Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske voksne til evaluering af genaktivering efter vaccination med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat tuberkulose (TB) vaccine GSK 692342

20. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af kinetikken af ​​mRNA-ekspression efter to doser af GSK Biologicals' kandidattuberkulosevaccine (tuberkulose) GSK 692342 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to doser af TB-vaccinen administreret i henhold til en 0, 1 måneds tidsplan. Derudover vil blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter efter vaccination blive analyseret for at se, hvornår generne er aktiveret af vaccinen ved hjælp af et assay kaldet mRNA-ekspressionsprofilering. De forskellige metoder til mRNA-ekspressionsprofilering ved hjælp af fuldblodsprøver versus perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 50 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Kendt BCG-vaccination eller tilstedeværelse af et BCG-ar.
  • Seronegativ for human immundefektvirus-1.
  • Kvinder i ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på screeningsdagen og dagen for første vaccination, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler med start 2 år før første dosis og planlagt administration under undersøgelsen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter ved det sidste undersøgelsesbesøg.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Historie om TB-sygdom.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • QuantiFERON® TB Gold positivt testresultat.
  • Anamnese med medicinsk bekræftet autoimmun sygdom.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med enhver overfølsomhedsreaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK 692342 Gruppe
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 18 til 50 år, som modtog 2 doser GSK 692342-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​armen på dag 0 og 30.
Biologisk: GSK Biologicals' undersøgelses-TB-vaccine GSK 692342
2 doser administreret intramuskulært i henhold til et 0, 1-måneders skema (dag 0 og dag 30), i deltoideusregionen af ​​armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af specifikke interferon gamma (IFN-y) antistoffer udskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 0 før dosis 1
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i femtogram pr. milliliter (fg/ml), som vurderet ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA) assay. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 7047 fg/mL.
På dag 0 før dosis 1
Koncentration af specifikke interferon gamma (IFN-y) antistoffer udskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 30 efter dosis 1
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i femtogram pr. milliliter (fg/ml), som vurderet ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA) assay. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 7047 fg/mL.
På dag 30 efter dosis 1
Koncentration af specifikke interferon gamma (IFN-y) antistoffer udskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 31 efter dosis 2
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i femtogram pr. milliliter (fg/ml), som vurderet ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA) assay. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 7047 fg/mL.
På dag 31 efter dosis 2
Koncentration af specifikke interferon gamma (IFN-y) antistoffer udskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 37 efter dosis 2
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i femtogram pr. milliliter (fg/ml), som vurderet ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA) assay. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 7047 fg/mL.
På dag 37 efter dosis 2
Koncentration af specifikke interferon gamma (IFN-y) antistoffer udskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 40 efter dosis 2
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i femtogram pr. milliliter (fg/ml), som vurderet ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA) assay. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 7047 fg/mL.
På dag 40 efter dosis 2
Koncentration af specifikke interferon gamma (IFN-y) antistoffer udskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 44 efter dosis 2
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i femtogram pr. milliliter (fg/ml), som vurderet ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA) assay. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 7047 fg/mL.
På dag 44 efter dosis 2
Koncentration af specifikke interferon gamma (IFN-y) antistoffer udskilt i serumprøver
Tidsramme: På dag 47 efter dosis 2
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i femtogram pr. milliliter (fg/ml), som vurderet ved hjælp af cytometrisk perlearray (CBA) assay. Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 7047 fg/mL.
På dag 47 efter dosis 2
Hyppighed af Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) specifik klynge af differentiering CD4+/CD8+ T-celler, der udtrykker mindst to forskellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 0 før dosis 1
Blandt de udtrykte immunmarkører var interleukin-2 (IL-2) og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller interferon-gamma (IFN-y) og/eller cluster of differentiation 40-ligand (CD40-L) ) og/eller IL-13 og/eller IL-17. Analysen af ​​cytokinekspression blev udført ved flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS) på frosne perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).
På dag 0 før dosis 1
Hyppighed af M72 Fusion Protein Specifik Cluster of Differentiation CD4+/CD8+ T-celler, der udtrykker mindst to forskellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Blandt de udtrykte immunmarkører var interleukin-2 (IL-2) og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller interferon-gamma (IFN-y) og/eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L ] og/eller IL-13 og/eller IL-17. Analysen af ​​cytokinekspression blev udført ved flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS) på frosne perifere mononukleære blodceller (PBMC'er).
På dag 60 efter dosis 2
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M1 til M 14)
Tidsramme: På dag 0 før - dosis 1
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
På dag 0 før - dosis 1
Hyppighed af M72-specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M15 til M28)
Tidsramme: På dag 0 før dosis 1
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
På dag 0 før dosis 1
Hyppighed af M72-specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M29 til M42)
Tidsramme: På dag 0 før - dosis 1
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 0 før - dosis 1
Hyppighed af M72-specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M43 til M56)
Tidsramme: På dag 0 (forudgående dosis 1)
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
På dag 0 (forudgående dosis 1)
Hyppighed af M72-specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M57 til M63)
Tidsramme: På dag 0 (før dosis 1)
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 0 (før dosis 1)
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M1 til M14)
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
På dag 60 efter dosis 2
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M15 til M28)
Tidsramme: På dag 60 efter - dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+/CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
På dag 60 efter - dosis 2
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M29 til M42)
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 60 efter dosis 2
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M43 til M56)
Tidsramme: På dag 60 (efter dosis 2)
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
På dag 60 (efter dosis 2)
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD4+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M57 til M63)
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD4+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 60 efter dosis 2
Hyppighed af M72-specifik differentieringsklynge CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M1 til M14)
Tidsramme: På dag 0 før dosis 1
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 0 før dosis 1
Hyppighed af M72-specifik differentieringsklynge CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M15 til M28)
Tidsramme: På dag 0 før - dosis 1
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
På dag 0 før - dosis 1
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M29 til M42)
Tidsramme: På dag 0 før - dosis 1
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 0 før - dosis 1
Hyppighed af M72-specifik klynge af differentiering CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M43 til M56)
Tidsramme: På dag 0 før dosis 1
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
På dag 0 før dosis 1
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører (M57 til M63)
Tidsramme: På dag 0 (før dosis 1)
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
På dag 0 (før dosis 1)
Hyppighed af M72-specifik klynge af differentiering CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M1 til M14)
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 60 efter dosis 2
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M15 til M28)
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
På dag 60 efter dosis 2
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M29 til M42)
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
På dag 60 efter dosis 2
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M43 til M56)
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-a, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
På dag 60 efter dosis 2
Hyppighed af M72 specifik klynge af differentiering CD8+ T-celler, der udtrykker enhver kombination af immunmarkører, efter dosis 2 (M57 til M63)
Tidsramme: På dag 60 efter dosis 2
Udtrykte immunmarkørkombinationer for CD8+ T-celler inkluderede CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 og IL-13, som følger: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
På dag 60 efter dosis 2
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, utilpashed, myalgi og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 = forekomst af et bestemt symptom, der forhindrede normal hverdagsaktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur over (>) 39,5 °C. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret AE = en AE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)
pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Aeras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116777
  • 2012-002541-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' undersøgelses-TB-vaccine GSK 692342

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner