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Studio su adulti sani per valutare l'attivazione genica dopo la vaccinazione con il vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Tuberculosis (TB) GSK 692342

20 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della cinetica dell'espressione dell'mRNA dopo due dosi del vaccino contro la tubercolosi candidato GSK Biologicals (Tubercolosi) GSK 692342 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi del vaccino contro la tubercolosi somministrate secondo una schedula a 0, 1 mese. Inoltre, i campioni di sangue raccolti in diversi momenti dopo la vaccinazione verranno analizzati per vedere quando esattamente i geni vengono attivati ​​dal vaccino utilizzando un test chiamato profilo di espressione dell'mRNA. Verranno inoltre confrontati i diversi metodi per la profilazione dell'espressione dell'mRNA utilizzando campioni di sangue intero rispetto alle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Vaccinazione BCG nota o presenza di una cicatrice BCG.
  • Sieronegativo per il virus dell'immunodeficienza umana-1.
  • Le donne in età non fertile possono essere arruolate nello studio.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno dello screening e il giorno della prima vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/giorno o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione a partire da 2 anni prima della prima dose e somministrazione pianificata durante lo studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina all'ultima visita di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Storia della malattia tubercolare.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Risultato positivo del test QuantiFERON® TB Gold.
  • Storia di malattia autoimmune confermata dal punto di vista medico.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK 692342
Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra i 18 e i 50 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK 692342 somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio, ai giorni 0 e 30.
Biologico: Vaccino sperimentale contro la tubercolosi di GSK Biologicals GSK 692342
2 dosi somministrate per via intramuscolare secondo uno schema a 0, 1 mese (Giorno 0 e Giorno 30), nella regione deltoidea del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi specifici contro l'interferone gamma (IFN-γ) secreti nei campioni di siero
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della dose 1
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in femtogrammi per millilitro (fg/mL), come valutate mediante analisi cytometric bead array (CBA). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 7047 fg/mL.
Al giorno 0 prima della dose 1
Concentrazione di anticorpi specifici contro l'interferone gamma (IFN-γ) secreti nei campioni di siero
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la Dose 1
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in femtogrammi per millilitro (fg/mL), come valutate mediante analisi cytometric bead array (CBA). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 7047 fg/mL.
Al giorno 30 dopo la Dose 1
Concentrazione di anticorpi specifici contro l'interferone gamma (IFN-γ) secreti nei campioni di siero
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo la Dose 2
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in femtogrammi per millilitro (fg/mL), come valutate mediante analisi cytometric bead array (CBA). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 7047 fg/mL.
Al giorno 31 dopo la Dose 2
Concentrazione di anticorpi specifici contro l'interferone gamma (IFN-γ) secreti nei campioni di siero
Lasso di tempo: Al giorno 37 dopo la Dose 2
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in femtogrammi per millilitro (fg/mL), come valutate mediante analisi cytometric bead array (CBA). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 7047 fg/mL.
Al giorno 37 dopo la Dose 2
Concentrazione di anticorpi specifici contro l'interferone gamma (IFN-γ) secreti nei campioni di siero
Lasso di tempo: Al giorno 40 dopo la Dose 2
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in femtogrammi per millilitro (fg/mL), come valutate mediante analisi cytometric bead array (CBA). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 7047 fg/mL.
Al giorno 40 dopo la Dose 2
Concentrazione di anticorpi specifici contro l'interferone gamma (IFN-γ) secreti nei campioni di siero
Lasso di tempo: Al giorno 44 dopo la Dose 2
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in femtogrammi per millilitro (fg/mL), come valutate mediante analisi cytometric bead array (CBA). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 7047 fg/mL.
Al giorno 44 dopo la Dose 2
Concentrazione di anticorpi specifici contro l'interferone gamma (IFN-γ) secreti nei campioni di siero
Lasso di tempo: Al giorno 47 dopo la Dose 2
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in femtogrammi per millilitro (fg/mL), come valutate mediante analisi cytometric bead array (CBA). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 7047 fg/mL.
Al giorno 47 dopo la Dose 2
Frequenza di Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Cluster specifico di differenziazione Cellule T CD4+/CD8+ che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della dose 1
Tra i marcatori immunitari espressi c'erano l'interleuchina-2 (IL-2) e/o il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o l'interferone-gamma (IFN-γ) e/o il cluster di differenziazione 40-ligando (CD40-L ) e/o IL-13 e/o IL-17. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata eseguita mediante citometria a flusso utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS) su cellule mononucleari del sangue periferico congelato (PBMC).
Al giorno 0 prima della dose 1
Frequenza del cluster di differenziazione specifico della proteina di fusione M72 Cellule T CD4+/CD8+ che esprimono almeno due diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la Dose 2
Tra i marcatori immunitari espressi c'erano l'interleuchina-2 (IL-2) e/o il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e/o l'interferone-gamma (IFN-γ) e/o il cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L ] e/o IL-13 e/o IL-17. L'analisi dell'espressione delle citochine è stata eseguita mediante citometria a flusso utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS) su cellule mononucleari del sangue periferico congelato (PBMC).
Al giorno 60 dopo la Dose 2
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M1 a M 14)
Lasso di tempo: Al giorno 0 precedente -Dose 1
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Al giorno 0 precedente -Dose 1
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M15 a M28)
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della dose 1
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
Al giorno 0 prima della dose 1
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M29 a M42)
Lasso di tempo: Al giorno 0 precedente - Dose 1
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Al giorno 0 precedente - Dose 1
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M43 a M56)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (precedente alla dose 1)
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
Al giorno 0 (precedente alla dose 1)
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M57 a M63)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (prima della dose 1)
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Al giorno 0 (prima della dose 1)
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M1 a M14)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la Dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Al giorno 60 dopo la Dose 2
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M15 a M28)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo - Dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+/CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
Al giorno 60 dopo - Dose 2
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M29 a M42)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Al giorno 60 dopo la dose 2
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M43 a M56)
Lasso di tempo: Al giorno 60 (post-dose 2)
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
Al giorno 60 (post-dose 2)
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD4+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M57 a M63)
Lasso di tempo: Al giorno 60 post- Dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD4+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Al giorno 60 post- Dose 2
Frequenza del cluster specifico di differenziazione M72 Cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M1 a M14)
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della dose 1
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Al giorno 0 prima della dose 1
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M15 a M28)
Lasso di tempo: Al giorno 0 precedente -Dose 1
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
Al giorno 0 precedente -Dose 1
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M29 a M42)
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della dose 1
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Al giorno 0 prima della dose 1
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M43 a M56)
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della dose 1
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Al giorno 0 prima della dose 1
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari (da M57 a M63)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (prima della dose 1)
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
Al giorno 0 (prima della dose 1)
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M1 a M14)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la Dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
Al giorno 60 dopo la Dose 2
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M15 a M28)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(- )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
Al giorno 60 dopo la dose 2
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M29 a M42)
Lasso di tempo: Al giorno 60 post- Dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+ )+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
Al giorno 60 post- Dose 2
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M43 a M56)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la Dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(- )+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
Al giorno 60 dopo la Dose 2
Frequenza del cluster di differenziazione specifico M72 di cellule T CD8+ che esprimono qualsiasi combinazione di marcatori immunitari, post-dose 2 (da M57 a M63)
Lasso di tempo: Al giorno 60 dopo la dose 2
Le combinazioni di marcatori immunitari espressi per le cellule T CD8+ includevano CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 e IL-13, come segue: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(+)+IFN-γ(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-α(-)+IFN-γ(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
Al giorno 60 dopo la dose 2
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, malessere, mialgia e febbre [definiti come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Grado 3 = incidenza di un particolare sintomo che ha impedito la normale attività quotidiana. Febbre di grado 3 = temperatura ascellare superiore a (>) 39,5 °C. Correlati = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. AE correlato = un EA valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Aeras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116777
  • 2012-002541-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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