대장암 전이성 (AFEQT)
2016년 10월 4일 업데이트: Sanofi
이전에 옥살리플라틴 함유 요법으로 치료받은 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 이리노테칸/5-FU 화학요법(FOLFIRI)과 병용하여 애플리버셉트의 안전 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 다기관, 단일군, 공개 라벨 임상 시험
주요 목표:
옥살리플라틴 기반 요법 실패 후 이리노테칸/5-플루오로우라실(5-FU) 조합(FOLFIRI)으로 치료된 mCRC를 가진 참가자에서 애플리버셉트의 안전성을 평가하기 위해(VELOR 시험[EFC10262, NCT00561470]에서 평가된 참가자와 유사한 참가자) 부작용 예방 및 관리 지침에 따라
보조 목표:
이 참가자 모집단에서 애플리버셉트의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 문서화합니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 질병 진행(DP), 허용할 수 없는 독성, 사망, 조사자의 결정 또는 추가 치료에 대한 참가자의 거부(둘 중 먼저 오는 것)까지 치료를 받았습니다.
참가자는 치료 중 및 마지막 연구 치료(Aflibercept 또는 FOLFIRI) 투여 후 최소 30일 동안 최대 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암.
- 전이성 질환.
- 연령 ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
- 전이성 질환에 대한 단 하나의 이전 화학 요법. 이 선행 화학요법은 옥살리플라틴 함유 요법이어야 합니다. 참가자는 옥살리플라틴 기반 화학 요법의 마지막 투여 중 또는 이후에 진행되어야 합니다. 옥살리플라틴 보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 재발한 참가자도 자격이 있었습니다.
- 참가자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
방법론 관련
- 이리노테칸으로 사전 치료; 절대 호중구 수(ANC) <1.5 x 109/L; 혈소판 수 <100 x 109/L; 헤모글로빈 <9.0g/dL; 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN); 트랜스아미나제 >3 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 한, 이 경우 5 x ULN); 알칼리 포스파타제 >3 x ULN(간 전이가 없는 경우, 이 경우 5 x ULN).
- 이전 방사선 요법, 이전 화학 요법 또는 대수술로부터 포함 시점 또는 외과적 상처가 완전히 치유될 때까지 경과된 시간이 4주 미만입니다.
- 포함 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료.
- 포함 당시 등급 >1 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] v.4.0의 이전 항암 요법으로부터의 AE(탈모증, 말초 감각 신경병증 및 특정 제외 기준에 나열된 것 제외).
- 뇌전이 병력, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
- 기타 이전 악성 종양. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 참여자가 >5년 동안 질병이 없는 다른 암이 허용되었습니다.
- 포함 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 포함 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장 출혈/출혈, 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증.
- 포함 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증 발생.
- 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 결핍 바이러스(HIV) 질병.
- 참가자가 연구에 참여하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 가임 여성에 대한 양성 임신 검사.
- 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임 가능성이 있는 참가자(여성 및 남성). 효과적인 방법의 정의는 연구자의 판단에 맡겼다.
애플리버셉트 관련:
- 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) >1 아침 스팟 요검사 또는 단백뇨 > 500 mg/24-h.
- 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN . 크레아티닌 1.0-1.5 x ULN인 경우, Cockroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 <60 ml/min은 참가자를 제외합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 >140/90mmHg 또는 수축기 혈압 >160mmHg, 확장기 혈압 <90mmHg, 별도의 날에 최소 2회 반복 측정 또는 연구 포함 전 3개월 이내에 임상적 판단 시.
- 포함 전 4주 이내에 불안정한 용량의 와파린 및/또는 치료 범위를 벗어난 국제 정상화 비율(INR)(>3)로 항응고제 요법을 받는 참가자.
- 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 근본적인 응고병증(예: 비타민 K 길항제 요법 없이 INR >1.5), 치유되지 않는 상처.
FOLFIRI 관련
- 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
- 매일 3회 이상의 무른 변의 기준선으로 표시된 바와 같이 증상이 조절되지 않는 결장 또는 소장 장애 소인.
- 만성 장병증, 염증성 장병증, 만성 설사, 해결되지 않은 장폐색/하부폐쇄, 반결장 절제술 이상, 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술의 이전 병력.
- 아나필락시스 병력 또는 아트로핀 설페이트 또는 로페라마이드 또는 FOLFIRI와 함께 투여되는 적절한 항구토제에 대한 불내성.
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀)인 병용 항경련제를 7일 이상 중단하지 않는 한 치료합니다.
- 길버트 증후군이 알려진 참가자.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aflibercept + FOLFIRI(이리노테칸, 5-FU 및 류코보린)
60분 동안 Aflibercept 4 mg/kg 정맥(IV) 주입 후 90분 동안 Irinotecan 180 mg/m^2 IV 주입 및 동시에 120분 동안 Leucovorin 400 mg/m^2 IV 주입 후 5-FU 400 DP, 허용할 수 없는 독성, 사망까지 각 주기의 1일(1주기 = 2주)에 46시간 동안 5-FU 2400 mg/m^2 연속 IV 주입이 이어지는 2-4분 동안 mg/m^2 IV 볼루스 , 연구자의 결정 또는 참가자의 추가 치료 거부.
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제약 형태: 주입용 용액 농축물; 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
제약 형태: 주입용 용액 농축물; 투여 경로: 정맥
제약 형태: 주입용 용액 농축물; 투여 경로: 정맥
제약 형태: 주입용 용액 농축물; 투여 경로: 정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인 마지막 치료 투여 후 최대 30일(Aflibercept 또는 FOLFIRI 중 마지막에 오는 것)(최대 노출: 723일)
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임상시험용 의약품(IMP)을 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생은 이 치료와의 인과관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 발생하거나 악화되거나 심각해지는 AE로 정의되었습니다.
치료 중 기간은 치료의 첫 번째 투여로부터 마지막 치료(Aflibercept 또는 FOLFIRI) 투여 후 30일까지의 시간으로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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베이스라인 마지막 치료 투여 후 최대 30일(Aflibercept 또는 FOLFIRI 중 마지막에 오는 것)(최대 노출: 723일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQL)의 기준선에서 변경 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 모든 홀수 주기의 1일째, 기준선에서 사전 투여; 및 치료 종료 시(마지막 연구 치료 후 30일)(최대 노출: 99주)
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EORTC-QLQ-C30은 새로운 화학 요법을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 도구이며 참가자가 보고한 결과 차원에 대한 평가를 제공합니다.
처음 28개의 질문은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 체중계(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 기타 단일 항목.
각 항목에 대해 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
마지막 2개의 질문은 전반적인 건강 및 삶의 질에 대한 참가자의 평가를 나타내며 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 코딩되었습니다.
EORTC QLQ-C30은 전반적 건강 상태(질문 29 및 30의 채점) 및 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 기타 단일 항목(질문 1~28의 채점)에 대한 기준선으로부터의 관찰 값 및 변화를 관찰했습니다.
답변은 0에서 100 사이의 값을 가진 채점 척도로 변환되었습니다.
높은 점수는 참가자에게 최상의 삶의 질을 제공하는 유리한 결과를 나타냅니다.
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모든 홀수 주기의 1일째, 기준선에서 사전 투여; 및 치료 종료 시(마지막 연구 치료 후 30일)(최대 노출: 99주)
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HRQL European-Quality of Life-5 Dimension Instrument-3 Levels(EQ-5D-3L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 모든 홀수 주기의 1일째, 기준선에서 사전 투여; 및 치료 종료 시(마지막 연구 치료 후 30일)(최대 노출: 99주)
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EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 VAS(Visual Analogue Scale)로 구성된 표준화된 HRQL 설문지입니다.
특정 EQ-5D 차원 내에서 3가지 수준(문제 없음, 일부 문제 및 심각한 문제)에서 측정된 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 기술 시스템.
5차원 3단계 체계를 단일지표 효용점수로 환산하였다.
단일 지수 효용 점수의 가능한 값 범위는 -0.594(모든 차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음) 범위이며 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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모든 홀수 주기의 1일째, 기준선에서 사전 투여; 및 치료 종료 시(마지막 연구 치료 후 30일)(최대 노출: 99주)
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HRQL EQ-5D-3L VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 모든 홀수 주기의 1일째, 기준선에서 사전 투여; 및 치료 종료 시(마지막 연구 치료 후 30일)(최대 노출: 99주)
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EQ-5D VAS를 사용하여 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 등급을 기록하고 수직 VAS(0-100)에서 캡처했습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
기준선은 치료 투여 전 마지막 평가 가능한 평가에 해당합니다.
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모든 홀수 주기의 1일째, 기준선에서 사전 투여; 및 치료 종료 시(마지막 연구 치료 후 30일)(최대 노출: 99주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFLIBL06266
- 2012-000048-89
- U1111-1128-9325 (기타 식별자: UTN)
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