Egészséges felnőtteken végzett tanulmány a génaktiváció értékelésére a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' tuberkulózis (TB) jelölt GSK 692342 vakcinával
2019. március 20. frissítette: GlaxoSmithKline
Az mRNS expresszió kinetikájának értékelése a GSK Biologicals GSK 692342 tuberkulózis-jelölt vakcina két dózisa után egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a 0, 1 hónapos ütemezés szerint beadott TB vakcina két dózisának biztonságosságának és immunogenitásának felmérése.
Ezenkívül az oltás után különböző időpontokban gyűjtött vérmintákat elemzik annak megállapítására, hogy a vakcina mikor aktiválja pontosan a géneket az mRNS expressziós profilozásnak nevezett vizsgálattal.
Összehasonlítjuk a teljes vérminták és a perifériás vér mononukleáris sejtje(i) (PBMC) mRNS expressziós profiljának különböző módszereit is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
- 18 és 50 év közötti férfi vagy nő a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Ismert BCG oltás vagy BCG heg jelenléte.
- Szeronegatív a humán immundeficiencia vírus-1-re.
- Nem fogamzóképes nők is bevonhatók a vizsgálatba.
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi teszttel rendelkezik a szűrés napján és az első oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Tartós hatású immunmódosító szerek adása 2 évvel az első adag előtt és a tervezett adagolás a vizsgálat során.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina/termék tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vizsgálati látogatásig tartó időszakban.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
- A TB betegség története.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- QuantiFERON® TB Gold pozitív teszt eredménye.
- Orvosilag igazolt autoimmun betegség anamnézisében.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen túlérzékenységi reakció anamnézisében, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK 692342 csoport
Egészséges, 18 és 50 év közötti férfiak és nők, akik 2 adag GSK 692342 vakcinát kaptak intramuszkulárisan a kar deltoid régiójába a 0. és a 30. napon.
|
2 adag intramuszkulárisan 0, 1 hónapos adagolási rend szerint (0. nap és 30. nap), a kar deltoid régiójában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérummintákban kiválasztott specifikus interferon gamma (IFN-γ) antitestek koncentrációja
Időkeret: Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
Az antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, femtogram per milliliterben (fg/ml) kifejezve, citometrikus gyöngysor-elrendezés (CBA) vizsgálattal.
A referencia szeropozitivitás küszöbértéke 7047 fg/ml (≥) vagy annál nagyobb volt.
|
Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
|
A szérummintákban kiválasztott specifikus interferon gamma (IFN-γ) antitestek koncentrációja
Időkeret: Az 1. adag utáni 30. napon
|
Az antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, femtogram per milliliterben (fg/ml) kifejezve, citometrikus gyöngysor-elrendezés (CBA) vizsgálattal.
A referencia szeropozitivitás küszöbértéke 7047 fg/ml (≥) vagy annál nagyobb volt.
|
Az 1. adag utáni 30. napon
|
|
A szérummintákban kiválasztott specifikus interferon gamma (IFN-γ) antitestek koncentrációja
Időkeret: A 2. adag utáni 31. napon
|
Az antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, femtogram per milliliterben (fg/ml) kifejezve, citometrikus gyöngysor-elrendezés (CBA) vizsgálattal.
A referencia szeropozitivitás küszöbértéke 7047 fg/ml (≥) vagy annál nagyobb volt.
|
A 2. adag utáni 31. napon
|
|
A szérummintákban kiválasztott specifikus interferon gamma (IFN-γ) antitestek koncentrációja
Időkeret: A 2. adag utáni 37. napon
|
Az antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, femtogram per milliliterben (fg/ml) kifejezve, citometrikus gyöngysor-elrendezés (CBA) vizsgálattal.
A referencia szeropozitivitás küszöbértéke 7047 fg/ml (≥) vagy annál nagyobb volt.
|
A 2. adag utáni 37. napon
|
|
A szérummintákban kiválasztott specifikus interferon gamma (IFN-γ) antitestek koncentrációja
Időkeret: A 2. adag utáni 40. napon
|
Az antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, femtogram per milliliterben (fg/ml) kifejezve, citometrikus gyöngysor-elrendezés (CBA) vizsgálattal.
A referencia szeropozitivitás küszöbértéke 7047 fg/ml (≥) vagy annál nagyobb volt.
|
A 2. adag utáni 40. napon
|
|
A szérummintákban kiválasztott specifikus interferon gamma (IFN-γ) antitestek koncentrációja
Időkeret: A 2. adag utáni 44. napon
|
Az antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, femtogram per milliliterben (fg/ml) kifejezve, citometrikus gyöngysor-elrendezés (CBA) vizsgálattal.
A referencia szeropozitivitás küszöbértéke 7047 fg/ml (≥) vagy annál nagyobb volt.
|
A 2. adag utáni 44. napon
|
|
A szérummintákban kiválasztott specifikus interferon gamma (IFN-γ) antitestek koncentrációja
Időkeret: A 2. adag utáni 47. napon
|
Az antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, femtogram per milliliterben (fg/ml) kifejezve, citometrikus gyöngysor-elrendezés (CBA) vizsgálattal.
A referencia szeropozitivitás küszöbértéke 7047 fg/ml (≥) vagy annál nagyobb volt.
|
A 2. adag utáni 47. napon
|
|
A Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) specifikus differenciálódási klaszterének gyakorisága CD4+/CD8+ T-sejtek, amelyek legalább két különböző immunmarkert expresszálnak
Időkeret: Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
A kifejezett immunmarkerek között szerepelt az interleukin-2 (IL-2) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy az interferon-gamma (IFN-γ) és/vagy a differenciálódó 40-ligandum (CD40-L) klaszter ) és/vagy IL-13 és/vagy IL-17.
A citokinek expressziójának elemzését áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestéssel (ICS) fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejten (PBMC).
|
Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
|
A legalább két különböző immunmarkert kifejező CD4+/CD8+ T-sejtek M72 Fusion Protein-specifikus differenciálódási klaszterének gyakorisága
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
Az expresszált immunmarkerek között szerepelt az interleukin-2 (IL-2) és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és/vagy az interferon-gamma (IFN-γ) és/vagy a differenciálódási klaszter 40-ligandum [CD40-L ] és/vagy IL-13 és/vagy IL-17.
A citokinek expressziójának elemzését áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestéssel (ICS) fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejten (PBMC).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága (M1-M14)
Időkeret: Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága (M15-M28)
Időkeret: Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága (M29-M42)
Időkeret: A megelőző 0. napon – 1. adag
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
A megelőző 0. napon – 1. adag
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága (M43-M56)
Időkeret: A 0. napon (korábbi 1. adag)
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
A 0. napon (korábbi 1. adag)
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága (M57-M63)
Időkeret: A 0. napon (az 1. adag előtt)
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
A 0. napon (az 1. adag előtt)
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M1-M14)
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M1=CD4.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M2=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M3=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M4=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M5=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M6=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M7=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M8=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M9=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M10=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M11=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M12=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M13=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M14=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M15-M28)
Időkeret: A 60. napon a 2. adag után
|
A CD4+/CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M15=CD4.CD40L(+)+IL-2 (+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M16=CD4.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M17=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M18=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M19=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M20=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M21=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M22=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M23=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M24=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M25=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M26=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M27=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M28=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
A 60. napon a 2. adag után
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M29-M42)
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M29=CD4.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M30=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M31=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M32=CD4.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M33=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M34=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M35=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M36=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M37=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M38=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M39=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M40=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M41=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M43-M56)
Időkeret: A 60. napon (a 2. adag után)
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M43=CD4.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD4.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M50=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M51=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M52=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M53=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M54=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M55=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M56=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-).
|
A 60. napon (a 2. adag után)
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD4+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M57-M63)
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
A CD4+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M57=CD4.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M58=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M59=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M60=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M61=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M62=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M63=CD4.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága (M1-M14)
Időkeret: Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága (M15-M28)
Időkeret: Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási CD8+ T-sejtek (M29-M42) gyakorisága
Időkeret: Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága (M43-M56)
Időkeret: Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
Az 1. adagot megelőző 0. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága (M57-M63)
Időkeret: A 0. napon (az 1. adag előtt)
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
A 0. napon (az 1. adag előtt)
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M1-M14)
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-y, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M1=CD8.CD40L(+)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M2=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M3=CD8.CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M4=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M5=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M6=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M7=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M8=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M9=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M10=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M11=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M12=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M13=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M14=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M15-M28)
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M15=CD8.CD40L(+)+IL-2(-) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M16=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M17=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M18=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M19=CD8.CD40L(+)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M20=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M21=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M22=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M23=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M24=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M25=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M26=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M27=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M28=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M29-M42)
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M29=CD8.CD40L(-)+IL-2(+) )+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M30=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M31=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M32=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M33=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M34=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M35=CD8.CD40L(-)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M36=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M37=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M38=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M39=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M40=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M41=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M42=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M43-M56)
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M43=CD8.CD40L(-)+IL-2(-) )+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M44=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M45=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M46=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M47=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M48=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M49=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-); M50=CD8.CD40L(-)+IL-2(-)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M51=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M52=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M53=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M54=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M55=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+); M56=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(-).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Az immunmarkerek bármilyen kombinációját kifejező M72 specifikus differenciálódási klaszter CD8+ T-sejtek gyakorisága, 2. dózis után (M57-M63)
Időkeret: A 2. adag utáni 60. napon
|
A CD8+ T-sejtek expresszált immunmarker-kombinációi közé tartozik a CD40-L, IL-2, TNF-α, IFN-γ, IL-17 és IL-13, az alábbiak szerint: M57=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+ TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(+); M58=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(+)+IFN-y(-)+IL-17(-)+IL-13(-); M59=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(+); M60=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(+)+IL-13(-); M61=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(+); M62=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(+)+IL-17(-)+IL-13(-); M63=CD8_CD40L(+)+IL-2(+)+TNF-a(-)+IFN-y(-)+IL-17(+)+IL-13(+).
|
A 2. adag utáni 60. napon
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 7. hónapig)
|
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 7. hónapig)
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb].
Bármelyik = bármely tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozat = egy adott tünet előfordulása, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységet.
3. fokozatú láz = a hónalj hőmérséklete (>) 39,5 °C felett.
Kapcsolódó = általános tünet, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) alatt
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó AE = olyan AE, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) alatt
|
|
Potenciálisan immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 7. hónapig)
|
A pIMD-k az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 7. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116777
- 2012-002541-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .