta 1)
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Päivänä 0 (ennen annosta 1)
|
|
Mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, annoksen 2 jälkeen (M1 - M14)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M15 - M28)
Aikaikkuna: Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+/CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16 = CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
Mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, annoksen 2 jälkeen (M29 - M42)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32 = CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeinen (M43 - M56)
Aikaikkuna: Päivänä 60 (2. annoksen jälkeen)
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48 = CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Päivänä 60 (2. annoksen jälkeen)
|
|
Mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD4+ T-solujen esiintymistiheys, annoksen 2 jälkeen (M57 - M63)
Aikaikkuna: Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD4+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63 = CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M1-M14)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2 = CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3 = CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Päivänä 0 ennen annosta 1
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M15-M28)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Päivänä 0 ennen annosta 1
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M29-M42)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Päivänä 0 ennen annosta 1
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M43 - M56)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen annosta 1
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Päivänä 0 ennen annosta 1
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimarkkerien yhdistelmää (M57-M63)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (ennen annosta 1)
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Päivänä 0 (ennen annosta 1)
|
|
Mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää ilmentävien M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, annoksen 2 jälkeen (M1 - M14)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2 = CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3 = CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M15 - M28)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19 = CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M29 - M42)
Aikaikkuna: Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35 = CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Päivänä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklusterin CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M43 - M56)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50 = CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
M72-spesifisten erilaistumisklustereiden CD8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää mitä tahansa immuunimerkkiaineiden yhdistelmää, annoksen 2 jälkeen (M57 - M63)
Aikaikkuna: Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
Ilmennetyt immuunimarkkeriyhdistelmät CD8+ T-soluille sisälsivät CD40-L:n, IL-2:n, TNF-a:n, IFN-y:n, IL-17:n ja IL-13:n seuraavasti: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63 = CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Päivä 60 annoksen 2 jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = minkä tahansa tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta.
Aste 3 = tietyn oireen ilmaantuvuus, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 kuume = kainalon lämpötila yli (>) 39,5 °C.
Liittyy = yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related AE = AE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116777
- 2012-002541-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .